Cologuard envoyé en tête-à-tête à FIT envoyé par courrier
20 avril 2026 mis à jour par: Joshua Demb, PhD, MPH, University of California, San Diego
Efficacité comparative de la sensibilisation par courrier Cologuard par rapport à la sensibilisation FIT par courrier
L'objectif de cette étude pilote est de comparer l'efficacité de la diffusion par courrier de deux tests basés sur les selles, Cologuard et le test immunochimique fécal (FIT) pour le dépistage des adultes éligibles âgés de 45 à 49 ans recevant des soins au système de santé de l'Université de Californie à San Diego.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les adultes âgés de 45 à 49 ans qui sont assurés, considérés comme à risque moyen et qui ne sont pas actuellement à jour en matière de dépistage du cancer colorectal seront inscrits.
Les participants éligibles seront randomisés soit pour une sensibilisation Cologuard par courrier, facilitée par Exact Sciences, soit pour une sensibilisation FIT par courrier.
L'achèvement du dépistage du cancer colorectal dans les 3 mois sera mesuré comme résultat principal, en plus du recrutement secondaire et des résultats de faisabilité basés sur l'intervention pour démontrer le potentiel d'un essai contrôlé randomisé plus vaste.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92126
- University of California San Diego
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 45 à 49 ans avec une documentation DSE indiquant que le patient a un fournisseur de soins primaires assigné à l'UCSD Health
- ≥1 visite médicale du système de santé UCSD au cours de la dernière année
- Réside à San Diego ou dans le comté impérial
- Actuellement pas à jour avec le dépistage du CCR
- Assuré par une assurance maladie privée, publique ou autre.
Critère d'exclusion:
- À jour avec le dépistage
- Antécédents de maladie du côlon, y compris une maladie inflammatoire de l'intestin, un ou plusieurs polypes néoplasiques colorectaux (c'est-à-dire des adénomes) ou un cancer colorectal.
- Antécédents de colectomie
- Manque d'assurance maladie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Sensibilisation Cologuard par courrier
Réception du test Cologuard envoyé par la poste pour le dépistage du cancer colorectal à remplir et à retourner par le participant.
Si le test est négatif, il sera conseillé au participant de subir un autre test dans 3 ans.
Si le test est positif, il sera conseillé au participant de planifier une coloscopie pour des tests supplémentaires.
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Test ADN multi-cibles dans les selles pour le dépistage du cancer colorectal mis en œuvre par Exact Sciences.
Cologuard a une sensibilité de 94 % et une spécificité de 87 % pour détecter le cancer colorectal.
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Comparateur actif: Test immunochimique fécal envoyé par courrier
Reçu du FIT envoyé par la poste pour le dépistage du cancer colorectal à remplir et à retourner par le participant.
Si le test est négatif, il sera conseillé au participant de subir un autre test dans 1 an.
Si le test est positif, il sera conseillé au participant de planifier une coloscopie pour des tests supplémentaires.
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Prise de sang dans les selles pour le dépistage du cancer colorectal.
FIT a une sensibilité de 75 % et une spécificité de 90 % pour détecter le cancer colorectal.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Number of Participants Completing Colorectal Cancer Screening
Délai: Within 3 months of randomization
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The number of participants who complete any colorectal cancer screening test recommended by US Preventive Services Task Force (colonoscopy, FIT, Cologuard, Sigmoidoscopy or CT Colonography)
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Within 3 months of randomization
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Number of Participants With Abnormal Stool Blood Test Results
Délai: Within 3 months of randomization
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Among those completing designed interventions (Cologuard or FIT), the number of participants with test results yielding an abnormal result.
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Within 3 months of randomization
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Number of Participants Completing Follow-up Colonoscopy After Abnormal Stool Blood Test Result
Délai: Within 6 months after stool blood test completion
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Among those with positive stool blood test results, the number of participants who complete diagnostic follow-up colonoscopy
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Within 6 months after stool blood test completion
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Number of Participants With Assigned Screening Test Successfully Ordered
Délai: Within 3 months of randomization
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Number of randomized participants for whom the assigned screening test order was successfully placed within the study period.
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Within 3 months of randomization
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Number of Participants Opting Out of the Pilot
Délai: Within 3 months of randomization
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Measurement of feasibility of pilot to retain participants for the duration of study follow-up
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Within 3 months of randomization
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Number of Adenomas Detected
Délai: Within 6 months after screening test completion
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Number of participants with adenomas detected during study period
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Within 6 months after screening test completion
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Number of Sessile Serrated Lesions Detected
Délai: Within 6 months after screening test completion
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Number of participants with sessile serrated lesions detected during study period
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Within 6 months after screening test completion
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Number of Participants With Colorectal Cancer Detected
Délai: Within 6 months after screening test completion
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Number of participants diagnosed with colorectal cancer during the study period
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Within 6 months after screening test completion
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Number of Participants With Undeliverable FIT or Cologuard Tests (Mail Fail Rate)
Délai: Within 3 months of randomization
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The number of participants who consented to participate who were intended to be mailed a FIT or Cologuard test, but the test was found to be undeliverable.
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Within 3 months of randomization
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Number of Participants Who do Not Consent to Participate
Délai: Within one month of invitation
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Measurement of opt-in strategy prior to randomization to determine feasibility of recruitment strategy
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Within one month of invitation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joshua Demb, PhD, Postdoctoral Researcher
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mai 2024
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2023
Première publication (Réel)
15 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 803124
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .