Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Head to Head Mailed Cologuard do Mailed FIT

20. dubna 2026 aktualizováno: Joshua Demb, PhD, MPH, University of California, San Diego

Srovnávací efektivita Mailed Cologuard Outreach a Mailed FIT Outreach

Cílem této pilotní studie je porovnat účinnost dvou testů založených na stolici, Cologuardu a fekálního imunochemického testu (FIT), zaslaných poštou při screeningu způsobilých dospělých ve věku 45–49 let, kteří dostávají péči na Zdravotním systému Kalifornské univerzity v San Diegu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařazeni budou dospělí ve věku 45–49 let, kteří jsou pojištěni, považují se za průměrné riziko a v současné době neabsolvují screening kolorektálního karcinomu. Způsobilí účastníci budou náhodně vybráni buď do e-mailu Cologuard outreach, zprostředkovaného Exact Sciences, nebo poštou FIT outreach. Dokončení screeningu kolorektálního karcinomu do 3 měsíců bude měřeno jako primární výsledek, navíc k sekundárnímu náboru a výsledkům proveditelnosti na základě intervence, aby se prokázal potenciál pro větší randomizovanou kontrolovanou studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92126
        • University Of California San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 45–49 let s dokumentací EHR, která uvádí, že pacient má přiděleného poskytovatele primární péče v UCSD Health
  • ≥1 zdravotní návštěva zdravotního systému UCSD za poslední rok
  • Bydlí v San Diegu nebo Imperial County
  • V současné době není aktuální screening CRC
  • Pojištěno soukromým, veřejným nebo jiným zdravotním pojištěním.

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální se screeningem
  • Předchozí anamnéza onemocnění tlustého střeva, včetně zánětlivého onemocnění střev, jednoho nebo více kolorektálních neoplastických polypů (tj. adenomů) nebo kolorektálního karcinomu.
  • Předchozí anamnéza kolektomie
  • Nedostatek zdravotního pojištění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mailed Cologuard Outreach
Potvrzení o zaslaném Cologuard testu pro screening kolorektálního karcinomu, které musí účastník vyplnit a vrátit. Pokud bude test negativní, bude účastníkovi doporučeno podstoupit další test za 3 roky. Pokud je test pozitivní, bude účastníkovi doporučeno naplánovat kolonoskopii pro další testování.
Diagnostický test: Cologuard
Vícecílový test DNA stolice pro screening kolorektálního karcinomu realizovaný společností Exact Sciences. Cologuard má 94% senzitivitu a 87% specificitu pro detekci kolorektálního karcinomu.
Aktivní komparátor: Poštovní fekální imunochemický test Outreach
Potvrzení zaslaného FIT pro screening kolorektálního karcinomu k vyplnění a vrácení účastníkem. Pokud bude test negativní, bude účastníkovi doporučeno podstoupit další test za 1 rok. Pokud je test pozitivní, bude účastníkovi doporučeno naplánovat kolonoskopii pro další testování.
Diagnostický test: Fekální imunochemický test
Krevní test stolice pro screening kolorektálního karcinomu. FIT má 75% senzitivitu a 90% specificitu pro detekci kolorektálního karcinomu.
Ostatní jména:
  • Test OC-senzoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants Completing Colorectal Cancer Screening
Časové okno: Within 3 months of randomization
The number of participants who complete any colorectal cancer screening test recommended by US Preventive Services Task Force (colonoscopy, FIT, Cologuard, Sigmoidoscopy or CT Colonography)
Within 3 months of randomization
Number of Participants With Abnormal Stool Blood Test Results
Časové okno: Within 3 months of randomization
Among those completing designed interventions (Cologuard or FIT), the number of participants with test results yielding an abnormal result.
Within 3 months of randomization
Number of Participants Completing Follow-up Colonoscopy After Abnormal Stool Blood Test Result
Časové okno: Within 6 months after stool blood test completion
Among those with positive stool blood test results, the number of participants who complete diagnostic follow-up colonoscopy
Within 6 months after stool blood test completion
Number of Participants With Assigned Screening Test Successfully Ordered
Časové okno: Within 3 months of randomization
Number of randomized participants for whom the assigned screening test order was successfully placed within the study period.
Within 3 months of randomization

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants Opting Out of the Pilot
Časové okno: Within 3 months of randomization
Measurement of feasibility of pilot to retain participants for the duration of study follow-up
Within 3 months of randomization
Number of Adenomas Detected
Časové okno: Within 6 months after screening test completion
Number of participants with adenomas detected during study period
Within 6 months after screening test completion
Number of Sessile Serrated Lesions Detected
Časové okno: Within 6 months after screening test completion
Number of participants with sessile serrated lesions detected during study period
Within 6 months after screening test completion
Number of Participants With Colorectal Cancer Detected
Časové okno: Within 6 months after screening test completion
Number of participants diagnosed with colorectal cancer during the study period
Within 6 months after screening test completion
Number of Participants With Undeliverable FIT or Cologuard Tests (Mail Fail Rate)
Časové okno: Within 3 months of randomization
The number of participants who consented to participate who were intended to be mailed a FIT or Cologuard test, but the test was found to be undeliverable.
Within 3 months of randomization

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants Who do Not Consent to Participate
Časové okno: Within one month of invitation
Measurement of opt-in strategy prior to randomization to determine feasibility of recruitment strategy
Within one month of invitation

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua Demb, PhD, Postdoctoral Researcher

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 803124

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cologuard

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit