比较单分割与多分割脊柱 STereotAcctic 放射外科治疗脊柱转移瘤
2026年7月24日 更新者：Stanford University
比较单分次与多分次脊柱立体放射外科治疗脊柱转移瘤患者的随机 III 期试验 (ALL-STAR)
本研究的目的是确定与单次立体定向放射外科 (SRS) 相比，针对脊柱转移瘤的分次立体定向放射外科 (SRS) 是否与改善局部肿瘤控制相关。
患者将被随机分配接受脊柱 SRS 治疗，使用 1 次 22 Gy 或 2 次 28 Gy。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
274
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kelly Huang
- 电话号码：650-724-4606
- 邮箱：kelhuang@stanford.edu
研究联系人备份
- 姓名：Alyssa Yauger
- 电话号码：650-498-5271
- 邮箱：ayauger@stanford.edu
学习地点
-
-
California
-
Palo Alto、California、美国、94305
- 招聘中
- Stanford University School of Medicine
-
首席研究员：
- Erqi L Pollom, M.D.
-
接触：
- Kelly Huang
- 电话号码：650-724-4606
- 邮箱：kelhuang@stanford.edu
-
接触：
- Alyssa Yauger
- 电话号码：650-498-5271
- 邮箱：ayauger@stanford.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学、细胞学或放射学确诊为转移性癌症年龄 ≥ 18 岁
- 患有颈椎、胸椎或腰椎转移需要治疗的患者。
- 患者将有 1 到 3 个独立的脊柱部位需要治疗。
- 试验中待治疗的每个脊柱部位将跨越 1-2 个连续的椎骨水平
- ECOG 0-2
- 有生育能力或非绝经后的女性入组前 14 天内血清或尿液妊娠检测呈阴性
- 有生育能力的女性和性活跃的男性参与者必须同意使用医学上有效的节育手段
- 能够理解并愿意签署（亲自或由法定授权代表）IRB 批准的书面知情同意文件
排除标准：
- 研究治疗地点内或与研究治疗地点重叠的先前或计划的放射治疗
- 无法进行 MRI 或 CT 扫描。 装有起搏器的患者将被允许接受 CT 检查，而不是 MRI 检查
- 儿童患者（年龄<18岁）、孕妇和哺乳期患者将被排除
- 骨髓瘤或淋巴瘤的组织学
- 强度为 1-3（共 5 级）、膀胱失禁、肠失禁和/或与待治疗脊柱部位相关的膀胱潴留的患者
- 既往接受 SRS 方案治疗的脊柱部位手术
- 排除 SINS 13-18 的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单次脊柱 SRS
单次脊柱 SRS（22 Gy x 1）
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治疗臂 1：单次脊柱 SRS (22 Gy x 1)
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实验性的：多部位脊柱 SRS
多分割脊柱 SRS (14 Gy x 2)
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治疗臂 2：多分割脊柱 SRS (14 Gy x 2)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤控制
大体时间：1年
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旨在确定与单次 SRS 相比，分次立体定向放射外科 (SRS) 治疗脊柱转移瘤是否与 SRS 术后 1 年局部肿瘤控制的改善相关。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Euro-QOL EQ-5D-3L 健康相关生活质量问卷
大体时间：2年
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比较 SRS 后的健康相关生活质量 (EQ-5D-3L)，并评估患者报告的与活动能力、自我护理、日常活动、疼痛和焦虑有关的健康相关生活质量。
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2年
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欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) QLQ-C30 健康相关生活质量量表评分
大体时间：2年
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比较 SRS 后的健康相关生活质量 (EORTC QLQ-C30)，并评估患者报告的与整体健康和日常生活质量有关的健康相关生活质量。
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2年
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EORTC QLQ-BM22 健康相关生活质量问卷
大体时间：2年
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比较 SRS 后的健康相关生活质量 (EORTC QLQ-BM22)，并评估患者报告的与进行日常生活活动相关的疼痛的健康相关生活质量。
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2年
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疼痛评分
大体时间：SRS 后 1-2 周以及 SRS 后 1、3、6、12、18 和 24 个月
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与治疗区域相关的疼痛将通过要求患者按照 0-10 等级对疼痛进行评分（“不疼痛”到“疼痛如您所能想象的那么严重”）进行评估
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SRS 后 1-2 周以及 SRS 后 1、3、6、12、18 和 24 个月
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药物摄入量
大体时间：SRS 后 1-2 周以及 SRS 后 1、3、6、12、18 和 24 个月
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收集过去 24 小时内服用的药物。
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SRS 后 1-2 周以及 SRS 后 1、3、6、12、18 和 24 个月
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出现 CTCAE 2 级或以上不良反应的参与者人数
大体时间：1年
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确定 SRS 后 1 年发生率 CTCAE 2 级或更高的不良反应
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1年
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椎体压缩性骨折发生率
大体时间：1年
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确定 SRS 后 1 年椎体压缩性骨折 (VCF) 发生率
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1年
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局部故障率
大体时间：2年
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确定 SRS 术后 2 年局部失败率
|
2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Erqi Pollom, MD、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月18日
初级完成 (估计的)
2028年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月7日
首次发布 (实际的)
2023年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月24日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB-72248
- BRN0060 (其他标识符：OnCore number)
- NCI-2024-00695 (注册表标识符：NCI- Clinical Trials Reporting Program)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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