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Wasseraustauschkoloskopie mit künstlicher Intelligenz-gestützter Erkennung

22. Dezember 2023 aktualisiert von: Evergreen General Hospital, Taiwan

Evaluierung künstlicher Intelligenz zur Adenomerkennung bei der Wasseraustauschkoloskopie: die randomisierte kontrollierte WEAID-Studie (Wasseraustausch mit durch künstliche Intelligenz unterstützter Erkennung)

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, das erkannte Adenom per Koloskopie (APC) bei Teilnehmern zu vergleichen, die sich einem Screening, einer Überwachung und einem positiven fäkalen immunchemischen Test (FIT) oder einem Guajak-Test auf okkultes Blut im Stuhl (gFOBT) unterziehen. Diese Studie wird zwei Arme umfassen: WE-Wasserkontrolle und Wasser plus künstliche Intelligenz (KI). Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, ob die Zugabe von AI zur Wasseraustauschkoloskopie (WE) die APC erhöht als WE allein. Bei der Kontrollmethode wird Wasser anstelle von Luft in den Dickdarm eingeführt. Bei der Studienmethode wird während des Verfahrens ein kommerziell erhältliches KI-System plus Wasser verwendet. Forscher werden APCs vergleichen, um zu sehen, ob die Zugabe von KI die Erkennung von Adenomen während der WE-Koloskopie erhöht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Zufallskontrollstudie (RCT) mit mehreren Standorten, multinationalen, nicht verblindeten Forschern. Die Randomisierung (1:1 zu WE allein und WE-AI) basiert auf computergenerierten Zufallszahlen, die in undurchsichtigen, versiegelten Umschlägen platziert werden. Der Umschlag wird (in der vorher festgelegten Reihenfolge) geöffnet, um den Code preiszugeben, wenn der Koloskopiker bereit ist, das Endoskop einzuführen, um mit der Untersuchung zu beginnen. Dabei handelt es sich um einen Vergleich zweier unterschiedlicher Methoden mit zwei Armen (WE, WE-AI), um herauszufinden, welche Methode bei der Erkennung von Adenomen besser ist.

Die Patientenrekrutierung wird in drei Krankenhäusern in Italien und Taiwan durchgeführt: Digestive Endoscopy Unit, CTO Hospital, Iglesias, Italien; Abteilung für Verdauungsendoskopie und Gastroenterologie, Manzoni-Krankenhaus, Lecco, Italien; Evergreen General Hospital, Taoyuan, Taiwan. Das Sepulveda Ambulatory Care Center, VAGLAHS, UCLA in den USA wird ein nicht rekrutierender teilnehmender Standort sein. Die Studiendauer beträgt voraussichtlich 3 Jahre (von November 2023 bis Oktober 2026).

Patienten im Alter von 45 bis 75 Jahren mit einem durchschnittlichen Risiko für Darmkrebs, die zur Teilnahme bereit sind, unterzeichnen vor Beginn der Koloskopie eine Einverständniserklärung. An jedem Standort wird eine separate parallele Randomisierung eingerichtet, stratifiziert nach Untersucher und Art der Koloskopie (primäres Screening, Überwachung oder positiver FIT oder gFOBT). Die Art der Sedierung umfasst eine Sedierung ohne Sedierung, eine Sedierung nach Bedarf, eine bewusste Sedierung oder eine vollständige Sedierung mit Propofol. Die Randomisierung erfolgt durch computergenerierte Sequenzen im Blockdesign (vier Teilnehmer pro Block).

Kontrollmethode: Ein Teil der Studie umfasst eine sedierte/unsedierte Koloskopie mit Wasser (WE) als Kontrollmethode. Restluft im Dickdarm wird entfernt und Wasser wird infundiert, um die Einführung durch ein luftloses Lumen zu erleichtern. Das infundierte Wasser wird zusammen mit restlichen Fäkalien hauptsächlich während des Einführens abgesaugt.

Studienmethode: Der andere Arm beinhaltet die Hinzufügung eines kommerziell erhältlichen KI-Systems (GI Genius, Medtronic; CAD-EYE, Fujifilm; Endo-AID, Olympus) zum hochauflösenden Koloskopiesystem. Dieser Arm umfasst eine sedierte/unsedierte Koloskopie mit AI-Erkennungsgerät plus Wasser (WE).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

836

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Iglesias, Italien, 09016
        • Noch keine Rekrutierung
        • CTO Hospital
        • Kontakt:
      • Lecco, Italien, 23900
        • Noch keine Rekrutierung
        • Manzoni Hospital
        • Kontakt:
  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 320

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 45 bis 75 Jahren mit einem durchschnittlichen Risiko für Darmkrebs, die eine Koloskopie zur Primäruntersuchung oder zur Überwachung nach Polypektomie planen, sowie Personen mit positiven fäkalen immunchemischen Testergebnissen oder Testergebnissen auf okkultes Blut auf Guajak im Stuhl.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer entzündlichen Darmerkrankung in der Vorgeschichte
  • Patienten mit erblichem kolorektalem Karzinomsyndrom oder Serrata-Polyposis-Syndrom
  • Patienten mit einer persönlichen Vorgeschichte von Darmkrebs
  • Patienten mit einer kolorektalen Resektion in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Dickdarmstriktur
  • Patient mit schweren Begleiterkrankungen, die eine Polypektomie unsicher machen
  • Patienten mit Kontraindikationen für eine Koloskopie (z. B. akute Divertikulitis oder toxisches Megakolon)
  • Therapeutische Koloskopie (z. B. Blutstillung, Entfernung eines großen Polypen)
  • Notfallkoloskopie
  • Schwangere oder solche, die eine Schwangerschaft planen
  • Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Alleine Wasseraustausch
Restluft im Dickdarm wird entfernt, Wasser wird infundiert, um die Einführung durch ein luftloses Lumen zu erleichtern. Das infundierte Wasser wird zusammen mit restlichen Fäkalien hauptsächlich während des Einführens abgesaugt.
Gerät: Alleine Wasseraustausch
Während der Einführungsphase der Wasseraustauschkoloskopie wird die Luftpumpe ausgeschaltet, während der Dickdarm mithilfe einer Spülpumpe mit handwarmem Wasser gespült wird. Der Wasseraustauschansatz beinhaltet die gleichzeitige Infusion von Wasser, um die Lumenausdehnung und das Absaugen von unreinem Wasser während des Einführens zu erleichtern. Beim Erreichen des Blinddarms, wo das meiste Wasser angesaugt wird und das Blinddarmlumen kollabiert, wird die Luftpumpe geöffnet. Der Rückzug aus dem Blinddarm beginnt in der linken Seitenlage. Ähnliche Rückzugstechniken mit ausreichender luminaler Ausdehnung und umfassender Untersuchung hinter den Falten werden hervorgehoben. Jede Positionsänderung von der ursprünglichen linken Seitenposition in einem beliebigen Dickdarmsegment während der Rückzugsphase wird aufgezeichnet. Eine Tandemuntersuchung bestimmter Dickdarmsegmente, einschließlich des rechten Dickdarms, sei es im Standardverfahren oder in der Retroflexion, ist verboten.
Gerät: Wasseraustausch plus Künstliche Intelligenz (KI)
Beim Einsetzen wird eine ähnliche Wasseraustauschtechnik wie beim aktiven Komparator angewendet. Es werden ähnliche Auszahlungskontrolltechniken wie beim aktiven Komparator verwendet. Während der Entzugsphase wird ein im Handel erhältliches KI-System (GI Genius, Medtronic, USA; CAD-EYE, Fujifilm, EU und Taiwan; Endo-AID, Olympus, EU und Taiwan) aktiviert, das bei jeder Läsion einen Begrenzungsrahmen als Ausgabe bereitstellt Der Verdacht auf einen Polypen wird vom KI-Gerät erkannt. Unter falsch positiver Aktivierung versteht man die Identifizierung eines Bereichs durch KI-Systeme während der Entzugsphase, der nach erneuter Untersuchung durch den Koloskopiker nicht als kolorektale Läsion gilt. Die Echtzeitkennzeichnung der FP-Aktivierung wird von Ermittlern und Studienpersonal aufgezeichnet.
Experimental: Wasseraustausch plus Künstliche Intelligenz (KI)
Bei der koloskopischen Einführung wird die restliche Luft im Dickdarm entfernt und Wasser infundiert, um die Einführung durch ein luftloses Lumen zu ermöglichen. Das infundierte Wasser wird zusammen mit restlichen Fäkalien hauptsächlich während des Einführens abgesaugt. Es werden kommerziell erhältliche KI-Systeme (GI Genius, Medtronic, USA; CAD-EYE, Fujifilm, EU und Taiwan; Endo-AID, Olympus, EU und Taiwan) eingesetzt. Bei KI-gestützten Eingriffen wird die KI während der Rückzugsphase des Eingriffs aktiviert und stellt jedes Mal, wenn eine Läsion, bei der es sich vermutlich um einen Polypen handelt, vom KI-Gerät erkannt wird, einen Begrenzungsrahmen als Ausgabe bereit.
Gerät: Alleine Wasseraustausch
Während der Einführungsphase der Wasseraustauschkoloskopie wird die Luftpumpe ausgeschaltet, während der Dickdarm mithilfe einer Spülpumpe mit handwarmem Wasser gespült wird. Der Wasseraustauschansatz beinhaltet die gleichzeitige Infusion von Wasser, um die Lumenausdehnung und das Absaugen von unreinem Wasser während des Einführens zu erleichtern. Beim Erreichen des Blinddarms, wo das meiste Wasser angesaugt wird und das Blinddarmlumen kollabiert, wird die Luftpumpe geöffnet. Der Rückzug aus dem Blinddarm beginnt in der linken Seitenlage. Ähnliche Rückzugstechniken mit ausreichender luminaler Ausdehnung und umfassender Untersuchung hinter den Falten werden hervorgehoben. Jede Positionsänderung von der ursprünglichen linken Seitenposition in einem beliebigen Dickdarmsegment während der Rückzugsphase wird aufgezeichnet. Eine Tandemuntersuchung bestimmter Dickdarmsegmente, einschließlich des rechten Dickdarms, sei es im Standardverfahren oder in der Retroflexion, ist verboten.
Gerät: Wasseraustausch plus Künstliche Intelligenz (KI)
Beim Einsetzen wird eine ähnliche Wasseraustauschtechnik wie beim aktiven Komparator angewendet. Es werden ähnliche Auszahlungskontrolltechniken wie beim aktiven Komparator verwendet. Während der Entzugsphase wird ein im Handel erhältliches KI-System (GI Genius, Medtronic, USA; CAD-EYE, Fujifilm, EU und Taiwan; Endo-AID, Olympus, EU und Taiwan) aktiviert, das bei jeder Läsion einen Begrenzungsrahmen als Ausgabe bereitstellt Der Verdacht auf einen Polypen wird vom KI-Gerät erkannt. Unter falsch positiver Aktivierung versteht man die Identifizierung eines Bereichs durch KI-Systeme während der Entzugsphase, der nach erneuter Untersuchung durch den Koloskopiker nicht als kolorektale Läsion gilt. Die Echtzeitkennzeichnung der FP-Aktivierung wird von Ermittlern und Studienpersonal aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adenom per Koloskopie
Zeitfenster: Eine Woche (nach der Koloskopie, wenn der Pathologiebericht veröffentlicht wird)
Das Adenom pro Koloskopie wird berechnet als die Gesamtzahl der erkannten Adenome dividiert durch die Gesamtzahl der Koloskopien, die bei den Probanden durchgeführt wurden, die sich einer vollständigen Koloskopie unterzogen.
Eine Woche (nach der Koloskopie, wenn der Pathologiebericht veröffentlicht wird)
Adenomerkennungsrate
Zeitfenster: Eine Woche (nach der Koloskopie, wenn der Pathologiebericht veröffentlicht wird)
Der Prozentsatz der Probanden, die sich einer vollständigen Koloskopie unterziehen und bei denen mindestens ein histologisch bestätigtes Adenom entdeckt und entfernt wurde.
Eine Woche (nach der Koloskopie, wenn der Pathologiebericht veröffentlicht wird)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Evergreen General Hospital, Taiwan

Mitarbeiter

Digestive Endoscopy Unit, CTO Hospital, Iglesias, Italy
Digestive Endoscopy and Gastroenterology Unit, Manzoni Hospital, Lecco, Italy
The Sepulveda Ambulatory Care Center, VAGLAHS, UCLA in the USA

Ermittler

  • Hauptermittler: Sergio Cadoni, Endoscopy Digestive Unit, CTO Hospital, Iglesias, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WEAID

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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