Kolonoskopie výměny vody s detekcí za pomoci umělé inteligence
11. února 2025 aktualizováno: Evergreen General Hospital, Taiwan
Hodnocení umělé inteligence pro detekci adenomu při kolonoskopii výměny vody: Randomizovaná kontrolovaná zkouška WEAID (výměna vody s detekcí za pomoci umělé inteligence)
Cílem této klinické studie je porovnat detekovaný adenom na kolonoskopii (APC) u účastníků podstupujících screening, dohled a pozitivní fekální imunochemický test (FIT) nebo guajakový fekální okultní krevní test (gFOBT).
V této studii budou dvě ramena: WE řízení vody a voda plus umělá inteligence (AI).
Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, zda přidání AI do kolonoskopie s výměnou vody (WE) zvyšuje APC než WE samotná.
Kontrolní metoda bude používat vodu místo vzduchu vloženého do tlustého střeva.
Metoda studie bude během postupu využívat komerčně dostupný systém umělé inteligence plus vodu.
Výzkumníci budou porovnávat APC, aby zjistili, zda přidání AI zvyšuje detekci adenomů během WE kolonoskopie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o multi-místní, nadnárodní, nezaslepené vyšetřovatele, prospektivní Random Control Trial (RCT). Randomizace (1:1 vůči WE samotné a WE-AI) bude založena na počítačově generovaných náhodných číslech umístěných uvnitř neprůhledných zapečetěných obálek. Obálka (v předem dohodnutém pořadí) se otevře, aby se odhalil kód, až bude kolonoskop připraven vložit endoskop a zahájit vyšetření. Toto bude srovnání dvou různých metod se dvěma rameny (WE, WE-AI), aby se zjistilo, která z nich je lepší v detekci adenomů.
Nábor pacientů bude probíhat ve třech nemocnicích v Itálii a na Tchaj-wanu: Digestive Endoscopy Unit, CTO Hospital, Iglesias, Itálie; Digestive Endoskopy and Gastroenterology Unit, Manzoni Hospital, Lecco, Italy; Evergreen General Hospital, Taoyuan, Taiwan. Centrum ambulantní péče Sepulveda, VAGLAHS, UCLA v USA bude nezúčastněným místem bez náboru. Doba studia se předpokládá 3 roky (od listopadu 2023 do října 2026).
Pacienti ve věku 45-75 let s průměrným rizikem kolorektálního karcinomu, kteří jsou ochotni se zúčastnit, podepíší informovaný souhlas před zahájením kolonoskopického postupu. Na každém místě bude vytvořena samostatná paralelní randomizace, stratifikovaná podle zkoušejícího a typu kolonoskopie (primární screening, sledování nebo pozitivní FIT nebo gFOBT). Způsob sedace bude zahrnovat sedaci bez sedace, sedaci na vyžádání, sedaci při vědomí nebo plnou sedaci propofolem. Randomizace bude provedena počítačově generovanými sekvencemi pomocí blokového designu (čtyři účastníci na blok).
Kontrolní metoda: Jedno rameno studie bude zahrnovat kolonoskopii v sedaci/neutlumení s vodou (WE) jako kontrolní metodou. Zbytkový vzduch v tlustém střevě bude odstraněn a voda bude podána infuzí, která povede zavedení přes bezvzduchový lumen. Infuzní voda bude odstraněna odsáváním spolu se zbytkovými fekálními zbytky, převážně během zavádění.
Metoda studie: Druhé rameno zahrnuje přidání komerčně dostupného systému AI (GI Genius, Medtronic; CAD-EYE, Fujifilm; Endo-AID, Olympus) k systému kolonoskopie s vysokým rozlišením. Toto rameno zahrnuje kolonoskopii se sedativním/nesedativním podáním s detekčním zařízením AI plus vodou (WE).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
560
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku 45–75 let s průměrným rizikem kolorektálního karcinomu, kteří plánují podstoupit kolonoskopii pro primární screening, postpolypektomický dohled, a jedinci s pozitivními výsledky fekálního imunochemického testu nebo guajakového testu na okultní krvácení ve stolici.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou zánětlivého onemocnění střev
- Pacienti s dědičným syndromem kolorektálního karcinomu nebo syndromem vroubkované polypózy
- Pacienti s osobní anamnézou kolorektálního karcinomu
- Pacienti s anamnézou kolorektální resekce
- Pacienti se strikturou tlustého střeva
- Pacient s těžkými komorbidními onemocněními, které činí polypektomii nebezpečnou
- Pacienti s kontraindikacemi kolonoskopie (např. akutní divertikulitida nebo toxický megakolon)
- Terapeutická kolonoskopie (např. hemostáza, odstranění velkého polypu)
- Emergentní kolonoskopie
- Těhotné ženy nebo ženy plánující těhotenství
- Pacienti neochotní zúčastnit se studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Samotná výměna vody
Zbytkový vzduch v tlustém střevě bude odstraněn, voda bude infuzí vedena přes bezvzduchový lumen.
Infuzní voda bude odstraněna odsáváním spolu se zbytkovými fekálními zbytky, převážně během zavádění.
|
Během zaváděcí fáze kolonoskopie s výměnou vody bude vzduchová pumpa vypnuta, zatímco tlusté střevo bude proplachováno teplou vodou na dotek pomocí proplachovací pumpy.
Přístup výměny vody zahrnuje současnou infuzi vody k usnadnění luminální expanze a nasávání nečisté vody během zavádění.
Po dosažení slepého střeva, kde je většina vody nasávána, aby se zhroutil lumen slepého střeva, se otevře vzduchové čerpadlo.
Odtah ze slepého střeva začne v poloze na levé straně.
Důraz bude kladen na podobné techniky stažení s adekvátní luminální distenzí a komplexním vyšetřením za záhyby.
Jakákoli změna polohy od původní levé laterální polohy v jakémkoli segmentu tlustého střeva během fáze vytažení bude zaznamenána.
Tandemové vyšetření specifických segmentů tlustého střeva, včetně pravého tlustého střeva, buď standardní modalitou, nebo retroflexí, je zakázáno.
Podobná technika výměny vody jako aktivní komparátor bude použit během inzerce.
Podobné techniky inspekce od dobytí jako aktivní komparátor budou použity.
Během fáze stažení bude aktivován komerčně dostupný systém AI (CAD-Eye, Fujifilm, EU a Tchaj-wan; Endo-Aid, Olympus, EU a Tchaj-wan), poskytne ohraničující krabici jako výstup kdykoli léze, která je podezřelá jako polyp je rozpoznán zařízením AI.
Falešně pozitivní aktivace je definována jako identifikace systémů AI v oblasti během fáze stažení, která se nepovažuje za kolorektální lézi po opětovném přezkumu kolonoskopistou.
Vlajka aktivace FP v reálném čase zaznamenává vyšetřovatelé a zaměstnanci studia.
|
|
Experimentální: Výměna vody plus umělá inteligence (AI)
Během kolonoskopického vložení bude odstraněna zbytkový vzduch v tlustém střevě, voda bude infundována, aby se vložila bez vzdušného lumenu.
Infuzovaná voda bude odstraněna sání spolu se zbytkovým fekálním zbytkem, převážně během inzerce.
Bude použit komerčně dostupný systém AI (CAD-EYE, Fujifilm, používaný na Tchaj-wanu; Endo-Aid, Olympus použitý v Itálii).
Během postupů pomocí AI bude AI aktivována během fáze stažení postupu a poskytne ohraničovací box jako výstup kdykoli, kdy je léze, která je podezřelá z polypu, rozpoznána zařízením AI.
|
Během zaváděcí fáze kolonoskopie s výměnou vody bude vzduchová pumpa vypnuta, zatímco tlusté střevo bude proplachováno teplou vodou na dotek pomocí proplachovací pumpy.
Přístup výměny vody zahrnuje současnou infuzi vody k usnadnění luminální expanze a nasávání nečisté vody během zavádění.
Po dosažení slepého střeva, kde je většina vody nasávána, aby se zhroutil lumen slepého střeva, se otevře vzduchové čerpadlo.
Odtah ze slepého střeva začne v poloze na levé straně.
Důraz bude kladen na podobné techniky stažení s adekvátní luminální distenzí a komplexním vyšetřením za záhyby.
Jakákoli změna polohy od původní levé laterální polohy v jakémkoli segmentu tlustého střeva během fáze vytažení bude zaznamenána.
Tandemové vyšetření specifických segmentů tlustého střeva, včetně pravého tlustého střeva, buď standardní modalitou, nebo retroflexí, je zakázáno.
Podobná technika výměny vody jako aktivní komparátor bude použit během inzerce.
Podobné techniky inspekce od dobytí jako aktivní komparátor budou použity.
Během fáze stažení bude aktivován komerčně dostupný systém AI (CAD-Eye, Fujifilm, EU a Tchaj-wan; Endo-Aid, Olympus, EU a Tchaj-wan), poskytne ohraničující krabici jako výstup kdykoli léze, která je podezřelá jako polyp je rozpoznán zařízením AI.
Falešně pozitivní aktivace je definována jako identifikace systémů AI v oblasti během fáze stažení, která se nepovažuje za kolorektální lézi po opětovném přezkumu kolonoskopistou.
Vlajka aktivace FP v reálném čase zaznamenává vyšetřovatelé a zaměstnanci studia.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adenom na kolonoskopii
Časové okno: Jeden týden (po kolonoskopickém postupu, kdy je zveřejněna patologická zpráva)
|
Adenom na kolonoskopii se vypočítá jako celkový počet detekovaných adenomů dělený celkovým počtem kolonoskopií provedených u subjektů podstupujících kompletní kolonoskopii.
|
Jeden týden (po kolonoskopickém postupu, kdy je zveřejněna patologická zpráva)
|
|
Míra detekce adenomu
Časové okno: Jeden týden (po kolonoskopickém postupu, kdy je zveřejněna patologická zpráva)
|
Procento subjektů podstupujících kompletní kolonoskopii, u kterých byl zjištěn a odstraněn alespoň jeden histologicky potvrzený adenom.
|
Jeden týden (po kolonoskopickém postupu, kdy je zveřejněna patologická zpráva)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sergio Cadoni, MD, Endoscopy Digestive Unit, CTO Hospital, Iglesias, Italy
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kaminski MF, Thomas-Gibson S, Bugajski M, Bretthauer M, Rees CJ, Dekker E, Hoff G, Jover R, Suchanek S, Ferlitsch M, Anderson J, Roesch T, Hultcranz R, Racz I, Kuipers EJ, Garborg K, East JE, Rupinski M, Seip B, Bennett C, Senore C, Minozzi S, Bisschops R, Domagk D, Valori R, Spada C, Hassan C, Dinis-Ribeiro M, Rutter MD. Performance measures for lower gastrointestinal endoscopy: a European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) quality improvement initiative. United European Gastroenterol J. 2017 Apr;5(3):309-334. doi: 10.1177/2050640617700014. Epub 2017 Mar 16.
- Rex DK, Schoenfeld PS, Cohen J, Pike IM, Adler DG, Fennerty MB, Lieb JG 2nd, Park WG, Rizk MK, Sawhney MS, Shaheen NJ, Wani S, Weinberg DS. Quality indicators for colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2015 Jan;81(1):31-53. doi: 10.1016/j.gie.2014.07.058. Epub 2014 Dec 2. No abstract available.
- Hassan C, East J, Radaelli F, Spada C, Benamouzig R, Bisschops R, Bretthauer M, Dekker E, Dinis-Ribeiro M, Ferlitsch M, Fuccio L, Awadie H, Gralnek I, Jover R, Kaminski MF, Pellise M, Triantafyllou K, Vanella G, Mangas-Sanjuan C, Frazzoni L, Van Hooft JE, Dumonceau JM. Bowel preparation for colonoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2019. Endoscopy. 2019 Aug;51(8):775-794. doi: 10.1055/a-0959-0505. Epub 2019 Jul 11.
- Hsieh YH, Tseng CW, Hu CT, Koo M, Leung FW. Prospective multicenter randomized controlled trial comparing adenoma detection rate in colonoscopy using water exchange, water immersion, and air insufflation. Gastrointest Endosc. 2017 Jul;86(1):192-201. doi: 10.1016/j.gie.2016.12.005. Epub 2016 Dec 15.
- Cadoni S, Falt P, Rondonotti E, Radaelli F, Fojtik P, Gallittu P, Liggi M, Amato A, Paggi S, Smajstrla V, Urban O, Erriu M, Koo M, Leung FW. Water exchange for screening colonoscopy increases adenoma detection rate: a multicenter, double-blinded, randomized controlled trial. Endoscopy. 2017 May;49(5):456-467. doi: 10.1055/s-0043-101229. Epub 2017 Mar 10.
- Wieszczy P, Bugajski M, Januszewicz W, Rupinska M, Szlak J, Pisera M, Turkot MH, Rupinski M, Wojciechowska U, Didkowska J, Regula J, Kaminski MF. Comparison of Quality Measures for Detection of Neoplasia at Screening Colonoscopy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023 Jan;21(1):200-209.e6. doi: 10.1016/j.cgh.2022.03.023. Epub 2022 Mar 24.
- Denis B, Sauleau EA, Gendre I, Piette C, Bretagne JF, Perrin P. Measurement of adenoma detection and discrimination during colonoscopy in routine practice: an exploratory study. Gastrointest Endosc. 2011 Dec;74(6):1325-36. doi: 10.1016/j.gie.2011.07.038. Epub 2011 Sep 29.
- Hassan C, Spadaccini M, Mori Y, Foroutan F, Facciorusso A, Gkolfakis P, Tziatzios G, Triantafyllou K, Antonelli G, Khalaf K, Rizkala T, Vandvik PO, Fugazza A, Rondonotti E, Glissen-Brown JR, Kamba S, Maida M, Correale L, Bhandari P, Jover R, Sharma P, Rex DK, Repici A. Real-Time Computer-Aided Detection of Colorectal Neoplasia During Colonoscopy : A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Intern Med. 2023 Sep;176(9):1209-1220. doi: 10.7326/M22-3678. Epub 2023 Aug 29.
- Mori Y, Wang P, Loberg M, Misawa M, Repici A, Spadaccini M, Correale L, Antonelli G, Yu H, Gong D, Ishiyama M, Kudo SE, Kamba S, Sumiyama K, Saito Y, Nishino H, Liu P, Glissen Brown JR, Mansour NM, Gross SA, Kalager M, Bretthauer M, Rex DK, Sharma P, Berzin TM, Hassan C. Impact of Artificial Intelligence on Colonoscopy Surveillance After Polyp Removal: A Pooled Analysis of Randomized Trials. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023 Apr;21(4):949-959.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2022.08.022. Epub 2022 Aug 28.
- Nehme F, Coronel E, Barringer DA, Romero LG, Shafi MA, Ross WA, Ge PS. Performance and attitudes toward real-time computer-aided polyp detection during colonoscopy in a large tertiary referral center in the United States. Gastrointest Endosc. 2023 Jul;98(1):100-109.e6. doi: 10.1016/j.gie.2023.02.016. Epub 2023 Feb 18.
- Tang CP, Lin TL, Hsieh YH, Hsieh CH, Tseng CW, Leung FW. Polyp detection and false-positive rates by computer-aided analysis of withdrawal-phase videos of colonoscopy of the right-sided colon segment in a randomized controlled trial comparing water exchange and air insufflation. Gastrointest Endosc. 2022 Jun;95(6):1198-1206.e6. doi: 10.1016/j.gie.2021.12.020. Epub 2021 Dec 30.
- Saftoiu A, Hassan C, Areia M, Bhutani MS, Bisschops R, Bories E, Cazacu IM, Dekker E, Deprez PH, Pereira SP, Senore C, Capocaccia R, Antonelli G, van Hooft J, Messmann H, Siersema PD, Dinis-Ribeiro M, Ponchon T. Role of gastrointestinal endoscopy in the screening of digestive tract cancers in Europe: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Position Statement. Endoscopy. 2020 Apr;52(4):293-304. doi: 10.1055/a-1104-5245. Epub 2020 Feb 12.
- Kaltenbach T, Gawron A, Meyer CS, Gupta S, Shergill A, Dominitz JA, Soetikno RM, Nguyen-Vu T, A Whooley M, Kahi CJ. Adenoma Detection Rate (ADR) Irrespective of Indication Is Comparable to Screening ADR: Implications for Quality Monitoring. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Sep;19(9):1883-1889.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2021.02.028. Epub 2021 Feb 19.
- Hassan C, Badalamenti M, Maselli R, Correale L, Iannone A, Radaelli F, Rondonotti E, Ferrara E, Spadaccini M, Alkandari A, Fugazza A, Anderloni A, Galtieri PA, Pellegatta G, Carrara S, Di Leo M, Craviotto V, Lamonaca L, Lorenzetti R, Andrealli A, Antonelli G, Wallace M, Sharma P, Rosch T, Repici A. Computer-aided detection-assisted colonoscopy: classification and relevance of false positives. Gastrointest Endosc. 2020 Oct;92(4):900-904.e4. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.021. Epub 2020 Jun 16.
- Spadaccini M, Hassan C, Alfarone L, Da Rio L, Maselli R, Carrara S, Galtieri PA, Pellegatta G, Fugazza A, Koleth G, Emmanuel J, Anderloni A, Mori Y, Wallace MB, Sharma P, Repici A. Comparing the number and relevance of false activations between 2 artificial intelligence computer-aided detection systems: the NOISE study. Gastrointest Endosc. 2022 May;95(5):975-981.e1. doi: 10.1016/j.gie.2021.12.031. Epub 2022 Jan 4.
- Patel SG, May FP, Anderson JC, Burke CA, Dominitz JA, Gross SA, Jacobson BC, Shaukat A, Robertson DJ. Updates on Age to Start and Stop Colorectal Cancer Screening: Recommendations From the U.S. Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Gastroenterology. 2022 Jan;162(1):285-299. doi: 10.1053/j.gastro.2021.10.007. Epub 2021 Nov 15. Erratum In: Gastroenterology. 2022 Jul;163(1):339. doi: 10.1053/j.gastro.2022.05.024.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. prosince 2023
Primární dokončení (Aktuální)
5. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
5. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WEAID
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .