Comparando radiocirurgia STereotActic de coluna única e multifração em metástases espinhais
24 de julho de 2026 atualizado por: Stanford University
Um ensaio randomizado de fase III comparando radiocirurgia estereotática de coluna única versus multifração para pacientes com metástases espinhais (ALL-STAR)
O objetivo deste estudo é determinar se a radiocirurgia estereotáxica fracionada (SRS) para metástases espinhais está associada a um melhor controle local do tumor em comparação com SRS de fração única.
Os pacientes serão randomizados para tratamento com SRS de coluna usando 22 Gy em 1 fração ou 28 Gy em 2 frações.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
274
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kelly Huang
- Número de telefone: 650-724-4606
- E-mail: kelhuang@stanford.edu
Estude backup de contato
- Nome: Alyssa Yauger
- Número de telefone: 650-498-5271
- E-mail: ayauger@stanford.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Recrutamento
- Stanford University School of Medicine
-
Investigador principal:
- Erqi L Pollom, M.D.
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Contato:
- Kelly Huang
- Número de telefone: 650-724-4606
- E-mail: kelhuang@stanford.edu
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Contato:
- Alyssa Yauger
- Número de telefone: 650-498-5271
- E-mail: ayauger@stanford.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado histologicamente, citologicamente ou radiograficamente de câncer metastático Idade ≥ 18 anos
- Pacientes com metástases na coluna cervical, torácica ou lombar que necessitam de tratamento.
- Os pacientes terão de 1 a 3 locais separados na coluna que requerem tratamento.
- Cada local da coluna vertebral a ser tratado no estudo abrangerá 1-2 níveis vertebrais contíguos
- ECOG 0-2
- Teste de gravidez de soro ou urina negativo nos 14 dias anteriores à inscrição para mulheres com potencial para engravidar ou que não estão na pós-menopausa
- Mulheres com potencial para engravidar e participantes do sexo masculino sexualmente ativos devem concordar em usar um meio medicamente eficaz de controle de natalidade
- Capacidade de compreender e vontade de assinar (pessoalmente ou por um representante legal autorizado) o documento de consentimento informado aprovado pelo IRB por escrito
Critério de exclusão:
- Radiação anterior ou planejada fora do estudo dentro ou sobreposta ao local de tratamento do estudo
- Incapacidade de fazer uma ressonância magnética ou uma tomografia computadorizada. Pacientes com marca-passo poderão realizar tomografia computadorizada em vez de ressonância magnética
- Serão excluídos pacientes pediátricos (idade <18 anos), gestantes e lactantes
- Histologia de mieloma ou linfoma
- Pacientes com força 1-3 (de 5), incontinência vesical, incontinência intestinal e/ou retenção vesical associada ao local da coluna vertebral a ser tratado
- Cirurgia prévia no local da coluna vertebral destinada a ser tratada com protocolo SRS
- Excluídos aqueles com PECADOS 13-18
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SRS de coluna de fração única
SRS de coluna de fração única (22 Gy x 1)
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Braço de tratamento 1: SRS de coluna de fração única (22 Gy x 1)
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Experimental: SRS de coluna multifração
SRS de coluna multifração (14 Gy x 2)
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Braço de tratamento 2: SRS de coluna multifração (14 Gy x 2)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle de tumores
Prazo: 1 ano
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Para determinar se a radiocirurgia estereotáxica fracionada (SRS) para metástases da coluna vertebral está associada a um melhor controle do tumor local 1 ano após a SRS em comparação com a SRS de fração única.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de qualidade de vida relacionada à saúde Euro-QOL EQ-5D-3L
Prazo: 2 anos
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Comparar a qualidade de vida relacionada à saúde (EQ-5D-3L) após SRS e avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelo paciente em relação à mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e ansiedade.
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2 anos
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Pontuação da escala de qualidade de vida relacionada à saúde da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) QLQ-C30
Prazo: 2 anos
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Comparar a qualidade de vida relacionada à saúde (EORTC QLQ-C30) após SRS e avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelo paciente em relação à saúde geral e à qualidade de vida diária.
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2 anos
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Questionário de qualidade de vida relacionada à saúde EORTC QLQ-BM22
Prazo: 2 anos
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Comparar a qualidade de vida relacionada à saúde (EORTC QLQ-BM22) após SRS e avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelo paciente em relação à dor associada à realização de atividades da vida diária.
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2 anos
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Pontuação de dor
Prazo: 1-2 semanas após SRS e 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após SRS
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A dor associada à área tratada será avaliada pedindo aos pacientes que avaliem sua dor em uma escala de 0 a 10 ("sem dor" a "dor tão forte quanto você pode imaginar")
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1-2 semanas após SRS e 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após SRS
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Ingestão de medicamentos
Prazo: 1-2 semanas após SRS e 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após SRS
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Coletar os medicamentos tomados nas últimas 24 horas.
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1-2 semanas após SRS e 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após SRS
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Número de participantes com efeitos adversos grau 2 ou superior do CTCAE
Prazo: 1 ano
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Para determinar a taxa de efeitos adversos CTCAE de grau 2 ou superior em 1 ano, após SRS
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1 ano
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Taxa de fratura por compressão vertebral
Prazo: 1 ano
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Para determinar a taxa de fratura por compressão vertebral (FVC) em 1 ano, após SRS
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1 ano
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Taxa de falha local
Prazo: 2 anos
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Para determinar a taxa de falha local em 2 anos após SRS
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erqi Pollom, MD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-72248
- BRN0060 (Outro identificador: OnCore number)
- NCI-2024-00695 (Identificador de registro: NCI- Clinical Trials Reporting Program)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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