HIV エンゲージメントと思春期うつ病のサポート (HEADS-UP) (HEADS-UP)
調査の概要
状態
詳細な説明
サハラ以南のアフリカには、HIV とともに生きる若者（ALWH）が最も多く住んでいます。 HIV ケアに ALWH を関与させることは困難であり、この地域の成人と比較してウイルス抑制率が低く、追跡不能になる率が高いことに反映されています。 うつ病は、HIV 治療の開始および継続に対する重大な障壁であることが確認されています。 実際、これはマラウイの ALWH の場合に当てはまり、ウイルス抑制の推定値は 40% ～ 78% の範囲であり、うつ病の推定値は 18 ～ 26% の範囲にあります。 うつ病を改善し、ALWH の HIV ケアへの取り組みに取り組むリソースに適した介入が緊急に必要とされています。
フレンドシップベンチ (FB) は、訓練を受け、監督された一般医療従事者によって提供される、科学的根拠に基づいたうつ病カウンセリング介入です。 この療法は、リソースの少ない環境で一般人口のうつ病を軽減することが証明されていますが、若者向けに適応されたり、ALWH の HIV ケアへの参加を促進するためのピアサポートを強化したりすることはできていません。 FB は問題解決療法に基づいており、若者に優しい適応と、実績のあるうつ病治療モデルへの維持ピアサポートの統合のための理想的なフレームワークを提供します。
私たちの長期的な目標は、うつ病を軽減し、ALWH の HIV ケアへの関与を向上させるために、リソースに適した介入を適応、テスト、拡大することです。 私たちの具体的な目的は次のとおりです。 1) FB の若者に優しい適応とピアサポートの強化のための形成的研究を実施する。 2) 証拠に基づく FB プロトコルを ALWH の発達上および状況に応じたニーズを満たすように適応させ、この適応された FB プロトコルをピアサポートで強化して ALWH 間の HIV ケアへの関与を促進する。 3) ALWH のうつ病と HIV ケアへの参加を改善するための適応および強化された FB プロトコルの実現可能性、忠実度、および受け入れ可能性を判断する。 後者については、適応型 FB と強化型 FB を標準治療と比較するために、3 群の個別にランダム化されたパイロット研究が実施されます。 提案された目的は、クラスターランダム化対照試験で適応および強化されたフレンドシップベンチ介入をテストするための R01 アプリケーションへの道を開き、ALWH のうつ病改善に向けた重要な一歩となる。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lilongwe、マラウイ
- UNC Project Malawi
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Lilongwe、マラウイ
- Area 18 Health Centre
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Lilongwe、マラウイ
- Area 25 Health Centre
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Lilongwe、マラウイ
- Kawale Health Centre
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Lilongwe、マラウイ
- Lighthouse Health Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 13～18歳
- HIV と診断された (垂直方向または水平方向)
- 自己申告および以前に使用したBDI-IIのスコアが13以上である
- クリニックの管轄区域に居住しており、1年以上滞在するつもりである
- 同意する意思がある（18歳または16～17歳で既婚者（マラウイの法律により釈放された未成年者））、または親の同意を得て同意する（13～17歳）
除外基準:
- 13歳未満または18歳以上
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療 (SOC)
マラウイのリロングウェにある参加診療所で HIV ケアを求めている HIV とともに生きる 35 人の若者が、研究募集中にこの研究部門に登録されます。
通常のケアの強化には、一般的な精神障害（CMD）の特定と管理に関する HIV プロバイダーとクリニックの一般的なトレーニング、およびクリニックの標準ケアに従ってフォローアップできるように登録された患者の状態を HIV プロバイダーにフィードバックすることが含まれます。
通常のケアの強化には、研修看護師によるメンタルヘルス評価が含まれます。簡単なサポート的なカウンセリング。うつ病に関する情報、教育、サポート。そして（指示があれば）クリニックの精神科看護師やメンタルヘルスクリニック、あるいは三次医療病院への紹介を促進します。
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このアームにランダムに割り当てられた参加者は、強化された標準治療を受けることになります。
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実験的：アダプテッド フレンドシップ ベンチ (AFB)
マラウイのリロングウェにある参加診療所で HIV ケアを求めている HIV とともに生きる 35 人の若者が、研究募集中にこの研究部門に登録されます。
この部門に登録された個人は、AFB プロトコールに従って週に 6 回のカウンセリングセッションを受けます。
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このアームにランダムに割り当てられた参加者は、訓練を受けたカウンセラーによって提供される適応型フレンドシップ ベンチ プロトコルを受け取ります。
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実験的：強化されたフレンドシップベンチ (EFB)
マラウイのリロングウェにある参加診療所で HIV ケアを求めている HIV とともに生きる 35 人の若者が、研究募集中にこの研究部門に登録されます。
この部門に登録された個人は、EFB プロトコルに従って週 6 回のカウンセリング セッションとピア サポートを受けます。
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このアームにランダムに割り当てられた参加者は、訓練を受けたカウンセラーとピアサポーターによって提供される強化されたフレンドシップベンチプロトコルを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率（介入の実現可能性）
時間枠：ベースライン
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この尺度は、HIV とともに生きる青少年 (ALWH) をパイロット試験に首尾よく登録できるかどうかです。
実現可能性は、採用率（最終サンプルを獲得するためにアプローチした患者の数）を測定することによって評価されます。
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ベースライン
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研究に参加し続ける参加者の数（介入の実現可能性）
時間枠：12ヶ月
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この実現可能性の尺度は、パイロット試験で HIV とともに生きる青少年 (ALWH) を維持できるかどうかとして測定されます。
実現可能性は、研究完了までに研究に維持される参加者数（ベースライン時に登録され、まだ試験に登録されている患者の数）を測定することによって評価されます。
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12ヶ月
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参加したセッションの割合 (介入の実現可能性)
時間枠：12ヶ月
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提供されたセッションの総数のうち、参加者が参加したセッションの数。
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12ヶ月
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忠実度のしきい値 (介入忠実度) を満たすセッションの数
時間枠：12ヶ月
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セッションのコンテンツへの忠実度は、介入特性のチェックリストを使用して研究チームのメンバーによって評価されます。
介入の忠実度は、セッションごとに評価される忠実度チェックリスト項目の合計数の少なくとも 80% について、期待を満たすか超えるセッションの合計数として測定されます。
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12ヶ月
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参加者の全体的な満足度（介入の受容性）
時間枠：12ヶ月
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受容性は、HIV とともに生きる青少年 (ALWH) のサンプル、すべての研究スタッフ、および監督者との簡単な終了面接を通じて評価されます。 終了インタビューでは、介入への参加または実施のしやすさ、介入の認識された有用性、改善への提案を評価し、実施を妨げたり促進した背景要因を調査します。 介入の受容性は、介入に非常に満足した、またはある程度満足した参加者の数として測定されます。 満足度は 4 段階のリッカート スケールで測定されます。1 は高い満足度を示し、4 は高い不満度を示します。 |
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからのうつ病の症状の変化
時間枠：ベースライン、12 か月
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ベースラインからのうつ病の症状の変化は、Beck のうつ病インベントリ (BDI-II) を使用して評価されます。
ベックうつ病インベントリ (BDI-II) は、うつ病の重症度を示す 21 項目の患者の自己申告尺度です。
各項目は 0 ～ 3 の 4 段階で評価されます。合計スコアの最小値は 0、合計スコアの最大値は 63 です。
合計スコア 0 ～ 13 はうつ病ではないとみなされ、14 ～ 19 は軽度のうつ病を表し、20 ～ 28 は中等度のうつ病を表し、29 ～ 63 は重度のうつ病を表します。
スコアが低いほど、結果が良好であることを表します。
報告されるスコアは、ベースラインと比較した症状の変化です。
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ベースライン、12 か月
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四半期ごとに少なくとも 1 回の面会に出席した、HIV とともに生きる青少年の数
時間枠：12ヶ月
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四半期ごとに少なくとも 1 回の面会に出席した、HIV とともに生きる青少年の数。
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12ヶ月
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HIV ウイルス抑制を達成した参加者の数
時間枠：12ヶ月
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12 か月の時点で HIV ウイルス抑制を達成した参加者の数 (HIV RNA < 1000 コピー/mL)。
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Bradley N Gaynes, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
- 主任研究者：Nivedita L Bhushan, PhD、RTI International
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-2439
- R34MH130232 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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