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Comparaison de la radiochirurgie STéréotactique de la colonne vertébrale monofractionnelle et multifraction dans les métastases vertébrales

24 juillet 2026 mis à jour par: Stanford University

Un essai randomisé de phase III comparant la radiochirurgie stéréotactique de la colonne vertébrale à fraction unique et multifraction pour les patients présentant des métastases vertébrales (ALL-STAR)

Le but de cette étude est de déterminer si la radiochirurgie stéréotaxique fractionnée (SRS) pour les métastases de la colonne vertébrale est associée à une amélioration du contrôle local de la tumeur par rapport au SRS à fraction unique. Les patients seront randomisés pour recevoir un traitement par SRS de la colonne vertébrale en utilisant soit 22 Gy en 1 fraction, soit 28 Gy en 2 fractions.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

274

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
        • Recrutement
        • Stanford University School of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Erqi L Pollom, M.D.
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de cancer métastatique confirmé histologiquement, cytologiquement ou radiographiquement Âge ≥ 18 ans
  • Patients présentant des métastases à la colonne cervicale, thoracique ou lombaire nécessitant un traitement.
  • Les patients auront 1 à 3 sites rachidiens distincts nécessitant un traitement.
  • Chaque site rachidien à traiter lors de l'essai s'étendra sur 1 à 2 niveaux vertébraux contigus
  • ECOG 0-2
  • Test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 14 jours précédant l'inscription pour les femmes en âge de procréer ou qui ne sont pas ménopausées
  • Les femmes en âge de procréer et les participants masculins sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser un moyen de contraception médicalement efficace.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer (personnellement ou par un représentant légal autorisé) le document de consentement éclairé écrit approuvé par la CISR

Critère d'exclusion:

  • Étude de rayonnement antérieure ou planifiée sur le site de traitement de l'étude ou chevauchant celui-ci
  • Incapacité de passer une IRM ou une tomodensitométrie. Les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque seront autorisés à subir une tomodensitométrie au lieu d'une IRM
  • Les patients pédiatriques (âgés de <18 ans), les femmes enceintes et les patients allaitants seront exclus.
  • Histologie du myélome ou du lymphome
  • Patients présentant une force 1 à 3 (sur 5), une incontinence vésicale, une incontinence intestinale et/ou une rétention vésicale associée au site rachidien à traiter
  • Chirurgie antérieure du site rachidien destiné à être traité avec le protocole SRS
  • Exclus ceux avec SINS 13-18

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SRS de colonne vertébrale à fraction unique
SRS de colonne vertébrale à fraction unique (22 Gy x 1)
Radiation: SRS de colonne vertébrale à fraction unique
Bras de traitement 1 : SRS de colonne vertébrale à fraction unique (22 Gy x 1)
Expérimental: SRS multifractionné pour la colonne vertébrale
SRS de colonne vertébrale multifraction (14 Gy x 2)
Radiation: SRS multifractionné pour la colonne vertébrale
Bras de traitement 2 : SRS multifraction de la colonne vertébrale (14 Gy x 2)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle des tumeurs
Délai: 1 an
Déterminer si la radiochirurgie stéréotaxique fractionnée (SRS) pour les métastases de la colonne vertébrale est associée à une amélioration du contrôle local de la tumeur 1 an après la SRS par rapport à la SRS à fraction unique.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire Euro-QOL EQ-5D-3L sur la qualité de vie liée à la santé
Délai: 2 ans
Comparer la qualité de vie liée à la santé (EQ-5D-3L) après SRS et évaluer la qualité de vie liée à la santé rapportée par les patients en ce qui concerne la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur et l'anxiété.
2 ans
Score sur l'échelle de qualité de vie liée à la santé QLQ-C30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)
Délai: 2 ans
Comparer la qualité de vie liée à la santé (EORTC QLQ-C30) après SRS et évaluer la qualité de vie liée à la santé rapportée par les patients en ce qui concerne la santé globale et la qualité de vie quotidienne.
2 ans
Questionnaire EORTC QLQ-BM22 sur la qualité de vie liée à la santé
Délai: 2 ans
Comparer la qualité de vie liée à la santé (EORTC QLQ-BM22) après SRS et évaluer la qualité de vie liée à la santé rapportée par les patients en ce qui concerne la douleur associée à l'exécution des activités de la vie quotidienne.
2 ans
Score de douleur
Délai: 1 à 2 semaines après la SRS et 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la SRS
La douleur associée à la zone traitée sera évaluée en demandant aux patients d'évaluer leur douleur sur une échelle de 0 à 10 (« aucune douleur » à « une douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer »).
1 à 2 semaines après la SRS et 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la SRS
Prise de médicaments
Délai: 1 à 2 semaines après la SRS et 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la SRS
Récupérez les médicaments pris au cours des dernières 24 heures.
1 à 2 semaines après la SRS et 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la SRS
Nombre de participants présentant des effets indésirables de grade 2 ou supérieur au CTCAE
Délai: 1 an
Pour déterminer les effets indésirables de grade 2 ou supérieur CTCAE sur 1 an, après SRS
1 an
Taux de fracture vertébrale par compression
Délai: 1 an
Pour déterminer le taux de fracture vertébrale par compression (FVC) sur 1 an, après une SRS
1 an
Taux d'échec local
Délai: 2 ans
Déterminer le taux d'échec local sur 2 ans après SRS
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erqi Pollom, MD, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2023

Première publication (Réel)

15 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-72248
  • BRN0060 (Autre identifiant: OnCore number)
  • NCI-2024-00695 (Identificateur de registre: NCI- Clinical Trials Reporting Program)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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