Vattenbytekoloskopi med artificiell intelligens-assisterad detektion
11 februari 2025 uppdaterad av: Evergreen General Hospital, Taiwan
Utvärdering av artificiell intelligens för adenomdetektion vid vattenutbytekoloskopi: WEAID Randomized Controlled Trial (vattenutbyte med artificiell intelligens-assisterad detektion)
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra det upptäckta adenomet per koloskopi (APC) hos deltagare som genomgår screening, övervakning och positivt fekalt immunokemiskt test (FIT) eller guaiac fekalt ockult blodprov (gFOBT).
Det kommer att finnas två armar i denna studie: WE vattenkontroll och vatten plus artificiell intelligens (AI).
Huvudfrågan som den syftar till att besvara är om tillägget av AI i vattenbyteskoloskopi (WE) ökar APC än WE enbart.
Kontrollmetoden kommer att använda vatten istället för luft som förs in i tjocktarmen.
Studiemetoden kommer att använda ett kommersiellt tillgängligt AI-system plus vatten under proceduren.
Forskare kommer att jämföra APC för att se om tillägget av AI ökar upptäckten av adenom under WE-koloskopi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en multi-plats, multinationell, oblindad utredare, prospektiv Random Control Trial (RCT). Randomisering (1:1 till enbart WE och WE-AI) kommer att baseras på datorgenererade slumptal placerade i ogenomskinliga förseglade kuvert. Kuvertet (i förutbestämd ordning) kommer att öppnas för att avslöja koden när koloskopisten är redo att sätta in endoskopet för att påbörja undersökningen. Detta kommer att vara en jämförelse av två olika metoder med två armar (WE, WE-AI) för att se vilken som är bäst på att upptäcka adenom.
Patientrekrytering kommer att genomföras vid tre sjukhus i Italien och Taiwan: Digestive Endoscopy Unit, CTO Hospital, Iglesias, Italien; Matsmältningsendoskopi och gastroenterologienhet, Manzoni sjukhus, Lecco, Italien; Evergreen General Hospital, Taoyuan, Taiwan. Sepulveda Ambulatory Care Center, VAGLAHS, UCLA i USA kommer att vara en icke-rekryterande deltagande plats. Studietiden förväntas vara 3 år (från november 2023 till oktober 2026).
Patienter i åldern 45-75 år med genomsnittlig risk för kolorektal cancer som är villiga att delta kommer att underteckna ett informerat samtycke innan koloskopiproceduren påbörjas. Separat parallell randomisering kommer att sättas upp på varje plats, stratifierad av utredare och typ av koloskopi (primär screening, övervakning eller positiv FIT eller gFOBT). Sederingssätt kommer att inkludera osederad, on demand sedering, medveten sedering eller full sedering med propofol. Randomisering kommer att utföras av datorgenererade sekvenser med en blockdesign (fyra deltagare per block).
Kontrollmetod: En del av studien kommer att inkludera sederad/osederad koloskopi med vatten (WE) som kontrollmetod. Kvarvarande luft i tjocktarmen kommer att avlägsnas och vatten kommer att infunderas för att styra införandet genom en luftlös lumen. Infunderat vatten kommer att avlägsnas genom sugning, tillsammans med resterande fekalt skräp, huvudsakligen under införandet.
Studiemetod: Den andra armen innebär tillägg av ett kommersiellt tillgängligt AI-system (GI Genius, Medtronic; CAD-EYE, Fujifilm; Endo-AID, Olympus) till högupplösta koloskopisystemet. Denna arm inkluderar sederad/osederad koloskopi med AI-detektionsenhet plus vatten (WE).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
560
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter i åldrarna 45-75 år med genomsnittlig risk för kolorektal cancer som planerar att genomgå koloskopi för primär screening, postpolypektomiövervakning och individer med positivt fekalt immunokemiskt test eller guaiac fekalt ockult blodprovsresultat.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en historia av inflammatorisk tarmsjukdom
- Patienter med ärftligt kolorektalcancersyndrom eller serrated polyposis syndrom
- Patienter med en personlig historia av kolorektal cancer
- Patienter med en historia av kolorektal resektion
- Patienter med kolonförträngning
- Patient med svåra komorbida sjukdomar som gör polypektomi osäker
- Patienter med kontraindikationer för koloskopi (t.ex. akut divertikulit eller toxisk megakolon)
- Terapeutisk koloskopi (t.ex. hemostas, avlägsnande av en stor polyp)
- Emergent koloskopi
- Gravida kvinnor eller de som planerar graviditet
- Patienter som inte vill delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enbart vattenbyte
Kvarvarande luft i tjocktarmen kommer att avlägsnas, vatten kommer att infunderas för att styra införandet genom en luftlös lumen.
Infunderat vatten kommer att avlägsnas genom sugning, tillsammans med resterande fekalt skräp, huvudsakligen under införandet.
|
Under insättningsfasen av vattenbyteskoloskopi kommer luftpumpen att stängas av, medan tjocktarmen kommer att spolas med varmt vatten med en spolningspump.
Vattenbytesmetoden innebär samtidig infusion av vatten för att underlätta luminal expansion och sugning av orent vatten under införandet.
När man når blindtarmen, där det mesta av vattnet sugs upp för att kollapsa cecallumen, öppnas luftpumpen.
Utträde från blindtarmen börjar i vänster sidoläge.
Liknande borttagningstekniker med adekvat luminal distention och omfattande undersökning bakom vecken kommer att betonas.
Varje positionsändring bort från den ursprungliga vänstra sidopositionen i något kolonsegment under tillbakadragningsfasen kommer att registreras.
Tandemundersökning av specifika kolonsegment, inklusive höger kolon, antingen i standardmodalitet eller retroflexion, är förbjuden.
Liknande vattenbyte -teknik som den aktiva komparatorn kommer att användas under införande.
Liknande uttagskontrolltekniker som den aktiva komparatorn kommer att användas.
Under uttagsfasen kommer kommersiellt tillgängligt AI-system (Cad-Eye, Fujifilm, EU och Taiwan; Endo-Aid, Olympus, EU och Taiwan) att aktiveras, vilket ger en avgränsningsbox som utgång varje tid en lesion som misstänks vara en polyp känns igen av AI -enheten.
Falsk positiv aktivering definieras som identifiering av AI-system i ett område under uttagsfasen som inte anses vara en kolorektal skada efter omprövningen av koloskopisten.
Flaggning i realtid av FP-aktivering kommer att registreras av utredare och studiepersonal.
|
|
Experimentell: Water Exchange Plus Artificial Intelligence (AI)
Under kolonoskopisk införande kommer restluften i kolon att avlägsnas, vatten kommer att infunderas för att vägleda införande genom ett luftlöst lumen.
Infuserat vatten kommer att avlägsnas genom sug, tillsammans med återstående fekalt skräp, främst under införande.
Ett kommersiellt tillgängligt AI-system (Cad-Eye, Fujifilm, som används i Taiwan; Endo-Aid, Olympus som används i Italien) kommer att användas.
Under AI-assisterade procedurer kommer AI att aktiveras under uttagsfasen för proceduren, vilket ger en avgränsningsbox som utgång varje gång en lesion som misstänks vara en polyp erkänns av AI-enheten.
|
Under insättningsfasen av vattenbyteskoloskopi kommer luftpumpen att stängas av, medan tjocktarmen kommer att spolas med varmt vatten med en spolningspump.
Vattenbytesmetoden innebär samtidig infusion av vatten för att underlätta luminal expansion och sugning av orent vatten under införandet.
När man når blindtarmen, där det mesta av vattnet sugs upp för att kollapsa cecallumen, öppnas luftpumpen.
Utträde från blindtarmen börjar i vänster sidoläge.
Liknande borttagningstekniker med adekvat luminal distention och omfattande undersökning bakom vecken kommer att betonas.
Varje positionsändring bort från den ursprungliga vänstra sidopositionen i något kolonsegment under tillbakadragningsfasen kommer att registreras.
Tandemundersökning av specifika kolonsegment, inklusive höger kolon, antingen i standardmodalitet eller retroflexion, är förbjuden.
Liknande vattenbyte -teknik som den aktiva komparatorn kommer att användas under införande.
Liknande uttagskontrolltekniker som den aktiva komparatorn kommer att användas.
Under uttagsfasen kommer kommersiellt tillgängligt AI-system (Cad-Eye, Fujifilm, EU och Taiwan; Endo-Aid, Olympus, EU och Taiwan) att aktiveras, vilket ger en avgränsningsbox som utgång varje tid en lesion som misstänks vara en polyp känns igen av AI -enheten.
Falsk positiv aktivering definieras som identifiering av AI-system i ett område under uttagsfasen som inte anses vara en kolorektal skada efter omprövningen av koloskopisten.
