척추 전이에서 SingLe- 대 다분할 척추 STereotActic 방사선 수술 비교
2026년 7월 24일 업데이트: Stanford University
척추 전이 환자를 위한 단일-분할 대 다분할 척추 STereotActic 방사선 수술을 비교하는 무작위 제3상 시험(ALL-STAR)
이 연구의 목표는 척추 전이에 대한 분할 정위 방사선 수술(SRS)이 단일 분할 SRS에 비해 향상된 국소 종양 제어와 관련이 있는지 확인하는 것입니다.
환자는 1회 분할에 22 Gy 또는 2회 분할에 28 Gy를 사용하는 척추 SRS 치료에 무작위로 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
274
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kelly Huang
- 전화번호: 650-724-4606
- 이메일: kelhuang@stanford.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Alyssa Yauger
- 전화번호: 650-498-5271
- 이메일: ayauger@stanford.edu
연구 장소
-
-
California
-
Palo Alto, California, 미국, 94305
- 모병
- Stanford University School of Medicine
-
수석 연구원:
- Erqi L Pollom, M.D.
-
연락하다:
- Kelly Huang
- 전화번호: 650-724-4606
- 이메일: kelhuang@stanford.edu
-
연락하다:
- Alyssa Yauger
- 전화번호: 650-498-5271
- 이메일: ayauger@stanford.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적, 세포학적 또는 방사선학적으로 전이성 암 진단이 확인된 연령 ≥ 18세
- 치료가 필요한 경추, 흉추, 요추 전이가 있는 환자.
- 환자에게는 치료가 필요한 별도의 척추 부위가 1~3개 있습니다.
- 시험에서 치료할 각 척추 부위는 1~2개의 인접한 척추 수준에 걸쳐 있습니다.
- 심전도 0-2
- 가임기 여성 또는 폐경기가 아닌 여성의 경우 등록 전 14일 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사
- 가임기 여성과 성적으로 활발한 남성 참가자는 의학적으로 효과적인 피임 수단을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- IRB가 승인한 서면 동의서를 이해하고 서명하려는 의지(직접 또는 법적 위임 대리인을 통해)
제외 기준:
- 연구 치료 장소 내에서 또는 이와 겹치는 이전 또는 계획된 연구 중단 방사선
- MRI나 CT 스캔을 할 수 없습니다. 심장박동기 장착 환자, MRI 대신 CT 촬영 허용
- 소아환자(18세 미만), 임산부, 수유환자는 제외됩니다.
- 골수종 또는 림프종의 조직학
- 근력 1-3(5 중), 방광 요실금, 장 요실금 및/또는 치료할 척추 부위와 관련된 방광 정체가 있는 환자
- 프로토콜 SRS로 치료하려는 척추 부위에 대한 사전 수술
- SINS 13-18이 있는 사람은 제외됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 단일 분할 척추 SRS
단일 분할 척추 SRS(22 Gy x 1)
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치료군 1: 단일 분할 척추 SRS(22 Gy x 1)
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실험적: 다중분할 척추 SRS
다중분할 척추 SRS(14 Gy x 2)
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치료군 2: 다중 분할 척추 SRS(14 Gy x 2)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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종양 조절
기간: 일년
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척추 전이에 대한 분할 정위 방사선 수술(SRS)이 단일 분할 SRS와 비교하여 SRS 후 1년에 개선된 국소 종양 제어와 관련이 있는지 확인합니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Euro-QOL EQ-5D-3L 건강 관련 삶의 질 설문지
기간: 2 년
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SRS 이후 건강 관련 삶의 질(EQ-5D-3L)을 비교하고 환자가 보고한 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증 및 불안과 관련된 건강 관련 삶의 질을 평가합니다.
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2 년
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQ-C30 건강 관련 삶의 질 척도 점수
기간: 2 년
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SRS 이후 건강 관련 삶의 질(EORTC QLQ-C30)을 비교하고 환자가 보고한 전반적인 건강 및 일상 생활의 질과 관련된 건강 관련 삶의 질을 평가합니다.
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2 년
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EORTC QLQ-BM22 건강 관련 삶의 질 설문지
기간: 2 년
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SRS 이후 건강 관련 삶의 질(EORTC QLQ-BM22)을 비교하고 일상 생활 활동 수행과 관련된 통증과 관련하여 환자가 보고한 건강 관련 삶의 질을 평가합니다.
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2 년
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통증 점수
기간: SRS 후 1~2주 및 SRS 후 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
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치료 부위와 관련된 통증은 환자에게 0~10 범위("통증 없음"부터 "상상할 수 있을 만큼 심한 통증")로 통증을 평가하도록 요청하여 평가됩니다.
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SRS 후 1~2주 및 SRS 후 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
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약물 섭취
기간: SRS 후 1~2주 및 SRS 후 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
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지난 24시간 이내에 복용한 약을 수집합니다.
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SRS 후 1~2주 및 SRS 후 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
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CTCAE 등급 2등급 이상의 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 일년
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SRS에 따라 1년 비율 CTCAE 2등급 이상의 부작용을 확인하려면
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일년
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척추압박골절 발생률
기간: 일년
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SRS에 따라 척추 압박 골절(VCF)의 1년 비율을 결정하려면
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일년
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로컬 실패율
기간: 2 년
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SRS 이후 2년간의 지역 고장률을 결정하려면
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Erqi Pollom, MD, Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 18일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-72248
- BRN0060 (기타 식별자: OnCore number)
- NCI-2024-00695 (레지스트리 식별자: NCI- Clinical Trials Reporting Program)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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