Vandudskiftningskoloskopi med kunstig intelligens-assisteret detektion
11. februar 2025 opdateret af: Evergreen General Hospital, Taiwan
Evaluering af kunstig intelligens til adenomdetektion i vandudskiftningskoloskopi: WEAID Randomized Controlled Trial (vandudveksling med kunstig intelligens-assisteret detektion)
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne det påviste adenom pr. koloskopi (APC) hos deltagere, der gennemgår screening, overvågning og positiv fækal immunokemisk test (FIT) eller guaiac fækal okkult blodprøve (gFOBT).
Der vil være to arme i denne undersøgelse: WE vandkontrol og vand plus kunstig intelligens (AI).
Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er, om tilføjelsen af AI til vandudveksling (WE) koloskopi øger APC end WE alene.
Kontrolmetoden vil bruge vand i stedet for luft indsat i tyktarmen.
Undersøgelsesmetoden vil bruge et kommercielt tilgængeligt AI-system plus vand under proceduren.
Forskere vil sammenligne APC'er for at se, om tilføjelsen af AI øger påvisningen af adenomer under WE-koloskopi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et multi-site, multinationalt, ublindet efterforskere, potentielt tilfældigt kontrolforsøg (RCT). Randomisering (1:1 til WE alene og WE-AI) vil være baseret på computergenererede tilfældige tal placeret i uigennemsigtige forseglede konvolutter. Konvolutten (i forudbestemt rækkefølge) vil blive åbnet for at afsløre koden, når koloskopisten er klar til at indsætte endoskopet for at begynde undersøgelsen. Dette vil være en sammenligning af to forskellige metoder med to arme (WE, WE-AI) for at se, hvilken der er bedst til at opdage adenomer.
Patientrekruttering vil blive udført på tre hospitaler i Italien og Taiwan: Digestive Endoscopy Unit, CTO Hospital, Iglesias, Italien; Fordøjelsesendoskopi og gastroenterologisk enhed, Manzoni Hospital, Lecco, Italien; Evergreen General Hospital, Taoyuan, Taiwan. Sepulveda Ambulatory Care Center, VAGLAHS, UCLA i USA vil være et ikke-rekrutterende deltagende sted. Studieperioden forventes at være 3 år (fra november 2023 til oktober 2026).
Patienter i alderen 45-75 år med gennemsnitlig risiko for kolorektal cancer, som er villige til at deltage, vil underskrive et informeret samtykke, før koloskopiproceduren påbegyndes. Separat parallel randomisering vil blive opsat på hvert sted, stratificeret efter investigator og type koloskopi (primær screening, overvågning eller positiv FIT eller gFOBT). Sedationsmetode vil omfatte usederet, on demand sedation, bevidst sedation eller fuld sedation med propofol. Randomisering vil blive udført af computergenererede sekvenser ved hjælp af et blokdesign (fire deltagere pr. blok).
Kontrolmetode: En arm af undersøgelsen vil omfatte sederet/usederet koloskopi med vand (WE) som kontrolmetode. Resterende luft i tyktarmen vil blive fjernet, og vand vil blive infunderet for at lede indføring gennem et luftløst lumen. Infunderet vand vil blive fjernet ved sugning, sammen med resterende fækalt affald, overvejende under indføring.
Undersøgelsesmetode: Den anden arm indebærer tilføjelse af et kommercielt tilgængeligt AI-system (GI Genius, Medtronic; CAD-EYE, Fujifilm; Endo-AID, Olympus) til high-definition koloskopisystemet. Denne arm inkluderer sederet/usederet koloskopi med AI-detektionsanordning plus vand (WE).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
560
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter i alderen 45-75 år med gennemsnitlig risiko for tyktarmskræft, som planlægger at gennemgå koloskopi til primær screening, postpolypektomi overvågning, og personer med positiv fækal immunokemisk test eller guaiac fækal okkult blodprøveresultater.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en historie med inflammatorisk tarmsygdom
- Patienter med arvelig kolorektal cancer syndrom eller takket polypose syndrom
- Patienter med en personlig historie med tyktarmskræft
- Patienter med tidligere kolorektal resektion
- Patienter med colon striktur
- Patient med alvorlige komorbide sygdomme, der gør polypektomi usikker
- Patienter med kontraindikationer for koloskopi (f.eks. akut diverticulitis eller toksisk megacolon)
- Terapeutisk koloskopi (f.eks. hæmostase, fjernelse af en stor polyp)
- Emergent koloskopi
- Gravide kvinder eller dem, der planlægger graviditet
- Patienter, der ikke er villige til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Alene vandskifte
Resterende luft i tyktarmen vil blive fjernet, vand vil blive infunderet for at lede indføring gennem et luftløst lumen.
Infunderet vand vil blive fjernet ved sugning, sammen med resterende fækalt affald, overvejende under indføring.
|
Under indføringsfasen af vandudskiftningskoloskopi vil luftpumpen være slukket, mens tyktarmen vil blive skyllet med varmt vand at røre ved ved hjælp af en skyllepumpe.
Vandudskiftningstilgangen involverer samtidig infusion af vand for at lette luminal ekspansion og sugning af urent vand under indføring.
Når man når blindtarmen, hvor det meste af vandet suges for at kollapse cecallumen, åbnes luftpumpen.
Tilbagetrækning fra blindtarmen vil begynde i venstre sidestilling.
Lignende tilbagetrækningsteknikker med tilstrækkelig luminal distention og omfattende undersøgelse bag folderne vil blive fremhævet.
Enhver positionsændring væk fra den oprindelige venstre laterale position i et hvilket som helst kolonsegment under tilbagetrækningsfasen vil blive registreret.
Tandemundersøgelse af specifikke tyktarmssegmenter, herunder højre tyktarm, enten i standardmodalitet eller retrofleksion, er forbudt.
Lignende vandudvekslingsteknik som den aktive komparator vil blive anvendt under indsættelse.
Lignende tilbagetrækningsinspektionsteknikker som den aktive komparator vil blive brugt.
I tilbagetrækningsfasen vil kommercielt tilgængeligt AI-system (CAD-Eye, Fujifilm, EU og Taiwan; Endo-Aid, Olympus, EU og Taiwan) blive aktiveret, hvilket giver en afgrænsningsboks som output enhver tid en læsion, der mistænkes for at være en polyp genkendes af AI -enheden.
Falsk positiv aktivering defineres som identifikation af AI-systemer i et område i tilbagetrækningsfasen, som ikke anses for at være en kolorektal læsion efter genundersøgelse af koloskopisten.
Real-time markering af FP-aktivering registreres af efterforskere og studiepersonale.
|
|
Eksperimentel: Vandudveksling plus kunstig intelligens (AI)
Under koloskopisk indsættelse fjernes resterende luft i tyktarmen, vand vil blive tilført til at vejlede indsættelse gennem en luftløs lumen.
Infused vand fjernes ved sugning sammen med resterende fækalt affald, overvejende under indsættelse.
Et kommercielt tilgængeligt AI-system (CAD-EYE, Fujifilm, der bruges i Taiwan; Endo-Aid, Olympus, der bruges i Italien), vil blive ansat.
Under AI-assisterede procedurer aktiveres AI under abstinensfasen af proceduren, hvilket giver en afgrænsende boks som output, hver gang en læsion, der mistænkes for at være en polyp, genkendes af AI-enheden.
|
Under indføringsfasen af vandudskiftningskoloskopi vil luftpumpen være slukket, mens tyktarmen vil blive skyllet med varmt vand at røre ved ved hjælp af en skyllepumpe.
Vandudskiftningstilgangen involverer samtidig infusion af vand for at lette luminal ekspansion og sugning af urent vand under indføring.
Når man når blindtarmen, hvor det meste af vandet suges for at kollapse cecallumen, åbnes luftpumpen.
Tilbagetrækning fra blindtarmen vil begynde i venstre sidestilling.
Lignende tilbagetrækningsteknikker med tilstrækkelig luminal distention og omfattende undersøgelse bag folderne vil blive fremhævet.
Enhver positionsændring væk fra den oprindelige venstre laterale position i et hvilket som helst kolonsegment under tilbagetrækningsfasen vil blive registreret.
Tandemundersøgelse af specifikke tyktarmssegmenter, herunder højre tyktarm, enten i standardmodalitet eller retrofleksion, er forbudt.
Lignende vandudvekslingsteknik som den aktive komparator vil blive anvendt under indsættelse.
Lignende tilbagetrækningsinspektionsteknikker som den aktive komparator vil blive brugt.
I tilbagetrækningsfasen vil kommercielt tilgængeligt AI-system (CAD-Eye, Fujifilm, EU og Taiwan; Endo-Aid, Olympus, EU og Taiwan) blive aktiveret, hvilket giver en afgrænsningsboks som output enhver tid en læsion, der mistænkes for at være en polyp genkendes af AI -enheden.
Falsk positiv aktivering defineres som identifikation af AI-systemer i et område i tilbagetrækningsfasen, som ikke anses for at være en kolorektal læsion efter genundersøgelse af koloskopisten.
Real-time markering af FP-aktivering registreres af efterforskere og studiepersonale.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adenom ved koloskopi
Tidsramme: En uge (efter koloskopiproceduren, når patologirapporten er frigivet)
|
Adenom per koloskopi beregnes som det samlede antal påviste adenomer divideret med det samlede antal koloskopier udført hos de forsøgspersoner, der gennemgår en komplet koloskopi.
|
En uge (efter koloskopiproceduren, når patologirapporten er frigivet)
|
|
Adenomdetektionshastighed
Tidsramme: En uge (efter koloskopiproceduren, når patologirapporten er frigivet)
|
Procentdelen af forsøgspersoner, der gennemgår en komplet koloskopi, og som har mindst ét histologisk bekræftet adenom påvist og fjernet.
|
En uge (efter koloskopiproceduren, når patologirapporten er frigivet)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sergio Cadoni, MD, Endoscopy Digestive Unit, CTO Hospital, Iglesias, Italy
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kaminski MF, Thomas-Gibson S, Bugajski M, Bretthauer M, Rees CJ, Dekker E, Hoff G, Jover R, Suchanek S, Ferlitsch M, Anderson J, Roesch T, Hultcranz R, Racz I, Kuipers EJ, Garborg K, East JE, Rupinski M, Seip B, Bennett C, Senore C, Minozzi S, Bisschops R, Domagk D, Valori R, Spada C, Hassan C, Dinis-Ribeiro M, Rutter MD. Performance measures for lower gastrointestinal endoscopy: a European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) quality improvement initiative. United European Gastroenterol J. 2017 Apr;5(3):309-334. doi: 10.1177/2050640617700014. Epub 2017 Mar 16.
- Rex DK, Schoenfeld PS, Cohen J, Pike IM, Adler DG, Fennerty MB, Lieb JG 2nd, Park WG, Rizk MK, Sawhney MS, Shaheen NJ, Wani S, Weinberg DS. Quality indicators for colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2015 Jan;81(1):31-53. doi: 10.1016/j.gie.2014.07.058. Epub 2014 Dec 2. No abstract available.
- Hassan C, East J, Radaelli F, Spada C, Benamouzig R, Bisschops R, Bretthauer M, Dekker E, Dinis-Ribeiro M, Ferlitsch M, Fuccio L, Awadie H, Gralnek I, Jover R, Kaminski MF, Pellise M, Triantafyllou K, Vanella G, Mangas-Sanjuan C, Frazzoni L, Van Hooft JE, Dumonceau JM. Bowel preparation for colonoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2019. Endoscopy. 2019 Aug;51(8):775-794. doi: 10.1055/a-0959-0505. Epub 2019 Jul 11.
- Hsieh YH, Tseng CW, Hu CT, Koo M, Leung FW. Prospective multicenter randomized controlled trial comparing adenoma detection rate in colonoscopy using water exchange, water immersion, and air insufflation. Gastrointest Endosc. 2017 Jul;86(1):192-201. doi: 10.1016/j.gie.2016.12.005. Epub 2016 Dec 15.
- Cadoni S, Falt P, Rondonotti E, Radaelli F, Fojtik P, Gallittu P, Liggi M, Amato A, Paggi S, Smajstrla V, Urban O, Erriu M, Koo M, Leung FW. Water exchange for screening colonoscopy increases adenoma detection rate: a multicenter, double-blinded, randomized controlled trial. Endoscopy. 2017 May;49(5):456-467. doi: 10.1055/s-0043-101229. Epub 2017 Mar 10.
- Wieszczy P, Bugajski M, Januszewicz W, Rupinska M, Szlak J, Pisera M, Turkot MH, Rupinski M, Wojciechowska U, Didkowska J, Regula J, Kaminski MF. Comparison of Quality Measures for Detection of Neoplasia at Screening Colonoscopy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023 Jan;21(1):200-209.e6. doi: 10.1016/j.cgh.2022.03.023. Epub 2022 Mar 24.
- Denis B, Sauleau EA, Gendre I, Piette C, Bretagne JF, Perrin P. Measurement of adenoma detection and discrimination during colonoscopy in routine practice: an exploratory study. Gastrointest Endosc. 2011 Dec;74(6):1325-36. doi: 10.1016/j.gie.2011.07.038. Epub 2011 Sep 29.
- Hassan C, Spadaccini M, Mori Y, Foroutan F, Facciorusso A, Gkolfakis P, Tziatzios G, Triantafyllou K, Antonelli G, Khalaf K, Rizkala T, Vandvik PO, Fugazza A, Rondonotti E, Glissen-Brown JR, Kamba S, Maida M, Correale L, Bhandari P, Jover R, Sharma P, Rex DK, Repici A. Real-Time Computer-Aided Detection of Colorectal Neoplasia During Colonoscopy : A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Intern Med. 2023 Sep;176(9):1209-1220. doi: 10.7326/M22-3678. Epub 2023 Aug 29.
- Mori Y, Wang P, Loberg M, Misawa M, Repici A, Spadaccini M, Correale L, Antonelli G, Yu H, Gong D, Ishiyama M, Kudo SE, Kamba S, Sumiyama K, Saito Y, Nishino H, Liu P, Glissen Brown JR, Mansour NM, Gross SA, Kalager M, Bretthauer M, Rex DK, Sharma P, Berzin TM, Hassan C. Impact of Artificial Intelligence on Colonoscopy Surveillance After Polyp Removal: A Pooled Analysis of Randomized Trials. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023 Apr;21(4):949-959.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2022.08.022. Epub 2022 Aug 28.
- Nehme F, Coronel E, Barringer DA, Romero LG, Shafi MA, Ross WA, Ge PS. Performance and attitudes toward real-time computer-aided polyp detection during colonoscopy in a large tertiary referral center in the United States. Gastrointest Endosc. 2023 Jul;98(1):100-109.e6. doi: 10.1016/j.gie.2023.02.016. Epub 2023 Feb 18.
- Tang CP, Lin TL, Hsieh YH, Hsieh CH, Tseng CW, Leung FW. Polyp detection and false-positive rates by computer-aided analysis of withdrawal-phase videos of colonoscopy of the right-sided colon segment in a randomized controlled trial comparing water exchange and air insufflation. Gastrointest Endosc. 2022 Jun;95(6):1198-1206.e6. doi: 10.1016/j.gie.2021.12.020. Epub 2021 Dec 30.
- Saftoiu A, Hassan C, Areia M, Bhutani MS, Bisschops R, Bories E, Cazacu IM, Dekker E, Deprez PH, Pereira SP, Senore C, Capocaccia R, Antonelli G, van Hooft J, Messmann H, Siersema PD, Dinis-Ribeiro M, Ponchon T. Role of gastrointestinal endoscopy in the screening of digestive tract cancers in Europe: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Position Statement. Endoscopy. 2020 Apr;52(4):293-304. doi: 10.1055/a-1104-5245. Epub 2020 Feb 12.
- Kaltenbach T, Gawron A, Meyer CS, Gupta S, Shergill A, Dominitz JA, Soetikno RM, Nguyen-Vu T, A Whooley M, Kahi CJ. Adenoma Detection Rate (ADR) Irrespective of Indication Is Comparable to Screening ADR: Implications for Quality Monitoring. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Sep;19(9):1883-1889.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2021.02.028. Epub 2021 Feb 19.
- Hassan C, Badalamenti M, Maselli R, Correale L, Iannone A, Radaelli F, Rondonotti E, Ferrara E, Spadaccini M, Alkandari A, Fugazza A, Anderloni A, Galtieri PA, Pellegatta G, Carrara S, Di Leo M, Craviotto V, Lamonaca L, Lorenzetti R, Andrealli A, Antonelli G, Wallace M, Sharma P, Rosch T, Repici A. Computer-aided detection-assisted colonoscopy: classification and relevance of false positives. Gastrointest Endosc. 2020 Oct;92(4):900-904.e4. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.021. Epub 2020 Jun 16.
- Spadaccini M, Hassan C, Alfarone L, Da Rio L, Maselli R, Carrara S, Galtieri PA, Pellegatta G, Fugazza A, Koleth G, Emmanuel J, Anderloni A, Mori Y, Wallace MB, Sharma P, Repici A. Comparing the number and relevance of false activations between 2 artificial intelligence computer-aided detection systems: the NOISE study. Gastrointest Endosc. 2022 May;95(5):975-981.e1. doi: 10.1016/j.gie.2021.12.031. Epub 2022 Jan 4.
- Patel SG, May FP, Anderson JC, Burke CA, Dominitz JA, Gross SA, Jacobson BC, Shaukat A, Robertson DJ. Updates on Age to Start and Stop Colorectal Cancer Screening: Recommendations From the U.S. Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Gastroenterology. 2022 Jan;162(1):285-299. doi: 10.1053/j.gastro.2021.10.007. Epub 2021 Nov 15. Erratum In: Gastroenterology. 2022 Jul;163(1):339. doi: 10.1053/j.gastro.2022.05.024.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. december 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
5. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. december 2023
Først opslået (Faktiske)
15. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WEAID
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alene vandskifte
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
University of Texas at AustinRekrutteringTrauma | Post traumatisk stress syndromForenede Stater