Flaggning i realtid av FP-aktivering kommer att registreras av utredare och studiepersonal.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Adenom per koloskopi
Tidsram: En vecka (efter koloskopiproceduren, när patologirapporten släpps)
|
Adenom per koloskopi beräknas som det totala antalet upptäckta adenom dividerat med det totala antalet koloskopier som utförts hos de försökspersoner som genomgår en fullständig koloskopi.
|
En vecka (efter koloskopiproceduren, när patologirapporten släpps)
|
|
Adenomdetektionshastighet
Tidsram: En vecka (efter koloskopiproceduren, när patologirapporten släpps)
|
Andelen försökspersoner som genomgår en fullständig koloskopi, som har minst ett histologiskt bekräftat adenom upptäckt och avlägsnat.
|
En vecka (efter koloskopiproceduren, när patologirapporten släpps)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sergio Cadoni, MD, Endoscopy Digestive Unit, CTO Hospital, Iglesias, Italy
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kaminski MF, Thomas-Gibson S, Bugajski M, Bretthauer M, Rees CJ, Dekker E, Hoff G, Jover R, Suchanek S, Ferlitsch M, Anderson J, Roesch T, Hultcranz R, Racz I, Kuipers EJ, Garborg K, East JE, Rupinski M, Seip B, Bennett C, Senore C, Minozzi S, Bisschops R, Domagk D, Valori R, Spada C, Hassan C, Dinis-Ribeiro M, Rutter MD. Performance measures for lower gastrointestinal endoscopy: a European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) quality improvement initiative. United European Gastroenterol J. 2017 Apr;5(3):309-334. doi: 10.1177/2050640617700014. Epub 2017 Mar 16.
- Rex DK, Schoenfeld PS, Cohen J, Pike IM, Adler DG, Fennerty MB, Lieb JG 2nd, Park WG, Rizk MK, Sawhney MS, Shaheen NJ, Wani S, Weinberg DS. Quality indicators for colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2015 Jan;81(1):31-53. doi: 10.1016/j.gie.2014.07.058. Epub 2014 Dec 2. No abstract available.
- Hassan C, East J, Radaelli F, Spada C, Benamouzig R, Bisschops R, Bretthauer M, Dekker E, Dinis-Ribeiro M, Ferlitsch M, Fuccio L, Awadie H, Gralnek I, Jover R, Kaminski MF, Pellise M, Triantafyllou K, Vanella G, Mangas-Sanjuan C, Frazzoni L, Van Hooft JE, Dumonceau JM. Bowel preparation for colonoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2019. Endoscopy. 2019 Aug;51(8):775-794. doi: 10.1055/a-0959-0505. Epub 2019 Jul 11.
- Hsieh YH, Tseng CW, Hu CT, Koo M, Leung FW. Prospective multicenter randomized controlled trial comparing adenoma detection rate in colonoscopy using water exchange, water immersion, and air insufflation. Gastrointest Endosc. 2017 Jul;86(1):192-201. doi: 10.1016/j.gie.2016.12.005. Epub 2016 Dec 15.
- Cadoni S, Falt P, Rondonotti E, Radaelli F, Fojtik P, Gallittu P, Liggi M, Amato A, Paggi S, Smajstrla V, Urban O, Erriu M, Koo M, Leung FW. Water exchange for screening colonoscopy increases adenoma detection rate: a multicenter, double-blinded, randomized controlled trial. Endoscopy. 2017 May;49(5):456-467. doi: 10.1055/s-0043-101229. Epub 2017 Mar 10.
- Wieszczy P, Bugajski M, Januszewicz W, Rupinska M, Szlak J, Pisera M, Turkot MH, Rupinski M, Wojciechowska U, Didkowska J, Regula J, Kaminski MF. Comparison of Quality Measures for Detection of Neoplasia at Screening Colonoscopy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023 Jan;21(1):200-209.e6. doi: 10.1016/j.cgh.2022.03.023. Epub 2022 Mar 24.
- Denis B, Sauleau EA, Gendre I, Piette C, Bretagne JF, Perrin P. Measurement of adenoma detection and discrimination during colonoscopy in routine practice: an exploratory study. Gastrointest Endosc. 2011 Dec;74(6):1325-36. doi: 10.1016/j.gie.2011.07.038. Epub 2011 Sep 29.
- Hassan C, Spadaccini M, Mori Y, Foroutan F, Facciorusso A, Gkolfakis P, Tziatzios G, Triantafyllou K, Antonelli G, Khalaf K, Rizkala T, Vandvik PO, Fugazza A, Rondonotti E, Glissen-Brown JR, Kamba S, Maida M, Correale L, Bhandari P, Jover R, Sharma P, Rex DK, Repici A. Real-Time Computer-Aided Detection of Colorectal Neoplasia During Colonoscopy : A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Intern Med. 2023 Sep;176(9):1209-1220. doi: 10.7326/M22-3678. Epub 2023 Aug 29.
- Mori Y, Wang P, Loberg M, Misawa M, Repici A, Spadaccini M, Correale L, Antonelli G, Yu H, Gong D, Ishiyama M, Kudo SE, Kamba S, Sumiyama K, Saito Y, Nishino H, Liu P, Glissen Brown JR, Mansour NM, Gross SA, Kalager M, Bretthauer M, Rex DK, Sharma P, Berzin TM, Hassan C. Impact of Artificial Intelligence on Colonoscopy Surveillance After Polyp Removal: A Pooled Analysis of Randomized Trials. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023 Apr;21(4):949-959.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2022.08.022. Epub 2022 Aug 28.
- Nehme F, Coronel E, Barringer DA, Romero LG, Shafi MA, Ross WA, Ge PS. Performance and attitudes toward real-time computer-aided polyp detection during colonoscopy in a large tertiary referral center in the United States. Gastrointest Endosc. 2023 Jul;98(1):100-109.e6. doi: 10.1016/j.gie.2023.02.016. Epub 2023 Feb 18.
- Tang CP, Lin TL, Hsieh YH, Hsieh CH, Tseng CW, Leung FW. Polyp detection and false-positive rates by computer-aided analysis of withdrawal-phase videos of colonoscopy of the right-sided colon segment in a randomized controlled trial comparing water exchange and air insufflation. Gastrointest Endosc. 2022 Jun;95(6):1198-1206.e6. doi: 10.1016/j.gie.2021.12.020. Epub 2021 Dec 30.
- Saftoiu A, Hassan C, Areia M, Bhutani MS, Bisschops R, Bories E, Cazacu IM, Dekker E, Deprez PH, Pereira SP, Senore C, Capocaccia R, Antonelli G, van Hooft J, Messmann H, Siersema PD, Dinis-Ribeiro M, Ponchon T. Role of gastrointestinal endoscopy in the screening of digestive tract cancers in Europe: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Position Statement. Endoscopy. 2020 Apr;52(4):293-304. doi: 10.1055/a-1104-5245. Epub 2020 Feb 12.
- Kaltenbach T, Gawron A, Meyer CS, Gupta S, Shergill A, Dominitz JA, Soetikno RM, Nguyen-Vu T, A Whooley M, Kahi CJ. Adenoma Detection Rate (ADR) Irrespective of Indication Is Comparable to Screening ADR: Implications for Quality Monitoring. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Sep;19(9):1883-1889.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2021.02.028. Epub 2021 Feb 19.
- Hassan C, Badalamenti M, Maselli R, Correale L, Iannone A, Radaelli F, Rondonotti E, Ferrara E, Spadaccini M, Alkandari A, Fugazza A, Anderloni A, Galtieri PA, Pellegatta G, Carrara S, Di Leo M, Craviotto V, Lamonaca L, Lorenzetti R, Andrealli A, Antonelli G, Wallace M, Sharma P, Rosch T, Repici A. Computer-aided detection-assisted colonoscopy: classification and relevance of false positives. Gastrointest Endosc. 2020 Oct;92(4):900-904.e4. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.021. Epub 2020 Jun 16.
- Spadaccini M, Hassan C, Alfarone L, Da Rio L, Maselli R, Carrara S, Galtieri PA, Pellegatta G, Fugazza A, Koleth G, Emmanuel J, Anderloni A, Mori Y, Wallace MB, Sharma P, Repici A. Comparing the number and relevance of false activations between 2 artificial intelligence computer-aided detection systems: the NOISE study. Gastrointest Endosc. 2022 May;95(5):975-981.e1. doi: 10.1016/j.gie.2021.12.031. Epub 2022 Jan 4.
- Patel SG, May FP, Anderson JC, Burke CA, Dominitz JA, Gross SA, Jacobson BC, Shaukat A, Robertson DJ. Updates on Age to Start and Stop Colorectal Cancer Screening: Recommendations From the U.S. Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Gastroenterology. 2022 Jan;162(1):285-299. doi: 10.1053/j.gastro.2021.10.007. Epub 2021 Nov 15. Erratum In: Gastroenterology. 2022 Jul;163(1):339. doi: 10.1053/j.gastro.2022.05.024.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 december 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
5 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
5 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2023
Första postat (Faktisk)
15 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WEAID
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .