Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av SingLe-Vs Multi-Fraction Spine STereotActic Radiosurgery in Spinal Metastases

26. februar 2024 oppdatert av: Stanford University

En randomisert fase III-forsøk som sammenligner enkelt- versus multi-fraksjon ryggradsstereotaktisk radiokirurgi for pasienter med spinalmetastaser (ALL-STAR)

Målet med denne studien er å avgjøre om fraksjonert stereootaktisk radiokirurgi (SRS) for ryggradsmetastaser er assosiert med forbedret lokal tumorkontroll sammenlignet med enkeltfraksjons SRS. Pasienter vil bli randomisert til behandling med ryggrads-SRS ved bruk av enten 22 Gy i 1 fraksjon eller 28 Gy i 2 fraksjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

274

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Erqi L Pollom, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk, cytologisk eller radiografisk bekreftet diagnose av metastatisk kreft Alder ≥ 18 år
  • Pasienter som har metastaser i livmorhalsen, thorax eller lumbale ryggraden som trenger behandling.
  • Pasienter vil ha 1 til 3 separate spinalsteder som krever behandling.
  • Hvert ryggradssted som skal behandles på prøve vil strekke seg over 1-2 sammenhengende vertebrale nivåer
  • ECOG 0-2
  • Negativ serum- eller uringraviditetstest innen 14 dager før innmelding for kvinner i fertil alder eller som ikke er postmenopausale
  • Kvinner i fertil alder og mannlige deltakere som er seksuelt aktive må godta å bruke en medisinsk effektiv prevensjon
  • Evne til å forstå og vilje til å signere (personlig eller av en juridisk autorisert representant) det skriftlige IRB-godkjente informerte samtykkedokumentet

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller planlagt stråling utenfor studie innenfor eller overlappende med studiebehandlingssted
  • Manglende evne til å ha enten en MR eller en CT-skanning. Pasienter med pacemaker vil få lov til å gjennomgå CT i stedet for MR
  • Pediatriske pasienter (alder <18 år), gravide kvinner og ammende pasienter vil bli ekskludert
  • Histologi av myelom eller lymfom
  • Pasienter med styrke 1-3 (av 5), blæreinkontinens, tarminkontinens og/eller blæretensjon som er assosiert med ryggradsstedet som skal behandles
  • Før operasjon til ryggmargsstedet skal behandles med protokoll SRS
  • Ekskluderte de med SINS 13-18

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkeltfraksjon ryggrad SRS
Enkeltfraksjon ryggrad SRS (22 Gy x 1)
Stråling: Enkeltfraksjon ryggrad SRS
Behandlingsarm 1: Enkelfraksjon ryggrad SRS (22 Gy x 1)
Eksperimentell: Multi-fraksjon ryggrad SRS
Multi-fraksjon ryggrad SRS (14 Gy x 2)
Stråling: Multi-fraksjon ryggrad SRS
Behandlingsarm 2: Multi-fraksjon ryggrad SRS (14 Gy x 2)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorkontroll
Tidsramme: 1 år
For å bestemme om fraksjonert stereootaktisk radiokirurgi (SRS) for ryggradsmetastaser er assosiert med forbedret lokal tumorkontroll 1 år etter SRS sammenlignet med enkeltfraksjon SRS.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Euro-QOL EQ-5D-3L helserelatert livskvalitetsspørreskjema
Tidsramme: 2 år
Å sammenligne helserelatert livskvalitet (EQ-5D-3L) etter SRS og vurdere pasientrapportert helserelatert livskvalitet knyttet til mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og angst.
2 år
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 helserelatert livskvalitetsskala
Tidsramme: 2 år
For å sammenligne helserelatert livskvalitet (EORTC QLQ-C30) etter SRS og vurdere pasientrapportert helserelatert livskvalitet knyttet til generell helse og dagliglivskvalitet.
2 år
EORTC QLQ-BM22 helserelatert livskvalitetsspørreskjema
Tidsramme: 2 år
For å sammenligne helserelatert livskvalitet (EORTC QLQ-BM22) etter SRS og vurdere pasientrapportert helserelatert livskvalitet knyttet til smerte forbundet med å utføre dagliglivets aktiviteter.
2 år
Smertescore
Tidsramme: 1-2 uker etter SRS og 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter SRS
Smerter knyttet til det behandlede området vil bli vurdert ved å be pasientene vurdere smertene sine på en skala fra 0-10 ("ingen smerte" til "smerte så ille som du kan forestille deg")
1-2 uker etter SRS og 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter SRS
Medisininntak
Tidsramme: 1-2 uker etter SRS og 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter SRS
Samle medisiner tatt i løpet av de siste 24 timene.
1-2 uker etter SRS og 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter SRS
Antall deltakere med CTCAE grad 2 eller høyere bivirkninger
Tidsramme: 1 år
For å bestemme 1-års rate CTCAE grad 2 eller høyere bivirkninger, etter SRS
1 år
Frekvens av vertebral kompresjonsfraktur
Tidsramme: 1 år
For å bestemme 1-års rate av vertebral kompresjonsfraktur (VCF), etter SRS
1 år
Frekvens for lokal feil
Tidsramme: 2 år
For å bestemme 2-års rate av lokal feil etter SRS
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-72248
  • BRN0060 (Annen identifikator: OnCore number)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spinal metastaser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere