Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wielofrakcyjnej radiochirurgii kręgosłupa SingLe-Vs StereotActic w leczeniu przerzutów do kręgosłupa

24 lipca 2026 zaktualizowane przez: Stanford University

Randomizowane badanie fazy III porównujące jedno- i wielofrakcyjną radiochirurgię STereotActic kręgosłupa u pacjentów z przerzutami do kręgosłupa (ALL-STAR)

Celem tego badania jest określenie, czy frakcjonowana radiochirurgia stereotaktyczna (SRS) w przypadku przerzutów do kręgosłupa wiąże się z lepszą lokalną kontrolą nowotworu w porównaniu z jednofrakcyjną SRS. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia SRS kręgosłupa z zastosowaniem dawki 22 Gy w 1 frakcji lub 28 Gy w 2 frakcjach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

274

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Erqi L Pollom, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie, cytologicznie lub radiologicznie potwierdzona diagnoza raka z przerzutami. Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjenci z przerzutami w odcinku szyjnym, piersiowym lub lędźwiowym kręgosłupa wymagającymi leczenia.
  • Pacjenci będą mieli od 1 do 3 oddzielnych miejsc w kręgosłupie, które wymagają leczenia.
  • Każde miejsce kręgosłupa, które ma być leczone podczas badania, będzie obejmowało 1-2 sąsiadujące ze sobą poziomy kręgów
  • ECOG 0-2
  • Ujemny test ciążowy w surowicy lub moczu w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania w przypadku kobiet w wieku rozrodczym lub niebędących w okresie pomenopauzalnym
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni aktywni seksualnie muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie skutecznych środków kontroli urodzeń
  • Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania (osobiście lub przez upoważnionego przedstawiciela prawnego) pisemnego dokumentu świadomej zgody zatwierdzonego przez IRB

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze lub planowane badanie dotyczące radioterapii w obrębie badanego miejsca leczenia lub pokrywające się z nim
  • Niemożność wykonania rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej. Pacjenci z rozrusznikiem serca będą mogli poddać się tomografii komputerowej zamiast rezonansu magnetycznego
  • Pacjenci pediatryczni (wiek <18 lat), kobiety w ciąży i pacjenci karmiący piersią zostaną wykluczeni
  • Histologia szpiczaka lub chłoniaka
  • Pacjenci z siłą 1-3 (z 5), nietrzymaniem pęcherza, nietrzymaniem stolca i/lub zatrzymaniem pęcherza związanym z leczonym miejscem kręgosłupa
  • Wcześniejsza operacja kręgosłupa, która ma być leczona protokołem SRS
  • Wykluczono osoby z grzechami 13-18

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grzbiet jednofrakcyjny SRS
Jednofrakcyjny SRS kręgosłupa (22 Gy x 1)
Promieniowanie: Grzbiet jednofrakcyjny SRS
Ramię terapeutyczne 1: Jednofrakcyjny SRS kręgosłupa (22 Gy x 1)
Eksperymentalny: Wielofrakcyjny kręgosłup SRS
Wielofrakcyjny kręgosłup SRS (14 Gy x 2)
Promieniowanie: Wielofrakcyjny kręgosłup SRS
Ramię zabiegowe 2: Wielofrakcyjny SRS kręgosłupa (14 Gy x 2)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola nowotworu
Ramy czasowe: 1 rok
Celem pracy było ustalenie, czy frakcjonowana radiochirurgia stereotaktyczna (SRS) w przypadku przerzutów do kręgosłupa wiąże się z poprawą miejscowej kontroli nowotworu po 1 roku po SRS w porównaniu z jednofrakcyjną SRS.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz jakości życia związanej ze stanem zdrowia Euro-QOL EQ-5D-3L
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie jakości życia związanej ze stanem zdrowia (EQ-5D-3L) po SRS i ocena jakości życia związanej ze stanem zdrowia zgłaszanej przez pacjenta w zakresie mobilności, samoopieki, zwykłych czynności, bólu i lęku.
2 lata
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka (EORTC) Wynik w skali jakości życia związanej ze zdrowiem QLQ-C30
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie jakości życia związanej ze stanem zdrowia (EORTC QLQ-C30) po SRS i ocena jakości życia związanej ze stanem zdrowia zgłaszanej przez pacjenta w odniesieniu do ogólnego stanu zdrowia i jakości życia codziennego.
2 lata
Kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem EORTC QLQ-BM22
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie jakości życia związanej ze stanem zdrowia (EORTC QLQ-BM22) po SRS i ocena jakości życia związanej ze stanem zdrowia zgłaszanej przez pacjenta, dotyczącej bólu związanego z wykonywaniem codziennych czynności.
2 lata
Ocena bólu
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie po SRS i 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po SRS
Ból związany z leczonym obszarem zostanie oceniony poprzez poproszenie pacjentów o ocenę bólu w skali 0-10 („brak bólu” do „ból tak silny, jak możesz sobie wyobrazić”).
1-2 tygodnie po SRS i 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po SRS
Przyjmowanie leków
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie po SRS i 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po SRS
Gromadź leki przyjęte w ciągu ostatnich 24 godzin.
1-2 tygodnie po SRS i 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po SRS
Liczba uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane stopnia 2 lub wyższego według CTCAE
Ramy czasowe: 1 rok
Aby określić skutki uboczne stopnia 2 lub wyższego według CTCAE po 1 roku, po SRS
1 rok
Częstotliwość złamań kompresyjnych kręgów
Ramy czasowe: 1 rok
Aby określić roczną częstość występowania złamań kompresyjnych kręgów (VCF) po SRS
1 rok
Wskaźnik awarii lokalnej
Ramy czasowe: 2 lata
Aby określić 2-letni wskaźnik lokalnych awarii po SRS
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Erqi Pollom, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-72248
  • BRN0060 (Inny identyfikator: OnCore number)
  • NCI-2024-00695 (Identyfikator rejestru: NCI- Clinical Trials Reporting Program)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj