人工智能辅助检测的水交换结肠镜检查
2025年2月11日 更新者：Evergreen General Hospital, Taiwan
水交换结肠镜检查中人工智能对腺瘤检测的评估：WEAID 随机对照试验（人工智能辅助检测的水交换）
该临床试验的目的是比较接受筛查、监测和粪便免疫化学检测 (FIT) 或愈创木脂粪便潜血检测 (gFOBT) 阳性的参与者中经结肠镜检查 (APC) 检测到的腺瘤。
这项研究将分为两个部分：WE 水控制和水加人工智能（AI）。
它旨在回答的主要问题是，将人工智能添加到水交换 (WE) 结肠镜检查中是否比单独使用 WE 更能提高 APC。
该控制方法将使用水代替空气注入结肠。
该研究方法将在手术过程中使用商用人工智能系统和水。
研究人员将比较 APC，看看添加 AI 是否会增加 WE 结肠镜检查期间腺瘤的检出率。
研究概览
详细说明
这将是一项多地点、跨国、非盲态研究人员的前瞻性随机对照试验（RCT）。 随机化（仅 WE 和 WE-AI 为 1:1）将基于放置在不透明密封信封内的计算机生成的随机数。 当结肠镜医生准备好插入内窥镜开始检查时，将打开信封（按预先安排的顺序）以显示代码。 这将比较两种不同方法（WE、WE-AI）的两种方法，看看哪种方法更适合检测腺瘤。
患者招募将在意大利和台湾的三家医院进行：意大利伊格莱西亚斯 CTO 医院消化内窥镜科；意大利莱科曼佐尼医院消化内窥镜和胃肠病科；长荣综合医院，台湾桃园。 美国加州大学洛杉矶分校 VAGLAHS 的 Sepulveda 流动护理中心将是非招募参与地点。 研究期限预计为3年（2023年11月至2026年10月）。
年龄在45-75岁、结直肠癌平均风险且愿意参与的患者将在开始结肠镜检查程序前签署知情同意书。 将在每个中心设置单独的平行随机化，按研究者和结肠镜检查类型（初步筛查、监测或阳性 FIT 或 gFOBT）进行分层。 镇静方式包括不镇静、按需镇静、清醒镇静或异丙酚完全镇静。 随机化将通过计算机生成的序列使用区块设计（每个区块四名参与者）进行。
对照方法：该研究的一方面将包括镇静/非镇静结肠镜检查，用水（WE）作为对照方法。 结肠中的残余空气将被去除，并且将被注入水以引导插入通过无空气的管腔。 主要在插入过程中，注入的水将与残留的粪便碎片一起被吸走。
研究方法：另一组需要在高清结肠镜检查系统中添加商用人工智能系统（GI Genius，美敦力；CAD-EYE，富士；Endo-AID，奥林巴斯）。 该手臂包括带有 AI 检测设备和水 (WE) 的镇静/非镇静结肠镜检查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
560
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在 45-75 岁、具有结直肠癌平均风险、计划接受结肠镜检查以进行初步筛查、息肉切除术后监测的男性和女性患者，以及粪便免疫化学测试或愈创木脂粪便潜血测试结果呈阳性的个体。
排除标准：
- 有炎症性肠病病史的患者
- 遗传性结直肠癌综合征或锯齿状息肉病综合征患者
- 有结直肠癌个人病史的患者
- 有结直肠切除史的患者
- 结肠狭窄患者
- 患有严重合并症的患者导致息肉切除术不安全
- 有结肠镜检查禁忌症的患者（例如急性憩室炎或中毒性巨结肠）
- 治疗性结肠镜检查（例如止血、切除大息肉）
- 急诊结肠镜检查
- 孕妇或计划怀孕的女性
- 患者不愿意参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：单独换水
结肠中的残余空气将被去除，将被注入水以引导插入通过无空气的管腔。
主要在插入过程中，注入的水将与残留的粪便碎片一起被吸走。
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在水交换结肠镜检查的插入阶段，将关闭气泵，同时使用冲洗泵用温热的水冲洗结肠。
水交换方法涉及同时注入水以促进管腔扩张和插入期间吸入不干净的水。
到达盲肠后，大部分水被吸出以使盲肠管腔塌陷，气泵将打开。
从盲肠退出将从左侧卧位开始。
将强调类似的撤回技术以及足够的管腔扩张和皱襞后面的全面检查。
在撤回阶段期间，任何结肠段偏离原始左侧位置的任何位置变化都将被记录。
禁止以标准方式或后屈方式对特定结肠段（包括右结肠）进行串联检查。
在插入过程中将采用类似的水交换技术与主动比较。
将使用类似的撤回检查技术与主动比较器相似。
在撤回阶段，将激活市售的AI系统（CAD-EYE，FUJIFILM，EU和TAIWAN； ENDO-AID，OLYMPUS，OLYMPUS，EU和TAIWAN）。由AI设备识别。
假阳性激活定义为在戒断阶段的AI系统的识别，在结肠镜家重新检查后不被视为结直肠病变。
FP激活的实时标记将由研究人员和研究人员记录。
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实验性的：水交换加人工智能（AI）
在结肠镜插入期间，将去除结肠中的残留空气，将注入水以引导通过无气管插入。
在插入过程中，将通过吸力以及残留的粪便碎片以及残留的粪便碎片去除注入的水。
将采用商业可用的AI系统（台湾使用的CAD-EYE，FUJIFILM；在意大利使用的Olympus的Endo-Aid）。
在AI辅助过程中，AI将在该过程的撤回阶段进行激活，并在AI设备中识别出一个怀疑是息肉的病变时提供一个边界框作为输出。
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在水交换结肠镜检查的插入阶段，将关闭气泵，同时使用冲洗泵用温热的水冲洗结肠。
水交换方法涉及同时注入水以促进管腔扩张和插入期间吸入不干净的水。
到达盲肠后，大部分水被吸出以使盲肠管腔塌陷，气泵将打开。
从盲肠退出将从左侧卧位开始。
将强调类似的撤回技术以及足够的管腔扩张和皱襞后面的全面检查。
在撤回阶段期间，任何结肠段偏离原始左侧位置的任何位置变化都将被记录。
禁止以标准方式或后屈方式对特定结肠段（包括右结肠）进行串联检查。
在插入过程中将采用类似的水交换技术与主动比较。
将使用类似的撤回检查技术与主动比较器相似。
在撤回阶段，将激活市售的AI系统（CAD-EYE，FUJIFILM，EU和TAIWAN； ENDO-AID，OLYMPUS，OLYMPUS，EU和TAIWAN）。由AI设备识别。
假阳性激活定义为在戒断阶段的AI系统的识别，在结肠镜家重新检查后不被视为结直肠病变。
FP激活的实时标记将由研究人员和研究人员记录。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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结肠镜检查腺瘤
大体时间：1周（肠镜检查后，病理报告出炉时）
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每次结肠镜检查的腺瘤计算为检测到的腺瘤总数除以接受完整结肠镜检查的受试者中进行的结肠镜检查总数。
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1周（肠镜检查后，病理报告出炉时）
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腺瘤检出率
大体时间：1周（肠镜检查后，病理报告出炉时）
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接受完整结肠镜检查且至少检测到并切除一处经组织学证实的腺瘤的受试者的百分比。
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1周（肠镜检查后，病理报告出炉时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Sergio Cadoni, MD、Endoscopy Digestive Unit, CTO Hospital, Iglesias, Italy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kaminski MF, Thomas-Gibson S, Bugajski M, Bretthauer M, Rees CJ, Dekker E, Hoff G, Jover R, Suchanek S, Ferlitsch M, Anderson J, Roesch T, Hultcranz R, Racz I, Kuipers EJ, Garborg K, East JE, Rupinski M, Seip B, Bennett C, Senore C, Minozzi S, Bisschops R, Domagk D, Valori R, Spada C, Hassan C, Dinis-Ribeiro M, Rutter MD. Performance measures for lower gastrointestinal endoscopy: a European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) quality improvement initiative. United European Gastroenterol J. 2017 Apr;5(3):309-334. doi: 10.1177/2050640617700014. Epub 2017 Mar 16.
- Rex DK, Schoenfeld PS, Cohen J, Pike IM, Adler DG, Fennerty MB, Lieb JG 2nd, Park WG, Rizk MK, Sawhney MS, Shaheen NJ, Wani S, Weinberg DS. Quality indicators for colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2015 Jan;81(1):31-53. doi: 10.1016/j.gie.2014.07.058. Epub 2014 Dec 2. No abstract available.
- Hassan C, East J, Radaelli F, Spada C, Benamouzig R, Bisschops R, Bretthauer M, Dekker E, Dinis-Ribeiro M, Ferlitsch M, Fuccio L, Awadie H, Gralnek I, Jover R, Kaminski MF, Pellise M, Triantafyllou K, Vanella G, Mangas-Sanjuan C, Frazzoni L, Van Hooft JE, Dumonceau JM. Bowel preparation for colonoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2019. Endoscopy. 2019 Aug;51(8):775-794. doi: 10.1055/a-0959-0505. Epub 2019 Jul 11.
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- Mori Y, Wang P, Loberg M, Misawa M, Repici A, Spadaccini M, Correale L, Antonelli G, Yu H, Gong D, Ishiyama M, Kudo SE, Kamba S, Sumiyama K, Saito Y, Nishino H, Liu P, Glissen Brown JR, Mansour NM, Gross SA, Kalager M, Bretthauer M, Rex DK, Sharma P, Berzin TM, Hassan C. Impact of Artificial Intelligence on Colonoscopy Surveillance After Polyp Removal: A Pooled Analysis of Randomized Trials. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023 Apr;21(4):949-959.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2022.08.022. Epub 2022 Aug 28.
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- Saftoiu A, Hassan C, Areia M, Bhutani MS, Bisschops R, Bories E, Cazacu IM, Dekker E, Deprez PH, Pereira SP, Senore C, Capocaccia R, Antonelli G, van Hooft J, Messmann H, Siersema PD, Dinis-Ribeiro M, Ponchon T. Role of gastrointestinal endoscopy in the screening of digestive tract cancers in Europe: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Position Statement. Endoscopy. 2020 Apr;52(4):293-304. doi: 10.1055/a-1104-5245. Epub 2020 Feb 12.
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- Hassan C, Badalamenti M, Maselli R, Correale L, Iannone A, Radaelli F, Rondonotti E, Ferrara E, Spadaccini M, Alkandari A, Fugazza A, Anderloni A, Galtieri PA, Pellegatta G, Carrara S, Di Leo M, Craviotto V, Lamonaca L, Lorenzetti R, Andrealli A, Antonelli G, Wallace M, Sharma P, Rosch T, Repici A. Computer-aided detection-assisted colonoscopy: classification and relevance of false positives. Gastrointest Endosc. 2020 Oct;92(4):900-904.e4. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.021. Epub 2020 Jun 16.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月18日
初级完成 (实际的)
2024年12月5日
研究完成 (实际的)
2025年1月5日
研究注册日期
首次提交
2023年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月7日
首次发布 (实际的)
2023年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月11日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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