Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vedenvaihtokolonoskopia tekoälyavusteisella havaitsemisella

perjantai 22. joulukuuta 2023 päivittänyt: Evergreen General Hospital, Taiwan

Tekoälyn arviointi adenooman havaitsemiseen vedenvaihtokolonoskopiassa: WEAID-satunnaistettu kontrolloitu koe (vedenvaihto tekoälyavusteisella havaitsemisella)

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata havaittua adenoomaa kolonoskopiaa kohden (APC) osallistujilla, joille tehdään seulonta, seuranta ja positiivinen ulosteen immunokemiallinen testi (FIT) tai guaiac fecal okkulttinen veritesti (gFOBT). Tässä tutkimuksessa on kaksi haaraa: WE-vedenhallinta ja vesi plus tekoäly (AI). Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on, lisääkö tekoälyn lisääminen vedenvaihtokolonoskopiaan APC:tä kuin WE:tä yksinään. Ohjausmenetelmä käyttää vettä paksusuoleen lisätyn ilman sijaan. Tutkimusmenetelmässä käytetään kaupallisesti saatavaa tekoälyjärjestelmää sekä vettä toimenpiteen aikana. Tutkijat vertaavat APC:itä nähdäkseen, lisääkö tekoälyn lisääminen adenoomien havaitsemista WE-kolonoskopian aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on usean paikan, monikansallinen, sokeamattomia tutkijoita, mahdollinen Random Control Trial (RCT). Satunnaistaminen (1:1 vain WE:lle ja WE-AI:lle) perustuu tietokoneella luotuihin satunnaislukuihin, jotka asetetaan läpinäkymättömien suljettujen kirjekuorien sisään. Kirjekuori (ennalta sovitussa järjestyksessä) avataan koodin paljastamiseksi, kun kolonoskopisti on valmis laittamaan endoskoopin paikalleen tutkimuksen aloittamiseksi. Tämä on kahden eri menetelmän vertailu kahdella haaralla (WE, WE-AI), jotta nähdään, kumpi on parempi adenoomien havaitsemisessa.

Potilaiden rekrytointi suoritetaan kolmessa sairaalassa Italiassa ja Taiwanissa: Digestive Endoscopy Unit, CTO Hospital, Iglesias, Italia; Ruoansulatuskanavan endoskopia ja gastroenterologiayksikkö, Manzoni Hospital, Lecco, Italia; Evergreen General Hospital, Taoyuan, Taiwan. Sepulveda Ambulatory Care Center, VAGLAHS, UCLA Yhdysvalloissa, tulee olemaan ei-rekrytointipaikka. Opintojakson odotetaan kestävän 3 vuotta (marraskuusta 2023 lokakuuhun 2026).

45–75-vuotiaat potilaat, joilla on keskimääräinen paksusuolensyövän riski ja jotka ovat halukkaita osallistumaan, allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ennen kolonoskopiatoimenpiteen aloittamista. Jokaiseen paikkaan perustetaan erillinen rinnakkaissatunnaistaminen, joka ositetaan tutkijan ja kolonoskopian tyypin mukaan (ensisijainen seulonta, valvonta tai positiivinen FIT tai gFOBT). Sedaatioon kuuluu rauhoittamaton, tarpeen mukaan tapahtuva sedaatio, tietoinen sedaatio tai täydellinen sedaatio propofolilla. Satunnaistaminen suoritetaan tietokoneella luoduilla sarjoilla käyttäen lohkosuunnittelua (neljä osallistujaa lohkoa kohden).

Kontrollimenetelmä: Yksi tutkimuksen osa sisältää sedatoidun/sedatoitumattoman kolonoskopian vedellä (WE) kontrollimenetelmänä. Paksusuolen jäännösilma poistetaan ja vettä infusoidaan ohjaamaan työntö ilmattoman luumenin läpi. Infusoitu vesi poistetaan imulla sekä ulostejäämät pääasiassa asettamisen aikana.

Tutkimusmenetelmä: Toinen haara sisältää kaupallisesti saatavan AI-järjestelmän (GI Genius, Medtronic; CAD-EYE, Fujifilm; Endo-AID, Olympus) lisäämisen teräväpiirtokolonoskopiajärjestelmään. Tämä käsivarsi sisältää rauhoitetun / rauhoittamattoman kolonoskopian AI-tunnistuslaitteella ja vedellä (WE).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

836

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Iglesias, Italia, 09016
        • Ei vielä rekrytointia
        • CTO Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lecco, Italia, 23900
        • Ei vielä rekrytointia
        • Manzoni Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 320
        • Rekrytointi
        • Chi-Liang Cheng
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 45–75-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joilla on keskimääräinen paksusuolensyövän riski ja jotka suunnittelevat kolonoskopiaa ensisijaista seulontaa, polypektomian jälkeistä seurantaa varten, sekä henkilöt, joilla on positiivinen ulosteen immunokemiallinen testi tai guajakin piilevän veren testitulokset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut tulehduksellinen suolistosairaus
  • Potilaat, joilla on perinnöllinen paksusuolensyövän oireyhtymä tai hammastettu polypoosi-oireyhtymä
  • Potilaat, joilla on henkilökohtainen kolorektaalisyöpä
  • Potilaat, joilla on ollut kolorektaaliresektio
  • Potilaat, joilla on paksusuolen ahtauma
  • Potilas, jolla on vakavia samanaikaisia ​​sairauksia, jotka tekevät polypektomiasta vaarallisen
  • Potilaat, joilla on kolonoskopian vasta-aiheita (esim. akuutti divertikuliitti tai toksinen megakooloni)
  • Terapeuttinen kolonoskopia (esim. hemostaasi, suuren polyypin poisto)
  • Kiireellinen kolonoskopia
  • Raskaana oleville tai raskautta suunnitteleville
  • Potilaat, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vedenvaihto yksin
Jäljelle jäänyt ilma kaksoispisteestä poistetaan, vettä infusoidaan ohjaamaan työntö ilmattoman ontelon läpi. Infusoitu vesi poistetaan imulla sekä ulostejäämät pääasiassa asettamisen aikana.
Laite: Vedenvaihto yksin
Vedenvaihtokolonoskopian lisäysvaiheen aikana ilmapumppu sammutetaan, ja paksusuole kastellaan kosketuslämpöisellä vedellä huuhtelupumpun avulla. Vedenvaihtomenetelmä sisältää samanaikaisen veden infuusion valon laajenemisen ja epäpuhtaan veden imemisen helpottamiseksi sisäänviennin aikana. Kun saavutetaan umpisuoleen, jossa suurin osa vedestä imetään umpisuolen ontelon kutistamiseksi, ilmapumppu avataan. Vetäytyminen umpisuolesta alkaa vasemmasta sivuasennosta. Samanlaisia ​​vetäytymistekniikoita, joissa on riittävä valon laajeneminen ja kattava tutkimus poimujen takana, korostetaan. Kaikki asennon muutokset pois alkuperäisestä vasemmasta lateraalisesta asennosta missä tahansa paksusuolen segmentissä vetäytymisvaiheen aikana tallennetaan. Tiettyjen paksusuolen osien, mukaan lukien oikean paksusuolen, tandem-tutkimus joko standardimodaalisesti tai retrofleksiolla on kielletty.
Laite: Vedenvaihto ja tekoäly (AI)
Asennuksen aikana käytetään samanlaista vedenvaihtotekniikkaa kuin aktiivista vertailuainetta. Käytetään samanlaisia ​​poistotarkastustekniikoita kuin aktiivinen vertailu. Vetovaiheen aikana kaupallisesti saatavilla oleva tekoälyjärjestelmä (GI Genius, Medtronic, USA; CAD-EYE, Fujifilm, EU ja Taiwan; Endo-AID, Olympus, EU ja Taiwan) aktivoituu, ja se tarjoaa rajoituslaatikon lähtönä aina leesion sattuessa. AI-laite tunnistaa sen, jonka epäillään olevan polyyppi. Väärä positiivinen aktivaatio määritellään AI-järjestelmien tunnistamiseksi vetäytymisvaiheessa alueen, jota ei pidetä kolorektaalisena vauriona kolonoskopistin uudelleentarkastelun jälkeen. Tutkijat ja tutkimushenkilöstö tallentavat FP:n aktivoinnin reaaliaikaisen liputuksen.
Kokeellinen: Vedenvaihto ja tekoäly (AI)
Kolonoskooppisen asettamisen aikana paksusuolessa oleva jäännösilma poistetaan, vettä infusoidaan ohjaamaan sisääntyöntö ilmattoman luumenin läpi. Infusoitu vesi poistetaan imulla sekä ulostejäämät pääasiassa asettamisen aikana. Käytössä on kaupallisesti saatavilla oleva tekoälyjärjestelmä (GI Genius, Medtronic, USA; CAD-EYE, Fujifilm, EU ja Taiwan; Endo-AID, Olympus, EU ja Taiwan). Tekoälyavusteisten toimenpiteiden aikana tekoäly aktivoituu toimenpiteen vetäytymisvaiheen aikana ja tarjoaa rajoituslaatikon aina, kun tekoälylaite tunnistaa leesion, jonka epäillään olevan polyyppi.
Laite: Vedenvaihto yksin
Vedenvaihtokolonoskopian lisäysvaiheen aikana ilmapumppu sammutetaan, ja paksusuole kastellaan kosketuslämpöisellä vedellä huuhtelupumpun avulla. Vedenvaihtomenetelmä sisältää samanaikaisen veden infuusion valon laajenemisen ja epäpuhtaan veden imemisen helpottamiseksi sisäänviennin aikana. Kun saavutetaan umpisuoleen, jossa suurin osa vedestä imetään umpisuolen ontelon kutistamiseksi, ilmapumppu avataan. Vetäytyminen umpisuolesta alkaa vasemmasta sivuasennosta. Samanlaisia ​​vetäytymistekniikoita, joissa on riittävä valon laajeneminen ja kattava tutkimus poimujen takana, korostetaan. Kaikki asennon muutokset pois alkuperäisestä vasemmasta lateraalisesta asennosta missä tahansa paksusuolen segmentissä vetäytymisvaiheen aikana tallennetaan. Tiettyjen paksusuolen osien, mukaan lukien oikean paksusuolen, tandem-tutkimus joko standardimodaalisesti tai retrofleksiolla on kielletty.
Laite: Vedenvaihto ja tekoäly (AI)
Asennuksen aikana käytetään samanlaista vedenvaihtotekniikkaa kuin aktiivista vertailuainetta. Käytetään samanlaisia ​​poistotarkastustekniikoita kuin aktiivinen vertailu. Vetovaiheen aikana kaupallisesti saatavilla oleva tekoälyjärjestelmä (GI Genius, Medtronic, USA; CAD-EYE, Fujifilm, EU ja Taiwan; Endo-AID, Olympus, EU ja Taiwan) aktivoituu, ja se tarjoaa rajoituslaatikon lähtönä aina leesion sattuessa. AI-laite tunnistaa sen, jonka epäillään olevan polyyppi. Väärä positiivinen aktivaatio määritellään AI-järjestelmien tunnistamiseksi vetäytymisvaiheessa alueen, jota ei pidetä kolorektaalisena vauriona kolonoskopistin uudelleentarkastelun jälkeen. Tutkijat ja tutkimushenkilöstö tallentavat FP:n aktivoinnin reaaliaikaisen liputuksen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adenoma kolonoskopiaa kohti
Aikaikkuna: Viikko (kolonoskopiatoimenpiteen jälkeen, jolloin patologiaraportti julkaistaan)
Adenooma kolonoskopiaa kohti lasketaan jaettuna havaittujen adenoomien kokonaismäärällä potilaille, joille suoritetaan täydellinen kolonoskopia, tehtyjen kolonoskopioiden kokonaismäärällä.
Viikko (kolonoskopiatoimenpiteen jälkeen, jolloin patologiaraportti julkaistaan)
Adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Viikko (kolonoskopiatoimenpiteen jälkeen, jolloin patologiaraportti julkaistaan)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille tehdään täydellinen kolonoskopia ja joilla on havaittu ja poistettu vähintään yksi histologisesti vahvistettu adenooma.
Viikko (kolonoskopiatoimenpiteen jälkeen, jolloin patologiaraportti julkaistaan)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Evergreen General Hospital, Taiwan

Yhteistyökumppanit

Digestive Endoscopy Unit, CTO Hospital, Iglesias, Italy
Digestive Endoscopy and Gastroenterology Unit, Manzoni Hospital, Lecco, Italy
The Sepulveda Ambulatory Care Center, VAGLAHS, UCLA in the USA

Tutkijat

  • Päätutkija: Sergio Cadoni, Endoscopy Digestive Unit, CTO Hospital, Iglesias, Italy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WEAID

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vedenvaihto yksin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa