Head to Head Maled Cologuard to Mailed FIT
maanantai 20. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Joshua Demb, PhD, MPH, University of California, San Diego
Postitetun Cologuard Outreachin ja Maled FIT Outreachin suhteellinen tehokkuus
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on verrata kahden ulostepohjaisen testin, Cologuardin ja ulosteen immunokemiallisen testin (FIT) postitse lähetetyn tehokkuutta seulottaessa Kalifornian yliopiston San Diegon terveysjärjestelmässä hoitoa saavia 45–49-vuotiaita aikuisia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukaan otetaan 45-49-vuotiaat aikuiset, jotka ovat vakuutettuja, keskimääräisen riskin arvioituja ja jotka eivät ole tällä hetkellä perillä paksusuolen syövän seulonnasta.
Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan joko postitse lähetettyyn Cologuardin tiedotusohjelmaan, jota avustaa Exact Sciences, tai postitse lähetettyyn FIT-tiedotusohjelmaan.
Kolorektaalisyövän seulonnan valmistuminen 3 kuukauden sisällä mitataan ensisijaisena tuloksena toissijaisten rekrytointi- ja interventiopohjaisten toteutettavuustulosten lisäksi, jotta voidaan osoittaa mahdollisuudet laajempaan satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92126
- University of California San Diego
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 45–49-vuotiaat aikuiset, joilla on EHR-asiakirjat, jotka osoittavat, että potilaalla on määrätty ensihoidon tarjoaja UCSD Healthissa
- ≥1 UCSD Health System -terveyskäynti viimeisen vuoden aikana
- Asuu San Diegossa tai Imperial Countyssa
- Tällä hetkellä ei ole ajan tasalla CRC-seulonnan suhteen
- Vakuutettu yksityisellä, julkisella tai muulla sairausvakuutuksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Ajankohtaista seulonnan kanssa
- Aiempi paksusuolen sairaus, mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus, yksi tai useampi kolorektaalinen neoplastinen polyyppi (eli adenoomat) tai paksusuolen syöpä.
- Kolektomian aikaisempi historia
- Sairausvakuutuksen puute
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Postitettu Cologuard Outreachille
Osallistujan tulee suorittaa ja palauttaa kuitti postitse lähetetystä Cologuard-testistä paksusuolensyövän seulontaa varten.
Jos testi on negatiivinen, osallistujaa kehotetaan suorittamaan uusi testi 3 vuoden kuluttua.
Jos testi on positiivinen, osallistujaa kehotetaan varaamaan kolonoskopia lisätutkimuksia varten.
|
Exact Sciencesin toteuttama monikohde ulosteen DNA-testi paksusuolensyövän seulontaan.
Cologuardilla on 94 % herkkyys ja 87 % spesifisyys paksusuolen syövän havaitsemiseen.
|
|
Active Comparator: Postitettu Ulosteen immunokemiallinen testi Outreach
Osallistujan tulee suorittaa ja palauttaa suolistosyövän seulontaan lähetetty FIT-kuitti.
Jos testi on negatiivinen, osallistujaa kehotetaan suorittamaan uusi testi 1 vuoden kuluttua.
Jos testi on positiivinen, osallistujaa kehotetaan varaamaan kolonoskopia lisätutkimuksia varten.
|
Ulosteverikoe paksusuolensyövän seulontaa varten.
FIT:llä on 75 % herkkyys ja 90 % spesifisyys paksusuolensyövän havaitsemiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants Completing Colorectal Cancer Screening
Aikaikkuna: Within 3 months of randomization
|
The number of participants who complete any colorectal cancer screening test recommended by US Preventive Services Task Force (colonoscopy, FIT, Cologuard, Sigmoidoscopy or CT Colonography)
|
Within 3 months of randomization
|
|
Number of Participants With Abnormal Stool Blood Test Results
Aikaikkuna: Within 3 months of randomization
|
Among those completing designed interventions (Cologuard or FIT), the number of participants with test results yielding an abnormal result.
|
Within 3 months of randomization
|
|
Number of Participants Completing Follow-up Colonoscopy After Abnormal Stool Blood Test Result
Aikaikkuna: Within 6 months after stool blood test completion
|
Among those with positive stool blood test results, the number of participants who complete diagnostic follow-up colonoscopy
|
Within 6 months after stool blood test completion
|
|
Number of Participants With Assigned Screening Test Successfully Ordered
Aikaikkuna: Within 3 months of randomization
|
Number of randomized participants for whom the assigned screening test order was successfully placed within the study period.
|
Within 3 months of randomization
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants Opting Out of the Pilot
Aikaikkuna: Within 3 months of randomization
|
Measurement of feasibility of pilot to retain participants for the duration of study follow-up
|
Within 3 months of randomization
|
|
Number of Adenomas Detected
Aikaikkuna: Within 6 months after screening test completion
|
Number of participants with adenomas detected during study period
|
Within 6 months after screening test completion
|
|
Number of Sessile Serrated Lesions Detected
Aikaikkuna: Within 6 months after screening test completion
|
Number of participants with sessile serrated lesions detected during study period
|
Within 6 months after screening test completion
|
|
Number of Participants With Colorectal Cancer Detected
Aikaikkuna: Within 6 months after screening test completion
|
Number of participants diagnosed with colorectal cancer during the study period
|
Within 6 months after screening test completion
|
|
Number of Participants With Undeliverable FIT or Cologuard Tests (Mail Fail Rate)
Aikaikkuna: Within 3 months of randomization
|
The number of participants who consented to participate who were intended to be mailed a FIT or Cologuard test, but the test was found to be undeliverable.
|
Within 3 months of randomization
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who do Not Consent to Participate
Aikaikkuna: Within one month of invitation
|
Measurement of opt-in strategy prior to randomization to determine feasibility of recruitment strategy
|
Within one month of invitation
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joshua Demb, PhD, Postdoctoral Researcher
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 803124
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .