Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HIV-engagement og støtte til ungdomsdepression (HEADS-UP) (HEADS-UP)

14. april 2026 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Denne pilotundersøgelse vil individuelt randomisere 105 unge, der lever med HIV 1:1:1 til standardbehandling, tilpasset intervention eller forbedret intervention. Interventionen kaldes Friendship Bench Intervention er en rådgivningsintervention til depression og engagement i HIV-pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Afrika syd for Sahara er hjemsted for den største befolkning af unge, der lever med HIV (ALWH). Det er udfordrende at engagere ALWH i HIV-behandling og afspejles i lavere rater af viral suppression og højere rater for tab til opfølgning sammenlignet med voksne i regionen. Depression er blevet identificeret som en væsentlig barriere for at påbegynde og forblive i HIV-behandling. Dette er faktisk tilfældet for ALWH i Malawi, hvor estimater af viral suppression spænder fra 40%-78% og estimater af depression spænder fra 18-26%. Der er et presserende behov for ressourceegnede interventioner, der forbedrer depression og adresserer engagement i HIV-pleje for ALWH.

The Friendship Bench (FB) er en evidensbaseret depressionsrådgivningsintervention leveret af uddannede, superviserede lægsundhedsarbejdere. Det er bevist at reducere depression i den generelle befolkning i miljøer med lav ressource, men er ikke blevet tilpasset til at være ungdomsvenlig eller forbedret med peer-støtte for at lette engagementet i HIV-pleje blandt ALWH. FB er baseret på problemløsningsterapi, som tilbyder en ideel ramme for ungdomsvenlig tilpasning og integration af fastholdelse af peer-støtte i en gennemprøvet depressionsbehandlingsmodel.

Vores langsigtede mål er at tilpasse, teste og opskalere ressourceegnede interventioner for at reducere depression og forbedre engagementet i HIV-pleje blandt ALWH. Vores specifikke mål er: 1) at udføre formativ forskning for ungdomsvenlig tilpasning og peer support forbedring af FB; 2) at tilpasse den evidensbaserede FB-protokol for at imødekomme ALWH's udviklingsmæssige og kontekstuelle behov og forbedre denne tilpassede FB-protokol med peer-støtte for at lette HIV-plejeengagementet blandt ALWH; og 3) at bestemme gennemførligheden, troskaben og acceptabiliteten af ​​de tilpassede og forbedrede FB-protokoller for at forbedre depression og engagement i HIV-pleje blandt ALWH. For sidstnævnte vil der blive udført en 3-arm individuelt randomiseret pilotundersøgelse for at sammenligne den tilpassede FB og den forbedrede FB med standardbehandling. De foreslåede mål baner vejen for en R01-applikation til at teste de tilpassede og forbedrede Friendship Bench-interventioner i et cluster randomiseret kontrolleret forsøg og repræsenterer et vigtigt skridt fremad mod at forbedre depression blandt ALWH.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • UNC Project Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Area 18 Health Centre
      • Lilongwe, Malawi
        • Area 25 Health Centre
      • Lilongwe, Malawi
        • Kawale Health Centre
      • Lilongwe, Malawi
        • Lighthouse Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 13-18
  • diagnosticeret med HIV (lodret eller vandret)
  • scoret ≥ 13 på den selvrapporterede og tidligere anvendte BDI-II
  • bor i klinikkens opland med intention om at blive i > 1 år
  • villig til at give samtykke (alder 18 eller 16-17 år og gift (frigjorte mindreårige i henhold til Malawis lov) eller samtykke med forældres samtykke (alder 13-17)

Ekskluderingskriterier:

  • Under 13 eller over 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard of Care (SOC)
35 teenagere, der lever med hiv, der søger hiv-pleje på deltagende klinikker i Lilongwe, Malawi, vil blive tilmeldt denne undersøgelsesarm under rekruttering af studiet. Forbedret sædvanlig pleje vil omfatte generel træning af hiv-udbydere og klinikker om identifikation og håndtering af almindelig mental lidelse (CMD) og feedback til hiv-udbyderen om status for deres indskrevne patient for at tillade opfølgning i henhold til klinikkens standardbehandling. Forbedret sædvanlig pleje vil omfatte en mental sundhed evaluering leveret af en regnede undersøgelse sygeplejerske; kort støttende rådgivning; information, uddannelse og støtte om depression; og (hvis indiceret) facilitering af henvisning til klinikkens psykiatriske sygeplejerske eller psykiatriske klinik eller til det tertiære hospital.
Adfærdsmæssigt: Standard of Care (SOC)
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage forbedret standardbehandling.
Eksperimentel: Adapted Friendship Bench (AFB)
35 teenagere, der lever med hiv, der søger hiv-pleje på deltagende klinikker i Lilongwe, Malawi, vil blive tilmeldt denne undersøgelsesarm under rekruttering af studiet. Personer, der er tilmeldt denne arm, vil modtage 6 ugentlige rådgivningssessioner i henhold til AFB-protokollen.
Adfærdsmæssigt: Adapted Friendship Bench (AFB)
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil modtage Adapted Friendship Bench-protokollen leveret af en uddannet rådgiver.
Eksperimentel: Enhanced Friendship Bench (EFB)
35 teenagere, der lever med hiv, der søger hiv-pleje på deltagende klinikker i Lilongwe, Malawi, vil blive tilmeldt denne undersøgelsesarm under rekruttering af studiet. Personer, der er tilmeldt denne afdeling, vil modtage 6 ugentlige rådgivningssessioner og peer-støtte i henhold til EFB-protokollen.
Adfærdsmæssigt: Enhanced Friendship Bench (EFB)
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil modtage Enhanced Friendship Bench-protokollen leveret af en uddannet rådgiver og en peer-supporter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrate (interventionsgennemførlighed)
Tidsramme: Baseline
Denne foranstaltning er evnen til med succes at indskrive unge, der lever med HIV (ALWH) i pilotforsøget. Gennemførligheden vil blive evalueret ved at måle rekrutteringsraten (antal patienter, der kontaktes for at opnå den endelige prøve).
Baseline
Antal deltagere tilbageholdt i undersøgelsen (Intervention Feasibility)
Tidsramme: 12 måneder
Dette mål for gennemførlighed vil blive målt som evnen til at fastholde unge, der lever med HIV (ALWH) i pilotforsøget. Gennemførligheden vil blive evalueret ved at måle antallet af deltagere, der er fastholdt i undersøgelsen (antal patienter, der er indskrevet ved baseline, som stadig er tilmeldt forsøget), gennem undersøgelsens afslutning.
12 måneder
Andel af deltagere i sessioner (Intervention Feasibility)
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af sessioner, som deltagerne har deltaget i, ud af det samlede antal tilbudte sessioner.
12 måneder
Antal sessioner, der opfylder Fidelity Threshold (Intervention Fidelity)
Tidsramme: 12 måneder
Indholdstrohed for sessioner vil blive vurderet af et medlem af forskerteamet ved hjælp af en tjekliste over interventionskarakteristika. Interventionstrohed vil blive målt som det samlede antal sessioner, der opfylder eller overstiger forventningerne for mindst 80 % af det samlede antal emner på troskabstjeklisten vurderet pr. session.
12 måneder
Samlet tilfredshed blandt deltagere (interventionsacceptabilitet)
Tidsramme: 12 måneder

Acceptabiliteten vil blive vurderet gennem korte exit-interviews med et udvalg af unge, der lever med HIV (ALWH), alle undersøgelsespersonale og supervisorer. Exit-interviews vil vurdere, hvor let interventionen var at deltage i eller levere, den opfattede nytte af interventionen, forslag til forbedringer og vil undersøge kontekstuelle faktorer, der forhindrede eller lettede implementering.

Interventionsacceptabilitet vil blive målt som antallet af deltagere, der enten var meget tilfredse eller noget tilfredse med interventionen. Tilfredshed vil blive målt på en 4-punkts Likert-skala - 1 indikerer høj tilfredshed og 4 indikerer høj utilfredshed.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressionssymptomer fra baseline
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Ændring i depressionssymptomer fra baseline vil blive evalueret ved hjælp af Beck's Depression Inventory (BDI-II). Beck Depression Inventory (BDI-II) er en patient-selvrapportering på 21 punkter for sværhedsgraden af ​​depression. Hvert emne bedømmes på en 4-trins skala fra 0 til 3. Den mindste samlede score er nul, og den maksimale samlede score er 63. En samlet score på 0-13 betragtes som ikke-deprimeret, 14-19 repræsenterer mild depression, 20-28 repræsenterer moderat depression, og 29-63 repræsenterer svær depression. Lavere score repræsenterer bedre resultater. De rapporterede score er ændringer i symptomer i forhold til baseline.
Baseline, 12 måneder
Antal unge, der lever med hiv, som deltog i mindst én aftale pr. kvartal
Tidsramme: 12 måneder
Antal unge, der lever med hiv, som deltog i mindst én aftale pr. kvartal.
12 måneder
Antal deltagere, der opnår HIV-viral suppression
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere, der opnåede HIV viral suppression efter 12 måneder (HIV RNA < 1000 kopier/ml).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
RTI International

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bradley N Gaynes, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Ledende efterforsker: Nivedita L Bhushan, PhD, RTI International

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

22. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2023

Først opslået (Faktiske)

15. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-2439
  • R34MH130232 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), hvor det er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med University of North Carolina i Chapel Hill (UNC).

IPD-delingstidsramme

begynder 9 og fortsætter i 36 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Investigator har godkendt IRB, IEC eller REB og en indgået aftale om databrug/deling med UNC.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Standard of Care (SOC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner