Сравнение одно- и многофракционной стереоактической радиохирургии позвоночника при метастазах в позвоночник
26 февраля 2024 г. обновлено: Stanford University
Рандомизированное исследование III фазы, сравнивающее одно- и многофракционную стереоактическую радиохирургию позвоночника у пациентов с метастазами в позвоночник (ALL-STAR)
Цель этого исследования — определить, связана ли фракционная стереотаксическая радиохирургия (SRS) при метастазах в позвоночнике с улучшенным локальным контролем опухоли по сравнению с однофракционной SRS.
Пациенты будут рандомизированы на лечение СРС позвоночника с использованием либо 22 Гр за 1 фракцию, либо 28 Гр за 2 фракции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
274
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Aniket Pratapneni
- Номер телефона: 650-723-3110
- Электронная почта: apratap1@stanford.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jillian Skerchak
- Номер телефона: 650-721-4072
- Электронная почта: jskerch1@stanford.edu
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
- Рекрутинг
- Stanford University School of Medicine
-
Контакт:
- Aniket Pratapneni
- Номер телефона: 650-723-3110
- Электронная почта: apratap1@stanford.edu
-
Главный следователь:
- Erqi L Pollom, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически, цитологически или рентгенологически подтвержденный диагноз метастатического рака. Возраст ≥ 18 лет.
- Пациенты с метастазами в шейном, грудном или поясничном отделе позвоночника, нуждающиеся в лечении.
- У пациентов будет от 1 до 3 отдельных участков позвоночника, требующих лечения.
- Каждый участок позвоночника, подлежащий лечению в ходе исследования, будет охватывать 1–2 смежных уровня позвонка.
- ЭКОГ 0-2
- Отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче в течение 14 дней до включения в исследование для женщин детородного возраста или женщин, не находящихся в постменопаузе.
- Женщины детородного возраста и участники мужского пола, ведущие половую жизнь, должны согласиться использовать эффективные с медицинской точки зрения средства контроля над рождаемостью.
- Способность понимать и готовность подписать (лично или через законного уполномоченного представителя) письменный документ об информированном согласии, утвержденный IRB.
Критерий исключения:
- Предыдущее или запланированное облучение вне исследования в пределах исследовательского центра лечения или перекрывающееся с ним
- Невозможность пройти МРТ или КТ. Пациентам с кардиостимулятором разрешат проходить КТ вместо МРТ
- Пациенты детского возраста (возраст <18 лет), беременные женщины и кормящие пациенты будут исключены.
- Гистология миеломы или лимфомы
- Пациенты с выраженностью 1–3 (из 5), недержанием мочевого пузыря, недержанием кишечника и/или задержкой мочевого пузыря, связанной с областью позвоночника, подлежащей лечению.
- Предшествующая операция на спинальном участке, подлежащая лечению по протоколу SRS
- Исключены лица с SINS 13-18.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Однофракционный SRS позвоночника
Однофракционная СРС позвоночника (22 Гр x 1)
|
Группа лечения 1: SRS позвоночника с одной фракцией (22 Гр x 1)
|
|
Экспериментальный: Мультифракционный позвоночник SRS
Мультифракционная СРС позвоночника (14 Гр x 2)
|
Группа лечения 2: многофракционная SRS позвоночника (14 Гр x 2)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контроль опухоли
Временное ограничение: 1 год
|
Определить, связана ли фракционная стереотаксическая радиохирургия (SRS) при метастазах в позвоночнике с улучшением местного контроля опухоли через 1 год после SRS по сравнению с однофракционной SRS.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета Euro-QOL EQ-5D-3L по качеству жизни, связанному со здоровьем
Временное ограничение: 2 года
|
Сравнить качество жизни, связанное со здоровьем (EQ-5D-3L), после СРС и оценить качество жизни, связанное со здоровьем, по сообщениям пациентов, в отношении мобильности, ухода за собой, обычной деятельности, боли и тревоги.
|
2 года
|
|
Европейская организация по исследованию и лечению рака (EORTC) Оценка качества жизни, связанного со здоровьем, QLQ-C30
Временное ограничение: 2 года
|
Сравнить качество жизни, связанное со здоровьем (EORTC QLQ-C30), после SRS и оценить качество жизни, связанное со здоровьем, по сообщениям пациентов, в отношении общего состояния здоровья и качества повседневной жизни.
|
2 года
|
|
Опросник EORTC QLQ-BM22 по качеству жизни, связанному со здоровьем
Временное ограничение: 2 года
|
Сравнить качество жизни, связанное со здоровьем (EORTC QLQ-BM22), после SRS и оценить качество жизни, связанное со здоровьем, по сообщениям пациентов, в отношении боли, связанной с выполнением повседневных действий.
|
2 года
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Через 1–2 недели после СРС и через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после СРС.
|
Боль, связанную с обрабатываемой областью, будет оцениваться путем запроса пациентов оценить свою боль по шкале от 0 до 10 («нет боли» до «боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить»).
|
Через 1–2 недели после СРС и через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после СРС.
|
|
Прием лекарств
Временное ограничение: Через 1–2 недели после СРС и через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после СРС.
|
Соберите лекарства, принятые в течение последних 24 часов.
|
Через 1–2 недели после СРС и через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после СРС.
|
|
Количество участников с побочными эффектами 2 степени по шкале CTCAE или выше
Временное ограничение: 1 год
|
Чтобы определить частоту побочных эффектов CTCAE 2 степени или выше в течение 1 года после SRS
|
1 год
|
|
Частота компрессионных переломов позвонков
Временное ограничение: 1 год
|
Определить частоту компрессионных переломов позвонков (VCF) в течение 1 года после SRS.
|
1 год
|
|
Частота локальных отказов
Временное ограничение: 2 года
|
Определить двухлетнюю частоту локальных отказов после SRS.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
28 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-72248
- BRN0060 (Другой идентификатор: OnCore number)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .