Irány a Head to Head Mailed Cologuard to Maled FIT
2026. április 20. frissítette: Joshua Demb, PhD, MPH, University of California, San Diego
A Maled Cologuard Outreach és a Maled FIT Outreach összehasonlító hatékonysága
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa két széklet alapú teszt, a Cologuard és a széklet immunkémiai teszt (FIT) postai úton történő elküldésének hatékonyságát a Kaliforniai Egyetem San Diego-i Egészségügyi Rendszerében ápolt, 45-49 éves, jogosult felnőttek szűrésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
45-49 év közötti, biztosított, átlagos kockázatúnak ítélt és a vastag- és végbélrákszűréssel még nem járt felnőttek jelentkeznek.
A jogosult résztvevőket véletlenszerűen besorolják a postai Cologuard-tájékoztatási csoportba, amelyet az Exact Sciences segít, vagy a postai úton elküldött FIT-tájékoztatóra.
A vastag- és végbélrák szűrésének 3 hónapon belüli befejezését mérik elsődleges eredményként, a másodlagos toborzáson és a beavatkozáson alapuló megvalósíthatósági eredményeken túlmenően, hogy bemutassák egy nagyobb, randomizált, kontrollált vizsgálat lehetőségét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92126
- University of California San Diego
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 45-49 éves felnőttek, akiknek EHR-dokumentációja azt jelzi, hogy a betegnek van kijelölt alapellátási szolgáltatója az UCSD Health-nél
- ≥1 UCSD Health System egészségügyi látogatás az elmúlt évben
- Lakhelye San Diego vagy Imperial County
- Jelenleg nem naprakész a CRC szűrés
- Magán-, állami vagy egyéb egészségbiztosítással biztosított.
Kizárási kritériumok:
- Naprakész a szűréssel
- Korábbi vastagbélbetegség, beleértve a gyulladásos bélbetegséget, egy vagy több vastagbéldaganatos polipot (azaz adenomát) vagy vastagbélrákot.
- A kolektómia korábbi története
- Egészségbiztosítás hiánya
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Postázva a Cologuard Outreach-nak
A részvevő által kitöltendő és visszaküldendő vastag- és végbélrákszűréshez szükséges Cologuard teszt postai úton történő átvétele.
Ha a teszt negatív, a résztvevőt javasoljuk, hogy 3 éven belül végezzen újabb tesztet.
Ha a teszt pozitív, a résztvevőt javasoljuk, hogy ütemezze be a kolonoszkópiát további vizsgálatok céljából.
|
Az Exact Sciences által megvalósított többcélú széklet DNS-teszt vastag- és végbélrákszűréshez.
A Cologuard 94%-os érzékenységgel és 87%-os specificitással rendelkezik a vastag- és végbélrák kimutatására.
|
|
Aktív összehasonlító: Postázva Széklet immunkémiai teszt Outreach
A résztvevő által kitöltendő és visszaküldendő vastag- és végbélrák szűrésről szóló postai FIT nyugta.
Ha a teszt negatív, a résztvevőt javasoljuk, hogy 1 éven belül végezzen újabb tesztet.
Ha a teszt pozitív, a résztvevőt javasoljuk, hogy ütemezze be a kolonoszkópiát további vizsgálatok céljából.
|
Székletvérvizsgálat a vastag- és végbélrák szűrésére.
A FIT 75%-os érzékenységgel és 90%-os specificitással rendelkezik a vastag- és végbélrák kimutatására.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of Participants Completing Colorectal Cancer Screening
Időkeret: Within 3 months of randomization
|
The number of participants who complete any colorectal cancer screening test recommended by US Preventive Services Task Force (colonoscopy, FIT, Cologuard, Sigmoidoscopy or CT Colonography)
|
Within 3 months of randomization
|
|
Number of Participants With Abnormal Stool Blood Test Results
Időkeret: Within 3 months of randomization
|
Among those completing designed interventions (Cologuard or FIT), the number of participants with test results yielding an abnormal result.
|
Within 3 months of randomization
|
|
Number of Participants Completing Follow-up Colonoscopy After Abnormal Stool Blood Test Result
Időkeret: Within 6 months after stool blood test completion
|
Among those with positive stool blood test results, the number of participants who complete diagnostic follow-up colonoscopy
|
Within 6 months after stool blood test completion
|
|
Number of Participants With Assigned Screening Test Successfully Ordered
Időkeret: Within 3 months of randomization
|
Number of randomized participants for whom the assigned screening test order was successfully placed within the study period.
|
Within 3 months of randomization
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of Participants Opting Out of the Pilot
Időkeret: Within 3 months of randomization
|
Measurement of feasibility of pilot to retain participants for the duration of study follow-up
|
Within 3 months of randomization
|
|
Number of Adenomas Detected
Időkeret: Within 6 months after screening test completion
|
Number of participants with adenomas detected during study period
|
Within 6 months after screening test completion
|
|
Number of Sessile Serrated Lesions Detected
Időkeret: Within 6 months after screening test completion
|
Number of participants with sessile serrated lesions detected during study period
|
Within 6 months after screening test completion
|
|
Number of Participants With Colorectal Cancer Detected
Időkeret: Within 6 months after screening test completion
|
Number of participants diagnosed with colorectal cancer during the study period
|
Within 6 months after screening test completion
|
|
Number of Participants With Undeliverable FIT or Cologuard Tests (Mail Fail Rate)
Időkeret: Within 3 months of randomization
|
The number of participants who consented to participate who were intended to be mailed a FIT or Cologuard test, but the test was found to be undeliverable.
|
Within 3 months of randomization
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who do Not Consent to Participate
Időkeret: Within one month of invitation
|
Measurement of opt-in strategy prior to randomization to determine feasibility of recruitment strategy
|
Within one month of invitation
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joshua Demb, PhD, Postdoctoral Researcher
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 7.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 803124
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .