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Comparación de la radiocirugía estereotáctica de columna de una sola fracción o de múltiples fracciones en metástasis espinales

24 de julio de 2026 actualizado por: Stanford University

Un ensayo aleatorizado de fase III que compara la radiocirugía estereotáctica de columna única versus multifracción para pacientes con metástasis espinales (ALL-STAR)

El objetivo de este estudio es determinar si la radiocirugía estereotáctica fraccionada (SRS) para las metástasis de la columna se asocia con un mejor control local del tumor en comparación con la SRS de fracción única. Los pacientes serán asignados al azar para recibir tratamiento con SRS de columna utilizando 22 Gy en 1 fracción o 28 Gy en 2 fracciones.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

274

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Alyssa Yauger
  • Número de teléfono: 650-498-5271
  • Correo electrónico: ayauger@stanford.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Stanford University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Erqi L Pollom, M.D.
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cáncer metastásico confirmado histológicamente, citológica o radiográficamente Edad ≥ 18 años
  • Pacientes que tienen metástasis en la columna cervical, torácica o lumbar que necesitan tratamiento.
  • Los pacientes tendrán de 1 a 3 sitios espinales separados que requerirán tratamiento.
  • Cada sitio de la columna que se tratará en la prueba abarcará 1 o 2 niveles vertebrales contiguos
  • ECOG 0-2
  • Prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 14 días anteriores a la inscripción para mujeres en edad fértil o que no sean posmenopáusicas.
  • Las mujeres en edad fértil y los participantes masculinos que sean sexualmente activos deben aceptar utilizar un método anticonceptivo médicamente eficaz.
  • Capacidad para comprender y voluntad de firmar (personalmente o mediante un representante legal autorizado) el documento de consentimiento informado escrito aprobado por el IRB.

Criterio de exclusión:

  • Radiación previa o planificada fuera del estudio dentro del sitio de tratamiento del estudio o superpuesto con él
  • Incapacidad para realizarse una resonancia magnética o una tomografía computarizada. Los pacientes con marcapasos podrán someterse a una tomografía computarizada en lugar de una resonancia magnética
  • Se excluirán los pacientes pediátricos (<18 años), las mujeres embarazadas y los pacientes lactantes.
  • Histología de mieloma o linfoma.
  • Pacientes con fuerza 1-3 (de 5), incontinencia vesical, incontinencia intestinal y/o retención de vejiga asociada con el sitio de la columna a tratar
  • Cirugía previa en el sitio de la columna que se pretende tratar con el protocolo SRS
  • Excluidos aquellos con PECADOS 13-18

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SRS de columna de una sola fracción
SRS de columna de una sola fracción (22 Gy x 1)
Radiación: SRS de columna de una sola fracción
Grupo de tratamiento 1: SRS de columna de una sola fracción (22 Gy x 1)
Experimental: SRS de columna multifracción
SRS de columna multifracción (14 Gy x 2)
Radiación: SRS de columna multifracción
Grupo de tratamiento 2: SRS de columna de múltiples fracciones (14 Gy x 2)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control de tumores
Periodo de tiempo: 1 año
Determinar si la radiocirugía estereotáctica fraccionada (SRS) para metástasis en la columna se asocia con un mejor control tumoral local 1 año después de la SRS en comparación con la SRS de fracción única.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud Euro-QOL EQ-5D-3L
Periodo de tiempo: 2 años
Comparar la calidad de vida relacionada con la salud (EQ-5D-3L) después de la SRS y evaluar la calidad de vida relacionada con la salud informada por el paciente en relación con la movilidad, el autocuidado, las actividades habituales, el dolor y la ansiedad.
2 años
Puntuación de la escala de calidad de vida relacionada con la salud QLQ-C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
Periodo de tiempo: 2 años
Comparar la calidad de vida relacionada con la salud (EORTC QLQ-C30) después de SRS y evaluar la calidad de vida relacionada con la salud informada por el paciente en relación con la salud general y la calidad de vida diaria.
2 años
Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud EORTC QLQ-BM22
Periodo de tiempo: 2 años
Comparar la calidad de vida relacionada con la salud (EORTC QLQ-BM22) después de la SRS y evaluar la calidad de vida relacionada con la salud informada por el paciente en relación con el dolor asociado con la realización de actividades de la vida diaria.
2 años
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: 1-2 semanas después de la SRS y 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la SRS
El dolor asociado con el área tratada se evaluará pidiendo a los pacientes que califiquen su dolor en una escala de 0 a 10 ("sin dolor" hasta "dolor tan fuerte como puedas imaginar")
1-2 semanas después de la SRS y 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la SRS
Ingesta de medicamentos
Periodo de tiempo: 1-2 semanas después de la SRS y 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la SRS
Recoger los medicamentos tomados en las últimas 24 horas.
1-2 semanas después de la SRS y 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la SRS
Número de participantes con efectos adversos de grado 2 o superior del CTCAE
Periodo de tiempo: 1 año
Para determinar la tasa de 1 año de efectos adversos CTCAE grado 2 o superior, después de SRS
1 año
Tasa de fractura por compresión vertebral
Periodo de tiempo: 1 año
Determinar la tasa de fractura por compresión vertebral (FVC) a 1 año, después de la SRS
1 año
Tasa de fracaso local
Periodo de tiempo: 2 años
Para determinar la tasa de falla local a 2 años después de SRS
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Erqi Pollom, MD, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-72248
  • BRN0060 (Otro identificador: OnCore number)
  • NCI-2024-00695 (Identificador de registro: NCI- Clinical Trials Reporting Program)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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