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Cologuard spedito per posta testa a testa a FIT spedito per posta

20 aprile 2026 aggiornato da: Joshua Demb, PhD, MPH, University of California, San Diego

Efficacia comparativa del servizio di sensibilizzazione Cologuard tramite posta rispetto a quello di sensibilizzazione FIT tramite posta

L'obiettivo di questo studio pilota è confrontare l'efficacia della divulgazione via posta di due test basati sulle feci, Cologuard e il test immunochimico fecale (FIT) nello screening di adulti idonei di età compresa tra 45 e 49 anni che ricevono cure presso il sistema sanitario dell'Università della California a San Diego.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno arruolati adulti di età compresa tra 45 e 49 anni assicurati, considerati a rischio medio e attualmente non aggiornati con lo screening del cancro del colon-retto. I partecipanti idonei verranno randomizzati al servizio di sensibilizzazione Cologuard tramite posta, facilitato da Exact Sciences o al servizio di sensibilizzazione FIT tramite posta. Il completamento dello screening del cancro del colon-retto entro 3 mesi sarà misurato come risultato primario, oltre al reclutamento secondario e ai risultati di fattibilità basati sull'intervento per dimostrare il potenziale per uno studio controllato randomizzato più ampio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92126
        • University Of California San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 45 e 49 anni con documentazione EHR indicante che al paziente è assegnato un fornitore di cure primarie presso l'UCSD Health
  • ≥1 visita sanitaria del sistema sanitario UCSD nell'ultimo anno
  • Risiede a San Diego o nella contea di Imperial
  • Attualmente non aggiornato con lo screening CRC
  • Assicurato da un'assicurazione sanitaria privata, pubblica o di altro tipo.

Criteri di esclusione:

  • Aggiornato con lo screening
  • Anamnesi pregressa di malattia del colon, inclusa malattia infiammatoria intestinale, uno o più polipi neoplastici del colon-retto (cioè adenomi) o cancro del colon-retto.
  • Anamnesi precedente di colectomia
  • Mancanza di assicurazione sanitaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Contatto Cologuard inviato per posta
Ricevuta del test Cologuard spedito per lo screening del cancro del colon-retto da compilare e restituire a cura del partecipante. Se il test è negativo, al partecipante verrà consigliato di sottoporsi a un altro test tra 3 anni. Se il test è positivo, al partecipante verrà consigliato di programmare la colonscopia per ulteriori test.
Test diagnostico: Colorguard
Test del DNA fecale multi-target per lo screening del cancro del colon-retto implementato da Exact Sciences. Cologuard ha una sensibilità del 94% e una specificità dell'87% per rilevare il cancro del colon-retto.
Comparatore attivo: Test immunochimico fecale spedito per posta
Ricevuta del FIT spedito per lo screening del cancro del colon-retto che deve essere compilata e restituita dal partecipante. Se il test è negativo, al partecipante verrà consigliato di sottoporsi a un altro test tra 1 anno. Se il test è positivo, al partecipante verrà consigliato di programmare la colonscopia per ulteriori test.
Test diagnostico: Test immunochimico fecale
Esame del sangue delle feci per lo screening del cancro del colon-retto. FIT ha una sensibilità del 75% e una specificità del 90% per rilevare il cancro del colon-retto.
Altri nomi:
  • Test del sensore OC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants Completing Colorectal Cancer Screening
Lasso di tempo: Within 3 months of randomization
The number of participants who complete any colorectal cancer screening test recommended by US Preventive Services Task Force (colonoscopy, FIT, Cologuard, Sigmoidoscopy or CT Colonography)
Within 3 months of randomization
Number of Participants With Abnormal Stool Blood Test Results
Lasso di tempo: Within 3 months of randomization
Among those completing designed interventions (Cologuard or FIT), the number of participants with test results yielding an abnormal result.
Within 3 months of randomization
Number of Participants Completing Follow-up Colonoscopy After Abnormal Stool Blood Test Result
Lasso di tempo: Within 6 months after stool blood test completion
Among those with positive stool blood test results, the number of participants who complete diagnostic follow-up colonoscopy
Within 6 months after stool blood test completion
Number of Participants With Assigned Screening Test Successfully Ordered
Lasso di tempo: Within 3 months of randomization
Number of randomized participants for whom the assigned screening test order was successfully placed within the study period.
Within 3 months of randomization

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants Opting Out of the Pilot
Lasso di tempo: Within 3 months of randomization
Measurement of feasibility of pilot to retain participants for the duration of study follow-up
Within 3 months of randomization
Number of Adenomas Detected
Lasso di tempo: Within 6 months after screening test completion
Number of participants with adenomas detected during study period
Within 6 months after screening test completion
Number of Sessile Serrated Lesions Detected
Lasso di tempo: Within 6 months after screening test completion
Number of participants with sessile serrated lesions detected during study period
Within 6 months after screening test completion
Number of Participants With Colorectal Cancer Detected
Lasso di tempo: Within 6 months after screening test completion
Number of participants diagnosed with colorectal cancer during the study period
Within 6 months after screening test completion
Number of Participants With Undeliverable FIT or Cologuard Tests (Mail Fail Rate)
Lasso di tempo: Within 3 months of randomization
The number of participants who consented to participate who were intended to be mailed a FIT or Cologuard test, but the test was found to be undeliverable.
Within 3 months of randomization

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants Who do Not Consent to Participate
Lasso di tempo: Within one month of invitation
Measurement of opt-in strategy prior to randomization to determine feasibility of recruitment strategy
Within one month of invitation

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Investigatori

  • Investigatore principale: Joshua Demb, PhD, Postdoctoral Researcher

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 803124

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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