Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SingLe-Vs Multi-Fraction Spine STereotActic sugársebészet összehasonlítása gerincmetasztázisokban

2024. február 26. frissítette: Stanford University

Véletlenszerű, III. fázisú próba, amely összehasonlítja az egy- és többfrakciós gerinc-sztereotaktikus sugársebészetet gerincáttétekkel rendelkező betegeknél (ALL-STAR)

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a gerincmetasztázisok frakcionált sztereotaktikus sugársebészete (SRS) összefüggésben áll-e az egyfrakciós SRS-hez képest jobb helyi tumorkontrollal. A betegeket véletlenszerűen besorolják a gerinc SRS-kezelésére, 22 Gy-t 1 frakcióban vagy 28 Gy-t 2 frakcióban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

274

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94305
        • Toborzás
        • Stanford University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Erqi L Pollom, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Áttétes rák szövettani, citológiai vagy radiográfiailag igazolt diagnózisa Életkor ≥ 18 év
  • A nyaki, mellkasi vagy ágyéki gerinc metasztázisában szenvedő betegek kezelésre szorulnak.
  • A betegeknek 1-3 különálló gerinchelye lesz, amelyek kezelést igényelnek.
  • A próba során kezelendő gerincoszlopok mindegyike 1-2 összefüggő csigolyaszintet fog át
  • ECOG 0-2
  • Negatív szérum vagy vizelet terhességi teszt a felvételt megelőző 14 napon belül fogamzóképes vagy nem postmenopauzális nőknél
  • A fogamzóképes nőknek és a szexuálisan aktív résztvevő férfiaknak bele kell állniuk egy orvosilag hatékony fogamzásgátlási eszköz használatába
  • Az írásos IRB által jóváhagyott tájékozott beleegyező dokumentum megértésének képessége és aláírására való hajlandóság (személyesen vagy törvényes meghatalmazott képviselő által)

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes vagy tervezett besugárzás a vizsgálaton belül a vizsgálati kezelési helyen vagy azzal átfedésben
  • Képtelenség MRI vagy CT vizsgálatra. A pacemakerrel rendelkező betegek MRI helyett CT-t végezhetnek
  • A gyermekgyógyászati ​​betegek (18 évesnél fiatalabb), terhes nők és szoptató betegek kizárásra kerülnek
  • A myeloma vagy lymphoma szövettani vizsgálata
  • 1-3. erősségű (5-ből), hólyag inkontinencia, bél inkontinencia és/vagy húgyhólyag-visszatartás esetén, amely a kezelendő gerincvel összefüggő
  • Az SRS protokoll szerint kezelendő gerincterületen végzett műtét előtt
  • Kizárva azokat, akiknek 13-18

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyfrakciós gerinc SRS
Egyfrakciós gerinc SRS (22 Gy x 1)
Sugárzás: Egyfrakciós gerinc SRS
1. kezelési kar: egyfrakciós gerinc SRS (22 Gy x 1)
Kísérleti: Többfrakciós gerinc SRS
Többfrakciós gerinc SRS (14 Gy x 2)
Sugárzás: Többfrakciós gerinc SRS
2. kezelési kar: többfrakciós gerinc SRS (14 Gy x 2)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tumorkontroll
Időkeret: 1 év
Annak megállapítására, hogy a gerincmetasztázisok frakcionált sztereotaktikus sugársebészete (SRS) összefüggésben áll-e az SRS-t követő 1 év elteltével az egyfrakciós SRS-hez képest jobb helyi tumorkontrollal.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Euro-QOL EQ-5D-3L egészséggel kapcsolatos életminőség kérdőív
Időkeret: 2 év
Összehasonlítani az egészséggel összefüggő életminőséget (EQ-5D-3L) az SRS-t követően, és felmérni a betegek által bejelentett egészséggel kapcsolatos életminőséget a mobilitás, az önellátás, a szokásos tevékenységek, a fájdalom és a szorongás tekintetében.
2 év
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) QLQ-C30 egészséggel kapcsolatos életminőség skála pontszáma
Időkeret: 2 év
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (EORTC QLQ-C30) összehasonlítása az SRS-t követően, és a betegek által jelentett egészséggel összefüggő életminőség felmérése az általános egészségi állapot és a mindennapi élet minősége tekintetében.
2 év
EORTC QLQ-BM22 egészséggel kapcsolatos életminőség kérdőív
Időkeret: 2 év
Az egészséggel összefüggő életminőség (EORTC QLQ-BM22) összehasonlítása az SRS-t követően, és a betegek által jelentett egészséggel összefüggő életminőség felmérése a mindennapi tevékenységek végzésével összefüggő fájdalom tekintetében.
2 év
Fájdalom pontszám
Időkeret: 1-2 héttel az SRS után és 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal az SRS után
A kezelt területhez kapcsolódó fájdalmat úgy értékelik, hogy megkérik a betegeket, hogy értékeljék fájdalmukat egy 0-tól 10-ig terjedő skálán ("nincs fájdalom" - "olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni").
1-2 héttel az SRS után és 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal az SRS után
Gyógyszerbevitel
Időkeret: 1-2 héttel az SRS után és 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal az SRS után
Gyűjtse össze az elmúlt 24 órában bevitt gyógyszereket.
1-2 héttel az SRS után és 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal az SRS után
Azon résztvevők száma, akiknél a CTCAE 2-es vagy magasabb fokozatú káros hatásai voltak
Időkeret: 1 év
Az 1 éves gyakoriságú CTCAE 2. vagy magasabb fokozatú káros hatások meghatározása SRS-t követően
1 év
A csigolyakompressziós törések aránya
Időkeret: 1 év
A csigolyakompressziós törés (VCF) 1 éves arányának meghatározása SRS-t követően
1 év
A helyi meghibásodások aránya
Időkeret: 2 év
Az SRS-t követő helyi meghibásodások 2 éves arányának meghatározása
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 7.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-72248
  • BRN0060 (Egyéb azonosító: OnCore number)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerinc metasztázisok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel