Head to Head gemaild Cologuard naar gemaild FIT
20 april 2026 bijgewerkt door: Joshua Demb, PhD, MPH, University of California, San Diego
Vergelijkende effectiviteit van per post verzonden Cologuard-outreach met per post verzonden FIT-outreach
Het doel van deze pilotstudie is het vergelijken van de effectiviteit van per post verzonden tests van twee ontlastingstests, Cologuard en de fecale immunochemische test (FIT), bij het screenen van in aanmerking komende volwassenen van 45 tot 49 jaar die zorg ontvangen van het gezondheidssysteem van de Universiteit van Californië in San Diego.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volwassenen van 45 tot 49 jaar die verzekerd zijn, een gemiddeld risico lopen en momenteel niet op de hoogte zijn van de screening op colorectale kanker, worden ingeschreven.
In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd voor een per post verzonden Cologuard-outreach, gefaciliteerd door Exact Sciences of per post voor een FIT-outreach.
De voltooiing van de screening op colorectale kanker binnen 3 maanden zal worden gemeten als de primaire uitkomst, naast secundaire rekrutering en op interventie gebaseerde haalbaarheidsresultaten om het potentieel voor een grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie aan te tonen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92126
- University of California San Diego
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 45-49 jaar met EPD-documentatie waaruit blijkt dat de patiënt een toegewezen eerstelijnszorgverlener heeft bij UCSD Health
- ≥1 gezondheidsbezoek aan het UCSD Health System in het afgelopen jaar
- Woonachtig in San Diego of Imperial County
- Momenteel niet up-to-date met CRC-screening
- Verzekerd door een particuliere, publieke of andere ziektekostenverzekering.
Uitsluitingscriteria:
- Up-to-date met screening
- Voorgeschiedenis van darmziekte, waaronder inflammatoire darmziekte, één of meer colorectale neoplastische poliepen (d.w.z. adenomen) of colorectale kanker.
- Voorgeschiedenis van colectomie
- Gebrek aan ziektekostenverzekering
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mailde Cologuard Outreach
Ontvangstbewijs van de per post verzonden Cologuard-test voor screening op colorectale kanker, moet worden ingevuld en teruggestuurd door de deelnemer.
Indien de test negatief is, wordt de deelnemer geadviseerd om binnen 3 jaar een nieuwe test te ondergaan.
Als de test positief is, wordt de deelnemer geadviseerd een colonoscopie te plannen voor verder onderzoek.
|
Multi-target ontlasting-DNA-test voor screening op darmkanker geïmplementeerd door Exact Sciences.
Cologuard heeft een gevoeligheid van 94% en een specificiteit van 87% om colorectale kanker te detecteren.
|
|
Actieve vergelijker: Mailed Fecale immunochemische test Outreach
Ontvangstbewijs van per post verzonden FIT voor screening op colorectale kanker, in te vullen en terug te sturen door de deelnemer.
Indien de test negatief is, wordt de deelnemer geadviseerd om binnen 1 jaar een nieuwe test te ondergaan.
Als de test positief is, wordt de deelnemer geadviseerd een colonoscopie te plannen voor verder onderzoek.
|
Ontlastingsbloedonderzoek voor screening op colorectale kanker.
FIT heeft een gevoeligheid van 75% en een specificiteit van 90% om colorectale kanker op te sporen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of Participants Completing Colorectal Cancer Screening
Tijdsspanne: Within 3 months of randomization
|
The number of participants who complete any colorectal cancer screening test recommended by US Preventive Services Task Force (colonoscopy, FIT, Cologuard, Sigmoidoscopy or CT Colonography)
|
Within 3 months of randomization
|
|
Number of Participants With Abnormal Stool Blood Test Results
Tijdsspanne: Within 3 months of randomization
|
Among those completing designed interventions (Cologuard or FIT), the number of participants with test results yielding an abnormal result.
|
Within 3 months of randomization
|
|
Number of Participants Completing Follow-up Colonoscopy After Abnormal Stool Blood Test Result
Tijdsspanne: Within 6 months after stool blood test completion
|
Among those with positive stool blood test results, the number of participants who complete diagnostic follow-up colonoscopy
|
Within 6 months after stool blood test completion
|
|
Number of Participants With Assigned Screening Test Successfully Ordered
Tijdsspanne: Within 3 months of randomization
|
Number of randomized participants for whom the assigned screening test order was successfully placed within the study period.
|
Within 3 months of randomization
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of Participants Opting Out of the Pilot
Tijdsspanne: Within 3 months of randomization
|
Measurement of feasibility of pilot to retain participants for the duration of study follow-up
|
Within 3 months of randomization
|
|
Number of Adenomas Detected
Tijdsspanne: Within 6 months after screening test completion
|
Number of participants with adenomas detected during study period
|
Within 6 months after screening test completion
|
|
Number of Sessile Serrated Lesions Detected
Tijdsspanne: Within 6 months after screening test completion
|
Number of participants with sessile serrated lesions detected during study period
|
Within 6 months after screening test completion
|
|
Number of Participants With Colorectal Cancer Detected
Tijdsspanne: Within 6 months after screening test completion
|
Number of participants diagnosed with colorectal cancer during the study period
|
Within 6 months after screening test completion
|
|
Number of Participants With Undeliverable FIT or Cologuard Tests (Mail Fail Rate)
Tijdsspanne: Within 3 months of randomization
|
The number of participants who consented to participate who were intended to be mailed a FIT or Cologuard test, but the test was found to be undeliverable.
|
Within 3 months of randomization
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who do Not Consent to Participate
Tijdsspanne: Within one month of invitation
|
Measurement of opt-in strategy prior to randomization to determine feasibility of recruitment strategy
|
Within one month of invitation
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joshua Demb, PhD, Postdoctoral Researcher
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 803124
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .