Head to Head Mailed Cologuard till Mailed FIT
20 april 2026 uppdaterad av: Joshua Demb, PhD, MPH, University of California, San Diego
Jämförelseeffektiviteten av Mailed Cologuard Outreach till Mailed FIT Outreach
Syftet med denna pilotstudie är att jämföra effektiviteten av utskick av två avföringsbaserade tester, Cologuard och det fekala immunokemiska testet (FIT) vid undersökning av kvalificerade vuxna i åldrarna 45-49 som får vård vid University of California San Diego Health System.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vuxna i åldrarna 45-49 som är försäkrade, bedöms som genomsnittlig risk och som för närvarande inte är uppdaterade med kolorektal cancerscreening kommer att registreras.
Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras till antingen Cologuard-utskick via e-post, underlättat av Exact Sciences eller postat FIT-utbud.
Slutförandet av screening för kolorektal cancer inom 3 månader kommer att mätas som det primära resultatet, förutom sekundär rekrytering och interventionsbaserade genomförbarhetsresultat för att visa potentialen för en större randomiserad kontrollerad studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92126
- University of California San Diego
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldrarna 45-49 med EHR-dokumentation som indikerar att patienten har en tilldelad primärvårdsgivare på UCSD Health
- ≥1 UCSD Health System hälsobesök under det senaste året
- Bosatt i San Diego eller Imperial County
- För närvarande inte uppdaterad med CRC-screening
- Försäkrad av privat, offentlig eller annan sjukförsäkring.
Exklusions kriterier:
- Uppdaterad med screening
- Tidigare historia av kolonsjukdom, inklusive inflammatorisk tarmsjukdom, en eller flera kolorektala neoplastiska polyper (d.v.s. adenom) eller kolorektal cancer.
- Tidigare historia av kolektomi
- Brist på sjukförsäkring
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mailade Cologuard Outreach
Kvitto på postat Cologuard-test för screening av kolorektal cancer som ska fyllas i och returneras av deltagaren.
Om testet är negativt kommer deltagaren att uppmanas att genomgå ett nytt test om 3 år.
Om testet är positivt, kommer deltagaren att uppmanas att schemalägga koloskopi för ytterligare testning.
|
Multi-target avförings-DNA-test för screening av kolorektal cancer implementerat av Exact Sciences.
Cologuard har 94% sensitivitet och 87% specificitet för att upptäcka kolorektal cancer.
|
|
Aktiv komparator: Mailad fekalt immunkemiskt test Outreach
Kvitto på postad FIT för screening av kolorektal cancer som ska fyllas i och returneras av deltagare.
Om testet är negativt kommer deltagaren att uppmanas att genomgå ett nytt test om 1 år.
Om testet är positivt, kommer deltagaren att uppmanas att schemalägga koloskopi för ytterligare testning.
|
Avföringsblodprov för screening av kolorektal cancer.
FIT har 75 % sensitivitet och 90 % specificitet för att upptäcka kolorektal cancer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of Participants Completing Colorectal Cancer Screening
Tidsram: Within 3 months of randomization
|
The number of participants who complete any colorectal cancer screening test recommended by US Preventive Services Task Force (colonoscopy, FIT, Cologuard, Sigmoidoscopy or CT Colonography)
|
Within 3 months of randomization
|
|
Number of Participants With Abnormal Stool Blood Test Results
Tidsram: Within 3 months of randomization
|
Among those completing designed interventions (Cologuard or FIT), the number of participants with test results yielding an abnormal result.
|
Within 3 months of randomization
|
|
Number of Participants Completing Follow-up Colonoscopy After Abnormal Stool Blood Test Result
Tidsram: Within 6 months after stool blood test completion
|
Among those with positive stool blood test results, the number of participants who complete diagnostic follow-up colonoscopy
|
Within 6 months after stool blood test completion
|
|
Number of Participants With Assigned Screening Test Successfully Ordered
Tidsram: Within 3 months of randomization
|
Number of randomized participants for whom the assigned screening test order was successfully placed within the study period.
|
Within 3 months of randomization
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of Participants Opting Out of the Pilot
Tidsram: Within 3 months of randomization
|
Measurement of feasibility of pilot to retain participants for the duration of study follow-up
|
Within 3 months of randomization
|
|
Number of Adenomas Detected
Tidsram: Within 6 months after screening test completion
|
Number of participants with adenomas detected during study period
|
Within 6 months after screening test completion
|
|
Number of Sessile Serrated Lesions Detected
Tidsram: Within 6 months after screening test completion
|
Number of participants with sessile serrated lesions detected during study period
|
Within 6 months after screening test completion
|
|
Number of Participants With Colorectal Cancer Detected
Tidsram: Within 6 months after screening test completion
|
Number of participants diagnosed with colorectal cancer during the study period
|
Within 6 months after screening test completion
|
|
Number of Participants With Undeliverable FIT or Cologuard Tests (Mail Fail Rate)
Tidsram: Within 3 months of randomization
|
The number of participants who consented to participate who were intended to be mailed a FIT or Cologuard test, but the test was found to be undeliverable.
|
Within 3 months of randomization
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who do Not Consent to Participate
Tidsram: Within one month of invitation
|
Measurement of opt-in strategy prior to randomization to determine feasibility of recruitment strategy
|
Within one month of invitation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Joshua Demb, PhD, Postdoctoral Researcher
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 maj 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2023
Första postat (Faktisk)
15 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 803124
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .