Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SingLe-Vs Multi-fraction Spine STereotactic radiokirurgian vertailu selkärangan metastaaseissa

perjantai 24. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Stanford University

Satunnaistettu vaiheen III koe, jossa verrataan yhden ja monifraktion selkärangan STereotaktista radiokirurgiaa potilaille, joilla on selkärangan etäpesäkkeitä (ALL-STAR)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, liittyykö fraktioitu stereotaktinen radiokirurgia (SRS) selkärangan etäpesäkkeisiin parantuneeseen paikalliseen kasvaimen hallintaan verrattuna yhden fraktion SRS:ään. Potilaat satunnaistetaan saamaan selkärangan SRS-hoitoa joko 22 Gy:llä 1 fraktiolla tai 28 Gy:llä 2 fraktiolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

274

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
        • Rekrytointi
        • Stanford University School of Medicine
        • Päätutkija:
          • Erqi L Pollom, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti, sytologisesti tai radiografisesti vahvistettu metastaattisen syövän diagnoosi Ikä ≥ 18 vuotta
  • Hoitoa tarvitsevat potilaat, joilla on kohdunkaulan, rintakehän tai lannerangan etäpesäkkeitä.
  • Potilailla on 1-3 erillistä selkärankakohtaa, jotka vaativat hoitoa.
  • Jokainen kokeessa hoidettava selkäranka kattaa 1-2 vierekkäistä nikamatasoa
  • ECOG 0-2
  • Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista hedelmällisessä iässä oleville naisille tai naisille, jotka eivät ole postmenopausaalisilla
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja seksuaalisesti aktiivisten miesten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti tehokasta ehkäisykeinoa
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa (henkilökohtaisesti tai laillisen valtuutetun edustajan toimesta) kirjallinen IRB:n hyväksymä tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi tai suunniteltu säteilytys tutkimuksen ulkopuolella tutkimuskohteen sisällä tai päällekkäin sen kanssa
  • Kyvyttömyys saada joko MRI- tai CT-skannausta. Potilaille, joilla on sydämentahdistin, sallitaan CT magneettikuvauksen sijaan
  • Pediatriset potilaat (ikä alle 18-vuotiaat), raskaana olevat naiset ja imettävät potilaat suljetaan pois
  • Myelooman tai lymfooman histologia
  • Potilaat, joilla on vahvuus 1–3 (5:stä), virtsarakon inkontinenssi, suolen pidätyskyvyttömyys ja/tai virtsarakon pidätys, joka liittyy hoidettavaan selkärankaan
  • Ennen leikkausta selkärangan alueelle, joka on tarkoitettu hoidettavaksi protokollalla SRS
  • Ei sisällä niitä, joilla on SYNS 13-18

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksiosainen selkäranka SRS
Yksiosainen selkäranka SRS (22 Gy x 1)
Säteily: Yksiosainen selkäranka SRS
Hoitovarsi 1: Yksiosainen selkäranka SRS (22 Gy x 1)
Kokeellinen: Moniosainen selkäranka SRS
Moniosainen selkäranka SRS (14 Gy x 2)
Säteily: Moniosainen selkäranka SRS
Hoitovarsi 2: Moniosainen selkäranka SRS (14 Gy x 2)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen hallinta
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sen määrittämiseksi, liittyykö fraktioitu stereotaktinen radiokirurgia (SRS) selkärangan etäpesäkkeisiin parantuneeseen paikalliseen kasvaimen hallintaan 1 vuoden kuluttua SRS:stä verrattuna yhden fraktion SRS:ään.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Euro-QOL EQ-5D-3L terveyteen liittyvä elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vertaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (EQ-5D-3L) SRS:n jälkeen ja arvioida potilaiden ilmoittamaa terveyteen liittyvää elämänlaatua, joka liittyy liikkumiseen, itsehoitoon, tavanomaisiin toimiin, kipuun ja ahdistukseen.
2 vuotta
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) QLQ-C30 terveyteen liittyvä elämänlaatuasteikon pistemäärä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vertaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (EORTC QLQ-C30) SRS:n jälkeen ja arvioida potilaiden ilmoittamaa terveyteen liittyvää elämänlaatua suhteessa yleisterveyteen ja jokapäiväisen elämän laatuun.
2 vuotta
EORTC QLQ-BM22 terveyteen liittyvä elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vertaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (EORTC QLQ-BM22) SRS:n jälkeen ja arvioida potilaiden ilmoittamaa terveyteen liittyvää elämänlaatua, joka liittyy jokapäiväiseen toimintaan liittyviin kipuihin.
2 vuotta
Kipupisteet
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa SRS:n jälkeen ja 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta SRS:n jälkeen
Hoidettavaan alueeseen liittyvä kipu arvioidaan pyytämällä potilaita arvioimaan kipunsa asteikolla 0-10 ("ei kipua" - "kipu niin paha kuin voit kuvitella").
1-2 viikkoa SRS:n jälkeen ja 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta SRS:n jälkeen
Lääkkeiden saanti
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa SRS:n jälkeen ja 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta SRS:n jälkeen
Kerää viimeisten 24 tunnin aikana otetut lääkkeet.
1-2 viikkoa SRS:n jälkeen ja 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta SRS:n jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on CTCAE-luokan 2 tai korkeampi haittavaikutus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Määrittää yhden vuoden CTCAE-aste 2 tai korkeampi haittavaikutukset SRS:n jälkeen
1 vuosi
Selkärangan puristusmurtuman määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Selkärankapuristusmurtuman (VCF) yhden vuoden taajuuden määrittäminen SRS:n jälkeen
1 vuosi
Paikallisten vikojen määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Määrittää 2 vuoden paikallisen vian määrän SRS:n jälkeen
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Tutkijat

  • Päätutkija: Erqi Pollom, MD, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-72248
  • BRN0060 (Muu tunniste: OnCore number)
  • NCI-2024-00695 (Rekisterin tunniste: NCI- Clinical Trials Reporting Program)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa