Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Head to Head Mailed Cologuard til Mailed FIT

3. juni 2024 oppdatert av: Joshua Demb, University of California, San Diego

Sammenlignende effektivitet av Mailed Cologuard Outreach til Mailed FIT Outreach

Målet med denne pilotstudien er å sammenligne effektiviteten av postsendt oppsøking av to avføringsbaserte tester, Cologuard og den fekale immunkjemiske testen (FIT) ved screening av kvalifiserte voksne i alderen 45-49 år som mottar omsorg ved University of California San Diego Health System.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Voksne i alderen 45-49 som er forsikret, ansett som gjennomsnittlig risiko og for øyeblikket ikke er oppdatert med screening for tykktarmskreft vil bli påmeldt. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til enten Cologuard-oppsøking per post, tilrettelagt av Exact Sciences eller sendt FIT-oppsøking. Fullføring av kolorektal kreftscreening innen 3 måneder vil bli målt som det primære utfallet, i tillegg til sekundær rekruttering og intervensjonsbaserte gjennomførbarhetsresultater for å demonstrere potensialet for en større randomisert kontrollert studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92126
        • Rekruttering
        • University of California San Diego
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joshua Demb, PhD
        • Underetterforsker:
          • Samir Gupta, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 45-49 med EPJ-dokumentasjon som indikerer at pasienten har en tildelt primærhelsepersonell ved UCSD Health
  • ≥1 UCSD Health System helsebesøk i løpet av det siste året
  • Bosatt i San Diego eller Imperial County
  • Foreløpig ikke oppdatert med CRC-screening
  • Forsikret av privat, offentlig eller annen helseforsikring.

Ekskluderingskriterier:

  • Oppdatert med visning
  • Tidligere historie med tykktarmssykdom, inkludert inflammatorisk tarmsykdom, en eller flere kolorektale neoplastiske polypper (dvs. adenomer) eller kolorektal kreft.
  • Tidligere historie med kolektomi
  • Mangel på helseforsikring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mailet Cologuard Outreach
Kvittering for postet Cologuard-test for screening for tykktarmskreft som skal fullføres og returneres av deltaker. Hvis testen er negativ, vil deltakeren bli bedt om å gjennomgå en ny test om 3 år. Hvis testen er positiv, vil deltakeren bli bedt om å planlegge koloskopi for videre testing.
Diagnostisk test: Cologuard
Multi-target avføring DNA-test for screening av tykktarmskreft implementert av Exact Sciences. Cologuard har 94 % sensitivitet og 87 % spesifisitet for å oppdage kolorektal kreft.
Aktiv komparator: Sendt fecal immunokjemisk test Outreach
Kvittering for postet FIT for screening for tykktarmskreft skal fullføres og returneres av deltaker. Hvis testen er negativ, vil deltakeren bli bedt om å gjennomgå en ny test om 1 år. Hvis testen er positiv, vil deltakeren bli bedt om å planlegge koloskopi for videre testing.
Diagnostisk test: Fekal immunkjemisk test
Avføringsblodprøve for screening av tykktarmskreft. FIT har 75 % sensitivitet og 90 % spesifisitet for å oppdage kolorektal kreft.
Andre navn:
  • OC-sensortest

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel fullført screening for kolorektal kreft
Tidsramme: Innen 3 måneder etter randomisering
Andelen av individer som fullfører en screeningtest for tykktarmskreft anbefalt av US Preventive Services Task Force (koloskopi, FIT, Cologuard, Sigmoidoskopi eller CT Colonography)
Innen 3 måneder etter randomisering
Andel av unormale avføringsblodprøveresultater
Tidsramme: Innen 3 måneder etter randomisering
Blant de som fullfører designet intervensjoner (Cologuard eller FIT), andelen testresultater som gir et unormalt resultat.
Innen 3 måneder etter randomisering
Andel av oppfølgingskoloskopi etter unormalt avføringsblodprøveresultat
Tidsramme: Innen 6 måneder etter fullført avføringsblodprøve
Blant de med positive avføringsblodprøveresultater, andelen som fullfører diagnostisk oppfølging av koloskopi
Innen 6 måneder etter fullført avføringsblodprøve

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som melder seg ut av piloten
Tidsramme: Innen 3 måneder etter randomisering
Måling av gjennomførbarhet av pilot
Innen 3 måneder etter randomisering
Antall deltakere med FIT- eller Cologuard-tester som ikke kan leveres (fejlfrekvens for e-post)
Tidsramme: Innen 3 måneder etter randomisering
Måling av gjennomførbarhet av postet oppsøking
Innen 3 måneder etter randomisering
Antall adenomer påvist
Tidsramme: Innen 6 måneder etter fullført screeningtest
Måling av antall adenomer oppdaget i studieperioden
Innen 6 måneder etter fullført screeningtest
Antall sessile taggete lesjoner påvist
Tidsramme: Innen 6 måneder etter fullført screeningtest
Måling av antall fastsittende taggete lesjoner oppdaget i løpet av studieperioden
Innen 6 måneder etter fullført screeningtest
Antall påviste tilfeller av tykktarmskreft
Tidsramme: Innen 6 måneder etter fullført screeningtest
Antall kolorektale kreftformer oppdaget i løpet av studieperioden
Innen 6 måneder etter fullført screeningtest

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joshua Demb, PhD, Postdoctoral Researcher

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 803124

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Cologuard

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere