Vízcsere-kolonoszkópia mesterséges intelligencia által támogatott észleléssel
2025. február 11. frissítette: Evergreen General Hospital, Taiwan
A mesterséges intelligencia értékelése az adenoma kimutatására vízcsere-kolonoszkópiában: a WEAID randomizált, ellenőrzött kísérlet (vízcsere mesterséges intelligencia által támogatott észleléssel)
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a kolonoszkópiánkénti adenomát (APC) azoknál a résztvevőknél, akik szűrővizsgálaton, felügyeleten és pozitív fekális immunkémiai teszten (FIT) vagy guajakus széklet okkult vérvizsgálaton (gFOBT) vesznek részt.
Ennek a tanulmánynak két ága lesz: a WE vízszabályozás és a víz plusz mesterséges intelligencia (AI).
A fő kérdés, amelyre a válasz az, hogy mesterséges intelligencia hozzáadása a vízcsere (WE) kolonoszkópiához növeli-e az APC-t, mint a WE önmagában.
A szabályozási módszer a vastagbélbe juttatott levegő helyett vizet használ.
A vizsgálati módszer a kereskedelemben kapható mesterséges intelligencia rendszert és vizet használ az eljárás során.
A kutatók összehasonlítják az APC-ket, hogy kiderüljön, az AI hozzáadása növeli-e az adenomák kimutatását a WE kolonoszkópia során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy több helyszínre kiterjedő, többnemzetiségű, nem vak nyomozók, leendő Random Control Trial (RCT) lesz. A véletlenszerűsítés (egyedül a WE-vel és a WE-AI-val 1:1) számítógép által generált véletlenszámokon alapul, amelyeket átlátszatlan, lezárt borítékokba helyeznek el. A boríték (előre egyeztetett sorrendben) felnyílik, hogy felfedje a kódot, amikor a kolonoszkópos készen áll az endoszkóp behelyezésére a vizsgálat megkezdéséhez. Ez két különböző módszer összehasonlítása lesz két karral (WE, WE-AI), hogy megtudjuk, melyik a jobb az adenomák kimutatásában.
A betegek toborzása három olaszországi és tajvani kórházban történik: Digestive Endoscopy Unit, CTO Hospital, Iglesias, Italy; Emésztőrendszeri endoszkópos és gasztroenterológiai osztály, Manzoni Kórház, Lecco, Olaszország; Evergreen Általános Kórház, Taoyuan, Tajvan. A Sepulveda Ambulatory Care Center, VAGLAHS, UCLA az USA-ban egy nem toborzó helyszín lesz. A tanulmányi időszak várhatóan 3 év (2023 novemberétől 2026 októberéig).
A vastag- és végbélrák átlagos kockázatának kitett, 45-75 év közötti betegek, akik hajlandóak részt venni a részvételen, tájékozott beleegyező nyilatkozatot írnak alá a kolonoszkópiás eljárás megkezdése előtt. Minden helyen külön párhuzamos randomizációt állítanak fel, a vizsgáló és a kolonoszkópia típusa szerint rétegezve (elsődleges szűrés, megfigyelés vagy pozitív FIT vagy gFOBT). A szedáció módja magában foglalja a szedáció nélküli, igény szerinti szedációt, a tudatos szedációt vagy a propofollal végzett teljes szedációt. A véletlenszerűsítést számítógéppel generált szekvenciákkal hajtják végre blokktervezés segítségével (blokkonként négy résztvevő).
Kontroll módszer: A vizsgálat egyik ága a szedált/nem szedált kolonoszkópiát vízzel (WE) fogja tartalmazni kontroll módszerként. A vastagbélben lévő maradék levegőt eltávolítják, és vizet infundálnak, hogy a behelyezést egy levegőtlen lumenen keresztül irányítsák. A befújt vizet a maradék székletmaradványokkal együtt szívással távolítják el, főleg a behelyezés során.
Vizsgálati módszer: A másik ág egy kereskedelmi forgalomban kapható mesterséges intelligencia rendszer (GI Genius, Medtronic; CAD-EYE, Fujifilm; Endo-AID, Olympus) hozzáadását jelenti a nagyfelbontású kolonoszkópiás rendszerhez. Ez a kar magában foglalja a szedált/nyugtató nélküli kolonoszkópiát mesterséges intelligencia-érzékelő eszközzel és vízzel (WE).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
560
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Iglesias, Olaszország, 09016
- CTO Hospital
-
-
-
-
-
Taoyuan, Tajvan, 320
- Chi-Liang Cheng
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 45-75 éves férfi és női betegek, akiknél átlagos a vastagbélrák kockázata, akik kolonoszkópiát terveznek az elsődleges szűrés, a polipektómia utáni megfigyelés céljából, valamint olyan személyek, akiknél pozitív fekális immunkémiai teszt vagy guajakus széklet okkult vérvizsgálat eredménye.
Kizárási kritériumok:
- Gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek
- Örökletes vastagbélrák szindrómában vagy fogazott polipózis szindrómában szenvedő betegek
- Betegek, akiknek személyes anamnézisében vastag- és végbélrák szerepel
- Betegek, akiknek anamnézisében kolorektális reszekció szerepel
- Vastagbélszűkületben szenvedő betegek
- Súlyos társbetegségben szenvedő beteg, amely miatt a polipektómia nem biztonságos
- Betegek, akiknél a kolonoszkópia ellenjavallata (pl. akut divertikulitisz vagy toxikus megacolon)
- Terápiás kolonoszkópia (például vérzéscsillapítás, nagy polip eltávolítása)
- Sürgős kolonoszkópia
- Terhes nők vagy terhességet tervezők
- Azok a betegek, akik nem hajlandók részt venni a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Egyedül a vízcsere
A vastagbélben lévő maradék levegőt eltávolítják, vizet infúzióval vezetnek be, hogy a behelyezést egy levegőtlen lumenen keresztül irányítsák.
A befújt vizet a maradék székletmaradványokkal együtt szívással távolítják el, főleg a behelyezés során.
|
A vízcserés kolonoszkópia behelyezési szakaszában a légszivattyút kikapcsolják, míg a vastagbelet egy öblítőszivattyú segítségével érintésig meleg vízzel öntözik.
A vízcserés megközelítés magában foglalja a víz egyidejű infúzióját, hogy megkönnyítse a luminális tágulást és a tisztátalan víz elszívását a behelyezés során.
A vakbélbe érve, ahonnan a víz nagy részét szívják a vakbél lumenének összeomlásához, a légszivattyú kinyílik.
A vakbélből való kivonás a bal oldalsó helyzetben kezdődik.
Hangsúlyt kapnak a hasonló visszahúzási technikák megfelelő luminális tágítással és a redők mögötti átfogó vizsgálattal.
A visszavonási fázis során bármely vastagbélszegmensben az eredeti bal oldali pozíciótól eltérő pozícióváltozást rögzíteni kell.
Tilos bizonyos vastagbélszegmensek tandem vizsgálata, beleértve a jobb vastagbélt is, akár standard modalitásban, akár retroflexióban.
Hasonló vízcserélési technikát alkalmaznak, mint az aktív összehasonlító alkalmazást a beillesztés során.
Hasonló visszavonási ellenőrzési technikákat alkalmaznak, mint az aktív összehasonlító.
A megvonási szakaszban a kereskedelemben kapható AI rendszer (Cad-Eye, Fujifilm, EU és Tajvan; Endo-Aid, Olimpus, Eu és Tajvan) aktiválódnak, és egy kimeneti dobozként egy korlátozó dobozt biztosítanak, amikor a polyp gyanúja gyanúja, amely gyanúja gyanúja, hogy gyanúja, hogy polip. az AI eszköz felismeri.
A hamis pozitív aktiválást úgy definiálják, mint egy olyan terület AI rendszerek azonosítását, amelyeket a megvonási szakaszban nem tartanak kolorektális léziónak, miután a kolonoszkopista újból megvizsgálja.
Az FP aktiválásának valós idejű megjelölését a nyomozók és a tanulmányi személyzet rögzíti.
|
|
Kísérleti: Vízcsere plusz mesterséges intelligencia (AI)
A kolonoszkópos beillesztés során a vastagbélben lévő maradék levegőt eltávolítják, a vizet beillesztik, hogy a beillesztést egy levegő nélküli lumenen keresztül irányítsák.
Az infuzált vizet szívással, a maradék széklet törmelékkel együtt, elsősorban a beillesztés során.
A kereskedelemben kapható AI rendszert (Cad-Eye, Fujifilm, Tajvanon használják; Endo-Aid, Olimpus Olaszországban).
Az AI-asszisztált eljárások során az AI aktiválódik az eljárás visszavonási fázisa során, és egy olyan határolódobozt biztosít, mint kimenetet, amikor az AI-eszköz felismeri a polipot feltételezhető lézió.
|
A vízcserés kolonoszkópia behelyezési szakaszában a légszivattyút kikapcsolják, míg a vastagbelet egy öblítőszivattyú segítségével érintésig meleg vízzel öntözik.
A vízcserés megközelítés magában foglalja a víz egyidejű infúzióját, hogy megkönnyítse a luminális tágulást és a tisztátalan víz elszívását a behelyezés során.
A vakbélbe érve, ahonnan a víz nagy részét szívják a vakbél lumenének összeomlásához, a légszivattyú kinyílik.
A vakbélből való kivonás a bal oldalsó helyzetben kezdődik.
Hangsúlyt kapnak a hasonló visszahúzási technikák megfelelő luminális tágítással és a redők mögötti átfogó vizsgálattal.
A visszavonási fázis során bármely vastagbélszegmensben az eredeti bal oldali pozíciótól eltérő pozícióváltozást rögzíteni kell.
Tilos bizonyos vastagbélszegmensek tandem vizsgálata, beleértve a jobb vastagbélt is, akár standard modalitásban, akár retroflexióban.
Hasonló vízcserélési technikát alkalmaznak, mint az aktív összehasonlító alkalmazást a beillesztés során.
Hasonló visszavonási ellenőrzési technikákat alkalmaznak, mint az aktív összehasonlító.
A megvonási szakaszban a kereskedelemben kapható AI rendszer (Cad-Eye, Fujifilm, EU és Tajvan; Endo-Aid, Olimpus, Eu és Tajvan) aktiválódnak, és egy kimeneti dobozként egy korlátozó dobozt biztosítanak, amikor a polyp gyanúja gyanúja, amely gyanúja gyanúja, hogy gyanúja, hogy polip. az AI eszköz felismeri.
A hamis pozitív aktiválást úgy definiálják, mint egy olyan terület AI rendszerek azonosítását, amelyeket a megvonási szakaszban nem tartanak kolorektális léziónak, miután a kolonoszkopista újból megvizsgálja.
Az FP aktiválásának valós idejű megjelölését a nyomozók és a tanulmányi személyzet rögzíti.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Adenoma kolonoszkópiában
Időkeret: Egy hét (a kolonoszkópiás eljárás után, amikor a patológiai jelentést kiadják)
|
A kolonoszkópiánkénti adenomát úgy számítjuk ki, hogy a kimutatott adenomák teljes számát elosztjuk a teljes kolonoszkópián átesett alanyoknál elvégzett kolonoszkópiák teljes számával.
|
Egy hét (a kolonoszkópiás eljárás után, amikor a patológiai jelentést kiadják)
|
|
Az adenoma kimutatási aránya
Időkeret: Egy hét (a kolonoszkópiás eljárás után, amikor a patológiai jelentést kiadják)
|
A teljes kolonoszkópián átesett alanyok százalékos aránya, akiknél legalább egy szövettanilag igazolt adenomát észleltek és eltávolítottak.
|
Egy hét (a kolonoszkópiás eljárás után, amikor a patológiai jelentést kiadják)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sergio Cadoni, MD, Endoscopy Digestive Unit, CTO Hospital, Iglesias, Italy
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kaminski MF, Thomas-Gibson S, Bugajski M, Bretthauer M, Rees CJ, Dekker E, Hoff G, Jover R, Suchanek S, Ferlitsch M, Anderson J, Roesch T, Hultcranz R, Racz I, Kuipers EJ, Garborg K, East JE, Rupinski M, Seip B, Bennett C, Senore C, Minozzi S, Bisschops R, Domagk D, Valori R, Spada C, Hassan C, Dinis-Ribeiro M, Rutter MD. Performance measures for lower gastrointestinal endoscopy: a European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) quality improvement initiative. United European Gastroenterol J. 2017 Apr;5(3):309-334. doi: 10.1177/2050640617700014. Epub 2017 Mar 16.
- Rex DK, Schoenfeld PS, Cohen J, Pike IM, Adler DG, Fennerty MB, Lieb JG 2nd, Park WG, Rizk MK, Sawhney MS, Shaheen NJ, Wani S, Weinberg DS. Quality indicators for colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2015 Jan;81(1):31-53. doi: 10.1016/j.gie.2014.07.058. Epub 2014 Dec 2. No abstract available.
- Hassan C, East J, Radaelli F, Spada C, Benamouzig R, Bisschops R, Bretthauer M, Dekker E, Dinis-Ribeiro M, Ferlitsch M, Fuccio L, Awadie H, Gralnek I, Jover R, Kaminski MF, Pellise M, Triantafyllou K, Vanella G, Mangas-Sanjuan C, Frazzoni L, Van Hooft JE, Dumonceau JM. Bowel preparation for colonoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2019. Endoscopy. 2019 Aug;51(8):775-794. doi: 10.1055/a-0959-0505. Epub 2019 Jul 11.
- Hsieh YH, Tseng CW, Hu CT, Koo M, Leung FW. Prospective multicenter randomized controlled trial comparing adenoma detection rate in colonoscopy using water exchange, water immersion, and air insufflation. Gastrointest Endosc. 2017 Jul;86(1):192-201. doi: 10.1016/j.gie.2016.12.005. Epub 2016 Dec 15.
- Cadoni S, Falt P, Rondonotti E, Radaelli F, Fojtik P, Gallittu P, Liggi M, Amato A, Paggi S, Smajstrla V, Urban O, Erriu M, Koo M, Leung FW. Water exchange for screening colonoscopy increases adenoma detection rate: a multicenter, double-blinded, randomized controlled trial. Endoscopy. 2017 May;49(5):456-467. doi: 10.1055/s-0043-101229. Epub 2017 Mar 10.
- Wieszczy P, Bugajski M, Januszewicz W, Rupinska M, Szlak J, Pisera M, Turkot MH, Rupinski M, Wojciechowska U, Didkowska J, Regula J, Kaminski MF. Comparison of Quality Measures for Detection of Neoplasia at Screening Colonoscopy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023 Jan;21(1):200-209.e6. doi: 10.1016/j.cgh.2022.03.023. Epub 2022 Mar 24.
- Denis B, Sauleau EA, Gendre I, Piette C, Bretagne JF, Perrin P. Measurement of adenoma detection and discrimination during colonoscopy in routine practice: an exploratory study. Gastrointest Endosc. 2011 Dec;74(6):1325-36. doi: 10.1016/j.gie.2011.07.038. Epub 2011 Sep 29.
- Hassan C, Spadaccini M, Mori Y, Foroutan F, Facciorusso A, Gkolfakis P, Tziatzios G, Triantafyllou K, Antonelli G, Khalaf K, Rizkala T, Vandvik PO, Fugazza A, Rondonotti E, Glissen-Brown JR, Kamba S, Maida M, Correale L, Bhandari P, Jover R, Sharma P, Rex DK, Repici A. Real-Time Computer-Aided Detection of Colorectal Neoplasia During Colonoscopy : A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Intern Med. 2023 Sep;176(9):1209-1220. doi: 10.7326/M22-3678. Epub 2023 Aug 29.
- Mori Y, Wang P, Loberg M, Misawa M, Repici A, Spadaccini M, Correale L, Antonelli G, Yu H, Gong D, Ishiyama M, Kudo SE, Kamba S, Sumiyama K, Saito Y, Nishino H, Liu P, Glissen Brown JR, Mansour NM, Gross SA, Kalager M, Bretthauer M, Rex DK, Sharma P, Berzin TM, Hassan C. Impact of Artificial Intelligence on Colonoscopy Surveillance After Polyp Removal: A Pooled Analysis of Randomized Trials. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023 Apr;21(4):949-959.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2022.08.022. Epub 2022 Aug 28.
- Nehme F, Coronel E, Barringer DA, Romero LG, Shafi MA, Ross WA, Ge PS. Performance and attitudes toward real-time computer-aided polyp detection during colonoscopy in a large tertiary referral center in the United States. Gastrointest Endosc. 2023 Jul;98(1):100-109.e6. doi: 10.1016/j.gie.2023.02.016. Epub 2023 Feb 18.
- Tang CP, Lin TL, Hsieh YH, Hsieh CH, Tseng CW, Leung FW. Polyp detection and false-positive rates by computer-aided analysis of withdrawal-phase videos of colonoscopy of the right-sided colon segment in a randomized controlled trial comparing water exchange and air insufflation. Gastrointest Endosc. 2022 Jun;95(6):1198-1206.e6. doi: 10.1016/j.gie.2021.12.020. Epub 2021 Dec 30.
- Saftoiu A, Hassan C, Areia M, Bhutani MS, Bisschops R, Bories E, Cazacu IM, Dekker E, Deprez PH, Pereira SP, Senore C, Capocaccia R, Antonelli G, van Hooft J, Messmann H, Siersema PD, Dinis-Ribeiro M, Ponchon T. Role of gastrointestinal endoscopy in the screening of digestive tract cancers in Europe: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Position Statement. Endoscopy. 2020 Apr;52(4):293-304. doi: 10.1055/a-1104-5245. Epub 2020 Feb 12.
- Kaltenbach T, Gawron A, Meyer CS, Gupta S, Shergill A, Dominitz JA, Soetikno RM, Nguyen-Vu T, A Whooley M, Kahi CJ. Adenoma Detection Rate (ADR) Irrespective of Indication Is Comparable to Screening ADR: Implications for Quality Monitoring. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Sep;19(9):1883-1889.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2021.02.028. Epub 2021 Feb 19.
- Hassan C, Badalamenti M, Maselli R, Correale L, Iannone A, Radaelli F, Rondonotti E, Ferrara E, Spadaccini M, Alkandari A, Fugazza A, Anderloni A, Galtieri PA, Pellegatta G, Carrara S, Di Leo M, Craviotto V, Lamonaca L, Lorenzetti R, Andrealli A, Antonelli G, Wallace M, Sharma P, Rosch T, Repici A. Computer-aided detection-assisted colonoscopy: classification and relevance of false positives. Gastrointest Endosc. 2020 Oct;92(4):900-904.e4. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.021. Epub 2020 Jun 16.
- Spadaccini M, Hassan C, Alfarone L, Da Rio L, Maselli R, Carrara S, Galtieri PA, Pellegatta G, Fugazza A, Koleth G, Emmanuel J, Anderloni A, Mori Y, Wallace MB, Sharma P, Repici A. Comparing the number and relevance of false activations between 2 artificial intelligence computer-aided detection systems: the NOISE study. Gastrointest Endosc. 2022 May;95(5):975-981.e1. doi: 10.1016/j.gie.2021.12.031. Epub 2022 Jan 4.
- Patel SG, May FP, Anderson JC, Burke CA, Dominitz JA, Gross SA, Jacobson BC, Shaukat A, Robertson DJ. Updates on Age to Start and Stop Colorectal Cancer Screening: Recommendations From the U.S. Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Gastroenterology. 2022 Jan;162(1):285-299. doi: 10.1053/j.gastro.2021.10.007. Epub 2021 Nov 15. Erratum In: Gastroenterology. 2022 Jul;163(1):339. doi: 10.1053/j.gastro.2022.05.024.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. január 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 7.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WEAID
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .