Vannutvekslingskoloskopi med kunstig intelligens-assistert deteksjon
11. februar 2025 oppdatert av: Evergreen General Hospital, Taiwan
Evaluering av kunstig intelligens for adenomdeteksjon i vannutvekslingskoloskopi: WEAID Randomized Controlled Trial (vannutveksling med kunstig intelligens-assistert deteksjon)
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne det påviste adenomet per koloskopi (APC) hos deltakere som gjennomgår screening, overvåking og positiv fekal immunokjemisk test (FIT) eller guaiac fekal okkult blodprøve (gFOBT).
Det vil være to armer i denne studien: WE vannkontroll og vann pluss kunstig intelligens (AI).
Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er om tillegg av AI til vannutveksling (WE) koloskopi øker APC enn WE alene.
Kontrollmetoden vil bruke vann i stedet for luft satt inn i tykktarmen.
Studiemetoden vil bruke et kommersielt tilgjengelig AI-system pluss vann under prosedyren.
Forskere vil sammenligne APC-er for å se om tillegg av AI øker deteksjonen av adenomer under WE-koloskopi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en multi-site, multinasjonal, ublindede etterforskere, prospektiv Random Control Trial (RCT). Randomisering (1:1 til WE alene og WE-AI) vil være basert på datamaskingenererte tilfeldige tall plassert inne i ugjennomsiktige forseglede konvolutter. Konvolutten (i forhåndsbestemt rekkefølge) vil bli åpnet for å avsløre koden når koloskopisten er klar til å sette inn endoskopet for å starte undersøkelsen. Dette vil være en sammenligning av to forskjellige metoder med to armer (WE, WE-AI) for å se hvilken som er best til å oppdage adenomer.
Pasientrekruttering vil bli utført ved tre sykehus i Italia og Taiwan: Digestive Endoscopy Unit, CTO Hospital, Iglesias, Italia; Fordøyelsesendoskopi og gastroenterologisk enhet, Manzoni sykehus, Lecco, Italia; Evergreen General Hospital, Taoyuan, Taiwan. Sepulveda Ambulatory Care Center, VAGLAHS, UCLA i USA vil være et ikke-rekrutterende deltakende nettsted. Studieperioden er forventet å være 3 år (fra november 2023 til oktober 2026).
Pasienter i alderen 45-75 år med gjennomsnittlig risiko for tykktarmskreft som er villige til å delta vil signere et informert samtykke før koloskopi-prosedyren starter. Separat parallell randomisering vil bli satt opp på hvert sted, stratifisert etter etterforsker og type koloskopi (primær screening, overvåking eller positiv FIT eller gFOBT). Sedasjonsmåte vil inkludere usedert sedasjon på forespørsel, bevisst sedering eller full sedasjon med propofol. Randomisering vil bli utført av datagenererte sekvenser ved bruk av et blokkdesign (fire deltakere per blokk).
Kontrollmetode: En arm av studien vil inkludere sedert/usedert koloskopi med vann (WE) som kontrollmetode. Resterende luft i tykktarmen vil bli fjernet og vann vil bli infundert for å lede innføringen gjennom en luftløs lumen. Infundert vann vil bli fjernet ved suging, sammen med gjenværende fekalt rusk, hovedsakelig under innføring.
Studiemetode: Den andre armen innebærer tillegg av et kommersielt tilgjengelig AI-system (GI Genius, Medtronic; CAD-EYE, Fujifilm; Endo-AID, Olympus) til høydefinisjonskoloskopisystemet. Denne armen inkluderer sedert/usedert koloskopi med AI-deteksjonsenhet pluss vann (WE).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
560
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 45-75 år med gjennomsnittlig risiko for tykktarmskreft som planlegger å gjennomgå koloskopi for primær screening, postpolypektomiovervåking, og personer med positiv fekal immunokjemisk test eller guaiac fekal okkult blodprøveresultat.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med inflammatorisk tarmsykdom
- Pasienter med arvelig kolorektal kreftsyndrom eller serrated polypose syndrom
- Pasienter med en personlig historie med tykktarmskreft
- Pasienter med en historie med kolorektal reseksjon
- Pasienter med colon striktur
- Pasient med alvorlige komorbide sykdommer som gjør polypektomi utrygg
- Pasienter med kontraindikasjoner for koloskopi (f.eks. akutt divertikulitt eller giftig megakolon)
- Terapeutisk koloskopi (f.eks. hemostase, fjerning av en stor polypp)
- Emergent koloskopi
- Gravide kvinner eller de som planlegger graviditet
- Pasienter som ikke ønsker å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vannbytte alene
Resterende luft i tykktarmen vil bli fjernet, vann vil bli infundert for å lede innføring gjennom en luftløs lumen.
Infundert vann vil bli fjernet ved suging, sammen med gjenværende fekalt rusk, hovedsakelig under innføring.
|
Under innsettingsfasen av vannutvekslingskoloskopi vil luftpumpen bli slått av, mens tykktarmen skylles med varmt vann ved hjelp av en spylepumpe.
Vannutvekslingstilnærmingen innebærer samtidig infusjon av vann for å lette luminal ekspansjon og suging av urent vann under innføring.
Når man når blindtarmen, hvor det meste av vannet suges for å kollapse blindtarmen, vil luftpumpen åpnes.
Tilbaketrekking fra blindtarmen vil begynne i venstre sidestilling.
Lignende tilbaketrekningsteknikker med tilstrekkelig luminal distensjon og omfattende undersøkelse bak foldene vil bli vektlagt.
Enhver posisjonsendring bort fra den opprinnelige venstre sideposisjonen i et hvilket som helst tykktarmssegment under tilbaketrekningsfasen vil bli registrert.
Tandemundersøkelse av spesifikke tykktarmssegmenter, inkludert høyre tykktarm, enten i standardmodalitet eller retrofleksjon, er forbudt.
Lignende vannutvekslingsteknikk som den aktive komparatoren vil bli brukt under innsetting.
Lignende tilbaketrekningsinspeksjonsteknikker som den aktive komparatoren vil bli brukt.
Under uttaksfase vil kommersielt tilgjengelig AI-system (CAD-Eye, Fujifilm, EU og Taiwan; Endo-Aid, Olympus, EU og Taiwan) bli aktivert, og gir en avgrensningsboks som utgang når som helst en lesjon som mistenkes å være en polyp gjenkjennes av AI -enheten.
Falsk positiv aktivering er definert som identifisering av AI-systemer i et område i løpet av tilbaketrekningsfasen som ikke anses å være en kolorektal lesjon etter omundersøkelse av koloskopisten.
Flagging av FP-aktivering i sanntid vil bli registrert av etterforskere og studiepersonell.
|
|
Eksperimentell: Vannutveksling pluss kunstig intelligens (AI)
Under koloskopisk innsetting vil gjenværende luft i tykktarmen bli fjernet, vann vil bli tilført for å lede innsetting gjennom en luftløs lumen.
Infusert vann vil bli fjernet ved sug, sammen med gjenværende fekalt rusk, hovedsakelig under innsetting.
Et kommersielt tilgjengelig AI-system (CAD-Eye, Fujifilm, brukt i Taiwan; Endo-Aid, Olympus brukt i Italia) vil bli ansatt.
Under AI-assisterte prosedyrer vil AI bli aktivert i løpet av tilbaketrekningsfasen av prosedyren, og gir en avgrensningsboks som utgang når som helst en lesjon som mistenkes å være en polyp blir gjenkjent av AI-enheten.
|
Under innsettingsfasen av vannutvekslingskoloskopi vil luftpumpen bli slått av, mens tykktarmen skylles med varmt vann ved hjelp av en spylepumpe.
Vannutvekslingstilnærmingen innebærer samtidig infusjon av vann for å lette luminal ekspansjon og suging av urent vann under innføring.
Når man når blindtarmen, hvor det meste av vannet suges for å kollapse blindtarmen, vil luftpumpen åpnes.
Tilbaketrekking fra blindtarmen vil begynne i venstre sidestilling.
Lignende tilbaketrekningsteknikker med tilstrekkelig luminal distensjon og omfattende undersøkelse bak foldene vil bli vektlagt.
Enhver posisjonsendring bort fra den opprinnelige venstre sideposisjonen i et hvilket som helst tykktarmssegment under tilbaketrekningsfasen vil bli registrert.
Tandemundersøkelse av spesifikke tykktarmssegmenter, inkludert høyre tykktarm, enten i standardmodalitet eller retrofleksjon, er forbudt.
Lignende vannutvekslingsteknikk som den aktive komparatoren vil bli brukt under innsetting.
Lignende tilbaketrekningsinspeksjonsteknikker som den aktive komparatoren vil bli brukt.
Under uttaksfase vil kommersielt tilgjengelig AI-system (CAD-Eye, Fujifilm, EU og Taiwan; Endo-Aid, Olympus, EU og Taiwan) bli aktivert, og gir en avgrensningsboks som utgang når som helst en lesjon som mistenkes å være en polyp gjenkjennes av AI -enheten.
Falsk positiv aktivering er definert som identifisering av AI-systemer i et område i løpet av tilbaketrekningsfasen som ikke anses å være en kolorektal lesjon etter omundersøkelse av koloskopisten.
Flagging av FP-aktivering i sanntid vil bli registrert av etterforskere og studiepersonell.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adenom per koloskopi
Tidsramme: En uke (etter koloskopi-prosedyren, når patologirapporten er utgitt)
|
Adenom per koloskopi beregnes som det totale antallet påviste adenomer delt på det totale antallet koloskopier utført hos forsøkspersonene som gjennomgår en fullstendig koloskopi.
|
En uke (etter koloskopi-prosedyren, når patologirapporten er utgitt)
|
|
Adenomadeteksjonshastighet
Tidsramme: En uke (etter koloskopi-prosedyren, når patologirapporten er utgitt)
|
Prosentandelen av personer som gjennomgår en fullstendig koloskopi, som har minst ett histologisk bekreftet adenom påvist og fjernet.
|
En uke (etter koloskopi-prosedyren, når patologirapporten er utgitt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sergio Cadoni, MD, Endoscopy Digestive Unit, CTO Hospital, Iglesias, Italy
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kaminski MF, Thomas-Gibson S, Bugajski M, Bretthauer M, Rees CJ, Dekker E, Hoff G, Jover R, Suchanek S, Ferlitsch M, Anderson J, Roesch T, Hultcranz R, Racz I, Kuipers EJ, Garborg K, East JE, Rupinski M, Seip B, Bennett C, Senore C, Minozzi S, Bisschops R, Domagk D, Valori R, Spada C, Hassan C, Dinis-Ribeiro M, Rutter MD. Performance measures for lower gastrointestinal endoscopy: a European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) quality improvement initiative. United European Gastroenterol J. 2017 Apr;5(3):309-334. doi: 10.1177/2050640617700014. Epub 2017 Mar 16.
- Rex DK, Schoenfeld PS, Cohen J, Pike IM, Adler DG, Fennerty MB, Lieb JG 2nd, Park WG, Rizk MK, Sawhney MS, Shaheen NJ, Wani S, Weinberg DS. Quality indicators for colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2015 Jan;81(1):31-53. doi: 10.1016/j.gie.2014.07.058. Epub 2014 Dec 2. No abstract available.
- Hassan C, East J, Radaelli F, Spada C, Benamouzig R, Bisschops R, Bretthauer M, Dekker E, Dinis-Ribeiro M, Ferlitsch M, Fuccio L, Awadie H, Gralnek I, Jover R, Kaminski MF, Pellise M, Triantafyllou K, Vanella G, Mangas-Sanjuan C, Frazzoni L, Van Hooft JE, Dumonceau JM. Bowel preparation for colonoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2019. Endoscopy. 2019 Aug;51(8):775-794. doi: 10.1055/a-0959-0505. Epub 2019 Jul 11.
- Hsieh YH, Tseng CW, Hu CT, Koo M, Leung FW. Prospective multicenter randomized controlled trial comparing adenoma detection rate in colonoscopy using water exchange, water immersion, and air insufflation. Gastrointest Endosc. 2017 Jul;86(1):192-201. doi: 10.1016/j.gie.2016.12.005. Epub 2016 Dec 15.
- Cadoni S, Falt P, Rondonotti E, Radaelli F, Fojtik P, Gallittu P, Liggi M, Amato A, Paggi S, Smajstrla V, Urban O, Erriu M, Koo M, Leung FW. Water exchange for screening colonoscopy increases adenoma detection rate: a multicenter, double-blinded, randomized controlled trial. Endoscopy. 2017 May;49(5):456-467. doi: 10.1055/s-0043-101229. Epub 2017 Mar 10.
- Wieszczy P, Bugajski M, Januszewicz W, Rupinska M, Szlak J, Pisera M, Turkot MH, Rupinski M, Wojciechowska U, Didkowska J, Regula J, Kaminski MF. Comparison of Quality Measures for Detection of Neoplasia at Screening Colonoscopy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023 Jan;21(1):200-209.e6. doi: 10.1016/j.cgh.2022.03.023. Epub 2022 Mar 24.
- Denis B, Sauleau EA, Gendre I, Piette C, Bretagne JF, Perrin P. Measurement of adenoma detection and discrimination during colonoscopy in routine practice: an exploratory study. Gastrointest Endosc. 2011 Dec;74(6):1325-36. doi: 10.1016/j.gie.2011.07.038. Epub 2011 Sep 29.
- Hassan C, Spadaccini M, Mori Y, Foroutan F, Facciorusso A, Gkolfakis P, Tziatzios G, Triantafyllou K, Antonelli G, Khalaf K, Rizkala T, Vandvik PO, Fugazza A, Rondonotti E, Glissen-Brown JR, Kamba S, Maida M, Correale L, Bhandari P, Jover R, Sharma P, Rex DK, Repici A. Real-Time Computer-Aided Detection of Colorectal Neoplasia During Colonoscopy : A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Intern Med. 2023 Sep;176(9):1209-1220. doi: 10.7326/M22-3678. Epub 2023 Aug 29.
- Mori Y, Wang P, Loberg M, Misawa M, Repici A, Spadaccini M, Correale L, Antonelli G, Yu H, Gong D, Ishiyama M, Kudo SE, Kamba S, Sumiyama K, Saito Y, Nishino H, Liu P, Glissen Brown JR, Mansour NM, Gross SA, Kalager M, Bretthauer M, Rex DK, Sharma P, Berzin TM, Hassan C. Impact of Artificial Intelligence on Colonoscopy Surveillance After Polyp Removal: A Pooled Analysis of Randomized Trials. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023 Apr;21(4):949-959.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2022.08.022. Epub 2022 Aug 28.
- Nehme F, Coronel E, Barringer DA, Romero LG, Shafi MA, Ross WA, Ge PS. Performance and attitudes toward real-time computer-aided polyp detection during colonoscopy in a large tertiary referral center in the United States. Gastrointest Endosc. 2023 Jul;98(1):100-109.e6. doi: 10.1016/j.gie.2023.02.016. Epub 2023 Feb 18.
- Tang CP, Lin TL, Hsieh YH, Hsieh CH, Tseng CW, Leung FW. Polyp detection and false-positive rates by computer-aided analysis of withdrawal-phase videos of colonoscopy of the right-sided colon segment in a randomized controlled trial comparing water exchange and air insufflation. Gastrointest Endosc. 2022 Jun;95(6):1198-1206.e6. doi: 10.1016/j.gie.2021.12.020. Epub 2021 Dec 30.
- Saftoiu A, Hassan C, Areia M, Bhutani MS, Bisschops R, Bories E, Cazacu IM, Dekker E, Deprez PH, Pereira SP, Senore C, Capocaccia R, Antonelli G, van Hooft J, Messmann H, Siersema PD, Dinis-Ribeiro M, Ponchon T. Role of gastrointestinal endoscopy in the screening of digestive tract cancers in Europe: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Position Statement. Endoscopy. 2020 Apr;52(4):293-304. doi: 10.1055/a-1104-5245. Epub 2020 Feb 12.
- Kaltenbach T, Gawron A, Meyer CS, Gupta S, Shergill A, Dominitz JA, Soetikno RM, Nguyen-Vu T, A Whooley M, Kahi CJ. Adenoma Detection Rate (ADR) Irrespective of Indication Is Comparable to Screening ADR: Implications for Quality Monitoring. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Sep;19(9):1883-1889.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2021.02.028. Epub 2021 Feb 19.
- Hassan C, Badalamenti M, Maselli R, Correale L, Iannone A, Radaelli F, Rondonotti E, Ferrara E, Spadaccini M, Alkandari A, Fugazza A, Anderloni A, Galtieri PA, Pellegatta G, Carrara S, Di Leo M, Craviotto V, Lamonaca L, Lorenzetti R, Andrealli A, Antonelli G, Wallace M, Sharma P, Rosch T, Repici A. Computer-aided detection-assisted colonoscopy: classification and relevance of false positives. Gastrointest Endosc. 2020 Oct;92(4):900-904.e4. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.021. Epub 2020 Jun 16.
- Spadaccini M, Hassan C, Alfarone L, Da Rio L, Maselli R, Carrara S, Galtieri PA, Pellegatta G, Fugazza A, Koleth G, Emmanuel J, Anderloni A, Mori Y, Wallace MB, Sharma P, Repici A. Comparing the number and relevance of false activations between 2 artificial intelligence computer-aided detection systems: the NOISE study. Gastrointest Endosc. 2022 May;95(5):975-981.e1. doi: 10.1016/j.gie.2021.12.031. Epub 2022 Jan 4.
- Patel SG, May FP, Anderson JC, Burke CA, Dominitz JA, Gross SA, Jacobson BC, Shaukat A, Robertson DJ. Updates on Age to Start and Stop Colorectal Cancer Screening: Recommendations From the U.S. Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Gastroenterology. 2022 Jan;162(1):285-299. doi: 10.1053/j.gastro.2021.10.007. Epub 2021 Nov 15. Erratum In: Gastroenterology. 2022 Jul;163(1):339. doi: 10.1053/j.gastro.2022.05.024.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
5. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
5. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WEAID
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .