Colonoscopia de intercambio de agua con detección asistida por inteligencia artificial
11 de febrero de 2025 actualizado por: Evergreen General Hospital, Taiwan
Evaluación de la inteligencia artificial para la detección de adenomas en la colonoscopia de intercambio de agua: ensayo controlado aleatorio WEAID (intercambio de agua con detección asistida por inteligencia artificial)
El objetivo de este ensayo clínico es comparar el adenoma detectado por colonoscopia (APC) en participantes sometidos a detección, vigilancia y prueba inmunoquímica fecal (FIT) positiva o prueba de sangre oculta en heces de guayaco (gFOBT).
Habrá dos ramas en este estudio: control de agua WE y agua más inteligencia artificial (IA).
La pregunta principal que pretende responder es si la adición de IA a la colonoscopia de intercambio de agua (WE) aumenta el APC que la WE sola.
El método de control utilizará agua en lugar de aire insertado en el colon.
El método de estudio utilizará un sistema de IA disponible comercialmente más agua durante el procedimiento.
Los investigadores compararán las APC para ver si la adición de IA aumenta la detección de adenomas durante la colonoscopia WE.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un ensayo de control aleatorio (RCT) prospectivo, con investigadores no cegados, multinacional y en múltiples sitios. La aleatorización (1:1 a WE solo y WE-AI) se basará en números aleatorios generados por computadora colocados dentro de sobres opacos sellados. El sobre (en el orden preestablecido) se abrirá para revelar el código cuando el colonoscopista esté listo para insertar el endoscopio para comenzar el examen. Esta será una comparación de dos métodos diferentes con dos brazos (WE, WE-AI) para ver cuál es mejor para detectar adenomas.
El reclutamiento de pacientes se llevará a cabo en tres hospitales de Italia y Taiwán: Unidad de Endoscopia Digestiva, Hospital CTO, Iglesias, Italia; Unidad de Endoscopia Digestiva y Gastroenterología, Hospital Manzoni, Lecco, Italia; Hospital General Evergreen, Taoyuan, Taiwán. El Sepulveda Ambulatory Care Center, VAGLAHS, UCLA en EE. UU. será un sitio participante sin reclutamiento. Se espera que el período de estudio sea de 3 años (de noviembre de 2023 a octubre de 2026).
Los pacientes de 45 a 75 años con riesgo promedio de cáncer colorrectal que estén dispuestos a participar firmarán un consentimiento informado antes de comenzar el procedimiento de colonoscopia. Se establecerá una aleatorización paralela separada en cada sitio, estratificada por investigador y tipo de colonoscopia (cribado primario, vigilancia o FIT o gFOBT positivo). El modo de sedación incluirá sedación sin sedación, sedación a demanda, sedación consciente o sedación completa con propofol. La aleatorización se llevará a cabo mediante secuencias generadas por computadora utilizando un diseño de bloques (cuatro participantes por bloque).
Método de control: un brazo del estudio incluirá colonoscopia con agua (WE) con sedación o sin sedación como método de control. Se eliminará el aire residual en el colon y se infundirá agua para guiar la inserción a través de una luz sin aire. El agua infundida se eliminará mediante succión, junto con los restos fecales residuales, predominantemente durante la inserción.
Método de estudio: el otro brazo implica la adición de un sistema de inteligencia artificial disponible comercialmente (GI Genius, Medtronic; CAD-EYE, Fujifilm; Endo-AID, Olympus) al sistema de colonoscopia de alta definición. Este brazo incluye colonoscopia con o sin sedación con dispositivo de detección de IA más agua (WE).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
560
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos de 45 a 75 años con riesgo promedio de cáncer colorrectal que planean someterse a una colonoscopia para detección primaria, vigilancia pospolipectomía e individuos con resultados positivos de una prueba inmunoquímica fecal o de sangre oculta en heces de guayaco.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal.
- Pacientes con síndrome de cáncer colorrectal hereditario o síndrome de poliposis serrada
- Pacientes con antecedentes personales de cáncer colorrectal.
- Pacientes con antecedentes de resección colorrectal.
- Pacientes con estenosis colónica
- Paciente con enfermedades comórbidas graves que hacen que la polipectomía sea insegura
- Pacientes con contraindicaciones para la colonoscopia (p. ej., diverticulitis aguda o megacolon tóxico)
- Colonoscopia terapéutica (p. ej., hemostasia, extirpación de un pólipo grande)
- Colonoscopia emergente
- Mujeres embarazadas o que estén planeando un embarazo.
- Pacientes que no desean participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Solo intercambio de agua
Se eliminará el aire residual en el colon y se infundirá agua para guiar la inserción a través de una luz sin aire.
El agua infundida se eliminará mediante succión, junto con los restos fecales residuales, predominantemente durante la inserción.
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Durante la fase de inserción de la colonoscopia de intercambio de agua, la bomba de aire se apagará, mientras que el colon se irrigará con agua tibia al tacto mediante una bomba de lavado.
El enfoque de intercambio de agua implica la infusión simultánea de agua para facilitar la expansión luminal y la succión de agua sucia durante la inserción.
Al llegar al ciego, donde se succiona la mayor parte del agua para colapsar la luz cecal, se abrirá la bomba de aire.
La retirada del ciego comenzará en posición lateral izquierda.
Se enfatizarán técnicas de retirada similares con distensión luminal adecuada y examen exhaustivo detrás de los pliegues.
Cualquier cambio de posición fuera de la posición lateral izquierda original en cualquier segmento del colon durante la fase de retirada será registrado.
Está prohibido el examen en tándem de segmentos específicos del colon, incluido el colon derecho, ya sea en la modalidad estándar o en retroflexión.
Técnica de intercambio de agua similar a la que se empleará el comparador activo durante la inserción.
Técnicas de inspección de retiro similares a medida que se utilizará el comparador activo.
Durante la fase de retiro, se activará el sistema de IA disponible comercialmente (Cad-Eye, Fujifilm, Eu y Taiwán; Endo-Aid, Olympus, Eu y Taiwán), proporcionando una caja delimitadora como salida en cualquier momento una lesión que se sospecha que es un pólipo es reconocido por el dispositivo AI.
La activación falsa positiva se define como la identificación por los sistemas AI de un área durante la fase de abstinencia que no se considera una lesión colorrectal después del reexamen por el coronoscopista.
Los investigadores y el personal del estudio registrarán la señalización en tiempo real de la activación de FP.
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Experimental: Intercambio de agua más inteligencia artificial (IA)
Durante la inserción colonoscópica, se eliminará el aire residual en el colon, el agua se infundirá para guiar la inserción a través de una luz sin aire.
El agua infundida se eliminará por succión, junto con restos fecales residuales, predominantemente durante la inserción.
Se empleará un sistema de IA disponible comercialmente (CAD-Eye, Fujifilm, utilizado en Taiwán; Endo-Aid, Olympus utilizado en Italia).
Durante los procedimientos asistidos por AI-AI, la IA se activará durante la fase de retiro del procedimiento, proporcionando una caja delimitadora como salida en cualquier momento que el dispositivo AI reconoce una lesión que se sospecha que es un pólipo.
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Durante la fase de inserción de la colonoscopia de intercambio de agua, la bomba de aire se apagará, mientras que el colon se irrigará con agua tibia al tacto mediante una bomba de lavado.
El enfoque de intercambio de agua implica la infusión simultánea de agua para facilitar la expansión luminal y la succión de agua sucia durante la inserción.
Al llegar al ciego, donde se succiona la mayor parte del agua para colapsar la luz cecal, se abrirá la bomba de aire.
La retirada del ciego comenzará en posición lateral izquierda.
Se enfatizarán técnicas de retirada similares con distensión luminal adecuada y examen exhaustivo detrás de los pliegues.
Cualquier cambio de posición fuera de la posición lateral izquierda original en cualquier segmento del colon durante la fase de retirada será registrado.
Está prohibido el examen en tándem de segmentos específicos del colon, incluido el colon derecho, ya sea en la modalidad estándar o en retroflexión.
Técnica de intercambio de agua similar a la que se empleará el comparador activo durante la inserción.
Técnicas de inspección de retiro similares a medida que se utilizará el comparador activo.
Durante la fase de retiro, se activará el sistema de IA disponible comercialmente (Cad-Eye, Fujifilm, Eu y Taiwán; Endo-Aid, Olympus, Eu y Taiwán), proporcionando una caja delimitadora como salida en cualquier momento una lesión que se sospecha que es un pólipo es reconocido por el dispositivo AI.
La activación falsa positiva se define como la identificación por los sistemas AI de un área durante la fase de abstinencia que no se considera una lesión colorrectal después del reexamen por el coronoscopista.
Los investigadores y el personal del estudio registrarán la señalización en tiempo real de la activación de FP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adenoma por colonoscopia
Periodo de tiempo: Una semana (después del procedimiento de colonoscopia, cuando se publica el informe de patología)
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El adenoma por colonoscopia se calcula como el número total de adenomas detectados dividido por el número total de colonoscopias realizadas en los sujetos sometidos a una colonoscopia completa.
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Una semana (después del procedimiento de colonoscopia, cuando se publica el informe de patología)
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Tasa de detección de adenomas
Periodo de tiempo: Una semana (después del procedimiento de colonoscopia, cuando se publica el informe de patología)
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El porcentaje de sujetos sometidos a una colonoscopia completa, a quienes se les ha detectado y extirpado al menos un adenoma confirmado histológicamente.
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Una semana (después del procedimiento de colonoscopia, cuando se publica el informe de patología)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sergio Cadoni, MD, Endoscopy Digestive Unit, CTO Hospital, Iglesias, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kaminski MF, Thomas-Gibson S, Bugajski M, Bretthauer M, Rees CJ, Dekker E, Hoff G, Jover R, Suchanek S, Ferlitsch M, Anderson J, Roesch T, Hultcranz R, Racz I, Kuipers EJ, Garborg K, East JE, Rupinski M, Seip B, Bennett C, Senore C, Minozzi S, Bisschops R, Domagk D, Valori R, Spada C, Hassan C, Dinis-Ribeiro M, Rutter MD. Performance measures for lower gastrointestinal endoscopy: a European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) quality improvement initiative. United European Gastroenterol J. 2017 Apr;5(3):309-334. doi: 10.1177/2050640617700014. Epub 2017 Mar 16.
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- Hassan C, East J, Radaelli F, Spada C, Benamouzig R, Bisschops R, Bretthauer M, Dekker E, Dinis-Ribeiro M, Ferlitsch M, Fuccio L, Awadie H, Gralnek I, Jover R, Kaminski MF, Pellise M, Triantafyllou K, Vanella G, Mangas-Sanjuan C, Frazzoni L, Van Hooft JE, Dumonceau JM. Bowel preparation for colonoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2019. Endoscopy. 2019 Aug;51(8):775-794. doi: 10.1055/a-0959-0505. Epub 2019 Jul 11.
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- Mori Y, Wang P, Loberg M, Misawa M, Repici A, Spadaccini M, Correale L, Antonelli G, Yu H, Gong D, Ishiyama M, Kudo SE, Kamba S, Sumiyama K, Saito Y, Nishino H, Liu P, Glissen Brown JR, Mansour NM, Gross SA, Kalager M, Bretthauer M, Rex DK, Sharma P, Berzin TM, Hassan C. Impact of Artificial Intelligence on Colonoscopy Surveillance After Polyp Removal: A Pooled Analysis of Randomized Trials. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023 Apr;21(4):949-959.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2022.08.022. Epub 2022 Aug 28.
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- Saftoiu A, Hassan C, Areia M, Bhutani MS, Bisschops R, Bories E, Cazacu IM, Dekker E, Deprez PH, Pereira SP, Senore C, Capocaccia R, Antonelli G, van Hooft J, Messmann H, Siersema PD, Dinis-Ribeiro M, Ponchon T. Role of gastrointestinal endoscopy in the screening of digestive tract cancers in Europe: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Position Statement. Endoscopy. 2020 Apr;52(4):293-304. doi: 10.1055/a-1104-5245. Epub 2020 Feb 12.
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- Hassan C, Badalamenti M, Maselli R, Correale L, Iannone A, Radaelli F, Rondonotti E, Ferrara E, Spadaccini M, Alkandari A, Fugazza A, Anderloni A, Galtieri PA, Pellegatta G, Carrara S, Di Leo M, Craviotto V, Lamonaca L, Lorenzetti R, Andrealli A, Antonelli G, Wallace M, Sharma P, Rosch T, Repici A. Computer-aided detection-assisted colonoscopy: classification and relevance of false positives. Gastrointest Endosc. 2020 Oct;92(4):900-904.e4. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.021. Epub 2020 Jun 16.
- Spadaccini M, Hassan C, Alfarone L, Da Rio L, Maselli R, Carrara S, Galtieri PA, Pellegatta G, Fugazza A, Koleth G, Emmanuel J, Anderloni A, Mori Y, Wallace MB, Sharma P, Repici A. Comparing the number and relevance of false activations between 2 artificial intelligence computer-aided detection systems: the NOISE study. Gastrointest Endosc. 2022 May;95(5):975-981.e1. doi: 10.1016/j.gie.2021.12.031. Epub 2022 Jan 4.
- Patel SG, May FP, Anderson JC, Burke CA, Dominitz JA, Gross SA, Jacobson BC, Shaukat A, Robertson DJ. Updates on Age to Start and Stop Colorectal Cancer Screening: Recommendations From the U.S. Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Gastroenterology. 2022 Jan;162(1):285-299. doi: 10.1053/j.gastro.2021.10.007. Epub 2021 Nov 15. Erratum In: Gastroenterology. 2022 Jul;163(1):339. doi: 10.1053/j.gastro.2022.05.024.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
5 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
5 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WEAID
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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