Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av SingLe-Vs Multi-Fraction Spine STereoActic Radiosurgery in Spinal Metastases

24 juli 2026 uppdaterad av: Stanford University

En randomiserad fas III-försök som jämför singel- kontra multifraktion ryggradsstereotaktisk strålkirurgi för patienter med spinalmetastaser (ALL-STAR)

Målet med denna studie är att avgöra om fraktionerad stereootaktisk strålkirurgi (SRS) för ryggradsmetastaser är associerad med förbättrad lokal tumörkontroll jämfört med enkelfraktion SRS. Patienterna kommer att randomiseras till behandling med ryggrads-SRS med antingen 22 Gy i 1 fraktion eller 28 Gy i 2 fraktioner.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

274

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
        • Rekrytering
        • Stanford University School of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Erqi L Pollom, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt, cytologiskt eller radiografiskt bekräftad diagnos av metastaserande cancer Ålder ≥ 18 år
  • Patienter som har metastaser i hals-, bröst- eller ländryggen som behöver behandling.
  • Patienterna kommer att ha 1 till 3 separata ryggradsställen som kräver behandling.
  • Varje ryggradsställe som ska behandlas på försök kommer att sträcka sig över 1-2 sammanhängande vertebrala nivåer
  • ECOG 0-2
  • Negativt serum- eller uringraviditetstest inom 14 dagar före inskrivningen för kvinnor i fertil ålder eller som inte är postmenopausala
  • Kvinnor i fertil ålder och manliga deltagare som är sexuellt aktiva måste gå med på att använda ett medicinskt effektivt preventivmedel
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna (personligen eller av en juridisk auktoriserad representant) det skriftliga IRB-godkända informerade samtyckesdokumentet

Exklusions kriterier:

  • Tidigare eller planerad strålning utanför studien inom eller överlappande med studiens behandlingsplats
  • Oförmåga att ha antingen en MRT eller en datortomografi. Patienter med pacemaker kommer att få genomgå CT istället för MRT
  • Pediatriska patienter (ålder <18 år), gravida kvinnor och ammande patienter kommer att uteslutas
  • Histologi av myelom eller lymfom
  • Patienter med styrka 1-3 (av 5), blåsinkontinens, tarminkontinens och/eller blåsretention som är associerad med ryggraden som ska behandlas
  • Före operation till ryggradsställe avsedd att behandlas med protokoll SRS
  • Uteslut de med SINS 13-18

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkelfraktion ryggrad SRS
Enkelfraktion ryggrad SRS (22 Gy x 1)
Strålning: Enkelfraktion ryggrad SRS
Behandlingsarm 1: SRS med enkel fraktion av ryggraden (22 Gy x 1)
Experimentell: Multi-fraktion ryggrad SRS
Multi-fraktion ryggrad SRS (14 Gy x 2)
Strålning: Multi-fraktion ryggrad SRS
Behandlingsarm 2: SRS med flera fraktioner av ryggraden (14 Gy x 2)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörkontroll
Tidsram: 1 år
För att avgöra om fraktionerad stereootaktisk strålkirurgi (SRS) för ryggradsmetastaser är associerad med förbättrad lokal tumörkontroll 1 år efter SRS jämfört med singelfraktion SRS.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Euro-QOL EQ-5D-3L hälsorelaterat frågeformulär för livskvalitet
Tidsram: 2 år
Att jämföra hälsorelaterad livskvalitet (EQ-5D-3L) efter SRS och bedöma patientrapporterad hälsorelaterad livskvalitet avseende rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta och ångest.
2 år
Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC) QLQ-C30 hälsorelaterad livskvalitetsskala
Tidsram: 2 år
Att jämföra hälsorelaterad livskvalitet (EORTC QLQ-C30) efter SRS och bedöma patientrapporterad hälsorelaterad livskvalitet avseende övergripande hälsa och daglig livskvalitet.
2 år
EORTC QLQ-BM22 hälsorelaterat frågeformulär för livskvalitet
Tidsram: 2 år
Att jämföra hälsorelaterad livskvalitet (EORTC QLQ-BM22) efter SRS och bedöma patientrapporterad hälsorelaterad livskvalitet avseende smärta i samband med att utföra aktiviteter i det dagliga livet.
2 år
Smärtpoäng
Tidsram: 1-2 veckor efter SRS och 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter SRS
Smärta associerad med det behandlade området kommer att bedömas genom att be patienter att bedöma sin smärta på en skala 0-10 ("ingen smärta" till "smärta så illa som du kan föreställa dig")
1-2 veckor efter SRS och 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter SRS
Läkemedelsintag
Tidsram: 1-2 veckor efter SRS och 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter SRS
Samla in mediciner som tagits inom de senaste 24 timmarna.
1-2 veckor efter SRS och 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter SRS
Antal deltagare med CTCAE grad 2 eller högre biverkningar
Tidsram: 1 år
För att bestämma 1-års rate CTCAE grad 2 eller högre negativa effekter, efter SRS
1 år
Frekvensen av kotkompressionsfraktur
Tidsram: 1 år
För att bestämma 1-års rate av vertebral kompressionsfraktur (VCF), efter SRS
1 år
Frekvens för lokala fel
Tidsram: 2 år
För att fastställa 2-års frekvens av lokala fel efter SRS
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Utredare

  • Huvudutredare: Erqi Pollom, MD, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2023

Första postat (Faktisk)

15 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-72248
  • BRN0060 (Annan identifierare: OnCore number)
  • NCI-2024-00695 (Registeridentifierare: NCI- Clinical Trials Reporting Program)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera