Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af SingLe-Vs Multi-Fraction Spine STereoActic Radiosurgery in Spinal Metastases

15. juli 2025 opdateret af: Stanford University

Et randomiseret fase III-forsøg, der sammenligner single- versus multi-fraktion rygsøjle-stereotaktisk radiokirurgi for patienter med spinale metastaser (ALL-STAR)

Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om fraktioneret stereootaktisk radiokirurgi (SRS) for rygsøjlemetastaser er forbundet med forbedret lokal tumorkontrol sammenlignet med enkelt-fraktion SRS. Patienter vil blive randomiseret til behandling med rygsøjle-SRS med enten 22 Gy i 1 fraktion eller 28 Gy i 2 fraktioner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

274

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Erqi L Pollom, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk, cytologisk eller radiografisk bekræftet diagnose af metastatisk cancer Alder ≥ 18 år
  • Patienter, der har metastaser i cervikal, thorax eller lændehvirvel, som har brug for behandling.
  • Patienterne vil have 1 til 3 separate spinalsteder, der kræver behandling.
  • Hvert spinalsted, der skal behandles på forsøg, vil spænde over 1-2 sammenhængende vertebrale niveauer
  • ØKOG 0-2
  • Negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 14 dage før indskrivning for kvinder i den fødedygtige alder, eller som ikke er postmenopausale
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige deltagere, der er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge et medicinsk effektivt præventionsmiddel
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive (personligt eller af en juridisk autoriseret repræsentant) det skriftlige IRB-godkendte informerede samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående eller planlagt stråling fra undersøgelse inden for eller overlappende med undersøgelsesbehandlingssted
  • Manglende evne til at få enten en MR eller en CT-scanning. Patienter med pacemaker får lov til at gennemgå CT i stedet for MR
  • Pædiatriske patienter (alder <18 år), gravide kvinder og ammende patienter vil blive udelukket
  • Histologi af myelom eller lymfom
  • Patienter med styrke 1-3 (af 5), blæreinkontinens, tarminkontinens og/eller blæretilbageholdelse, der er forbundet med det spinale sted, der skal behandles
  • Forud for operation til spinalstedet beregnet til at blive behandlet med protokol SRS
  • Udelukket dem med SINS 13-18

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltfraktion af rygsøjlen SRS
Enkeltfraktion af rygsøjlen SRS (22 Gy x 1)
Stråling: Enkeltfraktion af rygsøjlen SRS
Behandlingsarm 1: Enkeltfraktion af rygsøjlen SRS (22 Gy x 1)
Eksperimentel: Multi-fraktion rygsøjle SRS
Multi-fraktion af rygsøjlen SRS (14 Gy x 2)
Stråling: Multi-fraktion rygsøjle SRS
Behandlingsarm 2: Multi-fraktion af rygsøjlen SRS (14 Gy x 2)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumor kontrol
Tidsramme: 1 år
For at bestemme, om fraktioneret stereootaktisk radiokirurgi (SRS) for rygsøjlemetastaser er forbundet med forbedret lokal tumorkontrol 1 år efter SRS sammenlignet med enkeltfraktion SRS.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Euro-QOL EQ-5D-3L sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: 2 år
At sammenligne sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D-3L) efter SRS og vurdere patientrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet vedrørende mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter og angst.
2 år
European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 sundhedsrelateret livskvalitetsskala score
Tidsramme: 2 år
At sammenligne sundhedsrelateret livskvalitet (EORTC QLQ-C30) efter SRS og vurdere patientrapporteret helbredsrelateret livskvalitet vedrørende overordnet helbred og dagligdags livskvalitet.
2 år
EORTC QLQ-BM22 sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: 2 år
At sammenligne sundhedsrelateret livskvalitet (EORTC QLQ-BM22) efter SRS og vurdere patientrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet vedrørende smerter forbundet med at udføre aktiviteter i dagligdagen.
2 år
Smertescore
Tidsramme: 1-2 uger efter SRS og 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter SRS
Smerter forbundet med det behandlede område vil blive vurderet ved at bede patienter om at vurdere deres smerter på en skala fra 0-10 ("ingen smerte" til "smerte så slem, som du kan forestille dig")
1-2 uger efter SRS og 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter SRS
Medicinindtag
Tidsramme: 1-2 uger efter SRS og 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter SRS
Saml medicin taget inden for de sidste 24 timer.
1-2 uger efter SRS og 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter SRS
Antal deltagere med CTCAE grad 2 eller højere bivirkninger
Tidsramme: 1 år
For at bestemme 1-års rate CTCAE grad 2 eller højere bivirkninger, efter SRS
1 år
Rate af vertebral kompressionsfraktur
Tidsramme: 1 år
For at bestemme 1-års rate af vertebral kompressionsfraktur (VCF), efter SRS
1 år
Rate af lokal fiasko
Tidsramme: 2 år
For at bestemme 2-års rate af lokal fejl efter SRS
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erqi Pollom, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2023

Først opslået (Faktiske)

15. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-72248
  • BRN0060 (Anden identifikator: OnCore number)
  • NCI-2024-00695 (Registry Identifier: NCI- Clinical Trials Reporting Program)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinale metastaser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner