Лицом к лицу отправлено по почте Cologuard в отправлено по почте FIT
20 апреля 2026 г. обновлено: Joshua Demb, PhD, MPH, University of California, San Diego
Сравнительная эффективность рассылки Cologuard и рассылки FIT
Целью этого пилотного исследования является сравнение эффективности почтовой рассылки двух тестов на основе кала, Cologuard и фекального иммунохимического теста (FIT) при скрининге подходящих взрослых в возрасте 45-49 лет, получающих помощь в системе здравоохранения Калифорнийского университета в Сан-Диего.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В программу будут включены взрослые в возрасте 45–49 лет, которые застрахованы, относятся к группе среднего риска и в настоящее время не проходят скрининг на колоректальный рак.
Соответствующие критериям участники будут рандомизированы для отправки рассылки Cologuard при содействии Exact Sciences или рассылки FIT по почте.
Завершение скрининга колоректального рака в течение 3 месяцев будет оцениваться как основной результат, в дополнение к вторичному набору участников и результатам осуществимости вмешательства, чтобы продемонстрировать потенциал для более крупного рандомизированного контролируемого исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92126
- University of California San Diego
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 45–49 лет с документацией EHR, подтверждающей, что у пациента есть назначенный поставщик первичной медицинской помощи в UCSD Health.
- ≥1 визит к врачу системы здравоохранения UCSD за последний год
- Проживает в Сан-Диего или округе Империал.
- В настоящее время не в курсе скрининга CRC.
- Застрахован частным, государственным или другим медицинским страхованием.
Критерий исключения:
- В курсе скрининга
- Наличие в анамнезе заболеваний толстой кишки, включая воспалительные заболевания кишечника, один или несколько неопластических полипов прямой кишки (т. е. аденом) или колоректальный рак.
- Предыдущая колэктомия в анамнезе
- Отсутствие медицинской страховки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Отправлено по почте
Квитанция отправленного по почте теста Cologuard для скрининга колоректального рака должна быть заполнена и возвращена участником.
Если тест отрицательный, участнику будет рекомендовано пройти еще один тест через 3 года.
Если тест положительный, участнику будет рекомендовано запланировать колоноскопию для дальнейшего тестирования.
|
Многоцелевой ДНК-тест кала для скрининга колоректального рака, реализованный Exact Sciences.
Cologuard имеет чувствительность 94% и специфичность 87% для выявления колоректального рака.
|
|
Активный компаратор: Отправленный по почте иммунохимический анализ кала
Квитанция отправленного по почте FIT для скрининга колоректального рака должна быть заполнена и возвращена участнику.
Если тест отрицательный, участнику будет рекомендовано пройти еще один тест через 1 год.
Если тест положительный, участнику будет рекомендовано запланировать колоноскопию для дальнейшего тестирования.
|
Анализ кала на кровь для скрининга колоректального рака.
FIT имеет чувствительность 75% и специфичность 90% для выявления колоректального рака.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants Completing Colorectal Cancer Screening
Временное ограничение: Within 3 months of randomization
|
The number of participants who complete any colorectal cancer screening test recommended by US Preventive Services Task Force (colonoscopy, FIT, Cologuard, Sigmoidoscopy or CT Colonography)
|
Within 3 months of randomization
|
|
Number of Participants With Abnormal Stool Blood Test Results
Временное ограничение: Within 3 months of randomization
|
Among those completing designed interventions (Cologuard or FIT), the number of participants with test results yielding an abnormal result.
|
Within 3 months of randomization
|
|
Number of Participants Completing Follow-up Colonoscopy After Abnormal Stool Blood Test Result
Временное ограничение: Within 6 months after stool blood test completion
|
Among those with positive stool blood test results, the number of participants who complete diagnostic follow-up colonoscopy
|
Within 6 months after stool blood test completion
|
|
Number of Participants With Assigned Screening Test Successfully Ordered
Временное ограничение: Within 3 months of randomization
|
Number of randomized participants for whom the assigned screening test order was successfully placed within the study period.
|
Within 3 months of randomization
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants Opting Out of the Pilot
Временное ограничение: Within 3 months of randomization
|
Measurement of feasibility of pilot to retain participants for the duration of study follow-up
|
Within 3 months of randomization
|
|
Number of Adenomas Detected
Временное ограничение: Within 6 months after screening test completion
|
Number of participants with adenomas detected during study period
|
Within 6 months after screening test completion
|
|
Number of Sessile Serrated Lesions Detected
Временное ограничение: Within 6 months after screening test completion
|
Number of participants with sessile serrated lesions detected during study period
|
Within 6 months after screening test completion
|
|
Number of Participants With Colorectal Cancer Detected
Временное ограничение: Within 6 months after screening test completion
|
Number of participants diagnosed with colorectal cancer during the study period
|
Within 6 months after screening test completion
|
|
Number of Participants With Undeliverable FIT or Cologuard Tests (Mail Fail Rate)
Временное ограничение: Within 3 months of randomization
|
The number of participants who consented to participate who were intended to be mailed a FIT or Cologuard test, but the test was found to be undeliverable.
|
Within 3 months of randomization
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who do Not Consent to Participate
Временное ограничение: Within one month of invitation
|
Measurement of opt-in strategy prior to randomization to determine feasibility of recruitment strategy
|
Within one month of invitation
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Joshua Demb, PhD, Postdoctoral Researcher
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- 803124
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .