Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van single-vs multi-fractie STereotActische radiochirurgie bij wervelmetastasen

24 juli 2026 bijgewerkt door: Stanford University

Een gerandomiseerde fase III-studie waarin STereotactische radiochirurgie van de wervelkolom met één of meerdere fracties wordt vergeleken voor patiënten met metastasen in de wervelkolom (ALL-STAR)

Het doel van deze studie is om te bepalen of gefractioneerde stereotactische radiochirurgie (SRS) voor metastasen in de wervelkolom geassocieerd is met verbeterde lokale tumorcontrole in vergelijking met SRS met een enkele fractie. Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar behandeling met wervelkolom-SRS, waarbij gebruik wordt gemaakt van 22 Gy in 1 fractie of 28 Gy in 2 fracties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

274

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
        • Werving
        • Stanford University School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Erqi L Pollom, M.D.
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch, cytologisch of radiografisch bevestigde diagnose van gemetastaseerde kanker Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Patiënten met metastasen in de cervicale, thoracale of lumbale wervelkolom die behandeling nodig hebben.
  • Patiënten hebben 1 tot 3 afzonderlijke plaatsen in de wervelkolom die behandeling vereisen.
  • Elke wervelkolomsite die tijdens de proef moet worden behandeld, zal 1-2 aaneengesloten wervelniveaus omvatten
  • ECOG 0-2
  • Negatieve serum- of urinezwangerschapstest binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving voor vrouwen die zwanger kunnen worden of die niet postmenopauzaal zijn
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannelijke deelnemers die seksueel actief zijn, moeten ermee instemmen een medisch effectief anticonceptiemiddel te gebruiken
  • Vermogen om het schriftelijke, door de IRB goedgekeurde document voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en de bereidheid om het te ondertekenen (persoonlijk of door een wettelijke vertegenwoordiger)

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere of geplande bestraling buiten het onderzoek binnen of overlappend met de onderzoeksbehandelingslocatie
  • Onvermogen om een ​​MRI- of CT-scan te ondergaan. Patiënten met een pacemaker mogen CT ondergaan in plaats van MRI
  • Pediatrische patiënten (leeftijd <18 jaar), zwangere vrouwen en patiënten die borstvoeding geven, worden uitgesloten
  • Histologie van myeloom of lymfoom
  • Patiënten met sterkte 1-3 (van 5), blaasincontinentie, darmincontinentie en/of blaasretentie die verband houdt met de te behandelen wervelkolom
  • Voorafgaande operatie aan de wervelkolom bedoeld om te worden behandeld met protocol SRS
  • Exclusief degenen met ZONDEN 13-18

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SRS met enkele fractie wervelkolom
Single-fraction wervelkolom SRS (22 Gy x 1)
Straling: SRS met enkele fractie wervelkolom
Behandelingsarm 1: SRS met enkele fractie wervelkolom (22 Gy x 1)
Experimenteel: SRS-wervelkolom met meerdere fracties
Multi-fractie wervelkolom SRS (14 Gy x 2)
Straling: SRS-wervelkolom met meerdere fracties
Behandelingsarm 2: SRS met meerdere fracties van de wervelkolom (14 Gy x 2)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumorcontrole
Tijdsspanne: 1 jaar
Om te bepalen of gefractioneerde stereotactische radiochirurgie (SRS) voor metastasen in de wervelkolom geassocieerd is met verbeterde lokale tumorcontrole na 1 jaar na SRS vergeleken met SRS met een enkele fractie.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Euro-QOL EQ-5D-3L gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitvragenlijst
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-5D-3L) na SRS te vergelijken en de door de patiënt gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen met betrekking tot mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en angst.
2 jaar
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) QLQ-C30 gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven schaalscore
Tijdsspanne: 2 jaar
Het vergelijken van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EORTC QLQ-C30) na SRS en het beoordelen van de door de patiënt gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met betrekking tot de algehele gezondheid en de kwaliteit van het dagelijks leven.
2 jaar
EORTC QLQ-BM22 vragenlijst over gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 jaar
Het vergelijken van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EORTC QLQ-BM22) na SRS en het beoordelen van de door de patiënt gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met betrekking tot pijn geassocieerd met het uitvoeren van activiteiten in het dagelijks leven.
2 jaar
Pijnscore
Tijdsspanne: 1-2 weken na SRS en 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na SRS
Pijn geassocieerd met het behandelde gebied zal worden beoordeeld door patiënten te vragen hun pijn te beoordelen op een schaal van 0-10 ('geen pijn' tot 'pijn zo erg als u zich kunt voorstellen').
1-2 weken na SRS en 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na SRS
Medicatie-inname
Tijdsspanne: 1-2 weken na SRS en 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na SRS
Verzamel medicijnen die u de afgelopen 24 uur heeft ingenomen.
1-2 weken na SRS en 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na SRS
Aantal deelnemers met bijwerkingen van CTCAE graad 2 of hoger
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de bijwerkingen van CTCAE graad 2 of hoger na 1 jaar te bepalen, na SRS
1 jaar
Aantal wervelcompressiefracturen
Tijdsspanne: 1 jaar
Om het percentage wervelcompressiefracturen (VCF) over een jaar te bepalen, na SRS
1 jaar
Tarief van lokale mislukkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
Om het 2-jarige percentage van lokaal falen na SRS te bepalen
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erqi Pollom, MD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-72248
  • BRN0060 (Andere identificatie: OnCore number)
  • NCI-2024-00695 (Register-ID: NCI- Clinical Trials Reporting Program)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren