Head to Head Mailed Cologuard til Mailed FIT
20. april 2026 oppdatert av: Joshua Demb, PhD, MPH, University of California, San Diego
Sammenlignende effektivitet av Mailed Cologuard Outreach til Mailed FIT Outreach
Målet med denne pilotstudien er å sammenligne effektiviteten av postsendt oppsøking av to avføringsbaserte tester, Cologuard og den fekale immunkjemiske testen (FIT) ved screening av kvalifiserte voksne i alderen 45-49 år som mottar omsorg ved University of California San Diego Health System.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Voksne i alderen 45-49 som er forsikret, ansett som gjennomsnittlig risiko og for øyeblikket ikke er oppdatert med screening for tykktarmskreft vil bli påmeldt.
Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til enten Cologuard-oppsøking per post, tilrettelagt av Exact Sciences eller sendt FIT-oppsøking.
Fullføring av kolorektal kreftscreening innen 3 måneder vil bli målt som det primære utfallet, i tillegg til sekundær rekruttering og intervensjonsbaserte gjennomførbarhetsresultater for å demonstrere potensialet for en større randomisert kontrollert studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92126
- University of California San Diego
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 45-49 med EPJ-dokumentasjon som indikerer at pasienten har en tildelt primærhelsepersonell ved UCSD Health
- ≥1 UCSD Health System helsebesøk i løpet av det siste året
- Bosatt i San Diego eller Imperial County
- Foreløpig ikke oppdatert med CRC-screening
- Forsikret av privat, offentlig eller annen helseforsikring.
Ekskluderingskriterier:
- Oppdatert med visning
- Tidligere historie med tykktarmssykdom, inkludert inflammatorisk tarmsykdom, en eller flere kolorektale neoplastiske polypper (dvs. adenomer) eller kolorektal kreft.
- Tidligere historie med kolektomi
- Mangel på helseforsikring
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mailet Cologuard Outreach
Kvittering for postet Cologuard-test for screening for tykktarmskreft som skal fullføres og returneres av deltaker.
Hvis testen er negativ, vil deltakeren bli bedt om å gjennomgå en ny test om 3 år.
Hvis testen er positiv, vil deltakeren bli bedt om å planlegge koloskopi for videre testing.
|
Multi-target avføring DNA-test for screening av tykktarmskreft implementert av Exact Sciences.
Cologuard har 94 % sensitivitet og 87 % spesifisitet for å oppdage kolorektal kreft.
|
|
Aktiv komparator: Sendt fecal immunokjemisk test Outreach
Kvittering for postet FIT for screening for tykktarmskreft skal fullføres og returneres av deltaker.
Hvis testen er negativ, vil deltakeren bli bedt om å gjennomgå en ny test om 1 år.
Hvis testen er positiv, vil deltakeren bli bedt om å planlegge koloskopi for videre testing.
|
Avføringsblodprøve for screening av tykktarmskreft.
FIT har 75 % sensitivitet og 90 % spesifisitet for å oppdage kolorektal kreft.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants Completing Colorectal Cancer Screening
Tidsramme: Within 3 months of randomization
|
The number of participants who complete any colorectal cancer screening test recommended by US Preventive Services Task Force (colonoscopy, FIT, Cologuard, Sigmoidoscopy or CT Colonography)
|
Within 3 months of randomization
|
|
Number of Participants With Abnormal Stool Blood Test Results
Tidsramme: Within 3 months of randomization
|
Among those completing designed interventions (Cologuard or FIT), the number of participants with test results yielding an abnormal result.
|
Within 3 months of randomization
|
|
Number of Participants Completing Follow-up Colonoscopy After Abnormal Stool Blood Test Result
Tidsramme: Within 6 months after stool blood test completion
|
Among those with positive stool blood test results, the number of participants who complete diagnostic follow-up colonoscopy
|
Within 6 months after stool blood test completion
|
|
Number of Participants With Assigned Screening Test Successfully Ordered
Tidsramme: Within 3 months of randomization
|
Number of randomized participants for whom the assigned screening test order was successfully placed within the study period.
|
Within 3 months of randomization
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants Opting Out of the Pilot
Tidsramme: Within 3 months of randomization
|
Measurement of feasibility of pilot to retain participants for the duration of study follow-up
|
Within 3 months of randomization
|
|
Number of Adenomas Detected
Tidsramme: Within 6 months after screening test completion
|
Number of participants with adenomas detected during study period
|
Within 6 months after screening test completion
|
|
Number of Sessile Serrated Lesions Detected
Tidsramme: Within 6 months after screening test completion
|
Number of participants with sessile serrated lesions detected during study period
|
Within 6 months after screening test completion
|
|
Number of Participants With Colorectal Cancer Detected
Tidsramme: Within 6 months after screening test completion
|
Number of participants diagnosed with colorectal cancer during the study period
|
Within 6 months after screening test completion
|
|
Number of Participants With Undeliverable FIT or Cologuard Tests (Mail Fail Rate)
Tidsramme: Within 3 months of randomization
|
The number of participants who consented to participate who were intended to be mailed a FIT or Cologuard test, but the test was found to be undeliverable.
|
Within 3 months of randomization
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who do Not Consent to Participate
Tidsramme: Within one month of invitation
|
Measurement of opt-in strategy prior to randomization to determine feasibility of recruitment strategy
|
Within one month of invitation
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joshua Demb, PhD, Postdoctoral Researcher
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 803124
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .