Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wateruitwisselingscoloscopie met door kunstmatige intelligentie ondersteunde detectie

11 februari 2025 bijgewerkt door: Evergreen General Hospital, Taiwan

Evaluatie van kunstmatige intelligentie voor adenoomdetectie bij colonoscopie met wateruitwisseling: de WEAID gerandomiseerde gecontroleerde studie (wateruitwisseling met door kunstmatige intelligentie ondersteunde detectie)

Het doel van deze klinische studie is het vergelijken van het gedetecteerde adenoom per colonoscopie (APC) bij deelnemers die screening, surveillance en een positieve fecale immunochemische test (FIT) of guaiac fecale occulte bloedtest (gFOBT) ondergaan. Er zullen twee takken in dit onderzoek zijn: WE water control en water plus kunstmatige intelligentie (AI). De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is of de toevoeging van AI aan wateruitwisselingscoloscopie (WE) de APC verhoogt dan WE alleen. Bij de controlemethode wordt water gebruikt in plaats van lucht die in de dikke darm wordt ingebracht. De onderzoeksmethode maakt tijdens de procedure gebruik van een in de handel verkrijgbaar AI-systeem plus water. Onderzoekers zullen APC’s vergelijken om te zien of de toevoeging van AI de detectie van adenomen tijdens WE-colonoscopie verhoogt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een multi-site, multinationale, ongeblindeerde onderzoekers, prospectieve Random Control Trial (RCT) zijn. Randomisatie (1:1 naar WE alleen en WE-AI) zal gebaseerd zijn op door de computer gegenereerde willekeurige getallen die in ondoorzichtige, verzegelde enveloppen worden geplaatst. De envelop (in vooraf afgesproken volgorde) wordt geopend om de code te onthullen wanneer de colonoscopist klaar is om de endoscoop in te brengen om met het onderzoek te beginnen. Dit zal een vergelijking zijn van twee verschillende methoden met twee armen (WE, WE-AI) om te zien welke beter is in het detecteren van adenomen.

De rekrutering van patiënten zal plaatsvinden in drie ziekenhuizen in Italië en Taiwan: Digestive Endoscopie Unit, CTO Hospital, Iglesias, Italië; Eenheid spijsverteringsendoscopie en gastro-enterologie, Manzoni-ziekenhuis, Lecco, Italië; Evergreen Algemeen Ziekenhuis, Taoyuan, Taiwan. Het Sepulveda Ambulatory Care Center, VAGLAHS, UCLA in de VS zal een niet-wervende deelnemende locatie zijn. De onderzoeksperiode zal naar verwachting 3 jaar bedragen (van november 2023 tot oktober 2026).

Patiënten in de leeftijd van 45-75 jaar met een gemiddeld risico op colorectale kanker die bereid zijn deel te nemen, zullen een geïnformeerde toestemming ondertekenen voordat ze met de colonoscopieprocedure beginnen. Op elke locatie zal een afzonderlijke parallelle randomisatie worden opgezet, gestratificeerd naar onderzoeker en type colonoscopie (primaire screening, surveillance of positieve FIT of gFOBT). De wijze van sedatie omvat ongesedeerde, on-demand sedatie, bewuste sedatie of volledige sedatie met propofol. Randomisatie zal worden uitgevoerd door computergegenereerde sequenties met behulp van een blokontwerp (vier deelnemers per blok).

Controlemethode: Eén deel van het onderzoek omvat verdoofde/ongesedeerde colonoscopie met water (WE) als controlemethode. De resterende lucht in de dikke darm wordt verwijderd en er wordt water geïnjecteerd om het inbrengen door een luchtloos lumen te leiden. Het geïnfuseerde water wordt door middel van zuiging verwijderd, samen met het resterende fecale vuil, voornamelijk tijdens het inbrengen.

Onderzoeksmethode: De andere tak omvat de toevoeging van een commercieel verkrijgbaar AI-systeem (GI Genius, Medtronic; CAD-EYE, Fujifilm; Endo-AID, Olympus) aan het high-definition colonoscopiesysteem. Deze arm omvat verdoofde/ongesedeerde colonoscopie met AI-detectieapparaat plus water (WE).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

560

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Iglesias, Italië, 09016
        • CTO Hospital
  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 320
        • Chi-Liang Cheng

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 45-75 jaar met een gemiddeld risico op colorectale kanker die van plan zijn een colonoscopie te ondergaan voor primaire screening, postpolypectomiesurveillance, en personen met positieve fecale immunochemische tests of guaiac fecale occulte bloedtestresultaten.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekten
  • Patiënten met erfelijk colorectaalkankersyndroom of gekarteld polyposissyndroom
  • Patiënten met een persoonlijke voorgeschiedenis van colorectale kanker
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van colorectale resectie
  • Patiënten met colonstrictuur
  • Patiënt met ernstige comorbide ziekten die polypectomie onveilig maken
  • Patiënten met contra-indicaties voor colonoscopie (bijv. acute diverticulitis of toxisch megacolon)
  • Therapeutische colonoscopie (bijv. hemostase, verwijdering van een grote poliep)
  • Opkomende colonoscopie
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die een zwangerschap plannen
  • Patiënten die niet willen deelnemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Alleen wateruitwisseling
De resterende lucht in de dikke darm wordt verwijderd en er wordt water geïnjecteerd om het inbrengen door een luchtloos lumen te leiden. Het geïnfuseerde water wordt door middel van zuiging verwijderd, samen met het resterende fecale vuil, voornamelijk tijdens het inbrengen.
Apparaat: Alleen wateruitwisseling
Tijdens de inbrengfase van de wateruitwisselingscolonoscopie wordt de luchtpomp uitgeschakeld, terwijl de dikke darm wordt geïrrigeerd met warm aanvoelend water met behulp van een spoelpomp. De wateruitwisselingsbenadering omvat de gelijktijdige infusie van water om de expansie van het lumen en het afzuigen van onrein water tijdens het inbrengen te vergemakkelijken. Bij het bereiken van de blindedarm, waar het meeste water wordt opgezogen om het blindedarmlumen in te klappen, wordt de luchtpomp geopend. Het terugtrekken uit de blindedarm begint in de linker laterale positie. Soortgelijke terugtrekkingstechnieken met voldoende uitzetting van het lumen en uitgebreid onderzoek achter de plooien zullen worden benadrukt. Elke positieverandering ten opzichte van de oorspronkelijke linker laterale positie in een colonsegment tijdens de terugtrekkingsfase zal worden geregistreerd. Tandemonderzoek van specifieke colonsegmenten, inclusief de rechter colon, zowel in de standaardmodaliteit als in retroflexie, is verboden.
Apparaat: Wateruitwisseling plus kunstmatige intelligentie (AI)
Soortgelijke wateruitwisselingstechniek als de actieve comparator zal worden gebruikt tijdens het inbrengen. Soortgelijke ontwenningsinspectietechnieken als de actieve comparator zal worden gebruikt. Tijdens de onttrekkingsfase zal het in de handel verkrijgbare AI-systeem (CAD-Eye, Fujifilm, EU en Taiwan; endo-aid, Olympus, EU en Taiwan) worden geactiveerd, waardoor een begrenzingsdoos als uitvoer wordt geleverd als een laesie die wordt vermoed als een polyp wordt herkend door het AI -apparaat. Valse positieve activering wordt gedefinieerd als de identificatie door AI-systemen van een gebied tijdens de ontwenningsfase die niet wordt beschouwd als een colorectale laesie na heronderzoek door de colonoscopist. Real-time vlaggen van FP-activering zal worden vastgelegd door onderzoekers en studiepersoneel.
Experimenteel: Wateruitwisseling plus kunstmatige intelligentie (AI)
Tijdens colonoscopische insertie zal resterende lucht in de dikke darm worden verwijderd, zal water worden geïnfuseerd om het inbrengen door een airless lumen te begeleiden. Ingedrukte water zal worden verwijderd door zuigkracht, samen met resterende fecaal puin, voornamelijk tijdens het inbrengen. Een in de handel verkrijgbaar AI-systeem (CAD-Eye, Fujifilm, gebruikt in Taiwan; endo-aid, Olympus gebruikt in Italië) zal worden gebruikt. Tijdens AI-geassisteerde procedures wordt de AI geactiveerd tijdens de ontwenningfase van de procedure, waardoor een begrenzingsdoos als uitgang biedt wanneer een laesie waarvan wordt vermoed dat het een poliep is, wordt herkend door het AI-apparaat.
Apparaat: Alleen wateruitwisseling
Tijdens de inbrengfase van de wateruitwisselingscolonoscopie wordt de luchtpomp uitgeschakeld, terwijl de dikke darm wordt geïrrigeerd met warm aanvoelend water met behulp van een spoelpomp. De wateruitwisselingsbenadering omvat de gelijktijdige infusie van water om de expansie van het lumen en het afzuigen van onrein water tijdens het inbrengen te vergemakkelijken. Bij het bereiken van de blindedarm, waar het meeste water wordt opgezogen om het blindedarmlumen in te klappen, wordt de luchtpomp geopend. Het terugtrekken uit de blindedarm begint in de linker laterale positie. Soortgelijke terugtrekkingstechnieken met voldoende uitzetting van het lumen en uitgebreid onderzoek achter de plooien zullen worden benadrukt. Elke positieverandering ten opzichte van de oorspronkelijke linker laterale positie in een colonsegment tijdens de terugtrekkingsfase zal worden geregistreerd. Tandemonderzoek van specifieke colonsegmenten, inclusief de rechter colon, zowel in de standaardmodaliteit als in retroflexie, is verboden.
Apparaat: Wateruitwisseling plus kunstmatige intelligentie (AI)
Soortgelijke wateruitwisselingstechniek als de actieve comparator zal worden gebruikt tijdens het inbrengen. Soortgelijke ontwenningsinspectietechnieken als de actieve comparator zal worden gebruikt. Tijdens de onttrekkingsfase zal het in de handel verkrijgbare AI-systeem (CAD-Eye, Fujifilm, EU en Taiwan; endo-aid, Olympus, EU en Taiwan) worden geactiveerd, waardoor een begrenzingsdoos als uitvoer wordt geleverd als een laesie die wordt vermoed als een polyp wordt herkend door het AI -apparaat. Valse positieve activering wordt gedefinieerd als de identificatie door AI-systemen van een gebied tijdens de ontwenningsfase die niet wordt beschouwd als een colorectale laesie na heronderzoek door de colonoscopist. Real-time vlaggen van FP-activering zal worden vastgelegd door onderzoekers en studiepersoneel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adenoom per colonoscopie
Tijdsspanne: Eén week (na de colonoscopieprocedure, wanneer het pathologierapport wordt vrijgegeven)
Adenoom per colonoscopie wordt berekend als het totale aantal gedetecteerde adenomen gedeeld door het totale aantal uitgevoerde colonoscopieën bij de proefpersonen die een volledige colonoscopie ondergaan.
Eén week (na de colonoscopieprocedure, wanneer het pathologierapport wordt vrijgegeven)
Detectiepercentage van adenoom
Tijdsspanne: Eén week (na de colonoscopieprocedure, wanneer het pathologierapport wordt vrijgegeven)
Het percentage proefpersonen dat een volledige colonoscopie ondergaat en bij wie ten minste één histologisch bevestigd adenoom is gedetecteerd en verwijderd.
Eén week (na de colonoscopieprocedure, wanneer het pathologierapport wordt vrijgegeven)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Evergreen General Hospital, Taiwan

Medewerkers

Digestive Endoscopy Unit, CTO Hospital, Iglesias, Italy
The Sepulveda Ambulatory Care Center, VAGLAHS, UCLA in the USA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sergio Cadoni, MD, Endoscopy Digestive Unit, CTO Hospital, Iglesias, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WEAID

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren