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Coloscopie par échange d'eau avec détection assistée par intelligence artificielle

11 février 2025 mis à jour par: Evergreen General Hospital, Taiwan

Évaluation de l'intelligence artificielle pour la détection des adénomes dans la coloscopie par échange d'eau : l'essai contrôlé randomisé WEAID (échange d'eau avec détection assistée par intelligence artificielle)

Le but de cet essai clinique est de comparer l'adénome détecté par coloscopie (APC) chez les participants subissant un dépistage, une surveillance et un test immunochimique fécal positif (FIT) ou un test de sang occulte fécal au gaïac (gFOBT). Il y aura deux volets dans cette étude : WE water control et water plus intelligence artificielle (IA). La principale question à laquelle il vise à répondre est de savoir si l'ajout de l'IA dans la coloscopie par échange d'eau (WE) augmente l'APC par rapport à WE seul. La méthode de contrôle utilisera de l’eau au lieu de l’air inséré dans le côlon. La méthode d'étude utilisera un système d'IA disponible dans le commerce ainsi que de l'eau pendant la procédure. Les chercheurs compareront les APC pour voir si l’ajout de l’IA augmente la détection des adénomes lors de la coloscopie WE.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'un essai prospectif contrôlé aléatoire (ECR) multisite, multinational et sans insu. La randomisation (1 : 1 vers WE seul et WE-AI) sera basée sur des nombres aléatoires générés par ordinateur placés dans des enveloppes scellées opaques. L'enveloppe (dans un ordre prédéterminé) sera ouverte pour révéler le code lorsque le coloscopiste sera prêt à insérer l'endoscope pour commencer l'examen. Il s'agira d'une comparaison de deux méthodes différentes avec deux bras (WE, WE-AI) pour voir laquelle est la meilleure pour détecter les adénomes.

Le recrutement des patients sera effectué dans trois hôpitaux en Italie et à Taiwan : unité d'endoscopie digestive, hôpital CTO, Iglesias, Italie ; Unité d'endoscopie digestive et de gastroentérologie, hôpital Manzoni, Lecco, Italie ; Hôpital général Evergreen, Taoyuan, Taïwan. Le Sepulveda Ambulatory Care Center, VAGLAHS, UCLA aux États-Unis sera un site participant sans recrutement. La période d'étude devrait être de 3 ans (de novembre 2023 à octobre 2026).

Les patients âgés de 45 à 75 ans présentant un risque moyen de cancer colorectal et souhaitant participer signeront un consentement éclairé avant de commencer la procédure de coloscopie. Une randomisation parallèle séparée sera mise en place sur chaque site, stratifiée par enquêteur et type de coloscopie (dépistage primaire, surveillance ou FIT ou gFOBT positif). Le mode de sédation comprendra une sédation sans sédation, à la demande, une sédation consciente ou une sédation complète au propofol. La randomisation sera réalisée par des séquences générées par ordinateur en utilisant une conception en blocs (quatre participants par bloc).

Méthode de contrôle : Un bras de l'étude comprendra une coloscopie avec sédation/non-sédation avec de l'eau (WE) comme méthode de contrôle. L'air résiduel dans le côlon sera éliminé et de l'eau sera perfusée pour guider l'insertion à travers une lumière sans air. L'eau infusée sera éliminée par aspiration, ainsi que les débris fécaux résiduels, principalement lors de l'insertion.

Méthode d'étude : L'autre bras implique l'ajout d'un système d'IA disponible dans le commerce (GI Genius, Medtronic ; CAD-EYE, Fujifilm ; Endo-AID, Olympus) au système de coloscopie haute définition. Ce bras comprend une coloscopie avec sédation/non-sédation avec dispositif de détection d'IA et eau (WE).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

560

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Iglesias, Italie, 09016
        • CTO Hospital
  • Taïwan
      • Taoyuan, Taïwan, 320
        • Chi-Liang Cheng

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de sexe masculin et féminin âgés de 45 à 75 ans présentant un risque moyen de cancer colorectal qui envisagent de subir une coloscopie pour le dépistage primaire, la surveillance post-polypectomie et les personnes ayant un test immunochimique fécal positif ou des résultats de test de sang occulte fécal au gaïac.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents de maladie inflammatoire de l’intestin
  • Patients atteints du syndrome de cancer colorectal héréditaire ou du syndrome de polypose dentelée
  • Patients ayant des antécédents personnels de cancer colorectal
  • Patients ayant des antécédents de résection colorectale
  • Patients présentant une sténose du côlon
  • Patient présentant des maladies comorbides graves rendant la polypectomie dangereuse
  • Patients présentant des contre-indications à la coloscopie (par exemple, diverticulite aiguë ou mégacôlon toxique)
  • Coloscopie thérapeutique (par ex. hémostase, ablation d'un gros polype)
  • Coloscopie émergente
  • Femmes enceintes ou planifiant une grossesse
  • Les patients ne veulent pas participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Échange d'eau seul
L'air résiduel dans le côlon sera éliminé, de l'eau sera infusée pour guider l'insertion à travers une lumière sans air. L'eau infusée sera éliminée par aspiration, ainsi que les débris fécaux résiduels, principalement lors de l'insertion.
Dispositif: Échange d'eau seul
Pendant la phase d'insertion de la coloscopie par échange d'eau, la pompe à air sera éteinte, tandis que le côlon sera irrigué avec de l'eau chaude au toucher à l'aide d'une pompe de rinçage. L'approche d'échange d'eau implique l'infusion simultanée d'eau pour faciliter l'expansion luminale et l'aspiration de l'eau impure pendant l'insertion. En atteignant le caecum, où la majeure partie de l’eau est aspirée pour effondrer la lumière caecale, la pompe à air sera ouverte. Le retrait du caecum débutera en position latérale gauche. Des techniques de retrait similaires avec une distension luminale adéquate et un examen complet derrière les plis seront soulignées. Tout changement de position par rapport à la position latérale gauche d'origine dans n'importe quel segment du côlon pendant la phase de retrait sera enregistré. L'examen en tandem de segments spécifiques du côlon, y compris le côlon droit, que ce soit selon la modalité standard ou en rétroflexion, est interdit.
Dispositif: Échange d'eau plus intelligence artificielle (IA)
Une technique d'échange d'eau similaire à celle du comparateur actif sera utilisée pendant l'insertion. Des techniques d'inspection de retrait similaires à celles du comparateur actif seront utilisées. Pendant la phase de retrait, le système d'IA disponible dans le commerce (CAD-Eye, Fujifilm, UE et Taiwan; Endo-Aid, Olympus, UE et Taïwan) sera activé, fournissant une boîte de délimitation comme sortie à chaque fois qu'une lésion qui est soupçonnée d'être un polype est reconnu par l'appareil AI. L'activation des faux positifs est définie comme l'identification par les systèmes d'IA d'une zone pendant la phase de retrait qui n'est pas considérée comme une lésion colorectale après réexamen par le coloscopiste. La signalisation en temps réel de l'activation des FP sera enregistrée par les enquêteurs et le personnel de l'étude.
Expérimental: Échange d'eau plus intelligence artificielle (IA)
Pendant l'insertion coloscopique, l'air résiduel dans le côlon sera enlevé, l'eau sera infusée pour guider l'insertion à travers une lumière sans air. L'eau infusée sera éliminée par aspiration, ainsi que des débris fécaux résiduels, principalement lors de l'insertion. Un système d'IA disponible dans le commerce (Cad-Eye, Fujifilm, utilisé à Taïwan; Endo-Aid, Olympus utilisé en Italie) sera utilisé. Au cours des procédures assistées par l'IA, l'IA sera activée pendant la phase de retrait de la procédure, fournissant une boîte de délimitation comme sortie à chaque fois qu'une lésion suspectée d'être un polype est reconnue par le dispositif d'IA.
Dispositif: Échange d'eau seul
Pendant la phase d'insertion de la coloscopie par échange d'eau, la pompe à air sera éteinte, tandis que le côlon sera irrigué avec de l'eau chaude au toucher à l'aide d'une pompe de rinçage. L'approche d'échange d'eau implique l'infusion simultanée d'eau pour faciliter l'expansion luminale et l'aspiration de l'eau impure pendant l'insertion. En atteignant le caecum, où la majeure partie de l’eau est aspirée pour effondrer la lumière caecale, la pompe à air sera ouverte. Le retrait du caecum débutera en position latérale gauche. Des techniques de retrait similaires avec une distension luminale adéquate et un examen complet derrière les plis seront soulignées. Tout changement de position par rapport à la position latérale gauche d'origine dans n'importe quel segment du côlon pendant la phase de retrait sera enregistré. L'examen en tandem de segments spécifiques du côlon, y compris le côlon droit, que ce soit selon la modalité standard ou en rétroflexion, est interdit.
Dispositif: Échange d'eau plus intelligence artificielle (IA)
Une technique d'échange d'eau similaire à celle du comparateur actif sera utilisée pendant l'insertion. Des techniques d'inspection de retrait similaires à celles du comparateur actif seront utilisées. Pendant la phase de retrait, le système d'IA disponible dans le commerce (CAD-Eye, Fujifilm, UE et Taiwan; Endo-Aid, Olympus, UE et Taïwan) sera activé, fournissant une boîte de délimitation comme sortie à chaque fois qu'une lésion qui est soupçonnée d'être un polype est reconnu par l'appareil AI. L'activation des faux positifs est définie comme l'identification par les systèmes d'IA d'une zone pendant la phase de retrait qui n'est pas considérée comme une lésion colorectale après réexamen par le coloscopiste. La signalisation en temps réel de l'activation des FP sera enregistrée par les enquêteurs et le personnel de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adénome par coloscopie
Délai: Une semaine (après la coloscopie, lorsque le rapport de pathologie est publié)
L'adénome par coloscopie est calculé comme le nombre total d'adénomes détectés divisé par le nombre total de coloscopies réalisées chez les sujets subissant une coloscopie complète.
Une semaine (après la coloscopie, lorsque le rapport de pathologie est publié)
Taux de détection des adénomes
Délai: Une semaine (après la coloscopie, lorsque le rapport de pathologie est publié)
Le pourcentage de sujets subissant une coloscopie complète, qui ont au moins un adénome confirmé histologiquement détecté et retiré.
Une semaine (après la coloscopie, lorsque le rapport de pathologie est publié)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Evergreen General Hospital, Taiwan

Collaborateurs

Digestive Endoscopy Unit, CTO Hospital, Iglesias, Italy
The Sepulveda Ambulatory Care Center, VAGLAHS, UCLA in the USA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sergio Cadoni, MD, Endoscopy Digestive Unit, CTO Hospital, Iglesias, Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

5 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

5 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2023

Première publication (Réel)

15 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WEAID

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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