Cologuard enviado cara a cara para FIT enviado por correio
20 de abril de 2026 atualizado por: Joshua Demb, PhD, MPH, University of California, San Diego
Eficácia comparativa da divulgação Cologuard por correio com a divulgação FIT por correio
O objetivo deste estudo piloto é comparar a eficácia da divulgação enviada pelo correio de dois testes baseados em fezes, Cologuard e o teste imunoquímico fecal (FIT) na triagem de adultos elegíveis com idades entre 45 e 49 anos recebendo cuidados no sistema de saúde da Universidade da Califórnia em San Diego.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão inscritos adultos com idades entre 45 e 49 anos segurados, considerados de risco médio e que não estejam atualizados com o rastreamento do câncer colorretal.
Os participantes elegíveis serão randomizados para divulgação do Cologuard por correio, facilitado pela Exact Sciences ou divulgação FIT por correio.
A conclusão do rastreamento do câncer colorretal dentro de 3 meses será medida como resultado primário, além do recrutamento secundário e resultados de viabilidade baseados em intervenção para demonstrar o potencial para um ensaio clínico randomizado maior.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92126
- University of California San Diego
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com idades entre 45 e 49 anos com documentação EHR indicando que o paciente tem um prestador de cuidados primários designado na UCSD Health
- ≥1 consulta de saúde do Sistema de Saúde UCSD no último ano
- Reside em San Diego ou no Condado Imperial
- Atualmente não atualizado com a triagem CRC
- Segurado por seguro de saúde privado, público ou outro.
Critério de exclusão:
- Em dia com a triagem
- História prévia de doença colônica, incluindo doença inflamatória intestinal, um ou mais pólipos neoplásicos colorretais (isto é, adenomas) ou câncer colorretal.
- História prévia de colectomia
- Falta de seguro saúde
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Divulgação Cologuard enviada por correio
Recibo do teste Cologuard enviado pelo correio para rastreamento de câncer colorretal a ser preenchido e devolvido pelo participante.
Se o teste for negativo, o participante será orientado a fazer outro teste em 3 anos.
Se o teste for positivo, o participante será aconselhado a agendar uma colonoscopia para testes adicionais.
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Teste de DNA de fezes multialvo para rastreamento de câncer colorretal implementado pela Exact Sciences.
Cologuard tem sensibilidade de 94% e especificidade de 87% para detectar câncer colorretal.
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Comparador Ativo: Enviado teste imunoquímico fecal Outreach
Recibo do FIT enviado pelo correio para rastreamento de câncer colorretal a ser preenchido e devolvido pelo participante.
Se o teste for negativo, o participante será orientado a fazer outro teste em 1 ano.
Se o teste for positivo, o participante será aconselhado a agendar uma colonoscopia para testes adicionais.
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Exame de sangue de fezes para rastreamento de câncer colorretal.
O FIT tem sensibilidade de 75% e especificidade de 90% para detectar câncer colorretal.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of Participants Completing Colorectal Cancer Screening
Prazo: Within 3 months of randomization
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The number of participants who complete any colorectal cancer screening test recommended by US Preventive Services Task Force (colonoscopy, FIT, Cologuard, Sigmoidoscopy or CT Colonography)
|
Within 3 months of randomization
|
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Number of Participants With Abnormal Stool Blood Test Results
Prazo: Within 3 months of randomization
|
Among those completing designed interventions (Cologuard or FIT), the number of participants with test results yielding an abnormal result.
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Within 3 months of randomization
|
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Number of Participants Completing Follow-up Colonoscopy After Abnormal Stool Blood Test Result
Prazo: Within 6 months after stool blood test completion
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Among those with positive stool blood test results, the number of participants who complete diagnostic follow-up colonoscopy
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Within 6 months after stool blood test completion
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Number of Participants With Assigned Screening Test Successfully Ordered
Prazo: Within 3 months of randomization
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Number of randomized participants for whom the assigned screening test order was successfully placed within the study period.
|
Within 3 months of randomization
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of Participants Opting Out of the Pilot
Prazo: Within 3 months of randomization
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Measurement of feasibility of pilot to retain participants for the duration of study follow-up
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Within 3 months of randomization
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Number of Adenomas Detected
Prazo: Within 6 months after screening test completion
|
Number of participants with adenomas detected during study period
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Within 6 months after screening test completion
|
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Number of Sessile Serrated Lesions Detected
Prazo: Within 6 months after screening test completion
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Number of participants with sessile serrated lesions detected during study period
|
Within 6 months after screening test completion
|
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Number of Participants With Colorectal Cancer Detected
Prazo: Within 6 months after screening test completion
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Number of participants diagnosed with colorectal cancer during the study period
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Within 6 months after screening test completion
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Number of Participants With Undeliverable FIT or Cologuard Tests (Mail Fail Rate)
Prazo: Within 3 months of randomization
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The number of participants who consented to participate who were intended to be mailed a FIT or Cologuard test, but the test was found to be undeliverable.
|
Within 3 months of randomization
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of Participants Who do Not Consent to Participate
Prazo: Within one month of invitation
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Measurement of opt-in strategy prior to randomization to determine feasibility of recruitment strategy
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Within one month of invitation
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Joshua Demb, PhD, Postdoctoral Researcher
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 803124
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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