Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Head to Head Mailet Cologuard til Mailed FIT

20. april 2026 opdateret af: Joshua Demb, PhD, MPH, University of California, San Diego

Sammenlignende effektivitet af Mailed Cologuard Outreach til Mailed FIT Outreach

Formålet med denne pilotundersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​postforsendelse af to afføringsbaserede tests, Cologuard og den fækale immunokemiske test (FIT) ved screening af kvalificerede voksne i alderen 45-49, der modtager pleje ved University of California San Diego Health System.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Voksne i alderen 45-49, som er forsikret, vurderet til gennemsnitlig risiko og ikke i øjeblikket er opdateret med screening for kolorektal cancer, vil blive tilmeldt. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til enten Cologuard-opsøgende mails, faciliteret af Exact Sciences eller mailet FIT-opsøgende. Fuldførelse af screening for kolorektal cancer inden for 3 måneder vil blive målt som det primære resultat, foruden sekundær rekruttering og interventionsbaserede gennemførlighedsresultater for at demonstrere potentialet for et større randomiseret kontrolleret forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92126
        • University of California San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 45-49 år med EPJ-dokumentation, der indikerer, at patienten har en tilknyttet primær plejeudbyder på UCSD Health
  • ≥1 UCSD Health System sundhedsbesøg inden for det sidste år
  • Bor i San Diego eller Imperial County
  • I øjeblikket ikke opdateret med CRC-screening
  • Forsikret af privat, offentlig eller anden sundhedsforsikring.

Ekskluderingskriterier:

  • Opdateret med screening
  • Tidligere historie med tyktarmssygdom, herunder inflammatorisk tarmsygdom, en eller flere kolorektale neoplastiske polypper (dvs. adenomer) eller kolorektal cancer.
  • Tidligere kolektomihistorie
  • Mangel på sygesikring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mailet Cologuard Outreach
Modtagelse af mailet Cologuard-test til screening for tyktarmskræft skal udfyldes og returneres af deltageren. Hvis testen er negativ, vil deltageren blive bedt om at gennemgå endnu en test om 3 år. Hvis testen er positiv, vil deltageren blive bedt om at planlægge koloskopi for yderligere test.
Diagnostisk test: Cologuard
Multi-target afførings DNA-test til screening af kolorektal cancer implementeret af Exact Sciences. Cologuard har 94 % sensitivitet og 87 % specificitet til at påvise kolorektal cancer.
Aktiv komparator: Sendt fækal immunkemisk test Outreach
Kvittering for mailet FIT til screening for tyktarmskræft skal udfyldes og returneres af deltageren. Hvis testen er negativ, vil deltageren blive rådet til at gennemgå endnu en test om 1 år. Hvis testen er positiv, vil deltageren blive bedt om at planlægge koloskopi for yderligere test.
Diagnostisk test: Fækal immunkemisk test
Blodprøve af afføring til screening af tyktarmskræft. FIT har 75 % sensitivitet og 90 % specificitet til at påvise kolorektal cancer.
Andre navne:
  • OC-sensor test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants Completing Colorectal Cancer Screening
Tidsramme: Within 3 months of randomization
The number of participants who complete any colorectal cancer screening test recommended by US Preventive Services Task Force (colonoscopy, FIT, Cologuard, Sigmoidoscopy or CT Colonography)
Within 3 months of randomization
Number of Participants With Abnormal Stool Blood Test Results
Tidsramme: Within 3 months of randomization
Among those completing designed interventions (Cologuard or FIT), the number of participants with test results yielding an abnormal result.
Within 3 months of randomization
Number of Participants Completing Follow-up Colonoscopy After Abnormal Stool Blood Test Result
Tidsramme: Within 6 months after stool blood test completion
Among those with positive stool blood test results, the number of participants who complete diagnostic follow-up colonoscopy
Within 6 months after stool blood test completion
Number of Participants With Assigned Screening Test Successfully Ordered
Tidsramme: Within 3 months of randomization
Number of randomized participants for whom the assigned screening test order was successfully placed within the study period.
Within 3 months of randomization

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants Opting Out of the Pilot
Tidsramme: Within 3 months of randomization
Measurement of feasibility of pilot to retain participants for the duration of study follow-up
Within 3 months of randomization
Number of Adenomas Detected
Tidsramme: Within 6 months after screening test completion
Number of participants with adenomas detected during study period
Within 6 months after screening test completion
Number of Sessile Serrated Lesions Detected
Tidsramme: Within 6 months after screening test completion
Number of participants with sessile serrated lesions detected during study period
Within 6 months after screening test completion
Number of Participants With Colorectal Cancer Detected
Tidsramme: Within 6 months after screening test completion
Number of participants diagnosed with colorectal cancer during the study period
Within 6 months after screening test completion
Number of Participants With Undeliverable FIT or Cologuard Tests (Mail Fail Rate)
Tidsramme: Within 3 months of randomization
The number of participants who consented to participate who were intended to be mailed a FIT or Cologuard test, but the test was found to be undeliverable.
Within 3 months of randomization

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants Who do Not Consent to Participate
Tidsramme: Within one month of invitation
Measurement of opt-in strategy prior to randomization to determine feasibility of recruitment strategy
Within one month of invitation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joshua Demb, PhD, Postdoctoral Researcher

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2023

Først opslået (Faktiske)

15. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 803124

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Cologuard

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner