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FIT 메일로 Cologuard를 직접 메일로 보냈습니다.

2026년 4월 20일 업데이트: Joshua Demb, PhD, MPH, University of California, San Diego

우편 FIT 봉사 활동에 대한 우편 Cologuard 봉사 활동의 비교 효과

이 파일럿 연구의 목적은 캘리포니아 대학교 샌디에고 보건 시스템에서 치료를 받고 있는 45~49세의 적격 성인을 선별하는 데 있어 두 가지 대변 기반 테스트인 Cologuard와 대변 면역화학 검사(FIT)의 우편 지원 효과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

보험에 가입되어 있고 평균 위험도가 있는 것으로 간주되며 현재 대장암 검진을 받지 않은 45~49세의 성인이 등록됩니다. 적격 참가자는 Exact Sciences가 진행하는 우편 Cologuard 봉사 활동 또는 우편 FIT 봉사 활동에 무작위로 배정됩니다. 3개월 이내에 대장암 검진 완료를 1차 결과로 측정하고, 2차 모집 및 개입 기반 타당성 결과를 측정하여 대규모 무작위 대조 시험의 가능성을 입증합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92126
        • University of California San Diego

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자에게 UCSD Health에 지정된 1차 진료 제공자가 있음을 나타내는 EHR 문서가 있는 45~49세의 성인
  • 지난 1년간 UCSD 보건 시스템 건강 방문 ≥1회
  • 샌디에이고 또는 임페리얼 카운티에 거주
  • 현재 CRC 심사에 대한 최신 정보가 없습니다.
  • 민간, 공공 또는 기타 건강 보험에 의해 보호됩니다.

제외 기준:

  • 심사를 통한 최신 정보
  • 염증성 장 질환, 하나 이상의 대장 종양 폴립(즉, 선종) 또는 대장암을 포함한 결장 질환의 이전 병력.
  • 결장절제술의 이전 병력
  • 건강 보험이 부족함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 우편으로 발송되는 Cologuard 지원 활동
대장암 검진을 위해 우편으로 발송된 Cologuard 테스트 영수증을 작성하여 참가자가 반환해야 합니다. 검사 결과가 음성인 경우, 참가자는 3년 후에 또 다른 검사를 받도록 권고받게 됩니다. 검사 결과가 양성인 경우 참가자는 추가 검사를 위해 대장 내시경 검사 일정을 잡는 것이 좋습니다.
진단 검사: 콜로가드
Exact Sciences에서 시행하는 대장암 검진을 위한 다중표적 대변 DNA 검사입니다. 콜로가드는 대장암 진단 민감도 94%, 특이도 87%를 자랑한다.
활성 비교기: 우편으로 발송되는 대변 면역화학 검사
대장암 검진을 위해 우편으로 발송된 FIT 영수증을 작성하여 참가자가 반환해야 합니다. 테스트 결과가 음성인 경우, 참가자는 1년 안에 또 다른 테스트를 받도록 권고받게 됩니다. 검사 결과가 양성인 경우 참가자는 추가 검사를 위해 대장 내시경 검사 일정을 잡는 것이 좋습니다.
진단 검사: 대변 ​​면역화학 검사
대장암 검진을 위한 대변 혈액 검사. FIT는 대장암 검출 민감도 75%, 특이도 90%를 갖고 있다.
다른 이름들:
  • OC-센서 테스트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Participants Completing Colorectal Cancer Screening
기간: Within 3 months of randomization
The number of participants who complete any colorectal cancer screening test recommended by US Preventive Services Task Force (colonoscopy, FIT, Cologuard, Sigmoidoscopy or CT Colonography)
Within 3 months of randomization
Number of Participants With Abnormal Stool Blood Test Results
기간: Within 3 months of randomization
Among those completing designed interventions (Cologuard or FIT), the number of participants with test results yielding an abnormal result.
Within 3 months of randomization
Number of Participants Completing Follow-up Colonoscopy After Abnormal Stool Blood Test Result
기간: Within 6 months after stool blood test completion
Among those with positive stool blood test results, the number of participants who complete diagnostic follow-up colonoscopy
Within 6 months after stool blood test completion
Number of Participants With Assigned Screening Test Successfully Ordered
기간: Within 3 months of randomization
Number of randomized participants for whom the assigned screening test order was successfully placed within the study period.
Within 3 months of randomization

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Participants Opting Out of the Pilot
기간: Within 3 months of randomization
Measurement of feasibility of pilot to retain participants for the duration of study follow-up
Within 3 months of randomization
Number of Adenomas Detected
기간: Within 6 months after screening test completion
Number of participants with adenomas detected during study period
Within 6 months after screening test completion
Number of Sessile Serrated Lesions Detected
기간: Within 6 months after screening test completion
Number of participants with sessile serrated lesions detected during study period
Within 6 months after screening test completion
Number of Participants With Colorectal Cancer Detected
기간: Within 6 months after screening test completion
Number of participants diagnosed with colorectal cancer during the study period
Within 6 months after screening test completion
Number of Participants With Undeliverable FIT or Cologuard Tests (Mail Fail Rate)
기간: Within 3 months of randomization
The number of participants who consented to participate who were intended to be mailed a FIT or Cologuard test, but the test was found to be undeliverable.
Within 3 months of randomization

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Participants Who do Not Consent to Participate
기간: Within one month of invitation
Measurement of opt-in strategy prior to randomization to determine feasibility of recruitment strategy
Within one month of invitation

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Diego

수사관

  • 수석 연구원: Joshua Demb, PhD, Postdoctoral Researcher

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 15일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 803124

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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