Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Od razu do głowy Cologuard wysłany pocztą do FIT

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Joshua Demb, PhD, MPH, University of California, San Diego

Porównawcza skuteczność docierania pocztą Cologuard do docierania pocztą FIT

Celem tego badania pilotażowego jest porównanie skuteczności dystrybucji pocztą dwóch testów na podstawie kału, Cologuard i testu immunochemicznego w kale (FIT), w badaniach przesiewowych kwalifikujących się dorosłych w wieku 45–49 lat objętych opieką w systemie opieki zdrowotnej Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Diego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostaną zapisani dorośli w wieku 45–49 lat, którzy są ubezpieczeni, zaliczają się do grupy średniego ryzyka i nie są aktualnie poddawani badaniom przesiewowym w kierunku raka jelita grubego. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy pomocy Cologuard wysyłanej pocztą, prowadzonej przez Exact Sciences, lub grupy pomocy FIT wysyłanej pocztą. Zakończenie badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego w ciągu 3 miesięcy będzie mierzone jako główny wynik, oprócz wtórnej rekrutacji i wyników wykonalności opartych na interwencjach, aby wykazać potencjał większego randomizowanego badania kontrolowanego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92126
        • University of California San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 45–49 lat z dokumentacją EHR wskazującą, że pacjent ma przydzielonego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w UCSD Health
  • ≥1 wizyta w ramach systemu opieki zdrowotnej UCSD w ciągu ostatniego roku
  • Mieszka w San Diego lub hrabstwie Imperial
  • Obecnie nieaktualne informacje na temat badań przesiewowych CRC
  • Ubezpieczony w ramach prywatnego, publicznego lub innego ubezpieczenia zdrowotnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Na bieżąco z projekcjami
  • Choroba okrężnicy w wywiadzie, w tym choroba zapalna jelit, jeden lub więcej polipów nowotworowych jelita grubego (tj. gruczolaków) lub rak jelita grubego.
  • Wcześniejsza historia kolektomii
  • Brak ubezpieczenia zdrowotnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysłana wiadomość o pomocy Cologuard
Otrzymanie przesłanego pocztą testu Cologuard do badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego, który należy wypełnić i zwrócić przez uczestnika. Jeżeli wynik testu będzie negatywny, uczestnikowi zostanie zalecone wykonanie kolejnego testu za 3 lata. Jeżeli wynik testu będzie pozytywny, uczestnik zostanie poinstruowany, aby zaplanować kolonoskopię w celu dalszych badań.
Test diagnostyczny: Kologuard
Wielodocelowy test DNA kału do badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego wdrożony przez firmę Exact Sciences. Cologuard ma 94% czułość i 87% swoistość w wykrywaniu raka jelita grubego.
Aktywny komparator: Test immunochemiczny kału wysłany pocztą. Zasięg
Otrzymanie wysłanego pocztą formularza FIT dotyczącego badania przesiewowego w kierunku raka jelita grubego, który należy wypełnić i odesłać przez uczestnika. Jeżeli wynik testu będzie negatywny, uczestnikowi zostanie zalecone wykonanie kolejnego testu za rok. Jeżeli wynik testu będzie pozytywny, uczestnik zostanie poinstruowany, aby zaplanować kolonoskopię w celu dalszych badań.
Test diagnostyczny: Test immunochemiczny kału
Badanie krwi w kale w celu wykrycia raka jelita grubego. FIT ma 75% czułość i 90% swoistość w wykrywaniu raka jelita grubego.
Inne nazwy:
  • Test czujnika OC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants Completing Colorectal Cancer Screening
Ramy czasowe: Within 3 months of randomization
The number of participants who complete any colorectal cancer screening test recommended by US Preventive Services Task Force (colonoscopy, FIT, Cologuard, Sigmoidoscopy or CT Colonography)
Within 3 months of randomization
Number of Participants With Abnormal Stool Blood Test Results
Ramy czasowe: Within 3 months of randomization
Among those completing designed interventions (Cologuard or FIT), the number of participants with test results yielding an abnormal result.
Within 3 months of randomization
Number of Participants Completing Follow-up Colonoscopy After Abnormal Stool Blood Test Result
Ramy czasowe: Within 6 months after stool blood test completion
Among those with positive stool blood test results, the number of participants who complete diagnostic follow-up colonoscopy
Within 6 months after stool blood test completion
Number of Participants With Assigned Screening Test Successfully Ordered
Ramy czasowe: Within 3 months of randomization
Number of randomized participants for whom the assigned screening test order was successfully placed within the study period.
Within 3 months of randomization

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants Opting Out of the Pilot
Ramy czasowe: Within 3 months of randomization
Measurement of feasibility of pilot to retain participants for the duration of study follow-up
Within 3 months of randomization
Number of Adenomas Detected
Ramy czasowe: Within 6 months after screening test completion
Number of participants with adenomas detected during study period
Within 6 months after screening test completion
Number of Sessile Serrated Lesions Detected
Ramy czasowe: Within 6 months after screening test completion
Number of participants with sessile serrated lesions detected during study period
Within 6 months after screening test completion
Number of Participants With Colorectal Cancer Detected
Ramy czasowe: Within 6 months after screening test completion
Number of participants diagnosed with colorectal cancer during the study period
Within 6 months after screening test completion
Number of Participants With Undeliverable FIT or Cologuard Tests (Mail Fail Rate)
Ramy czasowe: Within 3 months of randomization
The number of participants who consented to participate who were intended to be mailed a FIT or Cologuard test, but the test was found to be undeliverable.
Within 3 months of randomization

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants Who do Not Consent to Participate
Ramy czasowe: Within one month of invitation
Measurement of opt-in strategy prior to randomization to determine feasibility of recruitment strategy
Within one month of invitation

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Śledczy

  • Główny śledczy: Joshua Demb, PhD, Postdoctoral Researcher

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 803124

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Kologuard

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj