HIV:n sitoutumisen ja nuorten masennuksen tuki (HEADS-UP) (HEADS-UP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Saharan eteläpuolisessa Afrikassa asuu suurin HIV-tartunnan saaneita nuoria (ALWH). ALWH:n osallistuminen HIV-hoitoon on haastavaa, ja se näkyy alhaisempana viruksen suppressioasteena ja suurempana seurannan menettämisenä verrattuna alueen aikuisiin. Masennus on tunnistettu merkittäväksi esteeksi HIV-hoidon aloittamiselle ja siinä pysymiselle. Itse asiassa tämä koskee ALWH:ta Malawissa, jossa virussuppression arviot vaihtelevat 40–78 % ja masennuksen arviot 18–26 %. Resursseille sopivia toimenpiteitä, jotka parantavat masennusta ja puuttuvat ALWH:n HIV-hoitoon, tarvitaan kiireesti.
Friendship Bench (FB) on näyttöön perustuva masennusneuvonta, jonka toteuttavat koulutetut, valvotut terveydenhuollon työntekijät. Sen on todistettu vähentävän väestön masennusta vähäresursseissa, mutta sitä ei ole mukautettu nuorisoystävälliseksi tai sitä ei ole parannettu vertaistuella helpottamaan ALWH:n osallistumista HIV-hoitoon. FB perustuu ongelmanratkaisuterapiaan, joka tarjoaa ihanteelliset puitteet nuorisoystävälliselle sopeutumiselle ja vertaistuen yhdistämiselle todistettuun masennuksen hoitomalliin.
Pitkän aikavälin tavoitteemme on mukauttaa, testata ja skaalata resursseihin sopivia toimenpiteitä masennuksen vähentämiseksi ja HIV-hoidon parantamiseksi ALWH:n keskuudessa. Erityistavoitteemme ovat: 1) tehdä formatiivista tutkimusta FB:n nuorisoystävällisen sopeutumisen ja vertaistuen tehostamiseksi; 2) mukauttaa näyttöön perustuva FB-protokolla vastaamaan ALWH:n kehitys- ja kontekstuaalisia tarpeita ja tehostaa tätä mukautettua FB-protokollaa vertaistuen avulla helpottaakseen HIV-hoidon osallistumista ALWH:n keskuudessa; ja 3) määrittää mukautettujen ja parannettujen FB-protokollien toteutettavuus, uskollisuus ja hyväksyttävyys masennuksen ja HIV-hoidon osallistumisen parantamiseksi ALWH:n keskuudessa. Jälkimmäisen osalta suoritetaan 3-haarainen, yksilöllisesti satunnaistettu pilottitutkimus, jossa verrataan mukautettua FB:tä ja tehostettua FB:tä tavanomaiseen hoitoon. Ehdotetut tavoitteet tasoittavat tietä R01-sovellukselle, joka testaa mukautettuja ja parannettuja Friendship Bench -interventioita klusterisatunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa ja edustaa tärkeää askelta kohti masennuksen parantamista ALWH:n keskuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- UNC Project Malawi
-
Lilongwe, Malawi
- Area 18 Health Centre
-
Lilongwe, Malawi
- Area 25 Health Centre
-
Lilongwe, Malawi
- Kawale Health Centre
-
Lilongwe, Malawi
- Lighthouse Health Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 13-18
- HIV-diagnoosi (pysty- tai vaakasuoraan)
- pisteet ≥ 13 itse ilmoittamalla ja aiemmin käytetyllä BDI-II:lla
- asuu klinikan vaikutusalueella aikomuksenaan oleskella yli 1 vuoden
- halukas antamaan suostumuksen (ikä 18 tai 16-17 vuotta vanha ja naimisissa (emansipoituneet alaikäiset Malawin lain mukaan) tai suostumuksen vanhempien suostumuksella (ikä 13-17)
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 13-vuotias tai yli 18-vuotias
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitostandardi (SOC)
35 HIV-tartunnan saanutta nuorta, jotka hakevat HIV-hoitoa osallistuvilla klinikoilla Lilongwessa, Malawissa, otetaan mukaan tähän tutkimusryhmään tutkimusrekrytoinnin aikana.
Tehostettu tavanomainen hoito sisältää HIV-palveluntarjoajien ja klinikoiden yleisen koulutuksen yhteisen mielenterveyden häiriön (CMD) tunnistamisesta ja hallinnasta sekä palautteen HIV-palveluntarjoajalle heidän ilmoittautuneen potilaan tilasta seurantaa varten klinikan normaalin hoidon mukaisesti.
Tehostettu tavanomainen hoito sisältää mielenterveysarvioinnin, jonka tekee sateinen tutkimussairaanhoitaja; lyhyt tukeva neuvonta; tiedotus, koulutus ja tuki masennukseen; ja (jos osoitettu) helpotetaan lähettämistä klinikan psykiatrinen sairaanhoitajalle tai mielenterveysklinikalle tai korkea-asteen sairaalaan.
|
Tähän haaraan satunnaistetut osallistujat saavat parannettua hoitotasoa.
|
|
Kokeellinen: Mukautettu ystävyyspenkki (AFB)
35 HIV-tartunnan saanutta nuorta, jotka hakevat HIV-hoitoa osallistuvilla klinikoilla Lilongwessa, Malawissa, otetaan mukaan tähän tutkimusryhmään tutkimusrekrytoinnin aikana.
Tähän ryhmään osallistuvat henkilöt saavat 6 viikoittaista neuvontaa AFB-protokollan mukaisesti.
|
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat koulutetun ohjaajan toimittaman Adapted Friendship Bench -protokollan.
|
|
Kokeellinen: Enhanced Friendship Bench (EFB)
35 HIV-tartunnan saanutta nuorta, jotka hakevat HIV-hoitoa osallistuvilla klinikoilla Lilongwessa, Malawissa, otetaan mukaan tähän tutkimusryhmään tutkimusrekrytoinnin aikana.
Tähän ryhmään ilmoittautuneet saavat kuusi viikoittaista neuvontaa ja vertaistukea EFB-protokollan mukaisesti.
|
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat Enhanced Friendship Bench -protokollan, jonka toimittaa koulutettu neuvonantaja ja vertaistuki.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiprosentti (toimien toteutettavuus)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä toimenpide on kyky saada HIV-tartunnan saaneita nuoria (ALWH) onnistuneesti mukaan pilottitutkimukseen.
Toteutettavuus arvioidaan mittaamalla rekrytointiaste (neiden potilaiden lukumäärä, joita lähestyttiin lopullisen näytteen keräämiseksi).
|
Perustaso
|
|
Tutkimukseen jätettyjen osallistujien määrä (intervention toteutettavuus)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tätä toteutettavuuden mittaa mitataan kykynä pitää HIV-tartunnan saaneet nuoret (ALWH) mukana pilottikokeessa.
Toteutettavuus arvioidaan mittaamalla tutkimukseen jääneiden osallistujien lukumäärä (lähtötilanteessa mukana olevien potilaiden lukumäärä, jotka ovat edelleen mukana tutkimuksessa) tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Osallistuneiden istuntojen osuus (toimien toteutettavuus)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujien osallistumien istuntojen määrä tarjottujen istuntojen kokonaismäärästä.
|
12 kuukautta
|
|
Fidelity Thresholdin (intervention Fidelity) saavuttaneiden istuntojen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimusryhmän jäsen arvioi istuntojen sisällön uskollisuuden käyttämällä interventioominaisuuksien tarkistuslistaa.
Interventiotarkkuutta mitataan niiden istuntojen kokonaismääränä, jotka täyttävät tai ylittävät odotukset vähintään 80 %:lla kaikista istuntoa kohden arvioitujen tarkistuksen tarkistuslistan kohteiden kokonaismäärästä.
|
12 kuukautta
|
|
Osallistujien yleinen tyytyväisyys (toimien hyväksyttävyys)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hyväksyttävyys arvioidaan lyhyillä poistumishaastatteluilla, joihin osallistuu HIV-tartunnan saaneita nuoria (ALWH), koko tutkimushenkilöstö ja esimiehet. Poistumishaastatteluissa arvioidaan kuinka helppoa interventioon osallistuminen tai sen toteuttaminen oli, interventin hyödyllisyyttä, parannusehdotuksia ja tutkitaan kontekstuaalisia tekijöitä, jotka estivät tai helpottavat toteutusta. Intervention hyväksyttävyyttä mitataan niiden osallistujien lukumäärällä, jotka olivat joko erittäin tyytyväisiä tai jokseenkin tyytyväisiä interventioon. Tyytyväisyyttä mitataan nelipisteisellä Likert-asteikolla – 1 tarkoittaa suurta tyytyväisyyttä ja 4 korkeaa tyytymättömyyttä. |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennuksen oireissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Muutos masennuksen oireissa lähtötasosta arvioidaan käyttämällä Beckin masennusinventaariota (BDI-II).
Beck Depression Inventory (BDI-II) on 21 kohteen potilaan itseraportin mitta masennuksen vakavuuden mittaamiseksi.
Jokainen kohta on arvioitu 4-pisteen asteikolla 0–3. Pienin kokonaispistemäärä on nolla ja enimmäiskokonaispistemäärä on 63.
Kokonaispistemäärä 0-13 katsotaan ei-masentuneeksi, 14-19 edustaa lievää masennusta, 20-28 edustaa kohtalaista masennusta ja 29-63 tarkoittaa vakavaa masennusta.
Pienemmät pisteet edustavat parempia tuloksia.
Raportoidut pisteet ovat muutoksia oireissa suhteessa lähtötasoon.
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Vähintään yhdellä vastaanotolla käyneiden HIV-tartunnan saaneiden nuorten määrä neljännesvuosittain
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vähintään yhdellä vastaanotolla käyneiden HIV-tartunnan saaneiden nuorten määrä neljännesvuosittain.
|
12 kuukautta
|
|
HIV-virussuppression saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat HIV-viruksen suppression 12 kuukauden kohdalla (HIV-RNA < 1000 kopiota/ml).
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Bradley N Gaynes, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Päätutkija: Nivedita L Bhushan, PhD, RTI International
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Käyttäytymisoireet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Käyttäytyminen
- Ahdistuneisuushäiriöt
- HIV-infektiot
- Masennus
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Nuorten käyttäytyminen
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Terveydenhuollon laatu
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Hoidon taso
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-2439
- R34MH130232 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .