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Colonscopia con scambio idrico con rilevamento assistito dall'intelligenza artificiale

11 febbraio 2025 aggiornato da: Evergreen General Hospital, Taiwan

Valutazione dell'intelligenza artificiale per il rilevamento di adenoma nella colonscopia con scambio d'acqua: lo studio randomizzato e controllato WEAID (scambio d'acqua con rilevamento assistito dall'intelligenza artificiale)

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'adenoma rilevato mediante colonscopia (APC) nei partecipanti sottoposti a screening, sorveglianza e test immunochimico fecale positivo (FIT) o test del sangue occulto fecale al guaiaco (gFOBT). Ci saranno due bracci in questo studio: controllo idrico WE e acqua più intelligenza artificiale (AI). La domanda principale a cui si intende rispondere è se l’aggiunta di AI nella colonscopia con scambio d’acqua (WE) aumenta l’APC rispetto al solo WE. Il metodo di controllo utilizzerà l'acqua invece dell'aria inserita nel colon. Il metodo di studio utilizzerà un sistema di intelligenza artificiale disponibile in commercio più acqua durante la procedura. I ricercatori confronteranno le APC per vedere se l'aggiunta di AI aumenta il rilevamento di adenomi durante la colonscopia WE.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratterà di uno studio multisito, multinazionale, con ricercatori in cieco, prospettico studio di controllo casuale (RCT). La randomizzazione (1:1 solo verso WE e WE-AI) si baserà su numeri casuali generati dal computer e inseriti all'interno di buste sigillate opache. La busta (nell'ordine prestabilito) verrà aperta per rivelare il codice quando il colonscopista sarà pronto ad inserire l'endoscopio per iniziare l'esame. Questo sarà un confronto tra due diversi metodi con due bracci (WE, WE-AI) per vedere quale è migliore nel rilevare gli adenomi.

Il reclutamento dei pazienti sarà condotto in tre ospedali in Italia e Taiwan: Unità di Endoscopia Digestiva, Ospedale CTO, Iglesias, Italia; Unità di Endoscopia Digestiva e Gastroenterologia, Ospedale Manzoni, Lecco, Italia; Evergreen General Hospital, Taoyuan, Taiwan. Il Sepulveda Ambulatory Care Center, VAGLAHS, UCLA negli Stati Uniti sarà un sito partecipante senza reclutamento. Il periodo di studio dovrebbe essere di 3 anni (da novembre 2023 a ottobre 2026).

I pazienti di età compresa tra 45 e 75 anni a rischio medio di cancro del colon-retto che desiderano partecipare firmeranno un consenso informato prima di iniziare la procedura di colonscopia. Verrà impostata una randomizzazione parallela separata in ciascun centro, stratificata per sperimentatore e tipo di colonscopia (screening primario, sorveglianza o FIT positivo o gFOBT). La modalità di sedazione includerà la sedazione senza sedazione, su richiesta, la sedazione cosciente o la sedazione completa con propofol. La randomizzazione sarà effettuata mediante sequenze generate al computer utilizzando un disegno a blocchi (quattro partecipanti per blocco).

Metodo di controllo: un braccio dello studio includerà la colonscopia sedata/non sedata con acqua (WE) come metodo di controllo. L'aria residua nel colon verrà rimossa e l'acqua verrà infusa per guidare l'inserimento attraverso un lume senz'aria. L'acqua infusa verrà rimossa mediante aspirazione, insieme ai detriti fecali residui, prevalentemente durante l'inserimento.

Metodo di studio: l'altro braccio prevede l'aggiunta di un sistema AI disponibile in commercio (GI Genius, Medtronic; CAD-EYE, Fujifilm; Endo-AID, Olympus) al sistema di colonscopia ad alta definizione. Questo braccio include la colonscopia sedata/non sedata con dispositivo di rilevamento AI più acqua (WE).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

560

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Iglesias, Italia, 09016
        • CTO Hospital
  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 320
        • Chi-Liang Cheng

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi e femmine di età compresa tra 45 e 75 anni a rischio medio di cancro del colon-retto che intendono sottoporsi a colonscopia per lo screening primario, sorveglianza postpolipectomia e soggetti con risultati positivi al test immunochimico fecale o al test del sangue occulto fecale al guaiaco.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di malattia infiammatoria intestinale
  • Pazienti con sindrome del cancro colorettale ereditario o sindrome da poliposi seghettata
  • Pazienti con una storia personale di cancro del colon-retto
  • Pazienti con una storia di resezione colorettale
  • Pazienti con stenosi del colon
  • Paziente con gravi malattie in comorbidità che rendono la polipectomia pericolosa
  • Pazienti con controindicazioni alla colonscopia (ad esempio, diverticolite acuta o megacolon tossico)
  • Colonscopia terapeutica (ad esempio, emostasi, rimozione di un grande polipo)
  • Colonscopia urgente
  • Donne incinte o che stanno pianificando una gravidanza
  • Pazienti non disposti a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo scambio d'acqua
L'aria residua nel colon verrà rimossa e l'acqua verrà infusa per guidare l'inserimento attraverso un lume senz'aria. L'acqua infusa verrà rimossa mediante aspirazione, insieme ai detriti fecali residui, prevalentemente durante l'inserimento.
Dispositivo: Solo scambio d'acqua
Durante la fase di inserimento della colonscopia con scambio d'acqua, la pompa dell'aria verrà spenta, mentre il colon verrà irrigato con acqua calda al tatto utilizzando una pompa di lavaggio. L'approccio dello scambio d'acqua prevede l'infusione simultanea di acqua per facilitare l'espansione del lume e l'aspirazione dell'acqua sporca durante l'inserimento. Una volta raggiunto il cieco, dove viene aspirata la maggior parte dell'acqua per comprimere il lume cecale, la pompa dell'aria verrà aperta. Il ritiro dal cieco inizierà nella posizione laterale sinistra. Verranno enfatizzate tecniche simili di prelievo con adeguata distensione del lume ed esame completo dietro le pieghe. Verrà registrato qualsiasi cambiamento di posizione rispetto alla posizione laterale sinistra originale in qualsiasi segmento del colon durante la fase di prelievo. È vietato l'esame tandem di segmenti specifici del colon, compreso il colon destro, sia nella modalità standard che in retroflessione.
Dispositivo: Exchange Water Plus Artificial Intelligence (AI)
Tecnica di scambio di acqua simile come comparatore attivo verrà impiegato durante l'inserimento. Verranno utilizzate tecniche di ispezione di prelievo simili come il comparatore attivo. Durante la fase di ritiro, il sistema di AI disponibile in commercio (CAD-Eye, Fujifilm, UE e Taiwan; Endo-Aid, Olympus, UE e Taiwan) sarà attivato, fornendo una scatola di delimitazione come output ogni volta che una lesione sospettata sia un polipo è riconosciuto dal dispositivo AI. L'attivazione falsa positiva è definita come l'identificazione da parte dei sistemi di intelligenza artificiale di un'area durante la fase di astinenza che non è considerata una lesione del colon-retto dopo il riesame da parte del colonscopista. La contrazione in tempo reale dell'attivazione di FP sarà registrata dagli investigatori e dal personale di studio.
Sperimentale: Exchange Water Plus Artificial Intelligence (AI)
Durante l'inserimento colonscopico, l'aria residua nel colon verrà rimossa, l'acqua sarà infusa per guidare l'inserimento attraverso un lume airless. L'acqua infusa verrà rimossa mediante aspirazione, insieme a detriti fecali residui, prevalentemente durante l'inserimento. Verrà impiegato un sistema AI disponibile in commercio (CAD-Eye, Fujifilm, utilizzato a Taiwan; Endo-AID, Olympus utilizzato in Italia). Durante le procedure assistite da AI, l'intelligenza artificiale verrà attivata durante la fase di prelievo della procedura, fornendo una casella di delimitazione come output ogni volta che una lesione sospettata sia riconosciuta dal dispositivo AI.
Dispositivo: Solo scambio d'acqua
Durante la fase di inserimento della colonscopia con scambio d'acqua, la pompa dell'aria verrà spenta, mentre il colon verrà irrigato con acqua calda al tatto utilizzando una pompa di lavaggio. L'approccio dello scambio d'acqua prevede l'infusione simultanea di acqua per facilitare l'espansione del lume e l'aspirazione dell'acqua sporca durante l'inserimento. Una volta raggiunto il cieco, dove viene aspirata la maggior parte dell'acqua per comprimere il lume cecale, la pompa dell'aria verrà aperta. Il ritiro dal cieco inizierà nella posizione laterale sinistra. Verranno enfatizzate tecniche simili di prelievo con adeguata distensione del lume ed esame completo dietro le pieghe. Verrà registrato qualsiasi cambiamento di posizione rispetto alla posizione laterale sinistra originale in qualsiasi segmento del colon durante la fase di prelievo. È vietato l'esame tandem di segmenti specifici del colon, compreso il colon destro, sia nella modalità standard che in retroflessione.
Dispositivo: Exchange Water Plus Artificial Intelligence (AI)
Tecnica di scambio di acqua simile come comparatore attivo verrà impiegato durante l'inserimento. Verranno utilizzate tecniche di ispezione di prelievo simili come il comparatore attivo. Durante la fase di ritiro, il sistema di AI disponibile in commercio (CAD-Eye, Fujifilm, UE e Taiwan; Endo-Aid, Olympus, UE e Taiwan) sarà attivato, fornendo una scatola di delimitazione come output ogni volta che una lesione sospettata sia un polipo è riconosciuto dal dispositivo AI. L'attivazione falsa positiva è definita come l'identificazione da parte dei sistemi di intelligenza artificiale di un'area durante la fase di astinenza che non è considerata una lesione del colon-retto dopo il riesame da parte del colonscopista. La contrazione in tempo reale dell'attivazione di FP sarà registrata dagli investigatori e dal personale di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adenoma alla colonscopia
Lasso di tempo: Una settimana (dopo la procedura di colonscopia, quando viene rilasciato il referto patologico)
L'adenoma per colonscopia viene calcolato come il numero totale di adenomi rilevati diviso per il numero totale di colonscopie eseguite nei soggetti sottoposti a colonscopia completa.
Una settimana (dopo la procedura di colonscopia, quando viene rilasciato il referto patologico)
Tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: Una settimana (dopo la procedura di colonscopia, quando viene rilasciato il referto patologico)
La percentuale di soggetti sottoposti a colonscopia completa, a cui è stato rilevato e asportato almeno un adenoma confermato istologicamente.
Una settimana (dopo la procedura di colonscopia, quando viene rilasciato il referto patologico)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Evergreen General Hospital, Taiwan

Collaboratori

Digestive Endoscopy Unit, CTO Hospital, Iglesias, Italy
The Sepulveda Ambulatory Care Center, VAGLAHS, UCLA in the USA

Investigatori

  • Investigatore principale: Sergio Cadoni, MD, Endoscopy Digestive Unit, CTO Hospital, Iglesias, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

5 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

5 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WEAID

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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