Водообменная колоноскопия с обнаружением с помощью искусственного интеллекта
11 февраля 2025 г. обновлено: Evergreen General Hospital, Taiwan
Оценка искусственного интеллекта для обнаружения аденомы при водообменной колоноскопии: рандомизированное контролируемое исследование WEAID (водообмен с обнаружением с помощью искусственного интеллекта)
Целью этого клинического исследования является сравнение обнаруженной аденомы при колоноскопии (APC) у участников, проходящих скрининг, наблюдение и положительный фекальный иммунохимический тест (FIT) или гваяковый анализ кала на скрытую кровь (gFOBT).
В этом исследовании будут задействованы два направления: МЫ – контроль воды и вода плюс искусственный интеллект (ИИ).
Главный вопрос, на который он пытается ответить, заключается в том, увеличивает ли добавление ИИ в водообменную колоноскопию APC, чем только WE.
В методе контроля будет использоваться вода вместо воздуха, введенного в толстую кишку.
В методе исследования будет использоваться коммерчески доступная система искусственного интеллекта плюс вода во время процедуры.
Исследователи сравнит APC, чтобы увидеть, увеличивает ли добавление AI выявление аденом во время колоноскопии WE.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет проспективное выборочное контрольное исследование (РКИ) с участием нескольких исследовательских центров, международных, неслепых исследователей. Рандомизация (1:1 только для WE и WE-AI) будет основана на сгенерированных компьютером случайных числах, помещенных в непрозрачные запечатанные конверты. Конверт (в заранее оговоренном порядке) будет открыт, чтобы увидеть код, когда колоноскопист будет готов вставить эндоскоп, чтобы начать обследование. Это будет сравнение двух разных методов с двумя руками (МЫ, МЫ-ИИ), чтобы увидеть, какой из них лучше выявляет аденомы.
Набор пациентов будет проводиться в трех больницах в Италии и Тайване: Отделение эндоскопии пищеварительной системы, Больница CTO, Иглесиас, Италия; Отделение пищеварительной эндоскопии и гастроэнтерологии, больница Манцони, Лекко, Италия; Больница общего профиля Эвергрин, Таоюань, Тайвань. Центр амбулаторной помощи Сепульведа, VAGLAHS, Калифорнийский университет в Лос-Анджелесе, США, не будет участвовать в наборе персонала. Ожидается, что период исследования составит 3 года (с ноября 2023 года по октябрь 2026 года).
Пациенты в возрасте 45-75 лет со средним риском развития колоректального рака, желающие принять участие, должны подписать информированное согласие перед началом процедуры колоноскопии. В каждом учреждении будет организована отдельная параллельная рандомизация, стратифицированная по исследователям и типу колоноскопии (первичный скрининг, наблюдение или положительный FIT или gFOBT). Способ седации будет включать седацию без седации, седацию по требованию, сознательную седацию или полную седацию пропофолом. Рандомизация будет осуществляться с помощью компьютерных последовательностей с использованием блочной схемы (четыре участника на блок).
Метод контроля: Одна группа исследования будет включать колоноскопию под наркозом или без него с водой (WE) в качестве метода контроля. Остаточный воздух из толстой кишки будет удален, и будет введена вода для введения через безвоздушный просвет. Введенная вода будет удалена путем отсасывания вместе с остаточными фекалиями, преимущественно во время введения.
Метод исследования: другое направление предполагает добавление коммерчески доступной системы искусственного интеллекта (GI Genius, Medtronic; CAD-EYE, Fujifilm; Endo-AID, Olympus) к системе колоноскопии высокого разрешения. В эту группу входит колоноскопия под наркозом или без него с устройством обнаружения искусственного интеллекта и водой (WE).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
560
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте 45-75 лет со средним риском колоректального рака, которые планируют пройти колоноскопию для первичного скрининга, наблюдение после полипэктомии, а также лица с положительными результатами иммунохимического анализа кала или гваякового анализа кала на скрытую кровь.
Критерий исключения:
- Пациенты с воспалительными заболеваниями кишечника в анамнезе
- Пациенты с синдромом наследственного колоректального рака или синдромом зубчатого полипоза.
- Пациенты с личным анамнезом колоректального рака
- Пациенты с колоректальной резекцией в анамнезе
- Пациенты со стриктурой толстой кишки
- Пациент с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, делающими полипэктомию небезопасной.
- Пациенты с противопоказаниями к колоноскопии (например, острый дивертикулит или токсический мегаколон)
- Лечебная колоноскопия (например, гемостаз, удаление большого полипа)
- Экстренная колоноскопия
- Беременные женщины или те, кто планирует беременность
- Пациенты, не желающие участвовать в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Водообмен один
Остаточный воздух из толстой кишки удаляется, вводится вода для введения через безвоздушный просвет.
Введенная вода будет удалена путем отсасывания вместе с остаточными фекалиями, преимущественно во время введения.
|
На этапе введения водообменной колоноскопии воздушный насос отключается, а толстая кишка промывается теплой на ощупь водой с помощью промывочного насоса.
Метод водообмена предполагает одновременное вливание воды для облегчения расширения просвета и всасывания нечистой воды во время введения.
Достигнув слепой кишки, куда отсасывается большая часть воды, разрушая просвет слепой кишки, открывается воздушный насос.
Вывод из слепой кишки начинают в положении на левом боку.
Особое внимание будет уделяться аналогичным методам извлечения с адекватным расширением просвета и всесторонним обследованием складок.
Любое изменение положения по сравнению с исходным левым латеральным положением в любом сегменте толстой кишки во время фазы вывода будет записано.
Тандемное исследование отдельных сегментов толстой кишки, включая правую ободочную кишку, как в стандартной модальности, так и в ретрофлексии запрещено.
Аналогичная техника обмена водой, как и активное компаратор, будет использоваться во время вставки.
Аналогичные методы инспекции вывода, как будет использоваться активный компаратор.
Во время фазы снятия коммерчески доступная система ИИ (CAD-Eye, Fujifilm, Eu и Taiwan; эндоайд, Olympus, Eu и Taiwan) будут активированы распознается устройством ИИ.
Неверная положительная активация определяется как идентификация систем ИИ площади во время фазы вывода, которая не считается колоректальным поражением после повторного рассмотрения колоноскопиком.
Оценка активации FP в режиме реального времени будет зарегистрирована следователями и исследовательским персоналом.
|
|
Экспериментальный: Обмен водой плюс искусственный интеллект (ИИ)
Во время колоноскопической вставки остаточный воздух в толстой кишке будет удален, вода будет внедрена, чтобы направлять вставку через безвоздушное просвет.
Инфузированная вода будет удалена путем всасывания, наряду с остаточным фекальным мусором, преимущественно во время вставки.
Будет использован коммерчески доступная система ИИ (CAD-Eye, Fujifilm, используемая на Тайване; эндоайт, используемый в Италии).
Во время процедур, связанных с AI, ИИ будет активирован во время фазы вывода процедуры, обеспечивая ограничивающую коробку в качестве выходного сигнала в любое время, когда у устройства ИИ распознается ограничение.
|
На этапе введения водообменной колоноскопии воздушный насос отключается, а толстая кишка промывается теплой на ощупь водой с помощью промывочного насоса.
Метод водообмена предполагает одновременное вливание воды для облегчения расширения просвета и всасывания нечистой воды во время введения.
Достигнув слепой кишки, куда отсасывается большая часть воды, разрушая просвет слепой кишки, открывается воздушный насос.
Вывод из слепой кишки начинают в положении на левом боку.
Особое внимание будет уделяться аналогичным методам извлечения с адекватным расширением просвета и всесторонним обследованием складок.
Любое изменение положения по сравнению с исходным левым латеральным положением в любом сегменте толстой кишки во время фазы вывода будет записано.
Тандемное исследование отдельных сегментов толстой кишки, включая правую ободочную кишку, как в стандартной модальности, так и в ретрофлексии запрещено.
Аналогичная техника обмена водой, как и активное компаратор, будет использоваться во время вставки.
Аналогичные методы инспекции вывода, как будет использоваться активный компаратор.
Во время фазы снятия коммерчески доступная система ИИ (CAD-Eye, Fujifilm, Eu и Taiwan; эндоайд, Olympus, Eu и Taiwan) будут активированы распознается устройством ИИ.
Неверная положительная активация определяется как идентификация систем ИИ площади во время фазы вывода, которая не считается колоректальным поражением после повторного рассмотрения колоноскопиком.
Оценка активации FP в режиме реального времени будет зарегистрирована следователями и исследовательским персоналом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аденома при колоноскопии
Временное ограничение: Одна неделя (после процедуры колоноскопии, когда будет опубликован отчет о патологии)
|
Аденома за одну колоноскопию рассчитывается как общее количество обнаруженных аденом, разделенное на общее количество колоноскопий, выполненных у субъектов, проходящих полную колоноскопию.
|
Одна неделя (после процедуры колоноскопии, когда будет опубликован отчет о патологии)
|
|
Частота обнаружения аденомы
Временное ограничение: Одна неделя (после процедуры колоноскопии, когда будет опубликован отчет о патологии)
|
Процент субъектов, проходящих полную колоноскопию, у которых обнаружена и удалена хотя бы одна гистологически подтвержденная аденома.
|
Одна неделя (после процедуры колоноскопии, когда будет опубликован отчет о патологии)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sergio Cadoni, MD, Endoscopy Digestive Unit, CTO Hospital, Iglesias, Italy
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kaminski MF, Thomas-Gibson S, Bugajski M, Bretthauer M, Rees CJ, Dekker E, Hoff G, Jover R, Suchanek S, Ferlitsch M, Anderson J, Roesch T, Hultcranz R, Racz I, Kuipers EJ, Garborg K, East JE, Rupinski M, Seip B, Bennett C, Senore C, Minozzi S, Bisschops R, Domagk D, Valori R, Spada C, Hassan C, Dinis-Ribeiro M, Rutter MD. Performance measures for lower gastrointestinal endoscopy: a European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) quality improvement initiative. United European Gastroenterol J. 2017 Apr;5(3):309-334. doi: 10.1177/2050640617700014. Epub 2017 Mar 16.
- Rex DK, Schoenfeld PS, Cohen J, Pike IM, Adler DG, Fennerty MB, Lieb JG 2nd, Park WG, Rizk MK, Sawhney MS, Shaheen NJ, Wani S, Weinberg DS. Quality indicators for colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2015 Jan;81(1):31-53. doi: 10.1016/j.gie.2014.07.058. Epub 2014 Dec 2. No abstract available.
- Hassan C, East J, Radaelli F, Spada C, Benamouzig R, Bisschops R, Bretthauer M, Dekker E, Dinis-Ribeiro M, Ferlitsch M, Fuccio L, Awadie H, Gralnek I, Jover R, Kaminski MF, Pellise M, Triantafyllou K, Vanella G, Mangas-Sanjuan C, Frazzoni L, Van Hooft JE, Dumonceau JM. Bowel preparation for colonoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2019. Endoscopy. 2019 Aug;51(8):775-794. doi: 10.1055/a-0959-0505. Epub 2019 Jul 11.
- Hsieh YH, Tseng CW, Hu CT, Koo M, Leung FW. Prospective multicenter randomized controlled trial comparing adenoma detection rate in colonoscopy using water exchange, water immersion, and air insufflation. Gastrointest Endosc. 2017 Jul;86(1):192-201. doi: 10.1016/j.gie.2016.12.005. Epub 2016 Dec 15.
- Cadoni S, Falt P, Rondonotti E, Radaelli F, Fojtik P, Gallittu P, Liggi M, Amato A, Paggi S, Smajstrla V, Urban O, Erriu M, Koo M, Leung FW. Water exchange for screening colonoscopy increases adenoma detection rate: a multicenter, double-blinded, randomized controlled trial. Endoscopy. 2017 May;49(5):456-467. doi: 10.1055/s-0043-101229. Epub 2017 Mar 10.
- Wieszczy P, Bugajski M, Januszewicz W, Rupinska M, Szlak J, Pisera M, Turkot MH, Rupinski M, Wojciechowska U, Didkowska J, Regula J, Kaminski MF. Comparison of Quality Measures for Detection of Neoplasia at Screening Colonoscopy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023 Jan;21(1):200-209.e6. doi: 10.1016/j.cgh.2022.03.023. Epub 2022 Mar 24.
- Denis B, Sauleau EA, Gendre I, Piette C, Bretagne JF, Perrin P. Measurement of adenoma detection and discrimination during colonoscopy in routine practice: an exploratory study. Gastrointest Endosc. 2011 Dec;74(6):1325-36. doi: 10.1016/j.gie.2011.07.038. Epub 2011 Sep 29.
- Hassan C, Spadaccini M, Mori Y, Foroutan F, Facciorusso A, Gkolfakis P, Tziatzios G, Triantafyllou K, Antonelli G, Khalaf K, Rizkala T, Vandvik PO, Fugazza A, Rondonotti E, Glissen-Brown JR, Kamba S, Maida M, Correale L, Bhandari P, Jover R, Sharma P, Rex DK, Repici A. Real-Time Computer-Aided Detection of Colorectal Neoplasia During Colonoscopy : A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Intern Med. 2023 Sep;176(9):1209-1220. doi: 10.7326/M22-3678. Epub 2023 Aug 29.
- Mori Y, Wang P, Loberg M, Misawa M, Repici A, Spadaccini M, Correale L, Antonelli G, Yu H, Gong D, Ishiyama M, Kudo SE, Kamba S, Sumiyama K, Saito Y, Nishino H, Liu P, Glissen Brown JR, Mansour NM, Gross SA, Kalager M, Bretthauer M, Rex DK, Sharma P, Berzin TM, Hassan C. Impact of Artificial Intelligence on Colonoscopy Surveillance After Polyp Removal: A Pooled Analysis of Randomized Trials. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023 Apr;21(4):949-959.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2022.08.022. Epub 2022 Aug 28.
- Nehme F, Coronel E, Barringer DA, Romero LG, Shafi MA, Ross WA, Ge PS. Performance and attitudes toward real-time computer-aided polyp detection during colonoscopy in a large tertiary referral center in the United States. Gastrointest Endosc. 2023 Jul;98(1):100-109.e6. doi: 10.1016/j.gie.2023.02.016. Epub 2023 Feb 18.
- Tang CP, Lin TL, Hsieh YH, Hsieh CH, Tseng CW, Leung FW. Polyp detection and false-positive rates by computer-aided analysis of withdrawal-phase videos of colonoscopy of the right-sided colon segment in a randomized controlled trial comparing water exchange and air insufflation. Gastrointest Endosc. 2022 Jun;95(6):1198-1206.e6. doi: 10.1016/j.gie.2021.12.020. Epub 2021 Dec 30.
- Saftoiu A, Hassan C, Areia M, Bhutani MS, Bisschops R, Bories E, Cazacu IM, Dekker E, Deprez PH, Pereira SP, Senore C, Capocaccia R, Antonelli G, van Hooft J, Messmann H, Siersema PD, Dinis-Ribeiro M, Ponchon T. Role of gastrointestinal endoscopy in the screening of digestive tract cancers in Europe: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Position Statement. Endoscopy. 2020 Apr;52(4):293-304. doi: 10.1055/a-1104-5245. Epub 2020 Feb 12.
- Kaltenbach T, Gawron A, Meyer CS, Gupta S, Shergill A, Dominitz JA, Soetikno RM, Nguyen-Vu T, A Whooley M, Kahi CJ. Adenoma Detection Rate (ADR) Irrespective of Indication Is Comparable to Screening ADR: Implications for Quality Monitoring. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Sep;19(9):1883-1889.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2021.02.028. Epub 2021 Feb 19.
- Hassan C, Badalamenti M, Maselli R, Correale L, Iannone A, Radaelli F, Rondonotti E, Ferrara E, Spadaccini M, Alkandari A, Fugazza A, Anderloni A, Galtieri PA, Pellegatta G, Carrara S, Di Leo M, Craviotto V, Lamonaca L, Lorenzetti R, Andrealli A, Antonelli G, Wallace M, Sharma P, Rosch T, Repici A. Computer-aided detection-assisted colonoscopy: classification and relevance of false positives. Gastrointest Endosc. 2020 Oct;92(4):900-904.e4. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.021. Epub 2020 Jun 16.
- Spadaccini M, Hassan C, Alfarone L, Da Rio L, Maselli R, Carrara S, Galtieri PA, Pellegatta G, Fugazza A, Koleth G, Emmanuel J, Anderloni A, Mori Y, Wallace MB, Sharma P, Repici A. Comparing the number and relevance of false activations between 2 artificial intelligence computer-aided detection systems: the NOISE study. Gastrointest Endosc. 2022 May;95(5):975-981.e1. doi: 10.1016/j.gie.2021.12.031. Epub 2022 Jan 4.
- Patel SG, May FP, Anderson JC, Burke CA, Dominitz JA, Gross SA, Jacobson BC, Shaukat A, Robertson DJ. Updates on Age to Start and Stop Colorectal Cancer Screening: Recommendations From the U.S. Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Gastroenterology. 2022 Jan;162(1):285-299. doi: 10.1053/j.gastro.2021.10.007. Epub 2021 Nov 15. Erratum In: Gastroenterology. 2022 Jul;163(1):339. doi: 10.1053/j.gastro.2022.05.024.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WEAID
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .