Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HIV-engasjement og støtte til ungdomsdepresjon (HEADS-UP) (HEADS-UP)

14. juli 2026 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Denne pilotstudien vil individuelt randomisere 105 ungdommer som lever med HIV 1:1:1 til standardbehandling, tilpasset intervensjon eller forbedret intervensjon. Intervensjonen kalles Friendship Bench Intervention er en veiledningsintervensjon for depresjon og engasjement i HIV-omsorgen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Afrika sør for Sahara er hjemsted for den største befolkningen av ungdom som lever med HIV (ALWH). Å engasjere ALWH i HIV-omsorgen er utfordrende og gjenspeiles i lavere forekomst av viral undertrykkelse og høyere forekomst av tap ved oppfølging sammenlignet med voksne i regionen. Depresjon har blitt identifisert som en betydelig barriere for å starte og forbli i HIV-omsorgen. Dette er faktisk tilfellet for ALWH i Malawi der estimater for viral undertrykkelse varierer fra 40 %-78 % og estimater for depresjon varierer fra 18-26 %. Ressursegnede intervensjoner som forbedrer depresjon og adresserer engasjement i HIV-omsorg for ALWH er et presserende behov.

The Friendship Bench (FB) er en evidensbasert depresjonsrådgivningsintervensjon levert av trente, veiledede leghelsearbeidere. Det er bevist å redusere depresjon i den generelle befolkningen i miljøer med lite ressurser, men har ikke blitt tilpasset for å være ungdomsvennlig eller forbedret med jevnaldrende støtte for å lette engasjement i HIV-omsorg blant ALWH. FB er basert på problemløsende terapi, som tilbyr et ideelt rammeverk for ungdomsvennlig tilpasning og integrering av støtte fra jevnaldrende i en velprøvd depresjonsbehandlingsmodell.

Vårt langsiktige mål er å tilpasse, teste og skalere opp ressurstilpassede intervensjoner for å redusere depresjon og forbedre engasjementet i HIV-omsorgen blant ALWH. Våre spesifikke mål er: 1) å utføre formativ forskning for ungdomsvennlig tilpasning og forbedring av kollegastøtte av FB; 2) å tilpasse den evidensbaserte FB-protokollen for å møte de utviklingsmessige og kontekstuelle behovene til ALWH og forbedre denne tilpassede FB-protokollen med kollegastøtte for å lette engasjementet i HIV-omsorgen blant ALWH; og 3) å bestemme gjennomførbarheten, trofastheten og akseptabiliteten til de tilpassede og forbedrede FB-protokollene for å forbedre depresjon og engasjement i HIV-omsorg blant ALWH. For sistnevnte vil det bli utført en 3-arms individuelt randomisert pilotstudie for å sammenligne den tilpassede FB og den forbedrede FB med standardbehandling. De foreslåtte målene baner vei for en R01-applikasjon for å teste de tilpassede og forbedrede Friendship Bench-intervensjonene i en cluster randomisert kontrollert studie og representerer et viktig skritt fremover mot å forbedre depresjon blant ALWH.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lilongwe, Malawi
        • UNC Project Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Area 18 Health Centre
      • Lilongwe, Malawi
        • Area 25 Health Centre
      • Lilongwe, Malawi
        • Kawale Health Centre
      • Lilongwe, Malawi
        • Lighthouse Health Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 13-18
  • diagnostisert med HIV (vertikalt eller horisontalt)
  • scoret ≥ 13 på den selvrapporterte og tidligere brukte BDI-II
  • bor i klinikkens nedslagsfelt med hensikt å bli i > 1 år
  • villig til å gi samtykke (18 eller 16–17 år og gift (frigjorte mindreårige i henhold til Malawis lov) eller samtykke med foreldres samtykke (13–17 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Under 13 eller eldre enn 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard of Care (SOC)
35 ungdommer som lever med hiv som søker hiv-omsorg ved deltakende klinikker i Lilongwe, Malawi, vil bli registrert i denne studiegruppen under rekruttering av studier. Forbedret vanlig omsorg vil inkludere generell opplæring av HIV-leverandører og klinikker om identifisering og håndtering av vanlig psykisk lidelse (CMD), og tilbakemelding til HIV-leverandøren om statusen til deres registrerte pasient for å tillate oppfølging i henhold til klinikkens standardbehandling. Forbedret vanlig omsorg inkluderer en mental helseevaluering levert av en sykepleier med regn; kort støttende rådgivning; informasjon, utdanning og støtte om depresjon; og (hvis indisert) tilrettelegging for henvisning til klinikkens psykiatriske sykepleier eller klinikk for psykisk helsevern eller til tertiærsykehuset.
Deltakere randomisert til denne armen vil motta forbedret standard på omsorg.
Eksperimentell: Tilpasset vennskapsbenk (AFB)
35 ungdommer som lever med hiv som søker hiv-omsorg ved deltakende klinikker i Lilongwe, Malawi, vil bli registrert i denne studiegruppen under rekruttering av studier. Personer som er registrert i denne armen vil motta 6 ukentlige veiledningsøkter i henhold til AFB-protokollen.
Deltakere randomisert til denne armen vil motta Adapted Friendship Bench-protokollen levert av en utdannet rådgiver.
Eksperimentell: Enhanced Friendship Bench (EFB)
35 ungdommer som lever med hiv som søker hiv-omsorg ved deltakende klinikker i Lilongwe, Malawi, vil bli registrert i denne studiegruppen under rekruttering av studier. Personer som er registrert i denne grenen vil motta 6 ukentlige veiledningsøkter og kollegastøtte i henhold til EFB-protokollen.
Deltakere som er randomisert til denne armen vil motta Enhanced Friendship Bench-protokollen levert av en utdannet rådgiver og en jevnaldrende støttespiller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrate (intervensjonsmulighet)
Tidsramme: Grunnlinje
Dette tiltaket er evnen til å melde ungdommer som lever med HIV (ALWH) inn i pilotforsøket. Gjennomførbarhet vil bli evaluert ved å måle rekrutteringsraten (antall pasienter som henvendes for å akkumulere den endelige prøven).
Grunnlinje
Antall deltakere beholdt i studien (Intervention Feasibility)
Tidsramme: 12 måneder
Dette målet på gjennomførbarhet vil bli målt som evnen til å beholde ungdommer som lever med HIV (ALWH) i pilotforsøket. Gjennomførbarhet vil bli evaluert ved å måle antall deltakere som beholdes i studien (antall pasienter registrert ved baseline som fortsatt er registrert i studien), gjennom fullføring av studien.
12 måneder
Andel deltatte økter (intervensjonsmulighet)
Tidsramme: 12 måneder
Antall økter deltakere deltok på av totalt antall økter som tilbys.
12 måneder
Antall økter som oppfyller Fidelity Threshold (Intervention Fidelity)
Tidsramme: 12 måneder
Innholdstrohet for økter vil bli vurdert av et medlem av forskerteamet ved hjelp av en sjekkliste over intervensjonsegenskaper. Intervensjonstrohet vil bli målt som det totale antallet økter som oppfyller eller overgår forventningene for minst 80 % av det totale antallet troskapssjekklister som vurderes per økt.
12 måneder
Generell tilfredshet blant deltakerne (intervensjonsakseptabilitet)
Tidsramme: 12 måneder

Akseptabilitet vil bli vurdert gjennom korte utgangsintervjuer med et utvalg av ungdommer som lever med HIV (ALWH), alle studieansatte og veiledere. Exit-intervjuer vil vurdere hvor enkelt intervensjonen var å delta i eller levere, den opplevde nytten av intervensjonen, forslag til forbedringer, og vil utforske kontekstuelle faktorer som hindret eller lettet implementering.

Akseptabilitet for intervensjon vil bli målt som antall deltakere som enten var svært fornøyde eller noe fornøyde med intervensjonen. Tilfredshet vil bli målt på en 4-punkts Likert-skala - 1 indikerer høy tilfredshet og 4 indikerer høy misnøye.

12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depresjonssymptomer fra baseline
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Endring i depresjonssymptomer fra baseline vil bli evaluert ved å bruke Beck's Depression Inventory (BDI-II). Beck Depression Inventory (BDI-II) er et 21-elementers pasient selvrapporteringsmål for alvorlighetsgraden av depresjon. Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala fra 0 til 3. Minste totalpoengsum er null og maksimal totalpoengsum er 63. En totalscore på 0-13 regnes som ikke-deprimert, 14-19 representerer mild depresjon, 20-28 representerer moderat depresjon, og 29-63 representerer alvorlig depresjon. Lavere score representerer bedre resultater. Score rapportert er endring i symptomer i forhold til baseline.
Baseline, 12 måneder
Antall ungdommer som lever med hiv som deltok på minst én time per kvartal
Tidsramme: 12 måneder
Antall ungdommer som lever med hiv som deltok på minst én time per kvartal.
12 måneder
Antall deltakere som oppnår HIV-viral undertrykkelse
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere som oppnår HIV viral undertrykkelse etter 12 måneder (HIV RNA < 1000 kopier/ml).
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bradley N Gaynes, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Hovedetterforsker: Nivedita L Bhushan, PhD, RTI International

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2024

Primær fullføring (Faktiske)

22. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

22. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), der det er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med University of North Carolina at Chapel Hill (UNC).

IPD-delingstidsramme

begynner 9 og fortsetter i 36 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforsker har godkjent IRB, IEC eller REB og en inngått avtale om bruk/deling av data med UNC.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere