- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06173544
HIV-engasjement og støtte til ungdomsdepresjon (HEADS-UP) (HEADS-UP)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Afrika sør for Sahara er hjemsted for den største befolkningen av ungdom som lever med HIV (ALWH). Å engasjere ALWH i HIV-omsorgen er utfordrende og gjenspeiles i lavere forekomst av viral undertrykkelse og høyere forekomst av tap ved oppfølging sammenlignet med voksne i regionen. Depresjon har blitt identifisert som en betydelig barriere for å starte og forbli i HIV-omsorgen. Dette er faktisk tilfellet for ALWH i Malawi der estimater for viral undertrykkelse varierer fra 40 %-78 % og estimater for depresjon varierer fra 18-26 %. Ressursegnede intervensjoner som forbedrer depresjon og adresserer engasjement i HIV-omsorg for ALWH er et presserende behov.
The Friendship Bench (FB) er en evidensbasert depresjonsrådgivningsintervensjon levert av trente, veiledede leghelsearbeidere. Det er bevist å redusere depresjon i den generelle befolkningen i miljøer med lite ressurser, men har ikke blitt tilpasset for å være ungdomsvennlig eller forbedret med jevnaldrende støtte for å lette engasjement i HIV-omsorg blant ALWH. FB er basert på problemløsende terapi, som tilbyr et ideelt rammeverk for ungdomsvennlig tilpasning og integrering av støtte fra jevnaldrende i en velprøvd depresjonsbehandlingsmodell.
Vårt langsiktige mål er å tilpasse, teste og skalere opp ressurstilpassede intervensjoner for å redusere depresjon og forbedre engasjementet i HIV-omsorgen blant ALWH. Våre spesifikke mål er: 1) å utføre formativ forskning for ungdomsvennlig tilpasning og forbedring av kollegastøtte av FB; 2) å tilpasse den evidensbaserte FB-protokollen for å møte de utviklingsmessige og kontekstuelle behovene til ALWH og forbedre denne tilpassede FB-protokollen med kollegastøtte for å lette engasjementet i HIV-omsorgen blant ALWH; og 3) å bestemme gjennomførbarheten, trofastheten og akseptabiliteten til de tilpassede og forbedrede FB-protokollene for å forbedre depresjon og engasjement i HIV-omsorg blant ALWH. For sistnevnte vil det bli utført en 3-arms individuelt randomisert pilotstudie for å sammenligne den tilpassede FB og den forbedrede FB med standardbehandling. De foreslåtte målene baner vei for en R01-applikasjon for å teste de tilpassede og forbedrede Friendship Bench-intervensjonene i en cluster randomisert kontrollert studie og representerer et viktig skritt fremover mot å forbedre depresjon blant ALWH.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- UNC Project Malawi
-
Lilongwe, Malawi
- Area 18 Health Centre
-
Lilongwe, Malawi
- Area 25 Health Centre
-
Lilongwe, Malawi
- Kawale Health Centre
-
Lilongwe, Malawi
- Lighthouse Health Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 13-18
- diagnostisert med HIV (vertikalt eller horisontalt)
- scoret ≥ 13 på den selvrapporterte og tidligere brukte BDI-II
- bor i klinikkens nedslagsfelt med hensikt å bli i > 1 år
- villig til å gi samtykke (18 eller 16–17 år og gift (frigjorte mindreårige i henhold til Malawis lov) eller samtykke med foreldres samtykke (13–17 år)
Ekskluderingskriterier:
- Under 13 eller eldre enn 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard of Care (SOC)
35 ungdommer som lever med hiv som søker hiv-omsorg ved deltakende klinikker i Lilongwe, Malawi, vil bli registrert i denne studiegruppen under rekruttering av studier.
Forbedret vanlig omsorg vil inkludere generell opplæring av HIV-leverandører og klinikker om identifisering og håndtering av vanlig psykisk lidelse (CMD), og tilbakemelding til HIV-leverandøren om statusen til deres registrerte pasient for å tillate oppfølging i henhold til klinikkens standardbehandling.
Forbedret vanlig omsorg inkluderer en mental helseevaluering levert av en sykepleier med regn; kort støttende rådgivning; informasjon, utdanning og støtte om depresjon; og (hvis indisert) tilrettelegging for henvisning til klinikkens psykiatriske sykepleier eller klinikk for psykisk helsevern eller til tertiærsykehuset.
|
Deltakere randomisert til denne armen vil motta forbedret standard på omsorg.
|
|
Eksperimentell: Tilpasset vennskapsbenk (AFB)
35 ungdommer som lever med hiv som søker hiv-omsorg ved deltakende klinikker i Lilongwe, Malawi, vil bli registrert i denne studiegruppen under rekruttering av studier.
Personer som er registrert i denne armen vil motta 6 ukentlige veiledningsøkter i henhold til AFB-protokollen.
|
Deltakere randomisert til denne armen vil motta Adapted Friendship Bench-protokollen levert av en utdannet rådgiver.
|
|
Eksperimentell: Enhanced Friendship Bench (EFB)
35 ungdommer som lever med hiv som søker hiv-omsorg ved deltakende klinikker i Lilongwe, Malawi, vil bli registrert i denne studiegruppen under rekruttering av studier.
Personer som er registrert i denne grenen vil motta 6 ukentlige veiledningsøkter og kollegastøtte i henhold til EFB-protokollen.
|
Deltakere som er randomisert til denne armen vil motta Enhanced Friendship Bench-protokollen levert av en utdannet rådgiver og en jevnaldrende støttespiller.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrate (intervensjonsmulighet)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dette tiltaket er evnen til å melde ungdommer som lever med HIV (ALWH) inn i pilotforsøket.
Gjennomførbarhet vil bli evaluert ved å måle rekrutteringsraten (antall pasienter som henvendes for å akkumulere den endelige prøven).
|
Grunnlinje
|
|
Antall deltakere beholdt i studien (Intervention Feasibility)
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette målet på gjennomførbarhet vil bli målt som evnen til å beholde ungdommer som lever med HIV (ALWH) i pilotforsøket.
Gjennomførbarhet vil bli evaluert ved å måle antall deltakere som beholdes i studien (antall pasienter registrert ved baseline som fortsatt er registrert i studien), gjennom fullføring av studien.
|
12 måneder
|
|
Andel deltatte økter (intervensjonsmulighet)
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall økter deltakere deltok på av totalt antall økter som tilbys.
|
12 måneder
|
|
Antall økter som oppfyller Fidelity Threshold (Intervention Fidelity)
Tidsramme: 12 måneder
|
Innholdstrohet for økter vil bli vurdert av et medlem av forskerteamet ved hjelp av en sjekkliste over intervensjonsegenskaper.
Intervensjonstrohet vil bli målt som det totale antallet økter som oppfyller eller overgår forventningene for minst 80 % av det totale antallet troskapssjekklister som vurderes per økt.
|
12 måneder
|
|
Generell tilfredshet blant deltakerne (intervensjonsakseptabilitet)
Tidsramme: 12 måneder
|
Akseptabilitet vil bli vurdert gjennom korte utgangsintervjuer med et utvalg av ungdommer som lever med HIV (ALWH), alle studieansatte og veiledere. Exit-intervjuer vil vurdere hvor enkelt intervensjonen var å delta i eller levere, den opplevde nytten av intervensjonen, forslag til forbedringer, og vil utforske kontekstuelle faktorer som hindret eller lettet implementering. Akseptabilitet for intervensjon vil bli målt som antall deltakere som enten var svært fornøyde eller noe fornøyde med intervensjonen. Tilfredshet vil bli målt på en 4-punkts Likert-skala - 1 indikerer høy tilfredshet og 4 indikerer høy misnøye. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i depresjonssymptomer fra baseline
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Endring i depresjonssymptomer fra baseline vil bli evaluert ved å bruke Beck's Depression Inventory (BDI-II).
Beck Depression Inventory (BDI-II) er et 21-elementers pasient selvrapporteringsmål for alvorlighetsgraden av depresjon.
Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala fra 0 til 3. Minste totalpoengsum er null og maksimal totalpoengsum er 63.
En totalscore på 0-13 regnes som ikke-deprimert, 14-19 representerer mild depresjon, 20-28 representerer moderat depresjon, og 29-63 representerer alvorlig depresjon.
Lavere score representerer bedre resultater.
Score rapportert er endring i symptomer i forhold til baseline.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Antall ungdommer som lever med hiv som deltok på minst én time per kvartal
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall ungdommer som lever med hiv som deltok på minst én time per kvartal.
|
12 måneder
|
|
Antall deltakere som oppnår HIV-viral undertrykkelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall deltakere som oppnår HIV viral undertrykkelse etter 12 måneder (HIV RNA < 1000 kopier/ml).
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bradley N Gaynes, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Hovedetterforsker: Nivedita L Bhushan, PhD, RTI International
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Psykiske lidelser
- Atferdssymptomer
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Oppførsel
- Angstlidelser
- HIV-infeksjoner
- Depresjon
- Sykdommer i immunsystemet
- Ungdomsadferd
- Health Services Administration
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Kvalitet på helsehjelpen
- Kvalitetsindikatorer, helsehjelp
- Standard for omsorg
Andre studie-ID-numre
- 23-2439
- R34MH130232 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .