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Colonoscopia por troca de água com detecção assistida por inteligência artificial

22 de dezembro de 2023 atualizado por: Evergreen General Hospital, Taiwan

Avaliação de inteligência artificial para detecção de adenoma em colonoscopia de troca de água: o ensaio clínico randomizado WEAID (troca de água com detecção assistida por inteligência artificial)

O objetivo deste ensaio clínico é comparar o adenoma detectado por colonoscopia (APC) em participantes submetidos a triagem, vigilância e teste imunoquímico fecal positivo (FIT) ou teste de sangue oculto nas fezes guaiaco (gFOBT). Haverá dois braços neste estudo: controle de água WE e água mais inteligência artificial (IA). A principal questão que pretende responder é se a adição de IA à colonoscopia com troca de água (WE) aumenta a APC do que apenas WE. O método de controle usará água em vez de ar inserido no cólon. O método de estudo usará um sistema de IA disponível comercialmente mais água durante o procedimento. Os pesquisadores irão comparar APCs para ver se a adição de IA aumenta a detecção de adenomas durante a colonoscopia WE.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo prospectivo de controle aleatório (RCT), com investigadores não cegos, multilocais, multinacionais. A randomização (1:1 apenas para WE e WE-AI) será baseada em números aleatórios gerados por computador colocados dentro de envelopes opacos selados. O envelope (na ordem pré-combinada) será aberto para revelar o código quando o colonoscopista estiver pronto para inserir o endoscópio para iniciar o exame. Esta será uma comparação de dois métodos diferentes com dois braços (WE, WE-AI) para ver qual deles é melhor na detecção de adenomas.

O recrutamento de pacientes será realizado em três hospitais na Itália e em Taiwan: Unidade de Endoscopia Digestiva, Hospital CTO, Iglesias, Itália; Unidade de Endoscopia Digestiva e Gastroenterologia, Hospital Manzoni, Lecco, Itália; Hospital Geral Evergreen, Taoyuan, Taiwan. O Sepulveda Ambulatory Care Center, VAGLAHS, UCLA nos EUA será um local participante sem recrutamento. O período de estudo está previsto para ser de 3 anos (de novembro de 2023 a outubro de 2026).

Pacientes com idade entre 45-75 anos com risco médio de câncer colorretal que desejam participar assinarão um consentimento informado antes de iniciar o procedimento de colonoscopia. A randomização paralela separada será estabelecida em cada local, estratificada por investigador e tipo de colonoscopia (triagem primária, vigilância ou FIT positivo ou gFOBT). O modo de sedação incluirá sedação não sedada, sob demanda, sedação consciente ou sedação completa com propofol. A randomização será realizada por sequências geradas por computador usando um desenho de bloco (quatro participantes por bloco).

Método de controle: Um braço do estudo incluirá colonoscopia sedada/não sedada com água (WE) como método de controle. O ar residual no cólon será removido e água será infundida para guiar a inserção através de um lúmen sem ar. A água infundida será removida por sucção, juntamente com resíduos fecais residuais, predominantemente durante a inserção.

Método de estudo: O outro braço envolve a adição de um sistema de IA disponível comercialmente (GI Genius, Medtronic; CAD-EYE, Fujifilm; Endo-AID, Olympus) ao sistema de colonoscopia de alta definição. Este braço inclui colonoscopia sedada/não sedada com dispositivo de detecção de IA mais água (WE).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

836

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
      • Iglesias, Itália, 09016
        • Ainda não está recrutando
        • CTO Hospital
        • Contato:
      • Lecco, Itália, 23900
        • Ainda não está recrutando
        • Manzoni Hospital
        • Contato:
  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 320
        • Recrutamento
        • Chi-Liang Cheng
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino e feminino com idade entre 45 e 75 anos com risco médio de câncer colorretal que planejam se submeter à colonoscopia para triagem primária, vigilância pós-polipectomia e indivíduos com teste imunoquímico fecal positivo ou resultados de exame de sangue oculto nas fezes guaiaco.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história de doença inflamatória intestinal
  • Pacientes com síndrome de câncer colorretal hereditário ou síndrome de polipose serrilhada
  • Pacientes com histórico pessoal de câncer colorretal
  • Pacientes com história de ressecção colorretal
  • Pacientes com estenose colônica
  • Paciente com doenças comórbidas graves que tornam a polipectomia insegura
  • Pacientes com contraindicações para colonoscopia (por exemplo, diverticulite aguda ou megacólon tóxico)
  • Colonoscopia terapêutica (por exemplo, hemostasia, remoção de um pólipo grande)
  • Colonoscopia emergente
  • Mulheres grávidas ou que planejam engravidar
  • Pacientes que não desejam participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Somente troca de água
O ar residual no cólon será removido e a água será infundida para guiar a inserção através de um lúmen sem ar. A água infundida será removida por sucção, juntamente com resíduos fecais residuais, predominantemente durante a inserção.
Dispositivo: Somente troca de água
Durante a fase de inserção da colonoscopia com troca de água, a bomba de ar será desligada, enquanto o cólon será irrigado com água morna ao toque por meio de uma bomba de lavagem. A abordagem de troca de água envolve a infusão simultânea de água para facilitar a expansão luminal e a sucção de água suja durante a inserção. Ao chegar ao ceco, onde a maior parte da água é aspirada para colapsar a luz cecal, a bomba de ar será aberta. A retirada do ceco começará na posição lateral esquerda. Serão enfatizadas técnicas de retirada semelhantes com distensão luminal adequada e exame abrangente atrás das dobras. Qualquer mudança de posição da posição lateral esquerda original em qualquer segmento do cólon durante a fase de retirada será registrada. O exame conjunto de segmentos específicos do cólon, incluindo o cólon direito, seja na modalidade padrão ou em retroflexão, é proibido.
Dispositivo: Troca de água mais Inteligência Artificial (IA)
Técnica de troca de água semelhante à do comparador ativo será empregada durante a inserção. Serão utilizadas técnicas de inspeção de retirada semelhantes às do comparador ativo. Durante a fase de retirada, o sistema de IA disponível comercialmente (GI Genius, Medtronic, EUA; CAD-EYE, Fujifilm, UE e Taiwan; Endo-AID, Olympus, UE e Taiwan) será ativado, fornecendo uma caixa delimitadora como saída sempre que ocorrer uma lesão que se suspeita ser um pólipo é reconhecido pelo dispositivo de IA. A ativação falso-positiva é definida como a identificação pelos sistemas de IA de uma área durante a fase de retirada que não é considerada uma lesão colorretal após reexame pelo colonoscopista. A sinalização em tempo real da ativação do FP será registrada pelos investigadores e pela equipe do estudo.
Experimental: Troca de água mais inteligência artificial (IA)
Durante a inserção colonoscópica, o ar residual no cólon será removido e a água será infundida para guiar a inserção através de um lúmen sem ar. A água infundida será removida por sucção, juntamente com resíduos fecais residuais, predominantemente durante a inserção. Será empregado um sistema de IA comercialmente disponível (GI Genius, Medtronic, EUA; CAD-EYE, Fujifilm, UE e Taiwan; Endo-AID, Olympus, UE e Taiwan). Durante procedimentos assistidos por IA, a IA será ativada durante a fase de retirada do procedimento, fornecendo uma caixa delimitadora como saída sempre que uma lesão suspeita de ser um pólipo for reconhecida pelo dispositivo de IA.
Dispositivo: Somente troca de água
Durante a fase de inserção da colonoscopia com troca de água, a bomba de ar será desligada, enquanto o cólon será irrigado com água morna ao toque por meio de uma bomba de lavagem. A abordagem de troca de água envolve a infusão simultânea de água para facilitar a expansão luminal e a sucção de água suja durante a inserção. Ao chegar ao ceco, onde a maior parte da água é aspirada para colapsar a luz cecal, a bomba de ar será aberta. A retirada do ceco começará na posição lateral esquerda. Serão enfatizadas técnicas de retirada semelhantes com distensão luminal adequada e exame abrangente atrás das dobras. Qualquer mudança de posição da posição lateral esquerda original em qualquer segmento do cólon durante a fase de retirada será registrada. O exame conjunto de segmentos específicos do cólon, incluindo o cólon direito, seja na modalidade padrão ou em retroflexão, é proibido.
Dispositivo: Troca de água mais Inteligência Artificial (IA)
Técnica de troca de água semelhante à do comparador ativo será empregada durante a inserção. Serão utilizadas técnicas de inspeção de retirada semelhantes às do comparador ativo. Durante a fase de retirada, o sistema de IA disponível comercialmente (GI Genius, Medtronic, EUA; CAD-EYE, Fujifilm, UE e Taiwan; Endo-AID, Olympus, UE e Taiwan) será ativado, fornecendo uma caixa delimitadora como saída sempre que ocorrer uma lesão que se suspeita ser um pólipo é reconhecido pelo dispositivo de IA. A ativação falso-positiva é definida como a identificação pelos sistemas de IA de uma área durante a fase de retirada que não é considerada uma lesão colorretal após reexame pelo colonoscopista. A sinalização em tempo real da ativação do FP será registrada pelos investigadores e pela equipe do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adenoma por colonoscopia
Prazo: Uma semana (após o procedimento de colonoscopia, quando o laudo patológico for divulgado)
O adenoma por colonoscopia é calculado como o número total de adenomas detectados dividido pelo número total de colonoscopias realizadas nos indivíduos submetidos a uma colonoscopia completa.
Uma semana (após o procedimento de colonoscopia, quando o laudo patológico for divulgado)
Taxa de detecção de adenoma
Prazo: Uma semana (após o procedimento de colonoscopia, quando o laudo patológico for divulgado)
A porcentagem de indivíduos submetidos a uma colonoscopia completa, que têm pelo menos um adenoma confirmado histologicamente detectado e removido.
Uma semana (após o procedimento de colonoscopia, quando o laudo patológico for divulgado)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Evergreen General Hospital, Taiwan

Colaboradores

Digestive Endoscopy Unit, CTO Hospital, Iglesias, Italy
Digestive Endoscopy and Gastroenterology Unit, Manzoni Hospital, Lecco, Italy
The Sepulveda Ambulatory Care Center, VAGLAHS, UCLA in the USA

Investigadores

  • Investigador principal: Sergio Cadoni, Endoscopy Digestive Unit, CTO Hospital, Iglesias, Italy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WEAID

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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