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Head to Head Mailed Cologuard zu Mailed FIT

20. April 2026 aktualisiert von: Joshua Demb, PhD, MPH, University of California, San Diego

Vergleichende Wirksamkeit der per Post versandten Cologuard-Kontaktaufnahme mit der per Post versandten FIT-Kontaktaufnahme

Das Ziel dieser Pilotstudie besteht darin, die Wirksamkeit der postalischen Kontaktaufnahme zweier stuhlbasierter Tests, Cologuard und des fäkalen immunchemischen Tests (FIT), beim Screening geeigneter Erwachsener im Alter von 45 bis 49 Jahren zu vergleichen, die am Gesundheitssystem der University of California in San Diego betreut werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eingeschrieben werden Erwachsene im Alter von 45 bis 49 Jahren, die versichert sind, ein durchschnittliches Risiko haben und derzeit nicht auf dem neuesten Stand der Darmkrebsvorsorge sind. Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer per Post versandten Cologuard-Kontaktaufnahme, unterstützt durch Exact Sciences, oder einer per Post versandten FIT-Kontaktaufnahme zugeteilt. Der Abschluss des Darmkrebs-Screenings innerhalb von 3 Monaten wird als primäres Ergebnis gemessen, zusätzlich zu sekundären Rekrutierungs- und interventionsbasierten Machbarkeitsergebnissen, um das Potenzial für eine größere randomisierte kontrollierte Studie aufzuzeigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92126
        • University of California San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 45 bis 49 Jahren mit EHR-Dokumentation, aus der hervorgeht, dass dem Patienten ein zugewiesener Hausarzt bei UCSD Health zugewiesen ist
  • ≥1 Gesundheitsbesuch des UCSD-Gesundheitssystems innerhalb des letzten Jahres
  • Wohnhaft in San Diego oder Imperial County
  • Derzeit nicht auf dem neuesten Stand des CRC-Screenings
  • Versichert durch private, gesetzliche oder andere Krankenversicherungen.

Ausschlusskriterien:

  • Auf dem neuesten Stand mit Screening
  • Vorgeschichte von Dickdarmerkrankungen, einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen, einem oder mehreren kolorektalen neoplastischen Polypen (d. h. Adenomen) oder kolorektalem Krebs.
  • Vorgeschichte einer Kolektomie
  • Fehlende Krankenversicherung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cologuard Outreach per Post verschickt
Erhalt des per Post zugesandten Cologuard-Tests zur Darmkrebsvorsorge, der vom Teilnehmer ausgefüllt und zurückgesendet werden muss. Wenn der Test negativ ausfällt, wird dem Teilnehmer empfohlen, sich in 3 Jahren einem weiteren Test zu unterziehen. Wenn der Test positiv ausfällt, wird dem Teilnehmer empfohlen, für weitere Tests eine Koloskopie zu vereinbaren.
Diagnosetest: Cologuard
Von Exact Sciences implementierter Multi-Target-Stuhl-DNA-Test zur Darmkrebsvorsorge. Cologuard weist eine Sensitivität von 94 % und eine Spezifität von 87 % bei der Erkennung von Darmkrebs auf.
Aktiver Komparator: Per Post verschickte Outreach-Information zum fäkalen immunchemischen Test
Erhalt des per Post zugesandten FIT für die Darmkrebsvorsorge, der vom Teilnehmer ausgefüllt und zurückgesendet werden muss. Wenn der Test negativ ausfällt, wird dem Teilnehmer empfohlen, sich in einem Jahr einem weiteren Test zu unterziehen. Wenn der Test positiv ausfällt, wird dem Teilnehmer empfohlen, für weitere Tests eine Koloskopie zu vereinbaren.
Diagnosetest: Immunchemischer Stuhltest
Stuhlbluttest zur Darmkrebsvorsorge. FIT weist eine Sensitivität von 75 % und eine Spezifität von 90 % zur Erkennung von Darmkrebs auf.
Andere Namen:
  • OC-Sensortest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants Completing Colorectal Cancer Screening
Zeitfenster: Within 3 months of randomization
The number of participants who complete any colorectal cancer screening test recommended by US Preventive Services Task Force (colonoscopy, FIT, Cologuard, Sigmoidoscopy or CT Colonography)
Within 3 months of randomization
Number of Participants With Abnormal Stool Blood Test Results
Zeitfenster: Within 3 months of randomization
Among those completing designed interventions (Cologuard or FIT), the number of participants with test results yielding an abnormal result.
Within 3 months of randomization
Number of Participants Completing Follow-up Colonoscopy After Abnormal Stool Blood Test Result
Zeitfenster: Within 6 months after stool blood test completion
Among those with positive stool blood test results, the number of participants who complete diagnostic follow-up colonoscopy
Within 6 months after stool blood test completion
Number of Participants With Assigned Screening Test Successfully Ordered
Zeitfenster: Within 3 months of randomization
Number of randomized participants for whom the assigned screening test order was successfully placed within the study period.
Within 3 months of randomization

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants Opting Out of the Pilot
Zeitfenster: Within 3 months of randomization
Measurement of feasibility of pilot to retain participants for the duration of study follow-up
Within 3 months of randomization
Number of Adenomas Detected
Zeitfenster: Within 6 months after screening test completion
Number of participants with adenomas detected during study period
Within 6 months after screening test completion
Number of Sessile Serrated Lesions Detected
Zeitfenster: Within 6 months after screening test completion
Number of participants with sessile serrated lesions detected during study period
Within 6 months after screening test completion
Number of Participants With Colorectal Cancer Detected
Zeitfenster: Within 6 months after screening test completion
Number of participants diagnosed with colorectal cancer during the study period
Within 6 months after screening test completion
Number of Participants With Undeliverable FIT or Cologuard Tests (Mail Fail Rate)
Zeitfenster: Within 3 months of randomization
The number of participants who consented to participate who were intended to be mailed a FIT or Cologuard test, but the test was found to be undeliverable.
Within 3 months of randomization

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants Who do Not Consent to Participate
Zeitfenster: Within one month of invitation
Measurement of opt-in strategy prior to randomization to determine feasibility of recruitment strategy
Within one month of invitation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Ermittler

  • Hauptermittler: Joshua Demb, PhD, Postdoctoral Researcher

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 803124

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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