头对头邮寄 Cologuard 到邮寄 FIT
2026年4月20日 更新者：Joshua Demb, PhD, MPH、University of California, San Diego
邮寄 Cologuard 外展与邮寄 FIT 外展的效果比较
这项试点研究的目的是比较两种基于粪便的测试（Cologuard 和粪便免疫化学测试 (FIT)）的邮寄推广在筛选在加州大学圣地亚哥分校卫生系统接受护理的 45-49 岁合格成年人方面的有效性。
研究概览
详细说明
年龄在 45-49 岁之间、已投保、被视为平均风险且目前未及时进行结直肠癌筛查的成年人将被纳入。
符合条件的参与者将被随机分配参加由 Exact Sciences 协助的邮寄 Cologuard 外展活动或邮寄 FIT 外展活动。
除了次要招募和基于干预的可行性结果之外，还将衡量 3 个月内结直肠癌筛查的完成情况作为主要结果，以证明进行更大规模随机对照试验的潜力。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
La Jolla、California、美国、92126
- University of California San Diego
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 45-49 岁之间且有 EHR 文件表明患者在 UCSD Health 拥有指定初级保健提供者的成年人
- 去年 ≥1 次 UCSD 卫生系统健康就诊
- 居住在圣地亚哥或因皮里尔县
- 目前尚不了解 CRC 筛查的最新情况
- 由私人、公共或其他健康保险承保。
排除标准：
- 最新筛查
- 既往有结肠疾病史，包括炎症性肠病、一种或多种结直肠肿瘤性息肉（即腺瘤）或结直肠癌。
- 既往结肠切除史
- 缺乏健康保险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：邮寄 Cologuard 外展服务
参与者填写并返回邮寄的用于结直肠癌筛查的 Cologuard 测试收据。
如果测试结果为阴性，将建议参与者在 3 年内再次进行测试。
如果测试结果呈阳性，将建议参与者安排结肠镜检查以进行进一步测试。
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Exact Sciences 实施的用于结肠直肠癌筛查的多目标粪便 DNA 测试。
Cologuard 检测结直肠癌的灵敏度为 94%，特异性为 87%。
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有源比较器：邮寄粪便免疫化学检测外展
参与者填写并返回用于结直肠癌筛查的邮寄 FIT 收据。
如果测试结果为阴性，我们将建议参与者在一年内再次进行测试。
如果测试结果呈阳性，将建议参与者安排结肠镜检查以进行进一步测试。
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粪便血液检查用于结直肠癌筛查。
FIT 检测结直肠癌的灵敏度为 75%，特异性为 90%。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Number of Participants Completing Colorectal Cancer Screening
大体时间：Within 3 months of randomization
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The number of participants who complete any colorectal cancer screening test recommended by US Preventive Services Task Force (colonoscopy, FIT, Cologuard, Sigmoidoscopy or CT Colonography)
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Within 3 months of randomization
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Number of Participants With Abnormal Stool Blood Test Results
大体时间：Within 3 months of randomization
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Among those completing designed interventions (Cologuard or FIT), the number of participants with test results yielding an abnormal result.
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Within 3 months of randomization
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Number of Participants Completing Follow-up Colonoscopy After Abnormal Stool Blood Test Result
大体时间：Within 6 months after stool blood test completion
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Among those with positive stool blood test results, the number of participants who complete diagnostic follow-up colonoscopy
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Within 6 months after stool blood test completion
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Number of Participants With Assigned Screening Test Successfully Ordered
大体时间：Within 3 months of randomization
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Number of randomized participants for whom the assigned screening test order was successfully placed within the study period.
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Within 3 months of randomization
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Number of Participants Opting Out of the Pilot
大体时间：Within 3 months of randomization
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Measurement of feasibility of pilot to retain participants for the duration of study follow-up
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Within 3 months of randomization
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Number of Adenomas Detected
大体时间：Within 6 months after screening test completion
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Number of participants with adenomas detected during study period
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Within 6 months after screening test completion
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Number of Sessile Serrated Lesions Detected
大体时间：Within 6 months after screening test completion
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Number of participants with sessile serrated lesions detected during study period
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Within 6 months after screening test completion
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Number of Participants With Colorectal Cancer Detected
大体时间：Within 6 months after screening test completion
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Number of participants diagnosed with colorectal cancer during the study period
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Within 6 months after screening test completion
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Number of Participants With Undeliverable FIT or Cologuard Tests (Mail Fail Rate)
大体时间：Within 3 months of randomization
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The number of participants who consented to participate who were intended to be mailed a FIT or Cologuard test, but the test was found to be undeliverable.
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Within 3 months of randomization
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Number of Participants Who do Not Consent to Participate
大体时间：Within one month of invitation
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Measurement of opt-in strategy prior to randomization to determine feasibility of recruitment strategy
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Within one month of invitation
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joshua Demb, PhD、Postdoctoral Researcher
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月15日
初级完成 (实际的)
2024年12月31日
研究完成 (实际的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月7日
首次发布 (实际的)
2023年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月20日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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