Cabeza a cabeza Cologuard enviado por correo a FIT enviado por correo
20 de abril de 2026 actualizado por: Joshua Demb, PhD, MPH, University of California, San Diego
Efectividad comparativa del alcance Cologuard enviado por correo con el alcance FIT enviado por correo
El objetivo de este estudio piloto es comparar la eficacia del envío por correo de dos pruebas basadas en heces, Cologuard y la prueba inmunoquímica fecal (FIT) en la detección de adultos elegibles de 45 a 49 años que reciben atención en el sistema de salud de la Universidad de California en San Diego.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán adultos de entre 45 y 49 años que estén asegurados, se consideren de riesgo promedio y no estén al día con las pruebas de detección de cáncer colorrectal.
Los participantes elegibles serán asignados al azar para recibir extensión Cologuard por correo, facilitada por Exact Sciences o extensión FIT enviada por correo.
La finalización de la detección del cáncer colorrectal dentro de los 3 meses se medirá como resultado primario, además del reclutamiento secundario y los resultados de viabilidad basados en intervenciones para demostrar el potencial de un ensayo controlado aleatorio más amplio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92126
- University of California San Diego
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 45 a 49 años con documentación de EHR que indique que el paciente tiene un proveedor de atención primaria asignado en UCSD Health
- ≥1 visita de salud del Sistema de Salud de UCSD en el último año
- Reside en San Diego o el condado de Imperial
- Actualmente no está al día con la prueba de detección de CCR
- Asegurado por un seguro de salud privado, público o de otro tipo.
Criterio de exclusión:
- Al día con el screening
- Historia previa de enfermedad del colon, incluida enfermedad inflamatoria intestinal, uno o más pólipos neoplásicos colorrectales (es decir, adenomas) o cáncer colorrectal.
- Historia previa de colectomía.
- Falta de seguro médico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Alcance de Cologuard enviado por correo
Recibo de la prueba Cologuard enviada por correo para la detección del cáncer colorrectal que el participante debe completar y devolver.
Si la prueba es negativa, se recomendará al participante que se someta a otra prueba en 3 años.
Si la prueba es positiva, se le recomendará al participante que programe una colonoscopia para realizar más pruebas.
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Prueba de ADN en heces de múltiples objetivos para la detección del cáncer colorrectal implementada por Exact Sciences.
Cologuard tiene una sensibilidad del 94% y una especificidad del 87% para detectar el cáncer colorrectal.
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Comparador activo: Prueba inmunoquímica fecal enviada por correo
Recibo del FIT enviado por correo para la detección de cáncer colorrectal que el participante debe completar y devolver.
Si la prueba es negativa, se recomendará al participante que se someta a otra prueba en 1 año.
Si la prueba es positiva, se le recomendará al participante que programe una colonoscopia para realizar más pruebas.
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Análisis de sangre en heces para la detección del cáncer colorrectal.
FIT tiene una sensibilidad del 75% y una especificidad del 90% para detectar el cáncer colorrectal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of Participants Completing Colorectal Cancer Screening
Periodo de tiempo: Within 3 months of randomization
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The number of participants who complete any colorectal cancer screening test recommended by US Preventive Services Task Force (colonoscopy, FIT, Cologuard, Sigmoidoscopy or CT Colonography)
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Within 3 months of randomization
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Number of Participants With Abnormal Stool Blood Test Results
Periodo de tiempo: Within 3 months of randomization
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Among those completing designed interventions (Cologuard or FIT), the number of participants with test results yielding an abnormal result.
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Within 3 months of randomization
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Number of Participants Completing Follow-up Colonoscopy After Abnormal Stool Blood Test Result
Periodo de tiempo: Within 6 months after stool blood test completion
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Among those with positive stool blood test results, the number of participants who complete diagnostic follow-up colonoscopy
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Within 6 months after stool blood test completion
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Number of Participants With Assigned Screening Test Successfully Ordered
Periodo de tiempo: Within 3 months of randomization
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Number of randomized participants for whom the assigned screening test order was successfully placed within the study period.
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Within 3 months of randomization
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of Participants Opting Out of the Pilot
Periodo de tiempo: Within 3 months of randomization
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Measurement of feasibility of pilot to retain participants for the duration of study follow-up
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Within 3 months of randomization
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Number of Adenomas Detected
Periodo de tiempo: Within 6 months after screening test completion
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Number of participants with adenomas detected during study period
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Within 6 months after screening test completion
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Number of Sessile Serrated Lesions Detected
Periodo de tiempo: Within 6 months after screening test completion
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Number of participants with sessile serrated lesions detected during study period
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Within 6 months after screening test completion
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Number of Participants With Colorectal Cancer Detected
Periodo de tiempo: Within 6 months after screening test completion
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Number of participants diagnosed with colorectal cancer during the study period
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Within 6 months after screening test completion
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Number of Participants With Undeliverable FIT or Cologuard Tests (Mail Fail Rate)
Periodo de tiempo: Within 3 months of randomization
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The number of participants who consented to participate who were intended to be mailed a FIT or Cologuard test, but the test was found to be undeliverable.
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Within 3 months of randomization
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of Participants Who do Not Consent to Participate
Periodo de tiempo: Within one month of invitation
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Measurement of opt-in strategy prior to randomization to determine feasibility of recruitment strategy
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Within one month of invitation
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joshua Demb, PhD, Postdoctoral Researcher
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 803124
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .