Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kolonoskopia wymiany wody z detekcją wspomaganą sztuczną inteligencją

11 lutego 2025 zaktualizowane przez: Evergreen General Hospital, Taiwan

Ocena sztucznej inteligencji w wykrywaniu gruczolaka w kolonoskopii z wymianą wody: randomizowane, kontrolowane badanie WEAID (wymiana wody z wykrywaniem wspomaganym sztuczną inteligencją)

Celem tego badania klinicznego jest porównanie gruczolaka wykrytego podczas kolonoskopii (APC) u uczestników poddawanych badaniom przesiewowym, nadzorowi i dodatniemu testowi immunochemicznemu w kale (FIT) lub badaniu na krew utajoną w kale gwajakowym (gFOBT). W tym badaniu będą dwa ramiona: WE – kontrola wody i woda plus sztuczna inteligencja (AI). Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest to, czy dodatek AI do kolonoskopii z wymianą wody (WE) zwiększa APC niż sam WE. Metoda kontroli polega na wykorzystaniu wody zamiast powietrza wprowadzanego do jelita grubego. W metodzie badawczej podczas zabiegu zostanie wykorzystany dostępny na rynku system AI plus woda. Naukowcy porównają APC, aby sprawdzić, czy dodatek AI zwiększa wykrywalność gruczolaków podczas kolonoskopii WE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to wieloośrodkowe, wielonarodowe, nieślepe badanie, prospektywne losowe badanie kontrolne (RCT). Randomizacja (1:1 tylko dla WE i WE-AI) będzie oparta na wygenerowanych komputerowo losowych liczbach umieszczonych w nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopertach. Koperta (w ustalonej kolejności) zostanie otwarta w celu odsłonięcia kodu, gdy kolonoskopista będzie gotowy do założenia endoskopu w celu rozpoczęcia badania. Będzie to porównanie dwóch różnych metod w dwóch ramionach (WE, WE-AI), aby sprawdzić, która z nich jest lepsza w wykrywaniu gruczolaków.

Rekrutacja pacjentów będzie prowadzona w trzech szpitalach we Włoszech i na Tajwanie: Oddział Endoskopii Trawiennej, Szpital CTO, Iglesias, Włochy; Oddział Endoskopii Trawiennej i Gastroenterologii, Szpital Manzoni, Lecco, Włochy; Szpital Ogólny Evergreen, Taoyuan, Tajwan. Centrum Opieki Ambulatoryjnej Sepulveda, VAGLAHS, UCLA w USA nie będzie prowadzić rekrutacji. Okres badania ma trwać 3 lata (od listopada 2023 r. do października 2026 r.).

Pacjenci w wieku 45-75 lat ze średnim ryzykiem raka jelita grubego, którzy wyrażą chęć udziału w badaniu, przed przystąpieniem do kolonoskopii podpiszą świadomą zgodę. W każdym ośrodku zostanie przeprowadzona oddzielna równoległa randomizacja, z podziałem na grupy w zależności od badacza i rodzaju kolonoskopii (pierwotne badanie przesiewowe, obserwacja lub pozytywny wynik FIT lub gFOBT). Tryb sedacji będzie obejmował sedację bez sedacji, sedację na żądanie, sedację świadomą lub pełną sedację propofolem. Randomizacja zostanie przeprowadzona na podstawie sekwencji generowanych komputerowo, w układzie blokowym (czterech uczestników na blok).

Metoda kontroli: Jedna część badania będzie obejmować kolonoskopię ze sedacją/niesedacją z wodą (WE) jako metodą kontrolną. Powietrze pozostałe w okrężnicy zostanie usunięte i zostanie podana woda w celu przeprowadzenia wprowadzenia przez światło pozbawione powietrza. Wlana woda zostanie usunięta poprzez odsysanie wraz z resztkami kału, głównie podczas zakładania.

Metoda badania: Drugie ramię polega na dodaniu komercyjnie dostępnego systemu AI (GI Genius, Medtronic; CAD-EYE, Fujifilm; Endo-AID, Olympus) do systemu kolonoskopii o wysokiej rozdzielczości. To ramię obejmuje kolonoskopię ze sedacją/bez sedacji z urządzeniem wykrywającym AI i wodą (WE).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

560

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taoyuan, Tajwan, 320
        • Chi-Liang Cheng
  • Włochy
      • Iglesias, Włochy, 09016
        • CTO Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 45–75 lat ze średnim ryzykiem raka jelita grubego, planujący poddanie się kolonoskopii w ramach podstawowych badań przesiewowych, pod obserwacją po polipektomii oraz osoby z dodatnim wynikiem testu immunochemicznego w kale lub badania na krew utajoną w kale gwajakowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobą zapalną jelit w wywiadzie
  • Pacjenci z dziedzicznym zespołem raka jelita grubego lub zespołem polipowatości ząbkowanej
  • Pacjenci z osobistą historią raka jelita grubego
  • Pacjenci po resekcji jelita grubego w wywiadzie
  • Pacjenci ze zwężeniem jelita grubego
  • Pacjent z ciężkimi chorobami współistniejącymi, które powodują, że polipektomia jest niebezpieczna
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do kolonoskopii (np. ostre zapalenie uchyłków lub toksyczne rozdęcie okrężnicy)
  • Kolonoskopia terapeutyczna (np. hemostaza, usunięcie dużego polipa)
  • Pilna kolonoskopia
  • Kobiety w ciąży lub planujące ciążę
  • Pacjenci niechętni do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sama wymiana wody
Resztki powietrza w okrężnicy zostaną usunięte, a woda zostanie podana w infuzji, aby przeprowadzić wprowadzenie przez światło pozbawione powietrza. Wlana woda zostanie usunięta poprzez odsysanie wraz z resztkami kału, głównie podczas zakładania.
Urządzenie: Sama wymiana wody
Na etapie wprowadzania kolonoskopii z wymianą wody pompa powietrza zostanie wyłączona, a okrężnica zostanie przepłukana ciepłą w dotyku wodą za pomocą pompy płuczącej. Metoda wymiany wody polega na jednoczesnym podaniu wody w celu ułatwienia rozszerzenia światła i zasysania nieczystej wody podczas wprowadzania. Po dotarciu do jelita ślepego, gdzie zasysana jest większość wody w celu zapadnięcia światła jelita ślepego, pompa powietrza zostanie otwarta. Wycofanie się z jelita ślepego rozpocznie się w pozycji lewego boku. Podkreślone zostaną podobne techniki wycofywania z odpowiednim poszerzeniem światła i kompleksowym badaniem za fałdami. Każda zmiana pozycji od pierwotnej lewej pozycji bocznej w dowolnym odcinku okrężnicy podczas fazy odstawienia zostanie zarejestrowana. Zabronione jest badanie tandemowe określonych odcinków okrężnicy, w tym prawej okrężnicy, zarówno w trybie standardowym, jak i retrofleksyjnym.
Urządzenie: Wymiana wody plus sztuczna inteligencja (AI)
Podobna technika wymiany wody jak aktywny komparator zostanie zastosowany podczas wstawienia. Podobne techniki kontroli odstawienia, jak aktywny komparator, zostaną zastosowane. Podczas fazy wycofania dostępny w handlu system AI (CAD-Eye, Fujifilm, EU i Tajwan; Endo-Aid, Olympus, UE i Tajwan), zapewniając obwodnictwo jako wyjściowe za każdym razem, gdy podejrzewa się, że jest to polip jest rozpoznawane przez urządzenie AI. Aktywacja fałszywie dodatnia jest definiowana jako identyfikacja przez układy AI obszaru podczas fazy odstawienia, która nie jest uważana za zmianę jelita grubego po ponownym zbadaniu przez kolonoskopistę. Flagowanie aktywacji FP w czasie rzeczywistym będzie rejestrowane przez badaczy i pracowników badań.
Eksperymentalny: Wymiana wody plus sztuczna inteligencja (AI)
Podczas kolonoskopowego wstawiania zostanie usunięte resztkowe powietrze w okrężnicy, woda będzie nasycona, aby poprowadzić wstawienie przez bezowolne światło. Woda wlewu zostanie usunięta przez ssanie wraz z resztkowymi resztkami kału, głównie podczas wstawienia. Zostanie zastosowany dostępny w handlu system AI (CAD-Eye, Fujifilm, stosowany na Tajwanie; Endo-Aid, Olympus zastosowany we Włoszech). Podczas procedur wspomaganych przez AI AI zostanie aktywowana podczas fazy wycofania procedury, zapewniając skrzynkę ograniczającą jako wyjście za każdym razem, gdy podejrzewa się, że Urządzenie AI rozpoznaje polip.
Urządzenie: Sama wymiana wody
Na etapie wprowadzania kolonoskopii z wymianą wody pompa powietrza zostanie wyłączona, a okrężnica zostanie przepłukana ciepłą w dotyku wodą za pomocą pompy płuczącej. Metoda wymiany wody polega na jednoczesnym podaniu wody w celu ułatwienia rozszerzenia światła i zasysania nieczystej wody podczas wprowadzania. Po dotarciu do jelita ślepego, gdzie zasysana jest większość wody w celu zapadnięcia światła jelita ślepego, pompa powietrza zostanie otwarta. Wycofanie się z jelita ślepego rozpocznie się w pozycji lewego boku. Podkreślone zostaną podobne techniki wycofywania z odpowiednim poszerzeniem światła i kompleksowym badaniem za fałdami. Każda zmiana pozycji od pierwotnej lewej pozycji bocznej w dowolnym odcinku okrężnicy podczas fazy odstawienia zostanie zarejestrowana. Zabronione jest badanie tandemowe określonych odcinków okrężnicy, w tym prawej okrężnicy, zarówno w trybie standardowym, jak i retrofleksyjnym.
Urządzenie: Wymiana wody plus sztuczna inteligencja (AI)
Podobna technika wymiany wody jak aktywny komparator zostanie zastosowany podczas wstawienia. Podobne techniki kontroli odstawienia, jak aktywny komparator, zostaną zastosowane. Podczas fazy wycofania dostępny w handlu system AI (CAD-Eye, Fujifilm, EU i Tajwan; Endo-Aid, Olympus, UE i Tajwan), zapewniając obwodnictwo jako wyjściowe za każdym razem, gdy podejrzewa się, że jest to polip jest rozpoznawane przez urządzenie AI. Aktywacja fałszywie dodatnia jest definiowana jako identyfikacja przez układy AI obszaru podczas fazy odstawienia, która nie jest uważana za zmianę jelita grubego po ponownym zbadaniu przez kolonoskopistę. Flagowanie aktywacji FP w czasie rzeczywistym będzie rejestrowane przez badaczy i pracowników badań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gruczolak podczas kolonoskopii
Ramy czasowe: Tydzień (po zabiegu kolonoskopii, po wydaniu raportu patomorfologicznego)
Gruczolaka na kolonoskopię oblicza się jako całkowitą liczbę wykrytych gruczolaków podzieloną przez całkowitą liczbę kolonoskopii wykonanych u pacjentów poddawanych pełnej kolonoskopii.
Tydzień (po zabiegu kolonoskopii, po wydaniu raportu patomorfologicznego)
Wskaźnik wykrywalności gruczolaka
Ramy czasowe: Tydzień (po zabiegu kolonoskopii, po wydaniu raportu patomorfologicznego)
Odsetek osób poddanych pełnej kolonoskopii, u których wykryto i usunięto co najmniej jeden histologicznie potwierdzony gruczolak.
Tydzień (po zabiegu kolonoskopii, po wydaniu raportu patomorfologicznego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Evergreen General Hospital, Taiwan

Współpracownicy

Digestive Endoscopy Unit, CTO Hospital, Iglesias, Italy
The Sepulveda Ambulatory Care Center, VAGLAHS, UCLA in the USA

Śledczy

  • Główny śledczy: Sergio Cadoni, MD, Endoscopy Digestive Unit, CTO Hospital, Iglesias, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WEAID

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sama wymiana wody

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj