Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Head to Head gemaild Cologuard naar gemaild FIT

3 juni 2024 bijgewerkt door: Joshua Demb, University of California, San Diego

Vergelijkende effectiviteit van per post verzonden Cologuard-outreach met per post verzonden FIT-outreach

Het doel van deze pilotstudie is het vergelijken van de effectiviteit van per post verzonden tests van twee ontlastingstests, Cologuard en de fecale immunochemische test (FIT), bij het screenen van in aanmerking komende volwassenen van 45 tot 49 jaar die zorg ontvangen van het gezondheidssysteem van de Universiteit van Californië in San Diego.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volwassenen van 45 tot 49 jaar die verzekerd zijn, een gemiddeld risico lopen en momenteel niet op de hoogte zijn van de screening op colorectale kanker, worden ingeschreven. In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd voor een per post verzonden Cologuard-outreach, gefaciliteerd door Exact Sciences of per post voor een FIT-outreach. De voltooiing van de screening op colorectale kanker binnen 3 maanden zal worden gemeten als de primaire uitkomst, naast secundaire rekrutering en op interventie gebaseerde haalbaarheidsresultaten om het potentieel voor een grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie aan te tonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92126
        • Werving
        • University of California San Diego
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joshua Demb, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Samir Gupta, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 45-49 jaar met EPD-documentatie waaruit blijkt dat de patiënt een toegewezen eerstelijnszorgverlener heeft bij UCSD Health
  • ≥1 gezondheidsbezoek aan het UCSD Health System in het afgelopen jaar
  • Woonachtig in San Diego of Imperial County
  • Momenteel niet up-to-date met CRC-screening
  • Verzekerd door een particuliere, publieke of andere ziektekostenverzekering.

Uitsluitingscriteria:

  • Up-to-date met screening
  • Voorgeschiedenis van darmziekte, waaronder inflammatoire darmziekte, één of meer colorectale neoplastische poliepen (d.w.z. adenomen) of colorectale kanker.
  • Voorgeschiedenis van colectomie
  • Gebrek aan ziektekostenverzekering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mailde Cologuard Outreach
Ontvangstbewijs van de per post verzonden Cologuard-test voor screening op colorectale kanker, moet worden ingevuld en teruggestuurd door de deelnemer. Indien de test negatief is, wordt de deelnemer geadviseerd om binnen 3 jaar een nieuwe test te ondergaan. Als de test positief is, wordt de deelnemer geadviseerd een colonoscopie te plannen voor verder onderzoek.
Diagnostische toets: Cologuard
Multi-target ontlasting-DNA-test voor screening op darmkanker geïmplementeerd door Exact Sciences. Cologuard heeft een gevoeligheid van 94% en een specificiteit van 87% om colorectale kanker te detecteren.
Actieve vergelijker: Mailed Fecale immunochemische test Outreach
Ontvangstbewijs van per post verzonden FIT voor screening op colorectale kanker, in te vullen en terug te sturen door de deelnemer. Indien de test negatief is, wordt de deelnemer geadviseerd om binnen 1 jaar een nieuwe test te ondergaan. Als de test positief is, wordt de deelnemer geadviseerd een colonoscopie te plannen voor verder onderzoek.
Diagnostische toets: Fecale immunochemische test
Ontlastingsbloedonderzoek voor screening op colorectale kanker. FIT heeft een gevoeligheid van 75% en een specificiteit van 90% om colorectale kanker op te sporen.
Andere namen:
  • OC-sensortest

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage voltooide screening op colorectale kanker
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na randomisatie
Het percentage personen dat een door de US Preventive Services Task Force aanbevolen screeningstest voor colorectale kanker voltooit (colonoscopie, FIT, Cologuard, sigmoïdoscopie of CT-colografie)
Binnen 3 maanden na randomisatie
Aandeel abnormale resultaten van ontlastingsbloedtesten
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na randomisatie
Onder degenen die ontworpen interventies (Cologuard of FIT) voltooien, is het percentage testresultaten dat een abnormaal resultaat oplevert.
Binnen 3 maanden na randomisatie
Aandeel vervolgcolonoscopie na afwijkend resultaat van ontlastingsbloedonderzoek
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na voltooiing van het ontlastingsbloedonderzoek
Onder degenen met positieve bloedtestresultaten in de ontlasting is het percentage dat een diagnostische vervolgcolonoscopie voltooit
Binnen 6 maanden na voltooiing van het ontlastingsbloedonderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat zich afmeldt voor de pilot
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na randomisatie
Meten van haalbaarheid pilot
Binnen 3 maanden na randomisatie
Aantal deelnemers met onbestelbare FIT- of Cologuard-tests (percentage mislukte post)
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na randomisatie
Meting van de haalbaarheid van het bereik per post
Binnen 3 maanden na randomisatie
Aantal gedetecteerde adenomen
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na voltooiing van de screeningstest
Meting van het aantal gedetecteerde adenomen tijdens de onderzoeksperiode
Binnen 6 maanden na voltooiing van de screeningstest
Aantal gedetecteerde sessiele gekartelde laesies
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na voltooiing van de screeningstest
Meting van het aantal sessiele gekartelde laesies gedetecteerd tijdens de onderzoeksperiode
Binnen 6 maanden na voltooiing van de screeningstest
Aantal gedetecteerde gevallen van colorectale kanker
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na voltooiing van de screeningstest
Aantal colorectale kankers gedetecteerd tijdens de onderzoeksperiode
Binnen 6 maanden na voltooiing van de screeningstest

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joshua Demb, PhD, Postdoctoral Researcher

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 803124

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Cologuard

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren