郵送コロガードと郵送 FIT 間の直接通信
2026年4月20日 更新者：Joshua Demb, PhD, MPH、University of California, San Diego
郵送によるコロガードアウトリーチと郵送による FIT アウトリーチの有効性の比較
このパイロット研究の目的は、カリフォルニア大学サンディエゴ校の医療システムで治療を受けている適格な 45 ～ 49 歳の成人をスクリーニングする際に、2 つの便ベースの検査であるコロガードと便免疫化学検査 (FIT) の郵送によるアウトリーチの有効性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
保険に加入しており、リスクが平均的であると考えられ、現在結腸直腸がん検査を受けていない45～49歳の成人が登録されます。
適格な参加者は、Exact Sciences が促進する郵送による Cologuard アウトリーチまたは郵送による FIT アウトリーチのいずれかにランダムに割り当てられます。
結腸直腸がんスクリーニングの3か月以内の完了が主要アウトカムとして測定され、さらに大規模なランダム化比較試験の可能性を実証するための二次募集および介入ベースの実現可能性アウトカムも測定される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92126
- University of California San Diego
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者に UCSD Health のプライマリケア提供者が割り当てられていることを示す EHR 文書を持つ 45 ～ 49 歳の成人
- 過去 1 年以内に 1 回以上の UCSD Health System の健康訪問
- サンディエゴまたはインペリアル郡に居住
- 現在、CRC スクリーニングについては最新ではありません
- 民間、公的、またはその他の健康保険に加入している。
除外基準:
- 最新のスクリーニング
- -炎症性腸疾患、1つ以上の結腸直腸腫瘍性ポリープ（すなわち、腺腫）または結腸直腸癌を含む結腸疾患の既往歴。
- 結腸切除術の既往歴
- 健康保険の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：郵送によるコロガードアウトリーチ
結腸直腸がんスクリーニング用に郵送されたコロガード検査の受領書を記入し、参加者が返送する必要があります。
検査が陰性の場合、参加者は3年後に別の検査を受けるよう勧められます。
検査結果が陽性の場合、参加者はさらなる検査のために結腸内視鏡検査をスケジュールするようアドバイスされます。
|
Exact Sciences が実施する結腸直腸がんスクリーニングのためのマルチターゲット便 DNA 検査。
Cologuard は、結腸直腸がんを検出する感度 94%、特異度 87% を備えています。
|
|
アクティブコンパレータ：郵送による便免疫化学検査アウトリーチ
結腸直腸がんスクリーニングのために郵送された FIT の受領書を完了し、参加者が返送する必要があります。
検査が陰性の場合、参加者は1年後に別の検査を受けるよう勧められます。
検査結果が陽性の場合、参加者はさらなる検査のために結腸内視鏡検査をスケジュールするようアドバイスされます。
|
大腸がん検診のための便血液検査です。
FIT は、結腸直腸がんを検出する感度 75%、特異度 90% を備えています。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Number of Participants Completing Colorectal Cancer Screening
時間枠：Within 3 months of randomization
|
The number of participants who complete any colorectal cancer screening test recommended by US Preventive Services Task Force (colonoscopy, FIT, Cologuard, Sigmoidoscopy or CT Colonography)
|
Within 3 months of randomization
|
|
Number of Participants With Abnormal Stool Blood Test Results
時間枠：Within 3 months of randomization
|
Among those completing designed interventions (Cologuard or FIT), the number of participants with test results yielding an abnormal result.
|
Within 3 months of randomization
|
|
Number of Participants Completing Follow-up Colonoscopy After Abnormal Stool Blood Test Result
時間枠：Within 6 months after stool blood test completion
|
Among those with positive stool blood test results, the number of participants who complete diagnostic follow-up colonoscopy
|
Within 6 months after stool blood test completion
|
|
Number of Participants With Assigned Screening Test Successfully Ordered
時間枠：Within 3 months of randomization
|
Number of randomized participants for whom the assigned screening test order was successfully placed within the study period.
|
Within 3 months of randomization
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Number of Participants Opting Out of the Pilot
時間枠：Within 3 months of randomization
|
Measurement of feasibility of pilot to retain participants for the duration of study follow-up
|
Within 3 months of randomization
|
|
Number of Adenomas Detected
時間枠：Within 6 months after screening test completion
|
Number of participants with adenomas detected during study period
|
Within 6 months after screening test completion
|
|
Number of Sessile Serrated Lesions Detected
時間枠：Within 6 months after screening test completion
|
Number of participants with sessile serrated lesions detected during study period
|
Within 6 months after screening test completion
|
|
Number of Participants With Colorectal Cancer Detected
時間枠：Within 6 months after screening test completion
|
Number of participants diagnosed with colorectal cancer during the study period
|
Within 6 months after screening test completion
|
|
Number of Participants With Undeliverable FIT or Cologuard Tests (Mail Fail Rate)
時間枠：Within 3 months of randomization
|
The number of participants who consented to participate who were intended to be mailed a FIT or Cologuard test, but the test was found to be undeliverable.
|
Within 3 months of randomization
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who do Not Consent to Participate
時間枠：Within one month of invitation
|
Measurement of opt-in strategy prior to randomization to determine feasibility of recruitment strategy
|
Within one month of invitation
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joshua Demb, PhD、Postdoctoral Researcher
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月15日
一次修了 (実際)
2024年12月31日
研究の完了 (実際)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月7日
最初の投稿 (実際)
2023年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月20日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。