脊椎転移における単一フラクション脊椎立体放射線手術とマルチフラクション脊椎ステレオ放射線手術の比較
2026年7月24日 更新者：Stanford University
脊椎転移患者に対する単一フラクション脊椎定位放射線手術とマルチフラクション脊椎定位放射線手術を比較するランダム化第 III 相試験 (ALL-STAR)
この研究の目的は、脊椎転移に対する分割定位放射線手術 (SRS) が、単一分割 SRS と比較して局所腫瘍制御の改善に関連しているかどうかを判断することです。
患者は、1回に22Gy、または2回に分けて28Gyのいずれかを使用する脊椎SRSによる治療にランダムに割り当てられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
274
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kelly Huang
- 電話番号：650-724-4606
- メール：kelhuang@stanford.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alyssa Yauger
- 電話番号：650-498-5271
- メール：ayauger@stanford.edu
研究場所
-
-
California
-
Palo Alto、California、アメリカ、94305
- 募集
- Stanford University School of Medicine
-
主任研究者：
- Erqi L Pollom, M.D.
-
コンタクト：
- Kelly Huang
- 電話番号：650-724-4606
- メール：kelhuang@stanford.edu
-
コンタクト：
- Alyssa Yauger
- 電話番号：650-498-5271
- メール：ayauger@stanford.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的、細胞学的、または放射線検査により転移性がんの診断が確認された 年齢 18 歳以上
- 治療が必要な頸椎、胸椎、腰椎転移のある患者。
- 患者には、治療が必要な脊椎部位が 1 ～ 3 か所あります。
- 治験で治療される各脊椎部位は、1 ～ 2 つの連続した椎骨レベルに及びます。
- エコグ 0-2
- 妊娠の可能性がある女性、または閉経後ではない女性の場合、登録前14日以内の血清または尿の妊娠検査が陰性である
- 妊娠の可能性のある女性と性的に活動的な男性参加者は、医学的に効果的な避妊手段を使用することに同意する必要があります。
- 治験審査委員会が承認した書面によるインフォームド・コンセント文書を理解する能力と、（個人的にまたは法的に権限を与えられた代理人によって）署名する意欲があること
除外基準:
- 研究治療部位内または研究治療部位と重複する、事前または計画された放射線照射からの除外
- MRIもCTスキャンも受けられない。 ペースメーカーを装着している患者は、MRIの代わりにCTを受けることが許可されます。
- 小児（18歳未満）、妊婦、授乳中の患者さんは対象外となります。
- 骨髄腫またはリンパ腫の組織学
- 強度1～3（5つ中）、治療対象の脊椎部位に関連する膀胱失禁、腸失禁、および/または膀胱閉塞のある患者
- SRSプロトコルによる治療を目的とした脊椎部位への以前の手術
- SINS 13 ～ 18 のものを除く
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シングルフラクションスパイン SRS
シングルフラクション脊椎 SRS (22 Gy x 1)
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治療アーム 1: シングルフラクション脊椎 SRS (22 Gy x 1)
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実験的：マルチフラクション脊椎 SRS
マルチフラクション脊椎SRS（14Gy×2）
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治療アーム 2: マルチフラクション脊椎 SRS (14 Gy x 2)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍制御
時間枠：1年
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脊椎転移に対する分割定位放射線手術（SRS）が、単回分割SRSと比較して、SRS後1年での局所腫瘍制御の改善と関連しているかどうかを判定する。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Euro-QOL EQ-5D-3L 健康関連の生活の質アンケート
時間枠：2年
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SRS 後の健康関連の生活の質 (EQ-5D-3L) を比較し、移動、セルフケア、通常の活動、痛み、不安に関する患者報告の健康関連の生活の質を評価する。
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2年
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) QLQ-C30 健康関連の生活の質スケール スコア
時間枠：2年
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SRS 後の健康関連の生活の質 (EORTC QLQ-C30) を比較し、全体的な健康と日常生活の質に関連する患者報告の健康関連の生活の質を評価します。
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2年
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EORTC QLQ-BM22 健康関連の生活の質に関するアンケート
時間枠：2年
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SRS 後の健康関連の生活の質 (EORTC QLQ-BM22) を比較し、日常生活活動の実行に伴う痛みに関する患者報告の健康関連の生活の質を評価する。
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2年
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痛みのスコア
時間枠：SRS 後 1 ～ 2 週間、および SRS 後 1、3、6、12、18、24 か月後
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治療部位に関連する痛みは、患者に痛みを 0 ～ 10 のスケールで評価してもらいます (「痛みなし」から「想像できるほどひどい痛み」まで)。
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SRS 後 1 ～ 2 週間、および SRS 後 1、3、6、12、18、24 か月後
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薬物摂取
時間枠：SRS 後 1 ～ 2 週間、および SRS 後 1、3、6、12、18、24 か月後
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過去 24 時間以内に服用した薬を収集します。
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SRS 後 1 ～ 2 週間、および SRS 後 1、3、6、12、18、24 か月後
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CTCAEグレードグレード2以上の副作用のある参加者の数
時間枠：1年
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SRS 後の 1 年率 CTCAE グレード 2 以上の副作用を判定するため
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1年
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脊椎圧迫骨折率
時間枠：1年
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SRS 後の 1 年間の脊椎圧迫骨折 (VCF) の発生率を決定するには
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1年
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局所的な障害の割合
時間枠：2年
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SRS 後の 2 年間の局所故障率を決定するには
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Erqi Pollom, MD、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月18日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月7日
最初の投稿 (実際)
2023年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月24日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。